- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05753085
Multimodale optische und intravaskuläre Ultraschallbildgebung zur Stent-Optimierung und Atherom-Beurteilung (MOUSA)
Diese Untersuchung soll zeigen, ob der neue Bildgebungskatheter Novasight Hybrid sicher und genau zwei verschiedene Arten von Bildern (IVUS und OCT) des Inneren von Herzgefäßen gleichzeitig liefern kann. Die Bilder werden mit einem Bildtyp (IVUS) verglichen, um zu sehen, ob die Bereitstellung von zwei die Identifizierung verschiedener Arten von Plaque (Fettsubstanzen) verbessert und eine bessere Behandlung informiert.
Als atherosklerotische koronare Herzkrankheit bezeichnet man die Entstehung von Plaques in den Herzgefäßen. Die Plaques können eine Verengung der Gefäße verursachen, die Brustschmerzen verursachen kann. Manchmal blockieren Plaques die Gefäße vollständig, was einen Herzinfarkt verursacht. Diese Art von Krankheit ist weltweit die Haupttodesursache.
Die Forschung zeigt, dass die Art der Plaque, die Probleme verursacht, bekannt ist, um zu verstehen, welche Verengung sich verschlimmern und einen Herzinfarkt verursachen kann. Diese Informationen können auch bei der Entscheidung helfen, wann und welche Behandlung durchgeführt werden soll.
Die intravaskuläre Bildgebung ist eine Möglichkeit, das Innere der Herzarterien zu beurteilen. Dabei wird ein schmaler Katheter in die Herzgefäße eingeführt. Der Katheter hat an seiner Spitze eine Sonde, die Licht oder ein Ultraschallsignal aussendet. Das Signal wird von der Gefäßwand zurück in die Sonde reflektiert. Ein Computerprogramm interpretiert die Signale und erstellt Bilder des Inneren der Arterien. Es gibt zwei Arten von Bildgebungskathetern. Man verwendet Ton (Intravaskulärer Ultraschall (IVUS)) und man verwendet Licht ((OCT) Optische Kohärenztomographie), um verschiedene Arten von Bildern der Gefäße und Plaques zu erzeugen. Die von jedem Typ erzeugten Bilder liefern für sich genommen kein vollständiges Bild der Plaques.
Es wurde ein neuer hybrider Bildgebungskatheter entwickelt, der an der Spitze zwei Sonden aufweist, eine IVUS-Sonde und eine OCT-Sonde, und beide Arten von Bildern gleichzeitig erzeugen kann. Es ist wahrscheinlich, dass beide Arten von Bildern besser zum Auffinden von Plaques mit hohem Risiko geeignet sind und zu einer besseren, spezifischeren Behandlung führen sollten.
Bei 50 Herzinfarktpatienten, die ein Angiogramm benötigen, werden während der Behandlung Aufnahmen ihrer Gefäße gemacht. Sobald die Bildgebung abgeschlossen ist, wird der Patient mit seiner routinemäßigen geplanten Behandlung fortfahren.
Die Informationen aus den Bildern werden verwendet, um zu sehen, wie sicher und genau dieser neue Hybridkatheter im Vergleich zu den separaten IVUS- und OCT-Kathetern ist, und um auch zu prüfen, ob es einfacher ist, Plaques zu identifizieren, die zukünftige Probleme verursachen könnten. Die Studie zielt auch darauf ab, neue Wege zur Verarbeitung und Nutzung der Bilder des Hybridkatheters zu entwickeln, um die Plaques, die den Herzinfarkt verursachen, besser zu behandeln.
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Studientyp
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
England
-
London, England, Vereinigtes Königreich, EC1A 7BE
- St Bartholomew's Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Allgemeine Einschlusskriterien
- Alter ≥ 18 bis ≤ 80 Jahre
- Der Patient ist handlungsfähig und willens, zuzustimmen
- Muss in der Lage sein, die englische Sprache angemessen zu verstehen
- Patient mit einem für die Koronarangiographie gelisteten NSTEMI aufgenommen
Angiographische Einschlusskriterien 1) Übeltäter für PCI zugängliche Läsion
Ausschlusskriterien:
Allgemeine Ausschlusskriterien:
- eGFR < 45 ml/min/1,73 m²,
- Keine bekannten Erkrankungen mit erwarteter Lebenserwartung < 1 Jahr,
- Geschichte der Herztransplantation,
- Geschichte der Koronararterien-Bypass-Transplantate (CABG)
- Intravenöse Kontrastmittelallergie oder Unfähigkeit, eine Behandlung mit Aspirin, Heparin oder Thienopyridinen zu erhalten,
- Schwangere oder stillende Frauen
- Dekompensierte Herzinsuffizienz oder bekannte linksventrikuläre Ejektionsfraktion ≤ 30 %
Angiographische Ausschlusskriterien:
- TIMI 0 fließen distal zur ursächlichen Läsion,
- Die schuldige Läsion befindet sich im linken Hauptstamm oder im Ostium der rechten Koronararterie.
- Patient, der eine chirurgische Revaskularisation benötigt,
- Ungünstige Anatomie für die intravaskuläre Bildgebung (d. h. die ursächliche Läsion ist ein chronischer Totalverschluss oder befindet sich in einem gewundenen Gefäß, in dem eine intravaskuläre Bildgebung nicht möglich ist)
Verfahrensinterne Ausschlusskriterien:
1) Wenn der Patient vor dem ersten Einsetzen des Bildgebungsgeräts Anzeichen einer aktiven Ischämie oder einer hämodynamischen Beeinträchtigung zeigt, die für den Bediener von Belang ist (z erstmalig) soll das Studienverfahren nicht aufgenommen werden.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Diagnose
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Intervention des Conavi Medical Novasight Hybrid-Systems
Bei Patienten, die einen Myokardinfarkt ohne ST-Hebung (NSTEMI) haben und ein Angiogramm und/oder eine PCI benötigen, wird eine intravaskuläre bildgebende Beurteilung des verursachenden Gefäßes mit dem Conavi Medical Hybrid System (Novasight Hybrid Catheter, Novasight Hybrid PIM, Novasight Hybrid Hummingbird Console) durchgeführt.
|
Patienten für eine Koronarangiographie, die die Einschlusskriterien und keines der Ausschlusskriterien erfüllen, werden aufgenommen.
Die Teilnehmer werden wie gewohnt auf die Angiographie und den PCI-Eingriff vorbereitet.
Die Kanülierung der Radial- oder Femoralarterie erfolgt unter örtlicher Betäubung, und das Angiogramm wird gemäß der Standardpraxis durchgeführt.
Anschließend wird eine IVUS-OCT-Bildgebung des ursächlichen Gefäßes mit dem Novasight Hybrid-System durchgeführt.
Bei suboptimaler Bildqualität des IVUS-OCT wird dieser wiederholt.
Wenn der IVUS-OCT-Katheter die Läsion nicht passieren kann, wird eine Vordilatation durchgeführt.
Die akquirierten IVUS-OCT-Bilder können zur Optimierung der PCI verwendet werden.
Im Anschluss an die PCI wird die Angiographie wiederholt und bei optimalem Befund die IVUS-OCT-Bildgebung wiederholt.
Bei suboptimalen PCI-Ergebnissen wird eine weitere Stentoptimierung durchgeführt und die IVUS-OCT-Bildgebung wiederholt; Das Verfahren wird dann wie klinisch indiziert abgeschlossen.
Der Teilnehmer erhält dann eine konventionelle Post-PCI-Versorgung
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Bewertung der Überlegenheit von IVUS-OCT gegenüber dem eigenständigen IVUS bei der Führung von PCI
Zeitfenster: Gemessen beim Verfahren
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Die Anzahl der Post-PCI-Befunde, die mit schlechteren Ergebnissen verbunden sind (d. h. Stent unter Expansion, größere Fehlstellungen, größere Dissektionen, große Thrombuslast und Restplaque an den Rändern des Stents), die vom Conavi Medical Hybrid Imaging System und dem eigenständigen IVUS erkannt wurden
|
Gemessen beim Verfahren
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Untersuchung der Sicherheit des IVUS-OCT-Katheters bei Patienten, die sich einer Angiographie und einer IVUS-OCT-Untersuchung unterziehen
Zeitfenster: Gemessen beim Eingriff, 1 Woche nach dem Eingriff, 1 Monat nach dem Eingriff und 12 Monate nach dem Eingriff
|
Die Anzahl gerätebedingter Komplikationen (Gefäßperforation, Dissektion und akuter Gefäßverschluss während oder nach IVUS-OCT-Bildgebung).
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Gemessen beim Eingriff, 1 Woche nach dem Eingriff, 1 Monat nach dem Eingriff und 12 Monate nach dem Eingriff
|
|
Untersuchung der Sicherheit des bildgebenden IVUS-OCT-Verfahrens
Zeitfenster: Gemessen beim Eingriff, 1 Woche nach dem Eingriff, 1 Monat nach dem Eingriff und 12 Monate nach dem Eingriff
|
Die Anzahl der Eingriffskomplikationen, definiert als: Gefäßperforation, angiographische Dissektion, Stentthrombose, Thrombusembolisation und akuter Gefäßverschluss.
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Gemessen beim Eingriff, 1 Woche nach dem Eingriff, 1 Monat nach dem Eingriff und 12 Monate nach dem Eingriff
|
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Untersuchung der Sicherheit des IVUS-OCT-Katheters bei Patienten, die sich einer Angiographie und intravaskulären Bildgebung unterziehen
Zeitfenster: Gemessen beim Eingriff, 1 Woche nach dem Eingriff, 1 Monat nach dem Eingriff und 12 Monate nach dem Eingriff
|
Die Anzahl der Todesfälle oder Myokardinfarkte der Teilnehmer
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Gemessen beim Eingriff, 1 Woche nach dem Eingriff, 1 Monat nach dem Eingriff und 12 Monate nach dem Eingriff
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Christos Bourantas, Barts & The London NHS Trust
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Gefäßerkrankungen
- Herz-Kreislauf-Erkrankungen
- Pathologische Zustände, Anatomisch
- Herzkrankheiten
- Arteriosklerose
- Arterielle Verschlusskrankheiten
- Koronare Krankheit
- Myokardischämie
- Pathologische Zustände, Anzeichen und Symptome
- Koronare Herzkrankheit
- Koronarstenose
- Plaque, Arteriosklerose
- Plaque, Amyloid
- Untersuchungstechniken
- Diagnosetechniken und Verfahren
- Diagnose
- Tomographie
- Diagnostische Bildgebung
- Tomographie, optisch
- Optische Bildgebung
- Tomographie, optische Kohärenz
Andere Studien-ID-Nummern
- 268761
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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