Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Multimodalne optyczne i ultrasonograficzne obrazowanie wewnątrznaczyniowe w celu optymalizacji stentów i oceny miażdżycy (MOUSA)

11 września 2025 zaktualizowane przez: Barts & The London NHS Trust

Niniejsze badanie ma na celu sprawdzenie, czy nowy hybrydowy cewnik do obrazowania Novasight może bezpiecznie i dokładnie zapewnić jednocześnie dwa różne rodzaje obrazów (IVUS i OCT) wnętrza naczyń serca. Obrazy zostaną porównane z jednym rodzajem obrazu (IVUS), aby sprawdzić, czy dostarczenie dwóch poprawia identyfikację różnych rodzajów płytki nazębnej (substancji tłuszczowych) i informuje o lepszym leczeniu.

Miażdżycowa choroba wieńcowa to nazwa nadana rozwojowi blaszek miażdżycowych w naczyniach serca. Płytki mogą powodować zwężenie naczyń, co może powodować ból w klatce piersiowej. Czasami blaszki całkowicie blokują naczynia powodując zawał serca. Ten rodzaj choroby jest główną przyczyną zgonów na całym świecie.

Badania pokazują, że kiedy znany jest rodzaj blaszki miażdżycowej powodującej problemy, może to pomóc w zrozumieniu, które zwężenie może się pogorszyć i spowodować zawał serca. Informacje te mogą również pomóc w podjęciu decyzji, kiedy i jakie leczenie zastosować.

Obrazowanie wewnątrznaczyniowe jest sposobem oceny wnętrza tętnic serca. Polega na wprowadzeniu wąskiego cewnika do naczyń serca. Cewnik ma na końcu sondę, która emituje światło lub sygnał ultradźwiękowy. Sygnał odbija się od ściany naczynia z powrotem do sondy. Program komputerowy interpretuje sygnały i tworzy obrazy wnętrza tętnic. Istnieją dwa rodzaje cewników do obrazowania. Jeden wykorzystuje dźwięk (ultrasonografia wewnątrznaczyniowa (IVUS)), a drugi światło (optyczna koherentna tomografia (OCT)) do tworzenia różnych typów obrazów naczyń i blaszek miażdżycowych. Obrazy utworzone przez każdy typ nie dają pełnego obrazu blaszek.

Opracowano nowy hybrydowy cewnik do obrazowania, który ma dwie sondy na końcu, sondę IVUS i sondę OCT, i może generować oba rodzaje obrazów w tym samym czasie. Jest prawdopodobne, że posiadanie obu rodzajów obrazów jest lepsze do znajdowania blaszek wysokiego ryzyka i powinno prowadzić do lepszego, bardziej specyficznego leczenia.

50 pacjentów z zawałem serca, którzy potrzebują angiografii, otrzyma zdjęcia naczyń podczas leczenia. Po zakończeniu obrazowania pacjent będzie kontynuował rutynową zaplanowaną opiekę.

Informacje z obrazów zostaną wykorzystane do sprawdzenia, jak bezpieczny i dokładny jest ten nowy cewnik hybrydowy w porównaniu z osobnymi cewnikami IVUS i OCT, a także do sprawdzenia, czy łatwiej jest zidentyfikować blaszki, które mogą powodować problemy w przyszłości. Badanie ma również na celu opracowanie nowych sposobów przetwarzania i wykorzystywania obrazów z cewnika hybrydowego w celu lepszego leczenia blaszek miażdżycowych powodujących zawał serca.

Przegląd badań

Status

Wycofane

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

Ogólne kryteria włączenia

  1. Wiek ≥ 18 do ≤80 lat
  2. Pacjent ma zdolność i chęć wyrażenia zgody
  3. Musi być w stanie odpowiednio rozumieć język angielski
  4. Pacjent przyjęty z NSTEMI wymienionym do koronarografii

Kryteria angiograficzne włączenia 1) Zmiana sprawcza nadająca się do PCI

Kryteria wyłączenia:

Ogólne kryteria wykluczenia:

  1. eGFR <45 ml/min/1,73 m²,
  2. Brak znanych warunków z przewidywaną długością życia <1 rok,
  3. Historia transplantacji serca,
  4. Historia pomostowania aortalno-wieńcowego (CABG)
  5. alergia na dożylny środek kontrastowy lub niemożność przyjęcia aspiryny, heparyny lub tienopirydyny,
  6. Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
  7. Zdekompensowana niewydolność serca lub znana frakcja wyrzutowa lewej komory ≤30%

Kryteria wykluczenia angiograficznego:

  1. TIMI 0 przepływ dystalnie do zmiany sprawczej,
  2. Zmiana sprawcza zlokalizowana jest w lewym pniu głównym lub ujściu prawej tętnicy wieńcowej,
  3. Pacjent wymagający rewaskularyzacji chirurgicznej,
  4. Niekorzystna budowa anatomiczna do obrazowania wewnątrznaczyniowego (tj. zmiana sprawcza jest przewlekłą całkowitą niedrożnością lub jest zlokalizowana w krętym naczyniu, gdzie obrazowanie wewnątrznaczyniowe nie jest możliwe)

