Le mie esperienze: sfruttare le tecnologie digitali per comprendere meglio la salute mentale
I disturbi della salute mentale sono una delle condizioni croniche più difficili da identificare, trattare e gestire. Ciò è in gran parte dovuto al fatto che le diagnosi sono quasi interamente basate sul ricordo da parte del paziente delle esperienze soggettive presenti e passate dei sintomi; e poi ulteriormente interpretato da un professionista sanitario che introduce più strati di bias informativi nella formulazione di una diagnosi. Di conseguenza, le condizioni di salute mentale rimangono prevalenti con alti tassi di diagnosi errate, trattamento inappropriato e intervento ritardato. Alla luce dell'eterogeneità tra e all'interno delle condizioni di salute mentale, un approccio interventistico personalizzato ha valore, ma gli strumenti per tracciare efficacemente l'esperienza oggettiva e soggettiva quotidiana di un individuo necessari per raggiungere un approccio assistenziale individualizzato non sono esistiti fino a poco tempo fa.
Le tecnologie digitali come il rilevamento passivo e attivo da smartphone e dispositivi indossabili stanno facendo luce sulle capacità di tracciare nuove misure oggettive di salute che potrebbero tradursi in sintomi chiave delle condizioni di salute mentale. Gli approcci di "dati multimodali" sono quelli che tentano di tradurre una varietà di segnali elettrici dai dispositivi digitali a risultati sanitari rilevanti. La combinazione di dispositivi digitali per rilevare misure multimodali dei sintomi di salute mentale offre un'opportunità unica per adottare un approccio dal basso nella comprensione della fluidità dei sintomi di salute mentale che si verificano a livello individuale che potrebbe fornire informazioni su nuovi fenotipi di malattie mentali che potrebbero avere una base fisiologica.
Gli investigatori dello studio mirano a caratterizzare il multiplexing e la natura fluida dei sintomi di salute mentale tra gli individui che soffrono di sintomi e condizioni di salute mentale utilizzando strumenti digitali (ad esempio, dispositivi indossabili e app mobili) e informazioni di contesto aggiuntive raccolte dalle chiamate di supporto allo studio virtuale.
Gli investigatori sperano di sapere in che modo le misure oggettive dei dati dei sensori si traducono in sintomi principali, episodi e riacutizzazioni nei disturbi di salute mentale e sviluppano nuove (o nuove applicazioni di) approcci di rilevamento delle anomalie dell'apprendimento automatico e determinano se le anomalie nei ritratti dei sintomi previsti possono essere rilevate in modo affidabile e migliorato con l'aggiunta di dati oggettivamente misurati.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Washington
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Seattle, Washington, Stati Uniti, 98121
- 4YouandMe
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Impiegheremo un reclutamento multisito. Il sito di reclutamento principale includerà studenti che frequentano programmi universitari e laureati da tutti e 3 i campus della School of Nursing dell'Università di Washington (Seattle, Tacoma e Bothell) da un corpo studentesco totale di 1026 studenti. Il vantaggio di questa specifica popolazione è la sua diversità. Secondo il censimento UW 2021, il 63% di questo corpo studentesco riflette persone indigene nere di colore (BIPOC) o minoranze sottorappresentate (URM).
Ulteriori siti possono includere altri siti accademici oltre ai canali di reclutamento attraverso campagne di social media e organizzazioni studentesche.
Descrizione
Criterio di inclusione:
- 18+ anni di età
Sperimentare sintomi di salute mentale associati a una o più condizioni di salute mentale tra cui depressione maggiore, disturbo bipolare, disturbo d'ansia o schizofrenia come definito da punteggi cut-off su strumenti di screening convalidati disturbo dello spettro psicotico al basale.
- Depressione maggiore (Patient Health Questionnaire (PHQ-9)): punteggio totale 10+
- Disturbo bipolare (questionario sui disturbi dell'umore (MDQ)): sì a 6+ elementi sulla domanda 1
- Disturbo d'ansia (scala per il disturbo d'ansia generalizzato (GADS-7)): punteggio totale 10+
- Spettro psicotico (questionario prodromico - versione breve (PQ-B)): un limite di 6+ elementi positivi approvati e 6+ per il punteggio totale della sottoscala distress
- In grado di parlare, scrivere e leggere l'inglese, dato che l'app sarà disponibile solo in inglese
- In grado di fornire il consenso informato
- I partecipanti devono disporre di un iPhone 5s di proprietà personale o successivo (iOS 12 o successivo) e utilizzare il proprio telefono per questo studio. Ciò include la disponibilità a scaricare e utilizzare le applicazioni di studio e sincronizzare il proprio telefono con i dispositivi di studio necessari.
- Disponibilità a indossare continuamente un dispositivo indossabile di proprietà personale e consentire al ricercatore l'accesso a flussi di dati pre-identificati (solo braccio BYOD) Disponibilità a indossare continuamente lo smartring Oura e consentire alla ricerca l'accesso ai suoi dati (solo braccio Oura)
Criteri di esclusione:
- Non disposto a consentire l'accesso ai dati del dispositivo indossabile o utilizzare le applicazioni per smartphone dello studio
- Attualmente o sta tentando di rimanere incinta
Criteri di inclusione del sottobraccio del cortisolo:
Per i partecipanti interessati al sottobraccio del cortisolo per capelli, dovranno soddisfare i seguenti criteri di inclusione:
- Disposti a estrarre 50-60 capelli dalla parte posteriore della testa
- Capelli lunghi almeno 6 centimetri
- Attualmente non sta assumendo farmaci contenenti glucocorticoidi (ad esempio beclometasone, betametasone, budesonide, cortisone, desametasone, idrocortisone, metilprednisolone, prednisolone, prednisone, triamcinolone)
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
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Braccio ad anello Oura
Al partecipante verrà fornito uno smartring Oura.
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Braccio BYOD (Bring Your Own Device).
Il partecipante utilizzerà il proprio indossabile personale.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Adesione allo studio (sondaggio quotidiano sull'app)
Lasso di tempo: 3-9 mesi
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Percentuale di partecipanti che completano il sondaggio giornaliero dell'app per il 70% del tempo di studio attivo.
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3-9 mesi
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Aderenza allo studio (sondaggio settimanale sui sintomi)
Lasso di tempo: 3-9 mesi
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Percentuale di partecipanti che hanno completato il sondaggio settimanale sui sintomi dell'app per il 70% del tempo di studio attivo
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3-9 mesi
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Aderenza allo studio (dispositivo indossabile)
Lasso di tempo: 3-9 mesi
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Utilizzo medio dell'anello Oura durante il follow-up attivo dello studio
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3-9 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Relazioni dei dati del sensore con misurazioni attive della salute mentale (esplorativo)
Lasso di tempo: 3-9 mesi
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Correlazioni tra i dati del sensore oggettivo con misurazioni attive dei sintomi di salute mentale
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3-9 mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Sarah Goodday, PhD, 4YouandMe
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- 4UMYEXP01
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Descrizione del piano IPD
Secondo il modello open source di 4YouandMe, renderemo tutti i dati, i risultati e gli algoritmi disponibili nel pubblico dominio. Di conseguenza, i dati codificati prodotti da questo progetto saranno ampiamente condivisi con ricercatori qualificati attraverso Sage Bionetworks Synapse. Solo i dati dei partecipanti consenzienti saranno condivisi tramite Sage Bionetworks Synapse. Durante il follow-up dello studio, i ricercatori interni (4YouandMe, MindMed) avranno accesso a tutti i dati codificati dello studio per le analisi ad interim. L'app di studio sarà di proprietà di MindMed e non sarà resa di dominio pubblico, ma sarà disponibile per essere concessa in licenza.
Durante il follow-up dello studio, i ricercatori interni (4YouandMe, MindMed) avranno accesso a dati codificati per analisi ad interim. I partner della coalizione (Vector Institute, CamCog) avranno accesso ai dati codificati dello studio su base x (TBD) durante il follow-up dello studio. MindMed fornirà uno spazio di calcolo in cui i dati codificati possono essere accessibili in modo sicuro da ricercatori interni e partner di coalizione (TBD).
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- STUDIO_PROTOCOLLO
- LINFA
- ICF
- CODICE_ANALITICO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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