Mis experiencias: aprovechar las tecnologías digitales para comprender mejor la salud mental
Los trastornos de salud mental son una de las condiciones crónicas más desafiantes para identificar, tratar y manejar. Esto se debe en gran medida al hecho de que los diagnósticos se basan casi por completo en el recuerdo del paciente de las experiencias subjetivas actuales y pasadas de los síntomas; y luego interpretado por un profesional de la salud que introduce múltiples capas de sesgos de información en la formulación de un diagnóstico. En consecuencia, las condiciones de salud mental siguen siendo frecuentes con altas tasas de diagnóstico erróneo, tratamiento inadecuado e intervención tardía. A la luz de la heterogeneidad entre y dentro de las condiciones de salud mental, un enfoque de intervención personalizado tiene mérito, sin embargo, las herramientas para rastrear de manera efectiva la experiencia objetiva y subjetiva del día a día de un individuo necesarias para lograr un enfoque de atención individualizado no han existido hasta hace poco tiempo.
Las tecnologías digitales, como la detección pasiva y activa de los teléfonos inteligentes y los dispositivos portátiles, están arrojando luz sobre las capacidades de seguimiento de nuevas medidas objetivas de salud que podrían traducirse en síntomas clave de las condiciones de salud mental. Los enfoques de 'datos multimodales' son aquellos que intentan traducir una variedad de señales eléctricas de dispositivos digitales a resultados de salud relevantes. La combinación de dispositivos digitales para detectar medidas multimodales de síntomas de salud mental ofrece una oportunidad única para adoptar un enfoque desde cero para comprender la fluidez de los síntomas de salud mental que ocurren a nivel individual que podría brindar información sobre nuevos fenotipos de enfermedades de salud mental que podrían tener una base fisiológica.
Los investigadores del estudio tienen como objetivo caracterizar la naturaleza fluida y multiplexada de los síntomas de salud mental en las personas que experimentan síntomas y afecciones de salud mental utilizando herramientas digitales (es decir, dispositivos portátiles y aplicaciones móviles) e información de contexto adicional recopilada de las llamadas de apoyo del estudio virtual.
Los investigadores esperan saber cómo las medidas objetivas de los datos del sensor se traducen en síntomas, episodios y brotes centrales en los trastornos de salud mental, y desarrollar nuevos (o nuevas aplicaciones de) enfoques de detección de anomalías de aprendizaje automático y determinar si las anomalías en los retratos de síntomas esperados se pueden detectar de manera confiable. y mejorado por la adición de datos medidos objetivamente.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Washington
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Seattle, Washington, Estados Unidos, 98121
- 4YouandMe
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Emplearemos un reclutamiento multisitio. El sitio principal de reclutamiento incluirá estudiantes que asisten a programas de pregrado y posgrado de los 3 campus de la Escuela de Enfermería de la Universidad de Washington (Seattle, Tacoma y Bothell) de un cuerpo estudiantil total de 1026 estudiantes. La ventaja de esta población específica es su diversidad. Según el censo UW 2021, el 63% de este alumnado refleja Pueblos Indígenas Negros de Color (BIPOC) o Minorías Subrepresentadas (URM).
Los sitios adicionales pueden incluir otros sitios académicos además de los canales de reclutamiento a través de campañas en las redes sociales y organizaciones estudiantiles.
Descripción
Criterios de inclusión:
- 18+ años de edad
Experimentar síntomas de salud mental asociados con una o más condiciones de salud mental que incluyen depresión mayor, trastorno bipolar, trastorno de ansiedad o esquizofrenia según lo definido por puntajes de corte en instrumentos de detección validados O un diagnóstico confirmado por un médico autoinformado de un trastorno del estado de ánimo mayor, trastorno de ansiedad o trastorno del espectro psicótico al inicio del estudio.
- Depresión mayor (Cuestionario de salud del paciente (PHQ-9)): puntuación total 10+
- Trastorno bipolar (Cuestionario de trastornos del estado de ánimo (MDQ)): sí a más de 6 elementos de la pregunta 1
- Trastorno de ansiedad (Escala de Trastorno de Ansiedad Generalizada (GADS-7)): Puntuación total 10+
- Espectro psicótico (cuestionario prodrómico - versión breve (PQ-B)): un punto de corte de 6+ elementos positivos aprobados y 6+ para la puntuación total de la subescala de angustia
- Capaz de hablar, escribir y leer inglés, dado que la aplicación estará disponible solo en inglés
- Capaz de proporcionar consentimiento informado
- Los participantes deben tener un iPhone 5s propio o más nuevo (iOS 12 o superior) y usar su teléfono para este estudio. Esto incluye la voluntad de descargar y usar las aplicaciones de estudio y sincronizar su teléfono con los dispositivos de estudio necesarios.
- Disposición para usar continuamente un dispositivo portátil de propiedad personal y permitir que los investigadores accedan a flujos de datos preidentificados (solo brazo BYOD) Disposición para usar continuamente el anillo inteligente Oura y permitir que la investigación acceda a sus datos (solo brazo Oura)
Criterio de exclusión:
- No está dispuesto a permitir el acceso a los datos del dispositivo portátil o usar las aplicaciones del teléfono inteligente del estudio
- Actualmente o intentando quedar embarazada
Criterios de inclusión del subgrupo de cortisol:
Para los participantes interesados en el subbrazo de cortisol capilar, deberán cumplir con los siguientes criterios de inclusión:
- Dispuesto a extraer 50-60 cabellos de la parte posterior de la cabeza
- Pelo de al menos 6 centímetros de largo
- Actualmente no toma medicamentos que contengan glucocorticoides (por ejemplo, beclometasona, betametasona, budesonida, cortisona, dexametasona, hidrocortisona, metilprednisolona, prednisolona, prednisona, triamcinolona)
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
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Brazo de anillo Oura
El participante recibirá un anillo inteligente Oura.
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Brazo BYOD (Traiga su propio dispositivo)
El participante utilizará su wearable personal.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cumplimiento del estudio (encuesta diaria de la aplicación)
Periodo de tiempo: 3-9 meses
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Proporción de participantes que completan la encuesta diaria de la aplicación 70 % del tiempo de estudio activo.
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3-9 meses
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Cumplimiento del estudio (encuesta semanal de síntomas)
Periodo de tiempo: 3-9 meses
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Proporción de participantes que completan la encuesta de síntomas semanal de la aplicación 70 % del tiempo de estudio activo
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3-9 meses
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Cumplimiento del estudio (dispositivo portátil)
Periodo de tiempo: 3-9 meses
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Uso medio del anillo Oura durante el seguimiento activo del estudio
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3-9 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Relaciones de datos de sensores con medidas activas de salud mental (exploratoria)
Periodo de tiempo: 3-9 meses
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Correlaciones entre datos de sensores objetivos con mediciones activas de síntomas de salud mental
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3-9 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Sarah Goodday, PhD, 4YouandMe
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Trastornos bipolares y relacionados
- Espectro de esquizofrenia y otros trastornos psicóticos
- Desordenes mentales
- Síntomas de comportamiento
- Trastornos del estado de ánimo
- Comportamiento
- Satisfacción personal
- Desórdenes psicóticos
- Desórdenes de ansiedad
- Depresión
- Trastorno bipolar
- Bienestar psicológico
Otros números de identificación del estudio
- 4UMYEXP01
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Bajo el modelo de código abierto 4YouandMe, haremos que todos los datos, hallazgos y algoritmos estén disponibles en el dominio público. En consecuencia, los datos codificados producidos a partir de este proyecto se compartirán ampliamente con investigadores calificados a través de Sage Bionetworks Synapse. Solo los datos de los participantes que hayan dado su consentimiento se compartirán a través de Sage Bionetworks Synapse. Durante el seguimiento del estudio, los investigadores internos (4YouandMe, MindMed) tendrán acceso a todos los datos codificados del estudio para realizar análisis provisionales. La aplicación de estudio será propiedad de MindMed y no se colocará en el dominio público, pero estará disponible para obtener una licencia.
Durante el seguimiento del estudio, los investigadores internos (4YouandMe, MindMed) tendrán acceso a datos codificados para análisis intermedios. Los socios de la coalición (Vector Institute, CamCog) tendrán acceso a los datos codificados del estudio sobre una base x (TBD) durante el seguimiento del estudio. MindMed proporcionará un espacio informático donde los investigadores internos y los socios de la coalición (TBD) podrán acceder de forma segura a los datos codificados.
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- CIF
- CÓDIGO_ANALÍTICO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .