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Multimodale optische und intravaskuläre Ultraschallbildgebung zur Stent-Optimierung und Atherom-Beurteilung (MOUSA)

11. September 2025 aktualisiert von: Barts & The London NHS Trust

Diese Untersuchung soll zeigen, ob der neue Bildgebungskatheter Novasight Hybrid sicher und genau zwei verschiedene Arten von Bildern (IVUS und OCT) des Inneren von Herzgefäßen gleichzeitig liefern kann. Die Bilder werden mit einem Bildtyp (IVUS) verglichen, um zu sehen, ob die Bereitstellung von zwei die Identifizierung verschiedener Arten von Plaque (Fettsubstanzen) verbessert und eine bessere Behandlung informiert.

Als atherosklerotische koronare Herzkrankheit bezeichnet man die Entstehung von Plaques in den Herzgefäßen. Die Plaques können eine Verengung der Gefäße verursachen, die Brustschmerzen verursachen kann. Manchmal blockieren Plaques die Gefäße vollständig, was einen Herzinfarkt verursacht. Diese Art von Krankheit ist weltweit die Haupttodesursache.

Die Forschung zeigt, dass die Art der Plaque, die Probleme verursacht, bekannt ist, um zu verstehen, welche Verengung sich verschlimmern und einen Herzinfarkt verursachen kann. Diese Informationen können auch bei der Entscheidung helfen, wann und welche Behandlung durchgeführt werden soll.

Die intravaskuläre Bildgebung ist eine Möglichkeit, das Innere der Herzarterien zu beurteilen. Dabei wird ein schmaler Katheter in die Herzgefäße eingeführt. Der Katheter hat an seiner Spitze eine Sonde, die Licht oder ein Ultraschallsignal aussendet. Das Signal wird von der Gefäßwand zurück in die Sonde reflektiert. Ein Computerprogramm interpretiert die Signale und erstellt Bilder des Inneren der Arterien. Es gibt zwei Arten von Bildgebungskathetern. Man verwendet Ton (Intravaskulärer Ultraschall (IVUS)) und man verwendet Licht ((OCT) Optische Kohärenztomographie), um verschiedene Arten von Bildern der Gefäße und Plaques zu erzeugen. Die von jedem Typ erzeugten Bilder liefern für sich genommen kein vollständiges Bild der Plaques.

Es wurde ein neuer hybrider Bildgebungskatheter entwickelt, der an der Spitze zwei Sonden aufweist, eine IVUS-Sonde und eine OCT-Sonde, und beide Arten von Bildern gleichzeitig erzeugen kann. Es ist wahrscheinlich, dass beide Arten von Bildern besser zum Auffinden von Plaques mit hohem Risiko geeignet sind und zu einer besseren, spezifischeren Behandlung führen sollten.

Bei 50 Herzinfarktpatienten, die ein Angiogramm benötigen, werden während der Behandlung Aufnahmen ihrer Gefäße gemacht. Sobald die Bildgebung abgeschlossen ist, wird der Patient mit seiner routinemäßigen geplanten Behandlung fortfahren.

Die Informationen aus den Bildern werden verwendet, um zu sehen, wie sicher und genau dieser neue Hybridkatheter im Vergleich zu den separaten IVUS- und OCT-Kathetern ist, und um auch zu prüfen, ob es einfacher ist, Plaques zu identifizieren, die zukünftige Probleme verursachen könnten. Die Studie zielt auch darauf ab, neue Wege zur Verarbeitung und Nutzung der Bilder des Hybridkatheters zu entwickeln, um die Plaques, die den Herzinfarkt verursachen, besser zu behandeln.

Studienübersicht

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Allgemeine Einschlusskriterien

  1. Alter ≥ 18 bis ≤ 80 Jahre
  2. Der Patient ist handlungsfähig und willens, zuzustimmen
  3. Muss in der Lage sein, die englische Sprache angemessen zu verstehen
  4. Patient mit einem für die Koronarangiographie gelisteten NSTEMI aufgenommen

Angiographische Einschlusskriterien 1) Übeltäter für PCI zugängliche Läsion

Ausschlusskriterien:

Allgemeine Ausschlusskriterien:

  1. eGFR < 45 ml/min/1,73 m²,
  2. Keine bekannten Erkrankungen mit erwarteter Lebenserwartung < 1 Jahr,
  3. Geschichte der Herztransplantation,
  4. Geschichte der Koronararterien-Bypass-Transplantate (CABG)
  5. Intravenöse Kontrastmittelallergie oder Unfähigkeit, eine Behandlung mit Aspirin, Heparin oder Thienopyridinen zu erhalten,
  6. Schwangere oder stillende Frauen
  7. Dekompensierte Herzinsuffizienz oder bekannte linksventrikuläre Ejektionsfraktion ≤ 30 %

Angiographische Ausschlusskriterien:

  1. TIMI 0 fließen distal zur ursächlichen Läsion,
  2. Die schuldige Läsion befindet sich im linken Hauptstamm oder im Ostium der rechten Koronararterie.
  3. Patient, der eine chirurgische Revaskularisation benötigt,
  4. Ungünstige Anatomie für die intravaskuläre Bildgebung (d. h. die ursächliche Läsion ist ein chronischer Totalverschluss oder befindet sich in einem gewundenen Gefäß, in dem eine intravaskuläre Bildgebung nicht möglich ist)

Verfahrensinterne Ausschlusskriterien:

1) Wenn der Patient vor dem ersten Einsetzen des Bildgebungsgeräts Anzeichen einer aktiven Ischämie oder einer hämodynamischen Beeinträchtigung zeigt, die für den Bediener von Belang ist (z erstmalig) soll das Studienverfahren nicht aufgenommen werden.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Intervention des Conavi Medical Novasight Hybrid-Systems
Bei Patienten, die einen Myokardinfarkt ohne ST-Hebung (NSTEMI) haben und ein Angiogramm und/oder eine PCI benötigen, wird eine intravaskuläre bildgebende Beurteilung des verursachenden Gefäßes mit dem Conavi Medical Hybrid System (Novasight Hybrid Catheter, Novasight Hybrid PIM, Novasight Hybrid Hummingbird Console) durchgeführt.
Patienten für eine Koronarangiographie, die die Einschlusskriterien und keines der Ausschlusskriterien erfüllen, werden aufgenommen. Die Teilnehmer werden wie gewohnt auf die Angiographie und den PCI-Eingriff vorbereitet. Die Kanülierung der Radial- oder Femoralarterie erfolgt unter örtlicher Betäubung, und das Angiogramm wird gemäß der Standardpraxis durchgeführt. Anschließend wird eine IVUS-OCT-Bildgebung des ursächlichen Gefäßes mit dem Novasight Hybrid-System durchgeführt. Bei suboptimaler Bildqualität des IVUS-OCT wird dieser wiederholt. Wenn der IVUS-OCT-Katheter die Läsion nicht passieren kann, wird eine Vordilatation durchgeführt. Die akquirierten IVUS-OCT-Bilder können zur Optimierung der PCI verwendet werden. Im Anschluss an die PCI wird die Angiographie wiederholt und bei optimalem Befund die IVUS-OCT-Bildgebung wiederholt. Bei suboptimalen PCI-Ergebnissen wird eine weitere Stentoptimierung durchgeführt und die IVUS-OCT-Bildgebung wiederholt; Das Verfahren wird dann wie klinisch indiziert abgeschlossen. Der Teilnehmer erhält dann eine konventionelle Post-PCI-Versorgung
Andere Namen:
  • IVUS & OKT

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewertung der Überlegenheit von IVUS-OCT gegenüber dem eigenständigen IVUS bei der Führung von PCI
Zeitfenster: Gemessen beim Verfahren
Die Anzahl der Post-PCI-Befunde, die mit schlechteren Ergebnissen verbunden sind (d. h. Stent unter Expansion, größere Fehlstellungen, größere Dissektionen, große Thrombuslast und Restplaque an den Rändern des Stents), die vom Conavi Medical Hybrid Imaging System und dem eigenständigen IVUS erkannt wurden
Gemessen beim Verfahren

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Untersuchung der Sicherheit des IVUS-OCT-Katheters bei Patienten, die sich einer Angiographie und einer IVUS-OCT-Untersuchung unterziehen
Zeitfenster: Gemessen beim Eingriff, 1 Woche nach dem Eingriff, 1 Monat nach dem Eingriff und 12 Monate nach dem Eingriff
Die Anzahl gerätebedingter Komplikationen (Gefäßperforation, Dissektion und akuter Gefäßverschluss während oder nach IVUS-OCT-Bildgebung).
Gemessen beim Eingriff, 1 Woche nach dem Eingriff, 1 Monat nach dem Eingriff und 12 Monate nach dem Eingriff
Untersuchung der Sicherheit des bildgebenden IVUS-OCT-Verfahrens
Zeitfenster: Gemessen beim Eingriff, 1 Woche nach dem Eingriff, 1 Monat nach dem Eingriff und 12 Monate nach dem Eingriff
Die Anzahl der Eingriffskomplikationen, definiert als: Gefäßperforation, angiographische Dissektion, Stentthrombose, Thrombusembolisation und akuter Gefäßverschluss.
Gemessen beim Eingriff, 1 Woche nach dem Eingriff, 1 Monat nach dem Eingriff und 12 Monate nach dem Eingriff
Untersuchung der Sicherheit des IVUS-OCT-Katheters bei Patienten, die sich einer Angiographie und intravaskulären Bildgebung unterziehen
Zeitfenster: Gemessen beim Eingriff, 1 Woche nach dem Eingriff, 1 Monat nach dem Eingriff und 12 Monate nach dem Eingriff
Die Anzahl der Todesfälle oder Myokardinfarkte der Teilnehmer
Gemessen beim Eingriff, 1 Woche nach dem Eingriff, 1 Monat nach dem Eingriff und 12 Monate nach dem Eingriff

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Christos Bourantas, Barts & The London NHS Trust

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. September 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. September 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. Januar 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. März 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

3. März 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

17. September 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. September 2025

Zuletzt verifiziert

1. September 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Koronare Herzkrankheit

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