스텐트 최적화 및 죽종 평가를 위한 다중 방식 광학 및 초음파 혈관 내 영상 (MOUSA)
이번 조사는 새로운 Novasight Hybrid 이미징 카테터가 심장 혈관 내부의 두 가지 유형의 이미지(IVUS 및 OCT)를 동시에 안전하고 정확하게 제공할 수 있는지 알아보기 위한 것입니다. 이미지를 한 가지 유형의 이미지(IVUS)와 비교하여 두 가지를 제공하는지 확인하고 서로 다른 유형의 플라크(지방 물질) 식별을 개선하고 더 나은 치료를 알려줍니다.
죽상동맥경화성 관상동맥질환은 심장 혈관의 플라크 발생에 부여된 이름입니다. 플라크는 혈관을 좁혀 가슴 통증을 유발할 수 있습니다. 때로는 플라크가 혈관을 완전히 막아 심장 마비를 일으킵니다. 이러한 유형의 질병은 전 세계적으로 주요 사망 원인입니다.
연구에 따르면 문제를 일으키는 플라크의 유형을 알면 어떤 협착이 악화되어 심장마비를 일으킬 수 있는지 이해하는 데 도움이 될 수 있습니다. 이 정보는 또한 언제 어떤 치료를 제공할지 결정하는 데 도움이 될 수 있습니다.
혈관 내 영상은 심장 동맥 내부를 평가하는 방법입니다. 여기에는 좁은 카테터를 심장 혈관에 삽입하는 것이 포함됩니다. 카테터에는 빛이나 초음파 신호를 방출하는 탐침이 끝에 있습니다. 신호는 혈관벽에 의해 반사되어 다시 프로브로 들어갑니다. 컴퓨터 프로그램이 신호를 해석하고 동맥 내부의 이미지를 생성합니다. 이미징 카테터에는 두 가지 유형이 있습니다. 하나는 소리(혈관 내 초음파(IVUS))를 사용하고 다른 하나는 빛((OCT) 광학 간섭 단층 촬영)을 사용하여 다양한 유형의 혈관 및 플라크 사진을 생성합니다. 각 유형에서 생성된 이미지는 그 자체로 플라크의 전체 그림을 제공하지 않습니다.
팁에 두 개의 프로브, IVUS 프로브와 OCT 프로브가 있고 두 가지 유형의 이미지를 동시에 생성할 수 있는 새로운 하이브리드 이미징 카테터가 개발되었습니다. 두 가지 유형의 이미지를 모두 갖는 것이 고위험 플라크를 찾는 데 더 좋을 가능성이 높으며 더 우수하고 구체적인 치료로 이어져야 합니다.
혈관 조영술이 필요한 50명의 심장마비 환자는 치료 중 혈관 이미지를 촬영하게 됩니다. 이미징이 완료되면 환자는 일상적인 계획 치료를 계속합니다.
이미지의 정보는 이 새로운 하이브리드 카테터가 별도의 IVUS 및 OCT 카테터와 비교하여 얼마나 안전하고 정확한지 확인하고 향후 문제를 일으킬 수 있는 플라크를 식별하는 것이 더 쉬운지 확인하는 데 사용됩니다. 이 연구는 또한 하이브리드 카테터의 이미지를 처리하고 사용하여 심장 마비를 유발하는 플라크를 더 잘 치료하는 새로운 방법을 개발하는 것을 목표로 합니다.
연구 개요
연구 유형
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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England
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London, England, 영국, EC1A 7BE
- St Bartholomew's Hospital
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-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
일반 포함 기준
- 연령 ≥ 18 ~ ≤80세
- 환자는 동의할 능력과 의지가 있습니다.
- 영어를 충분히 이해할 수 있어야 합니다.
- 관상 동맥 조영술을 위해 등재된 NSTEMI로 입원한 환자
혈관조영 포함 기준 1) PCI에 적합한 범인 병변
제외 기준:
일반 제외 기준:
- eGFR <45ml/분/1.73m²,
- 예상 수명이 1년 미만인 알려진 상태가 없음,
- 심장 이식의 역사,
- 관상동맥우회술(CABG)의 역사
- 정맥 조영제 알레르기 또는 아스피린, 헤파린 또는 티에노피리딘으로 치료를 받을 수 없음,
- 임산부 또는 수유부
- 보상되지 않은 심부전 또는 알려진 좌심실 박출률 ≤30%
혈관조영 제외 기준:
- TIMI 0 범인 병변에 원위로 흐르고,
- 범인병소는 우측관상동맥의 좌주줄기 또는 소공에 위치하며,
- 외과적 재관류술이 필요한 환자,
- 혈관내 영상화에 적합하지 않은 해부학적 구조(즉, 원인 병변이 만성 전체 폐색이거나 혈관내 영상화가 불가능한 구불구불한 혈관에 위치함)
절차 내 배제 기준:
1) 영상 장치를 처음 삽입하기 전에 환자가 활동성 허혈 또는 혈역학적 손상의 증거를 입증하는 경우(예: 병변 배선으로 인한 합병증 또는 영상 장치를 전진시키기 전에 사전 확장한 후) 첫 번째) 연구 절차를 시작해서는 안 됩니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: Conavi Medical Novasight 하이브리드 시스템 개입
비ST 상승 심근경색증(NSTEMI)이 있고 혈관 조영술 및/또는 PCI가 필요한 환자는 Conavi Medical Hybrid System(Novasight Hybrid Catheter, Novasight Hybrid PIM, Novasight Hybrid Hummingbird Console)을 사용하여 범인 혈관의 혈관 내 영상 평가를 받습니다.
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포함 기준을 충족하고 제외 기준을 전혀 충족하지 않는 관상 동맥 조영술 환자를 등록합니다.
참가자는 일반적인 방법으로 혈관 조영술 및 PCI 절차를 준비합니다.
요골 또는 대퇴 동맥 캐뉼레이션은 국소 마취 하에 이루어지며 혈관 조영술은 표준 관행에 따라 수행됩니다.
그런 다음 Novasight Hybrid 시스템을 사용하여 범인 혈관의 IVUS-OCT 이미징이 수행됩니다.
IVUS-OCT의 이미지 품질이 차선이면 반복됩니다.
IVUS-OCT 카테터가 병변을 통과할 수 없는 경우 사전 확장이 수행됩니다.
획득한 IVUS-OCT 이미지는 PCI를 최적화하는 데 사용할 수 있습니다.
PCI 후 혈관 조영술을 반복하고 소견이 최적이면 IVUS-OCT 영상을 반복합니다.
PCI 결과가 최적이 아닌 경우 추가 스텐트 최적화가 수행되고 IVUS-OCT 영상이 반복됩니다. 그런 다음 절차는 임상적으로 지시된 대로 완료됩니다.
그런 다음 참가자는 기존의 포스트 PCI 치료를 받게 됩니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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PCI 가이드에서 독립형 IVUS보다 IVUS-OCT의 우월성을 평가하기 위해
기간: 절차에서 측정
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Conavi Medical Hybrid Imaging System 및 독립형 IVUS에 의해 감지된 더 나쁜 결과(예: 확장 중인 스텐트, 주요 부정 위치, 주요 박리, 큰 혈전 부하 및 스텐트 가장자리의 잔류 플라크)와 관련된 PCI 후 소견의 수
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절차에서 측정
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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혈관 조영술 및 IVUS-OCT 평가를 받는 환자에서 IVUS-OCT 카테터의 안전성을 조사하기 위해
기간: 시술 시, 시술 후 1주일, 시술 후 1개월 및 시술 후 12개월에 측정
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장치 관련 합병증의 수(혈관 천공, 해부 및 IVUS-OCT 영상화 중 또는 이후의 급성 혈관 폐쇄).
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시술 시, 시술 후 1주일, 시술 후 1개월 및 시술 후 12개월에 측정
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IVUS-OCT 이미징 절차의 안전성을 조사하기 위해
기간: 시술 시, 시술 후 1주일, 시술 후 1개월 및 시술 후 12개월에 측정
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혈관 천공, 혈관 조영술 해부, 스텐트 혈전증, 혈전 색전술 및 급성 혈관 폐쇄로 정의되는 시술 합병증의 수.
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시술 시, 시술 후 1주일, 시술 후 1개월 및 시술 후 12개월에 측정
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혈관 조영술 및 혈관 내 영상 촬영을 받는 환자에서 IVUS-OCT 카테터의 안전성을 조사하기 위해
기간: 시술 시, 시술 후 1주일, 시술 후 1개월 및 시술 후 12개월에 측정
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참가자 사망 또는 심근 경색의 수
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시술 시, 시술 후 1주일, 시술 후 1개월 및 시술 후 12개월에 측정
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Christos Bourantas, Barts & The London NHS Trust
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 268761
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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관상동맥 질환에 대한 임상 시험
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Chinese Academy of Medical Sciences, Fuwai HospitalMedtronic; CCRF Consulting Co., Ltd.빼는Transradial-transfemoral Coronary Interventions 비교
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CCRF Consulting Co., Ltd.Peking University First Hospital; Terumo Medical(shanghai) Co.,Ltd.알려지지 않은심장 또는 뇌혈관 질환 무료 요금 | Transradial-transfemoral Coronary Interventions 비교중국
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Hospital Clinic of BarcelonaAstraZeneca완전한CTO(Chronic Total Occlusion)를 위한 PCI(Percutaneous Coronary Intervention)를 받을 예정인 환자스페인
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L2 Bio, LLCFDAMap; Akan Biosciences, Inc.아직 모집하지 않음Crohn & amp;#39; s | Crohn & amp;#39; s Disease (CD)
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