Wewnątrzzabiegowe kryteria wykluczenia:

1) Jeśli przed pierwszym wprowadzeniem urządzenia do obrazowania u pacjenta wystąpią objawy czynnego niedokrwienia lub zaburzeń hemodynamicznych, które budzą niepokój operatora (np. powikłania spowodowane drutowaniem zmiany lub po wstępnym rozszerzeniu przed wprowadzeniem urządzenia do obrazowania w celu pierwszy raz) procedura badania nie powinna się rozpoczynać.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Interwencja systemu hybrydowego Conavi Medical Novasight
Pacjenci z zawałem mięśnia sercowego bez uniesienia odcinka ST (NSTEMI) i wymagający angiografii i/lub PCI zostaną poddani ocenie obrazowej wewnątrznaczyniowej naczynia winowajcy przy użyciu hybrydowego systemu Conavi Medical (cewnik hybrydowy Novasight, hybrydowy PIM Novasight, konsola hybrydowa Novasight Hummingbird)
Urządzenie: Interwencja systemu hybrydowego Conavi Medical Novasight
Pacjenci poddawani angiografii wieńcowej, którzy spełniają kryteria włączenia i żadne z kryteriów wykluczenia, są włączani. Uczestnicy są przygotowywani do zabiegu angiografii i PCI w zwykły sposób. Kaniulację tętnicy promieniowej lub udowej przeprowadza się w znieczuleniu miejscowym, a angiogram wykonuje się zgodnie ze standardową praktyką. Następnie przeprowadza się obrazowanie IVUS-OCT naczynia winowajcy za pomocą systemu Novasight Hybrid. Jeśli jakość obrazu IVUS-OCT nie jest optymalna, badanie zostanie powtórzone. Jeśli cewnik IVUS-OCT nie może przejść przez zmianę, wykonuje się predylatację. Uzyskane obrazy IVUS-OCT można wykorzystać do optymalizacji PCI. Po PCI powtarza się angiografię i jeśli wyniki są optymalne, powtarza się obrazowanie IVUS-OCT. Jeśli wyniki PCI są suboptymalne, przeprowadza się dalszą optymalizację stentu i powtarza obrazowanie IVUS-OCT; Procedura jest następnie zakończona zgodnie ze wskazaniami klinicznymi. Następnie uczestnik otrzyma konwencjonalną opiekę po PCI
Inne nazwy:
  • IVUS I PAŹDZIERNIK

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena wyższości IVUS-OCT nad samodzielnym IVUS w prowadzeniu PCI
Ramy czasowe: Mierzone podczas zabiegu
Liczba zmian po PCI związanych z gorszymi wynikami (tj. rozprężanie stentu, duże nieprawidłowe położenie, duże rozwarstwienie, duży ciężar skrzepliny i resztkowa blaszka miażdżycowa na krawędziach stentu) wykrytych przez Conavi Medical Hybrid Imaging System i niezależny IVUS
Mierzone podczas zabiegu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zbadanie bezpieczeństwa cewnika IVUS-OCT u pacjentów poddawanych angiografii i ocenie IVUS-OCT
Ramy czasowe: Mierzone podczas zabiegu, 1 tydzień po zabiegu, 1 miesiąc po zabiegu i 12 miesięcy po zabiegu
Liczba powikłań związanych z urządzeniem (perforacja naczynia, rozwarstwienie i ostre zamknięcie naczynia podczas obrazowania IVUS-OCT lub po nim).
Mierzone podczas zabiegu, 1 tydzień po zabiegu, 1 miesiąc po zabiegu i 12 miesięcy po zabiegu
Zbadanie bezpieczeństwa procedury obrazowania IVUS-OCT
Ramy czasowe: Mierzone podczas zabiegu, 1 tydzień po zabiegu, 1 miesiąc po zabiegu i 12 miesięcy po zabiegu
Liczba powikłań po zabiegach definiowana jako: perforacja naczynia, preparacja angiograficzna, zakrzepica w stencie, embolizacja skrzepliny i ostre zamknięcie naczynia.
Mierzone podczas zabiegu, 1 tydzień po zabiegu, 1 miesiąc po zabiegu i 12 miesięcy po zabiegu
Zbadanie bezpieczeństwa cewnika IVUS-OCT u pacjentów poddawanych angiografii i obrazowaniu wewnątrznaczyniowemu
Ramy czasowe: Mierzone podczas zabiegu, 1 tydzień po zabiegu, 1 miesiąc po zabiegu i 12 miesięcy po zabiegu
Liczba zgonów uczestników lub zawałów mięśnia sercowego
Mierzone podczas zabiegu, 1 tydzień po zabiegu, 1 miesiąc po zabiegu i 12 miesięcy po zabiegu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Barts & The London NHS Trust

Współpracownicy

National Institute for Health Research, United Kingdom
Rosetrees Trust
Conavi Medical Inc

Śledczy

  • Główny śledczy: Christos Bourantas, Barts & The London NHS Trust

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 września 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

30 września 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 grudnia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 stycznia 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

1 marca 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

3 marca 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

17 września 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 września 2025

Ostatnia weryfikacja

1 września 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 268761

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroba wieńcowa

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Saint Lucia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj