Mine erfaringer: Udnyttelse af digitale teknologier for bedre at forstå mental sundhed
Psykiske lidelser er en af de mest udfordrende kroniske tilstande at identificere, behandle og håndtere. Det skyldes i høj grad, at diagnoser næsten udelukkende er baseret på patientens genkaldelse af nuværende og tidligere subjektive oplevelser af symptomer; og derefter yderligere fortolket af en sundhedsprofessionel, der introducerer flere lag af informationsforstyrrelser i formuleringen af en diagnose. Derfor forbliver psykiske tilstande fremherskende med høje forekomster af fejldiagnosticering, uhensigtsmæssig behandling og forsinket intervention. I lyset af heterogeniteten på tværs af og inden for mentale sundhedstilstande er en personlig interventionel tilgang fortjenstfuld, men alligevel har værktøjerne til effektivt at spore en persons daglige objektive og subjektive oplevelse, der er nødvendig for at opnå en individualiseret plejetilgang, ikke eksisteret før for nylig.
Digitale teknologier såsom passiv og aktiv sansning fra smartphones og fra bærbare enheder kaster lys over mulighederne for at spore nye objektive sundhedsmålinger, der kan oversættes til nøglesymptomer på psykiske lidelser. 'Multimodale data'-tilgange er dem, der forsøger at oversætte en række forskellige elektriske signaler fra digitale enheder til relevante sundhedsresultater. Kombinationen af digitale enheder til at detektere multimodale målinger af mentale helbredssymptomer giver en unik mulighed for at tage en grundlæggende tilgang til at forstå smidigheden af mentale sundhedssymptomer, der opstår på individniveau, og som kan give indsigt i nye fænotyper af psykiske sygdomme, der kunne have et fysiologisk fundament.
Undersøgelsesforskerne sigter mod at karakterisere multipleksingen og den flydende karakter af mentale helbredssymptomer på tværs af individer, der oplever mentale helbredssymptomer og tilstande ved hjælp af digitale værktøjer (dvs. wearables og mobilapps) og yderligere kontekstinformation indsamlet fra virtuelle undersøgelsesstøtteopkald.
Efterforskerne håber at vide, hvordan objektive mål fra sensordata oversættes til kernesymptomer, episoder og opblussen på tværs af psykiske lidelser, og udvikle nye (eller nye anvendelser af) metoder til registrering af maskinlæringsanomalier og afgøre, om anomalier i forventede symptomportrætter kan opdages pålideligt og forbedret ved tilføjelse af objektivt målte data.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Diane Mackenzie
- E-mail: diane@4youandme.org
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Sarah Goodday, PhD
- Telefonnummer: 902-237-4235
- E-mail: sarah@4youandme.org
Studiesteder
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Forenede Stater, 98121
- 4YouandMe
-
Kontakt:
- Diane Mackenzie
- E-mail: diane@4youandme.org
-
Kontakt:
- Sarah Goodday, PhD
- E-mail: sarah@4youandme.org
-
Ledende efterforsker:
- Sarah Goodday, PhD
-
Underforsker:
- Stephen Friend, MD, PhD
-
Underforsker:
- Dan Karlin, MD
-
Underforsker:
- Elaine Walsh, PhD, RN
-
Underforsker:
- Anna Goldenberg, PhD
-
Underforsker:
- Todd Solomon, PhD
-
Underforsker:
- Georgios Lampadariou, MS
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Vi vil ansætte en multisite rekruttering. Det primære rekrutteringssted vil omfatte studerende, der deltager i bachelor- og kandidatuddannelser fra alle 3 School of Nursing-campusser ved University of Washington (Seattle, Tacoma og Bothell) fra en samlet elevgruppe på 1026 studerende. Fordelen ved denne specifikke befolkning er dens mangfoldighed. Ifølge UW 2021-folketællingen afspejler 63 % af denne elevgruppe Black Indigenous People of Color (BIPOC) eller underrepræsenterede minoriteter (URM).
Yderligere websteder kan omfatte andre akademiske websteder ud over rekrutteringskanaler gennem sociale mediekampagner og studenterorganisationer.
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- 18+ år
Oplever psykiske symptomer forbundet med en eller flere mentale helbredstilstande, herunder svær depression, bipolar lidelse, angstlidelse eller skizofreni som defineret ved cut-off-score på validerede screeningsinstrumenter ELLER en selvrapporteret kliniker bekræftede diagnosen en alvorlig stemningslidelse, angstlidelse eller psykotisk spektrum lidelse ved baseline.
- Større depression (Patient Health Questionnaire (PHQ-9)): samlet score 10+
- Bipolar lidelse (Mood Disorder Questionnaire (MDQ)): ja til 6+ punkter på spørgsmål 1
- Angstlidelse (Generalized Anxiety Disorder Scale (GADS-7)): Samlet score 10+
- Psykotisk spektrum (Prodromal Questionnaire - Kort version (PQ-B)): en cut-off på 6+ godkendte positive elementer og 6+ for distress subskalaens samlede score
- Kunne tale, skrive og læse engelsk, da appen kun vil være tilgængelig på engelsk
- Kan give informeret samtykke
- Deltagerne skal have en personlig ejet iPhone 5s eller nyere (iOS 12 eller nyere) og bruge deres telefon til denne undersøgelse. Dette inkluderer en vilje til at downloade og bruge studieapplikationerne og synkronisere deres telefon med de nødvendige studieudstyr.
- Vilje til kontinuerligt at bære en personligt ejet bærbar enhed og give forskere adgang til forudidentificerede datastrømme (kun BYOD-arm) Vilje til kontinuerligt at bære Oura-smartringen og tillade forskningsadgang til dens data (kun Oura-arm)
Ekskluderingskriterier:
- Ikke villig til at tillade adgang til bærbare enhedsdata eller bruge undersøgelsens smartphone-applikationer
- I øjeblikket eller forsøger at blive gravid
Inklusionskriterier for kortisol underarm:
For deltagere, der er interesseret i hårcortisol-underarmen, skal de opfylde følgende inklusionskriterier:
- Villig til at udtrække 50-60 hår fra baghovedet
- Hår mindst 6 centimeter langt
- Tager ikke i øjeblikket medicin, der indeholder glukokortikoid (f.eks. beclomethason, betamethason, budesonid, cortison, dexamethason, hydrocortison, methylprednisolon, prednisolon, prednison, triamcinolon)
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
|---|
|
Oura Ring Arm
Deltageren får tildelt en Oura smartring.
|
|
BYOD (Bring Your Own Device) Arm
Deltageren vil bruge deres personlige wearable.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Study Adherence (daglig app-undersøgelse)
Tidsramme: 3-9 måneder
|
Andel af deltagere, der gennemfører den daglige app-undersøgelse 70 % af den aktive studietid.
|
3-9 måneder
|
|
Study Adherence (ugentlig symptomundersøgelse)
Tidsramme: 3-9 måneder
|
Andel af deltagere, der gennemfører appens ugentlige symptomundersøgelse 70 % af den aktive studietid
|
3-9 måneder
|
|
Study Adherence (bærbar enhed)
Tidsramme: 3-9 måneder
|
Gennemsnitlig brug af Oura ring i forhold til aktiv undersøgelsesopfølgning
|
3-9 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sensordatarelationer med aktive målinger af mental sundhed (udforskende)
Tidsramme: 3-9 måneder
|
Korrelationer mellem objektive sensordata med aktive målinger af psykiske symptomer
|
3-9 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Sarah Goodday, PhD, 4YouandMe
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- 4UMYEXP01
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Under 4YouandMe open source-modellen vil vi gøre alle data, resultater og algoritmer tilgængelige i det offentlige domæne. Derfor vil kodede data produceret fra dette projekt blive delt bredt med kvalificerede forskere gennem Sage Bionetworks Synapse. Kun data fra samtykkende deltagere vil blive delt gennem Sage Bionetworks Synapse. Under undersøgelsesopfølgningen vil interne forskere (4YouandMe, MindMed) have adgang til alle kodede undersøgelsesdata til foreløbige analyser. Undersøgelsesappen vil være ejet af MindMed og vil ikke blive placeret i det offentlige domæne, men vil være tilgængelig for at blive licenseret.
Under undersøgelsesopfølgningen vil interne forskere (4YouandMe, MindMed) have adgang til kodede data til interimanalyser. Koalitionspartnere (Vector Institute, CamCog) vil have adgang til kodede undersøgelsesdata på x (TBD) basis under undersøgelsesopfølgningen. MindMed vil tilbyde et computerrum, hvor kodede data kan tilgås sikkert af interne forskere og koalitionspartnere (TBD).
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
- ANALYTIC_CODE
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .