Multimodální optické a ultrazvukové intravaskulární zobrazování pro optimalizaci stentu a hodnocení ateromu (MOUSA)
Toto vyšetřování má zjistit, zda nový zobrazovací katétr Novasight Hybrid dokáže bezpečně a přesně poskytnout dva různé typy zobrazení (IVUS a OCT) vnitřku srdečních cév současně. Snímky budou porovnány s jedním typem zobrazení (IVUS), aby se zjistilo, zda poskytují dva, zlepšuje identifikaci různých typů plaku (tukové látky) a informuje o lepší léčbě.
Aterosklerotické onemocnění koronárních tepen je název pro vývoj plaků v srdečních cévách. Plaky mohou způsobit zúžení cév, což může způsobit bolest na hrudi. Někdy plaky zcela zablokují cévy způsobující infarkt. Tento typ onemocnění je hlavní příčinou úmrtí na celém světě.
Výzkum ukazuje, že když je znám typ plaku způsobujícího problémy, může to pomoci pochopit, které zúžení se může zhoršit a způsobit infarkt. Tyto informace mohou také pomoci při rozhodování, kdy a jakou léčbu poskytnout.
Intravaskulární zobrazování je způsob, jak posoudit vnitřek srdečních tepen. Zahrnuje zavedení úzkého katétru do srdečních cév. Katétr má na špičce sondu, která vysílá světlo nebo ultrazvukový signál. Signál je odražen stěnou cévy zpět do sondy. Počítačový program interpretuje signály a vytváří obrazy vnitřku tepen. Existují dva typy zobrazovacích katétrů. Jeden používá zvuk (intravaskulární ultrazvuk (IVUS)) a jeden používá světlo ((OCT) optická koherenční tomografie) k vytvoření různých typů snímků cév a plaků. Obrázky vytvořené každým typem neposkytují samy o sobě úplný obraz plaků.
Byl vyvinut nový hybridní zobrazovací katétr, který má na špičce dvě sondy, IVUS sondu a OCT sondu a dokáže vytvářet oba typy zobrazení současně. Je pravděpodobné, že oba typy snímků jsou lepší pro nalezení vysoce rizikových plaků a měly by vést k lepší a specifičtější léčbě.
50 pacientům s infarktem, kteří potřebují angiogram, bude mít během léčby snímky jejich cév. Jakmile je zobrazení dokončeno, pacient bude pokračovat v běžné plánované péči.
Informace ze snímků budou použity ke zjištění, jak bezpečný a přesný je tento nový hybridní katétr ve srovnání se samostatnými IVUS a OCT katétry, a také ke kontrole, zda je snazší identifikovat plaky, které by mohly způsobit budoucí problémy. Cílem studie je také vyvinout nové způsoby zpracování a použití snímků z hybridního katétru k lepší léčbě plaků, které způsobují infarkt.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Typ studie
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
England
-
London, England, Spojené království, EC1A 7BE
- St Bartholomew's Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
Obecná kritéria zahrnutí
- Věk ≥ 18 až ≤ 80 let
- Pacient má kapacitu a ochotu souhlasit
- Musí být schopen adekvátně rozumět anglickému jazyku
- Pacient přijat s NSTEMI uvedeným pro koronarografii
Angiografická inkluzní kritéria 1) Viník léze přístupná PCI
Kritéria vyloučení:
Obecná kritéria vyloučení:
- eGFR <45 ml/min/1,73 m²,
- Nejsou známy žádné stavy s předpokládanou délkou života < 1 rok,
- Transplantace srdce v anamnéze,
- Historie bypassu koronárních tepen (CABG)
- Alergie na intravenózní kontrast nebo neschopnost podstoupit léčbu aspirinem, heparinem nebo thienopyridiny,
- Těhotné nebo kojící ženy
- Dekompenzované srdeční selhání nebo známá ejekční frakce levé komory ≤ 30 %
Angiografická vylučovací kritéria:
- TIMI 0 proudí distálně k lézi viníka,
- Viník léze se nachází v levém hlavním stonku nebo ústí pravé koronární tepny,
- Pacient, který vyžaduje chirurgickou revaskularizaci,
- Nepříznivá anatomie pro intravaskulární zobrazování (tj. léze na vině je chronická totální okluze nebo se nachází v klikaté cévě, kde intravaskulární zobrazení není možné)
Kritéria intraprocedurálního vyloučení:
1) Pokud pacient prokáže známky aktivní ischemie nebo hemodynamického kompromisu, který ho znepokojuje před prvním zavedením zobrazovacího zařízení (např. komplikace způsobená kabeláží léze nebo po předběžné dilataci před posunutím zobrazovacího zařízení poprvé) by neměl být zahájen postup studie.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Diagnostický
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Zásah hybridního systému Conavi Medical Novasight
U pacientů s infarktem myokardu bez elevace ST (NSTEMI) a vyžadujících angiogram nebo PCI bude provedeno intravaskulární zobrazení cévy viníka pomocí hybridního systému Conavi Medical (Novasight Hybrid Catheter, Novasight Hybrid PIM, Novasight Hybrid Hummingbird Console)
|
Pacienti na koronární angiogram, kteří splňují kritéria pro zařazení a žádné z kritérií pro vyloučení, nejsou zařazeni.
Účastníci jsou připraveni na angiografii a výkon PCI běžným způsobem.
Kanylace radiální nebo femorální arterie se provádí v lokální anestezii a angiogram se provádí podle standardní praxe.
Poté se provede IVUS-OCT zobrazení cévy viníka pomocí systému Novasight Hybrid.
Pokud je kvalita obrazu IVUS-OCT suboptimální, bude se opakovat.
Pokud IVUS-OCT katétr nemůže projít lézí, provede se pre-dilatace.
Získané obrazy IVUS-OCT lze použít k optimalizaci PCI.
Po PCI se opakuje angiografie a pokud je nález optimální, opakuje se IVUS-OCT zobrazení.
Pokud jsou výsledky PCI suboptimální, je provedena další optimalizace stentu a opakování IVUS-OCT zobrazení; Postup je pak dokončen podle klinické indikace.
Účastník pak obdrží konvenční post PCI péči
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Posoudit nadřazenost IVUS-OCT oproti samostatnému IVUS při navádění PCI
Časové okno: Měřeno při postupu
|
Počet nálezů po PCI spojených s horšími výsledky (tj. roztažení stentu, velké malappozice, velké disekce, velká zátěž trombem a reziduální plak na okrajích stentu) detekovaných hybridním zobrazovacím systémem Conavi Medical a samostatným IVUS
|
Měřeno při postupu
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Zkoumat bezpečnost IVUS-OCT katétru u pacientů podstupujících angiografii a IVUS-OCT vyšetření
Časové okno: Měřeno při zákroku, 1 týden po zákroku, 1 měsíc po zákroku a 12 měsíců po zákroku
|
Počet komplikací souvisejících se zařízením (perforace cévy, disekce a akutní uzávěr cévy během nebo po zobrazení IVUS-OCT).
|
Měřeno při zákroku, 1 týden po zákroku, 1 měsíc po zákroku a 12 měsíců po zákroku
|
|
Prověřit bezpečnost zobrazovacího postupu IVUS-OCT
Časové okno: Měřeno při zákroku, 1 týden po zákroku, 1 měsíc po zákroku a 12 měsíců po zákroku
|
Počet procedurálních komplikací definovaných jako: perforace cévy, angiografická disekce, trombóza stentu, embolizace trombu a akutní uzávěr cévy.
|
Měřeno při zákroku, 1 týden po zákroku, 1 měsíc po zákroku a 12 měsíců po zákroku
|
|
Zkoumat bezpečnost IVUS-OCT katetru u pacientů podstupujících angiografii a intravaskulární zobrazení
Časové okno: Měřeno při zákroku, 1 týden po zákroku, 1 měsíc po zákroku a 12 měsíců po zákroku
|
Počet úmrtí účastníků nebo infarktů myokardu
|
Měřeno při zákroku, 1 týden po zákroku, 1 měsíc po zákroku a 12 měsíců po zákroku
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Christos Bourantas, Barts & The London NHS Trust
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Cévní onemocnění
- Kardiovaskulární choroby
- Patologické stavy, anatomické
- Srdeční choroba
- Arterioskleróza
- Arteriální okluzivní onemocnění
- Koronární onemocnění
- Ischémie myokardu
- Patologické stavy, příznaky a symptomy
- Ischemická choroba srdeční
- Koronární stenóza
- Plak, aterosklerotický
- Plaketa, Amyloid
- Vyšetřovací techniky
- Diagnostické techniky a postupy
- Diagnóza
- Tomografie
- Diagnostické zobrazování
- Tomografie, optická
- Optické zobrazování
- Tomografie, optická koherence
Další identifikační čísla studie
- 268761
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .