- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT05753085
Multimodalitású optikai és ultrahangos intravaszkuláris képalkotás a stent optimalizálásához és az atheroma értékeléséhez (MOUSA)
Ennek a vizsgálatnak az a célja, hogy megvizsgálja, vajon az új Novasight Hybrid képalkotó katéter biztonságosan és pontosan képes-e egyidejűleg két különböző típusú képet (IVUS és OCT) készíteni a szíverek belsejéről. A képeket összehasonlítják egy képtípussal (IVUS), hogy kiderüljön, hogy kettőt biztosítanak, javítják-e a különböző típusú plakkok (zsíros anyagok) azonosítását, és jobb kezelést nyújtanak-e.
Az ateroszklerotikus koszorúér-betegség a plakkok kialakulásának elnevezése a szíverekben. A plakkok beszűkülhetnek az erekben, ami mellkasi fájdalmat okozhat. Néha a plakkok teljesen elzárják az ereket, ami szívrohamot okoz. Ez a fajta betegség a fő halálok világszerte.
A kutatások azt mutatják, hogy ha ismert a problémát okozó plakk típusa, ez segíthet annak megértésében, hogy melyik szűkület súlyosbíthat és okozhat szívrohamot. Ez az információ abban is segíthet, hogy eldöntse, mikor és milyen kezelést kell biztosítani.
Az intravaszkuláris képalkotás egy módja annak, hogy felmérjük a szívartériák belsejét. Ez magában foglalja egy keskeny katéter átvezetését a szíverekbe. A katéter hegyén egy szonda található, amely fényt vagy ultrahangjelet bocsát ki. A jel visszaverődik az érfalon, vissza a szondába. Egy számítógépes program értelmezi a jeleket, és képeket készít az artériák belsejéről. Kétféle képalkotó katéter létezik. Az egyik hangot (intravascularis ultrahang (IVUS)), a másik pedig fényt ((OCT) optikai koherencia tomográfia) használ az erekről és plakkokról különböző típusú képek készítésére. Az egyes típusok által készített képek önmagukban nem adnak teljes képet a plakettekről.
Egy új hibrid képalkotó katétert fejlesztettek ki, amelynek két szondája van a végén, egy IVUS szonda és egy OCT szonda, és egyidejűleg mindkét típusú képet képes előállítani. Valószínű, hogy mindkét típusú kép jobb a magas kockázatú plakkok megtalálásához, és jobb, specifikusabb kezelést eredményez.
50 szívrohamos betegnél, akinek angiogramra van szüksége, a kezelés során képeket készítenek az erekről. A képalkotás befejezése után a beteg folytatja a szokásos, tervezett ellátást.
A képekből származó információkat arra használjuk fel, hogy megvizsgáljuk, mennyire biztonságos és pontos ez az új hibrid katéter a különálló IVUS és OCT katéterekkel, és azt is ellenőrizzük, hogy könnyebb-e azonosítani azokat a plakkokat, amelyek jövőbeni problémákat okozhatnak. A tanulmány célja továbbá új módszerek kidolgozása a hibrid katéterből származó képek feldolgozására és felhasználására a szívrohamot okozó plakkok jobb kezelésére.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
England
-
London, England, Egyesült Királyság, EC1A 7BE
- St Bartholomew's Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
Általános befogadási kritériumok
- Életkor ≥ 18 és ≤80 év között
- A beteg képes és hajlandó beleegyezni
- Megfelelően kell tudnia érteni az angol nyelvet
- Koszorúér-angiográfiára felvett NSTEMI-vel ellátott beteg
Angiográfiás felvételi kritériumok 1) PCI-vel kezelhető vétkes lézió
Kizárási kritériumok:
Általános kizárási feltételek:
- eGFR <45 ml/perc/1,73 m²,
- Nem ismert olyan állapot, amelynek várható élettartama kevesebb, mint 1 év,
- Szívátültetés története,
- A szívkoszorúér bypass graftok (CABG) története
- Intravénás kontrasztallergia vagy aszpirin-, heparin- vagy tienopiridin-kezelésre való képtelenség,
- Terhes vagy szoptató nők
- Dekompenzált szívelégtelenség vagy ismert bal kamrai ejekciós frakció ≤30%
Angiográfiás kizárási kritériumok:
- A TIMI 0 disztálisan áramlik a kiváltó lézióhoz,
- A hibás elváltozás a bal fő szárban vagy a jobb koszorúér ostiumában található,
- sebészi revaszkularizációt igénylő beteg,
- Az intravaszkuláris képalkotás szempontjából kedvezőtlen anatómia (azaz a lézió krónikus teljes elzáródás, vagy olyan kanyargós érben található, ahol az intravascularis képalkotás nem kivitelezhető)
Eljáráson belüli kizárási kritériumok:
1) Ha a páciens aktív ischaemia vagy hemodinamikai kompromittáció jeleit mutatja a kezelő számára a képalkotó eszköz első behelyezése előtt (például a lézió bekötése vagy a képalkotó eszköz előremozdítása előtti előtágítás okozta szövődmény). első alkalommal) a vizsgálati eljárást nem szabad elkezdeni.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Diagnosztikai
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Conavi Medical Novasight hibrid rendszer beavatkozása
Azoknál a betegeknél, akiknél nem ST elevációval járó szívinfarktus (NSTEMI) szenved, és angiogramra és/vagy PCI-re van szükség, a Conavi Medical Hybrid System (Novasight hibrid katéter, Novasight hibrid PIM, Novasight hibrid kolibri konzol) segítségével intravaszkuláris képalkotó vizsgálatot végeznek a tettes érről.
|
Azok a koszorúér angiográfiás betegek, akik megfelelnek a felvételi kritériumoknak, és egyik kizárási kritériumnak sem felelnek meg.
Az angiográfiára és a PCI eljárásra a szokásos módon készülnek fel a résztvevők.
Az artéria radiális vagy femorális kanülálása helyi érzéstelenítés alatt történik, és az angiogramot a szokásos gyakorlat szerint végezzük.
Ezután a bűnös ér IVUS-OCT leképezését Novasight Hybrid rendszerrel végezzük.
Ha az IVUS-OCT képminősége nem megfelelő, az megismétlődik.
Ha az IVUS-OCT katéter nem tud átjutni a lézión, előtágítást kell végezni.
A megszerzett IVUS-OCT képek felhasználhatók a PCI optimalizálására.
A PCI-t követően az angiográfiát megismételjük, és ha a lelet optimális, az IVUS-OCT képalkotást megismételjük.
Ha a PCI eredmények szuboptimálisak, további stent-optimalizálást kell végrehajtani, és az IVUS-OCT képalkotást meg kell ismételni; Az eljárást ezután a klinikai indikációk szerint befejezik.
A résztvevő ezután hagyományos PCI utáni ellátásban részesül
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az IVUS-OCT felülmúlásának értékelése az önálló IVUS-szal szemben a PCI irányításában
Időkeret: Az eljárásnál mérve
|
A Conavi Medical Hybrid Imaging System és az önálló IVUS által észlelt rosszabb kimenetelű PCI-leletek száma (azaz a stent kitágítása alatt, jelentős helytelen helyzetek, jelentősebb disszekciók, nagy thrombusterhelés és maradék plakk a stent szélein)
|
Az eljárásnál mérve
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az IVUS-OCT katéter biztonságosságának vizsgálata angiográfiás és IVUS-OCT vizsgálaton átesett betegeknél
Időkeret: Mérve az eljárás után, 1 héttel a beavatkozás után, 1 hónappal az eljárás után és 12 hónappal az eljárás után
|
Az eszközzel kapcsolatos szövődmények száma (érperforáció, disszekció és akut érzáródás az IVUS-OCT képalkotás során vagy azt követően).
|
Mérve az eljárás után, 1 héttel a beavatkozás után, 1 hónappal az eljárás után és 12 hónappal az eljárás után
|
|
Az IVUS-OCT képalkotó eljárás biztonságosságának vizsgálata
Időkeret: Mérve az eljárás után, 1 héttel a beavatkozás után, 1 hónappal az eljárás után és 12 hónappal az eljárás után
|
A beavatkozási szövődmények száma: érperforáció, angiográfiás disszekció, stent trombózis, thrombus embolizáció és akut érzáródás.
|
Mérve az eljárás után, 1 héttel a beavatkozás után, 1 hónappal az eljárás után és 12 hónappal az eljárás után
|
|
Az IVUS-OCT katéter biztonságosságának vizsgálata angiográfiás és intravaszkuláris képalkotáson átesett betegeknél
Időkeret: Mérve az eljárás után, 1 héttel a beavatkozás után, 1 hónappal az eljárás után és 12 hónappal az eljárás után
|
A résztvevő halálozások vagy szívinfarktusok száma
|
Mérve az eljárás után, 1 héttel a beavatkozás után, 1 hónappal az eljárás után és 12 hónappal az eljárás után
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Christos Bourantas, Barts & The London NHS Trust
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Becsült)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Érrendszeri betegségek
- Szív-és érrendszeri betegségek
- Patológiai állapotok, anatómiai
- Szívbetegségek
- Érelmeszesedés
- Artériás elzáródásos betegségek
- Koszorúér-betegség
- Szívizom ischaemia
- Kóros állapotok, jelek és tünetek
- A koszorúér-betegség
- Koszorúér-szűkület
- Plakk, Ateroszklerotikus
- Plakk, amiloid
- Nyomozási technikák
- Diagnosztikai technikák és eljárások
- Diagnózis
- Tomográfia
- Diagnosztikai képalkotás
- Tomográfia, optikai
- Optikai képalkotás
- Tomográfia, optikai koherencia
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 268761
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .