Mijn ervaringen: gebruikmaken van digitale technologieën om geestelijke gezondheid beter te begrijpen
Psychische stoornissen zijn een van de meest uitdagende chronische aandoeningen om te identificeren, te behandelen en te beheersen. Dit is grotendeels te wijten aan het feit dat diagnoses bijna volledig gebaseerd zijn op de herinnering van de patiënt aan huidige en vroegere subjectieve ervaringen met symptomen; en vervolgens verder geïnterpreteerd door een beroepsbeoefenaar in de gezondheidszorg die meerdere lagen van informatiebias introduceert bij het formuleren van een diagnose. Dienovereenkomstig blijven psychische aandoeningen heersen met hoge percentages verkeerde diagnoses, ongepaste behandeling en vertraagde interventie. In het licht van de heterogeniteit tussen en binnen psychische aandoeningen, heeft een gepersonaliseerde interventieaanpak de verdienste, maar de tools om effectief de dagelijkse objectieve en subjectieve ervaring van een individu te volgen die nodig zijn om een geïndividualiseerde zorgbenadering te bereiken, bestonden tot voor kort niet.
Digitale technologieën zoals passieve en actieve detectie van smartphones en draagbare apparaten werpen licht op de mogelijkheden van het volgen van nieuwe objectieve gezondheidsmetingen die kunnen worden vertaald naar de belangrijkste symptomen van psychische aandoeningen. 'Multimodale gegevensbenaderingen' zijn benaderingen die proberen een verscheidenheid aan elektrische signalen van digitale apparaten te vertalen naar relevante gezondheidsresultaten. De combinatie van digitale apparaten om multimodale metingen van psychische symptomen te detecteren, biedt een unieke kans om een grondige aanpak te volgen om inzicht te krijgen in de fluïditeit van psychische symptomen die op individueel niveau voorkomen, wat inzicht zou kunnen geven in nieuwe fenotypes van psychische aandoeningen die zouden kunnen hebben een fysiologische onderbouwing.
De Study Investigators hebben tot doel de multiplexing en vloeiende aard van psychische symptomen te karakteriseren bij personen die psychische symptomen en aandoeningen ervaren met behulp van digitale hulpmiddelen (d.w.z. wearables en mobiele apps) en aanvullende contextinformatie verzameld uit virtuele studieondersteunende oproepen.
De onderzoekers hopen te weten te komen hoe objectieve metingen van sensorgegevens zich vertalen in kernsymptomen, episodes en uitbarstingen van psychische stoornissen, en nieuwe (of nieuwe toepassingen van) machine learning-afwijkingsdetectiebenaderingen te ontwikkelen en te bepalen of anomalieën in verwachte symptoomportretten betrouwbaar kunnen worden gedetecteerd en verbeterd door de toevoeging van objectief gemeten gegevens.
Studie Overzicht
Toestand
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98121
- 4YouandMe
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
We zullen een multisite recruitment inzetten. De primaire wervingssite zal studenten omvatten die niet-gegradueerde en afgestudeerde programma's volgen van alle 3 School of Nursing-campussen aan de Universiteit van Washington (Seattle, Tacoma en Bothell) van een totale studentenpopulatie van 1026 studenten. Het voordeel van deze specifieke populatie is de diversiteit. Volgens de UW-telling van 2021 weerspiegelt 63% van dit studentenlichaam Black Indigenous People of Color (BIPOC) of ondervertegenwoordigde minderheden (URM).
Aanvullende sites kunnen andere academische sites zijn naast wervingskanalen via campagnes op sociale media en studentenorganisaties.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- 18+ jaar
Het ervaren van psychische symptomen die verband houden met een of meer psychische aandoeningen, waaronder ernstige depressie, bipolaire stoornis, angststoornis of schizofrenie zoals gedefinieerd door afkapscores op gevalideerde screeningsinstrumenten OF een zelfgerapporteerde door een arts bevestigde diagnose van een ernstige stemmingsstoornis, angststoornis of psychotische spectrumstoornis bij baseline.
- Ernstige depressie (Patient Health Questionnaire (PHQ-9)): totaalscore 10+
- Bipolaire stoornis (Mood Disorder Questionnaire (MDQ)): ja op 6+ items op vraag 1
- Angststoornis (Gegeneraliseerde Angststoornis Schaal (GADS-7)): Totaalscore 10+
- Psychotisch spectrum (Prodromal Questionnaire - Korte versie (PQ-B)): een grenswaarde van 6+ goedgekeurde positieve items en 6+ voor de totale score van de distress-subschaal
- Engels spreken, schrijven en lezen, aangezien de app alleen in het Engels beschikbaar zal zijn
- In staat om geïnformeerde toestemming te geven
- Deelnemers moeten een persoonlijke iPhone 5s of nieuwer (iOS 12 of hoger) hebben en hun telefoon gebruiken voor dit onderzoek. Dit omvat de bereidheid om de studie-applicaties te downloaden en te gebruiken en hun telefoon te synchroniseren met de nodige studie-apparaten.
- Bereidheid om continu een persoonlijk draagbaar apparaat te dragen en onderzoeker toegang te geven tot vooraf geïdentificeerde gegevensstromen (alleen BYOD-arm) Bereidheid om continu de Oura smartring te dragen en onderzoekstoegang tot de gegevens toe te staan (alleen Oura-arm)
Uitsluitingscriteria:
- Niet bereid om toegang te verlenen tot gegevens van draagbare apparaten of om de smartphone-applicaties van het onderzoek te gebruiken
- Momenteel of probeert zwanger te worden
Criteria voor opname onder de arm van de cortisol:
Voor deelnemers die geïnteresseerd zijn in de haarcortisol-subarm, moeten ze aan de volgende opnamecriteria voldoen:
- Bereid om 50-60 haren uit de achterkant van het hoofd te halen
- Haar minimaal 6 centimeter lang
- Momenteel geen medicijnen gebruiken die glucocorticoïden bevatten (bijv. beclomethason, betamethason, budesonide, cortison, dexamethason, hydrocortison, methylprednisolon, prednisolon, prednison, triamcinolon)
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
|---|
|
Oura-ringarm
Deelnemer krijgt een Oura smartring.
|
|
BYOD-arm (Bring Your Own Device).
De deelnemer gebruikt zijn persoonlijke wearable.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Studietrouw (dagelijkse app-enquête)
Tijdsspanne: 3-9 maanden
|
Percentage deelnemers dat de dagelijkse enquête van de app invult 70% van de actieve studietijd.
|
3-9 maanden
|
|
Studietrouw (wekelijks symptoomonderzoek)
Tijdsspanne: 3-9 maanden
|
Percentage deelnemers dat de wekelijkse symptoomenquête van de app invult 70% van de actieve studietijd
|
3-9 maanden
|
|
Studietrouw (draagbaar apparaat)
Tijdsspanne: 3-9 maanden
|
Gemiddeld Oura-ringgebruik gedurende actieve studieopvolging
|
3-9 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Sensordatarelaties met actieve metingen van mentale gezondheid (verkennend)
Tijdsspanne: 3-9 maanden
|
Correlaties tussen objectieve sensordata met actieve metingen van psychische klachten
|
3-9 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Sarah Goodday, PhD, 4YouandMe
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 4UMYEXP01
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Onder het open source-model van 4YouandMe zullen we alle gegevens, bevindingen en algoritmen beschikbaar maken in het publieke domein. Dienovereenkomstig zullen gecodeerde gegevens die uit dit project zijn geproduceerd, breed worden gedeeld met gekwalificeerde onderzoekers via Sage Bionetworks Synapse. Alleen gegevens van instemmende deelnemers worden gedeeld via Sage Bionetworks Synapse. Tijdens de studievervolging krijgen interne onderzoekers (4YouandMe, MindMed) toegang tot alle gecodeerde onderzoeksgegevens voor tussentijdse analyses. De studie-app zal eigendom zijn van MindMed en zal niet in het publieke domein worden geplaatst, maar zal beschikbaar zijn voor licentieverlening.
Tijdens studievervolging krijgen interne onderzoekers (4YouandMe, MindMed) toegang tot gecodeerde data voor tussentijdse analyses. Coalitiepartners (Vector Institute, CamCog) hebben tijdens de follow-up van de studie toegang tot gecodeerde onderzoeksgegevens op een x (TBD) basis. MindMed zal een computerruimte bieden waar gecodeerde gegevens veilig kunnen worden geraadpleegd door interne onderzoekers en coalitiepartners (TBD).
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- SAP
- ICF
- ANALYTIC_CODE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .