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我的经验：利用数字技术更好地了解心理健康

2025年9月15日 更新者：4YouandMe

精神健康障碍是识别、治疗和管理最具挑战性的慢性病之一。 这主要是因为诊断几乎完全基于患者对当前和过去症状的主观体验的回忆；然后由医疗保健专业人员进一步解释，在诊断的制定中引入多层信息偏差。 因此，精神健康状况仍然普遍存在，误诊率、治疗不当和干预延迟率很高。 鉴于心理健康状况之间和内部的异质性，个性化干预方法具有优点，但直到最近才出现实现个性化护理方法所需的有效跟踪个人日常客观和主观体验的工具。

来自智能手机和可穿戴设备的被动和主动传感等数字技术正在揭示跟踪新的客观健康指标的能力，这些指标可以转化为心理健康状况的关键症状。 “多模式数据”方法是那些试图将来自数字设备的各种电信号转换为相关健康结果的方法。 结合数字设备来检测心理健康症状的多模式测量，提供了一个独特的机会，可以采取一种全新的方法来理解在个体层面发生的心理健康症状的流动性，这可能有助于深入了解可能具有的心理健康疾病的新表型一个生理基础。

研究调查人员旨在使用数字工具（即可穿戴设备和移动应用程序）以及从虚拟研究支持电话中收集的其他上下文信息来描述经历心理健康症状和状况的个体的心理健康症状的多重性和流动性。

调查人员希望了解传感器数据的客观测量如何转化为精神健康障碍的核心症状、发作和突发，并开发新的（或新的应用）机器学习异常检测方法，并确定是否可以可靠地检测到预期症状描述中的异常并通过添加客观测量数据得到增强。

研究概览

地位

完全的

条件

研究类型

观察性的

注册 (实际的)

302

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 美国
    • Washington
      • Seattle、Washington、美国、98121
        • 4YouandMe

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不适用

取样方法

非概率样本

研究人群

我们将采用多站点招聘。 主要招聘网站将包括来自华盛顿大学所有 3 个护理学院（西雅图、塔科马和博塞尔）的本科和研究生课程的学生，共有 1026 名学生。 这个特定人群的优势在于它的多样性。 根据威斯康星大学 2021 年人口普查，该学生群体中有 63% 反映了黑人土著有色人种 (BIPOC) 或代表性不足的少数民族 (URM)。

除了通过社交媒体活动和学生组织的招聘渠道外，其他网站还可能包括其他学术网站。

描述

纳入标准：

  • 18岁以上

  • 经历与一种或多种心理健康状况相关的心理健康症状，包括重度抑郁症、双相情感障碍、焦虑症或精神分裂症，定义为经过验证的筛查工具的截止分数，或者自我报告的临床医生确认诊断为严重情绪障碍、焦虑症或基线时的精神病性谱系障碍。

    • 重度抑郁症（患者健康问卷（PHQ-9））：总分10+
    • 双相情感障碍（情绪障碍问卷 (MDQ)）：对问题 1 的 6+ 个项目是肯定的
    • 焦虑症（广泛性焦虑症量表（GADS-7））：总分10+
    • 精神病谱（前驱问卷 - 简要版（PQ-B））：6+ 认可的积极项目和 6+ 为痛苦子量表总分的截止
  • 能够说、写和读英语，因为该应用程序仅提供英语版本
  • 能够提供知情同意
  • 参与者必须拥有个人拥有的 iPhone 5s 或更新版本（iOS 12 或更高版本）并使用他们的手机进行这项研究。 这包括愿意下载和使用学习应用程序并将手机与必要的学习设备同步。
  • 愿意持续佩戴个人拥有的可穿戴设备并允许研究人员访问预先确定的数据流（仅限 BYOD 手臂） 愿意持续佩戴 Oura 智能环并允许研究人员访问其数据（仅限 Oura 手臂）

排除标准：

  • 不愿意允许访问可穿戴设备数据或使用研究智能手机应用程序
  • 目前或试图怀孕

皮质醇亚组纳入标准：

对于对头发皮质醇子臂感兴趣的参与者，他们必须满足以下入选标准：

  • 愿意从后脑勺拔出50-60根头发
  • 头发至少6厘米长
  • 目前未服用含糖皮质激素的药物（例如，倍氯米松、倍他米松、布地奈德、可的松、地塞米松、氢化可的松、甲泼尼龙、泼尼松龙、泼尼松、去炎松）

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

队列和干预

团体/队列
大浦环臂
参与者将获得一个 Oura 智能环。
BYOD（自带设备）手臂
参与者将使用他们的个人可穿戴设备。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
学习依从性（每日应用程序调查）
大体时间：3-9个月
完成应用程序每日调查的参与者比例占主动学习时间的 70%。
3-9个月
研究依从性（每周症状调查）
大体时间：3-9个月
完成应用程序每周症状调查的参与者比例 70% 的主动学习时间
3-9个月
研究依从性（可穿戴设备）
大体时间：3-9个月
主动研究随访中 Oura 环的平均使用情况
3-9个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
传感器数据与心理健康主动测量的关系（探索性）
大体时间：3-9个月
客观传感器数据与心理健康症状主动测量之间的相关性
3-9个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

4YouandMe

合作者

University of Washington
Cambridge Cognition Ltd
Mind Medicine, Inc.
Vector Institute for Artificial Intelligence

调查人员

  • 首席研究员：Sarah Goodday, PhD、4YouandMe

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2023年6月26日

初级完成 (实际的)

2025年5月31日

研究完成 (实际的)

2025年5月31日

研究注册日期

首次提交

2022年7月20日

首先提交符合 QC 标准的

2023年2月21日

首次发布 (实际的)

2023年3月3日

研究记录更新

最后更新发布 (估计的)

2025年9月16日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2025年9月15日

最后验证

2025年9月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 4UMYEXP01

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

是的

IPD 计划说明

在 4YouandMe 开源模式下，我们将在公共领域提供所有数据、发现和算法。 因此，该项目产生的编码数据将通过 Sage Bionetworks Synapse 与合格的研究人员广泛共享。 只有同意参与者的数据才会通过 Sage Bionetworks Synapse 共享。 在研究跟进期间，内部研究人员（4YouandMe、MindMed）将有权访问所有编码研究数据以进行中期分析。 该研究应用程序将归 MindMed 所有，不会进入公共领域，但可以获得许可。

在研究跟进期间，内部研究人员（4YouandMe、MindMed）将能够访问编码数据以进行中期分析。 联盟合作伙伴（Vector Institute、CamCog）将可以在研究随访期间以 x (TBD) 为基础访问编码研究数据。 MindMed 将提供一个计算空间，内部研究人员和联盟伙伴 (TBD) 可以安全地访问编码数据。

IPD 共享支持信息类型

  • 研究方案
  • 树液
  • 国际碳纤维联合会
  • 分析代码

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

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