私の経験: デジタル技術を活用してメンタルヘルスをよりよく理解する
メンタルヘルス障害は、特定、治療、管理が最も困難な慢性疾患の 1 つです。 これは主に、診断が患者の現在および過去の症状の主観的経験の想起にほぼ完全に基づいているという事実によるものです。その後、医療専門家によってさらに解釈され、診断の策定に多層的な情報バイアスが導入されます。 したがって、精神的健康状態は依然として蔓延しており、誤診、不適切な治療、および介入の遅れが高率で発生しています。 メンタルヘルスの状態全体および内部の不均一性に照らして、個別化された介入アプローチにはメリットがありますが、個別化されたケアアプローチを達成するために必要な、個人の日々の客観的および主観的な経験を効果的に追跡するツールは、最近まで存在しませんでした.
スマートフォンやウェアラブル デバイスのパッシブ センシングやアクティブ センシングなどのデジタル テクノロジーは、メンタルヘルス状態の主要な症状につながる可能性がある、新しい客観的な健康指標を追跡する機能に光を当てています。 「マルチモーダル データ」アプローチは、デジタル デバイスからのさまざまな電気信号を関連する健康状態に変換しようとするアプローチです。 メンタルヘルス症状のマルチモーダル測定を検出するためのデジタルデバイスの組み合わせは、個人レベルで発生するメンタルヘルス症状の流動性を理解する上でゼロからのアプローチを取るユニークな機会を提供し、メンタルヘルス疾患の新しい表現型への洞察を提供する可能性があります。生理学的基盤。
調査担当者は、デジタル ツール (ウェアラブルやモバイル アプリなど) と仮想調査サポート コールから収集された追加のコンテキスト情報を使用して、メンタル ヘルスの症状や状態を経験している個人全体のメンタル ヘルスの症状の多重化と流動的な性質を特徴付けることを目的としています。
調査官は、センサー データからの客観的測定値がどのように精神障害全体の中心的な症状、エピソード、フレアに変換されるかを知り、機械学習による異常検出アプローチの新しい (または新しいアプリケーション) を開発し、予想される症状のポートレートの異常を確実に検出できるかどうかを判断したいと考えています。客観的に測定されたデータの追加によって強化されます。
調査の概要
状態
条件
研究の種類
入学 (推定)
連絡先と場所
研究場所
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Washington
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Seattle、Washington、アメリカ、98121
- 4YouandMe
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
サンプリング方法
調査対象母集団
マルチサイト採用を採用いたします。 一次募集サイトには、ワシントン大学の 3 つの看護学校キャンパス (シアトル、タコマ、ボセル) の全 1026 人の学生のうち、学部および大学院プログラムに参加する学生が含まれます。 この特定の人口の利点は、その多様性です。 2021 年の UW 国勢調査によると、この学生の 63% は、有色人種の黒人先住民 (BIPOC) または過小評価されているマイノリティ (URM) を反映しています。
追加のサイトには、ソーシャル メディア キャンペーンや学生組織による募集チャネルに加えて、他の学術サイトが含まれる場合があります。
説明
包含基準:
- 18歳以上
大うつ病、双極性障害、不安障害または統合失調症を含む1つ以上の精神的健康状態に関連する精神的健康症状を経験している 検証済みのスクリーニング機器のカットオフスコアによって定義される、または自己申告の臨床医が大気分障害、不安障害の診断を確認した、またはベースラインでの精神病性スペクトラム障害。
- 大うつ病 (患者健康アンケート (PHQ-9)): 合計スコア 10+
- 双極性障害 (気分障害アンケート (MDQ)): 質問 1 の 6 つ以上の項目に「はい」
- 不安障害 (全般性不安障害尺度 (GADS-7)): 合計スコア 10+
- 精神病スペクトラム (プロドローマル アンケート - 簡易版 (PQ-B)): 承認された 6+ の肯定的な項目のカットオフと、苦痛サブスケールの合計スコアの 6+
- アプリは英語でのみ利用可能であるため、英語を話し、書き、読むことができます
- インフォームドコンセントを提供できる
- 参加者は、個人所有の iPhone 5s 以降 (iOS 12 以降) を所有し、この研究に自分の電話を使用する必要があります。 これには、学習アプリケーションをダウンロードして使用し、携帯電話を必要な学習デバイスと同期する意欲が含まれます。
- 個人所有のウェアラブル デバイスを継続的に着用し、事前に識別されたデータ ストリームへの研究者のアクセスを許可する意欲 (BYOD アームのみ) 継続的に Oura スマートリングを着用し、そのデータへの研究アクセスを許可する意欲 (Oura アームのみ)
除外基準:
- ウェアラブル デバイスのデータへのアクセスや研究用スマートフォン アプリケーションの使用を許可したくない
- 現在または妊娠を希望している
コルチゾール サブアームの包含基準:
毛髪コルチゾール サブアームに関心のある参加者は、次の選択基準を満たす必要があります。
- 後頭部から 50 ~ 60 本の毛を抜きたい
- 髪の長さは 6 センチメートル以上
- 現在グルココルチコイドを含む薬を服用していない(例:ベクロメタゾン、ベタメタゾン、ブデソニド、コルチゾン、デキサメタゾン、ヒドロコルチゾン、メチルプレドニゾロン、プレドニゾロン、プレドニゾン、トリアムシノロン)
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
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大浦リングアーム
参加者には、Oura スマートリングがプロビジョニングされます。
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BYOD (Bring Your Own Device) アーム
参加者は個人のウェアラブルを使用します。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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研究アドヒアレンス (毎日のアプリ調査)
時間枠:3~9ヶ月
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アプリの毎日の調査を完了した参加者の割合は、アクティブな学習時間の 70% です。
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3~9ヶ月
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研究アドヒアランス(毎週の症状調査)
時間枠:3~9ヶ月
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アプリの毎週の症状調査を完了した参加者の割合 アクティブな学習時間の 70%
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3~9ヶ月
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研究アドヒアランス (ウェアラブルデバイス)
時間枠:3~9ヶ月
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積極的な研究フォローアップにおけるオウラリングの平均使用量
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3~9ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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メンタルヘルスのアクティブな測定値とセンサーデータの関係 (探索的)
時間枠:3~9ヶ月
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客観的なセンサーデータとメンタルヘルス症状の能動的測定との相関
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3~9ヶ月
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協力者と研究者
スポンサー
協力者
捜査官
- 主任研究者:Sarah Goodday, PhD、4YouandMe
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
4YouandMe オープン ソース モデルでは、すべてのデータ、調査結果、およびアルゴリズムをパブリック ドメインで利用できるようにします。 したがって、このプロジェクトから生成されたコード化されたデータは、Sage Bionetworks Synapse を通じて資格のある研究者と広く共有されます。 同意した参加者からのデータのみが、Sage Bionetworks Synapse を通じて共有されます。 研究のフォローアップ中、社内の研究者 (4YouandMe、MindMed) は、中間分析のためにすべてのコード化された研究データにアクセスできます。 研究アプリは MindMed が所有し、パブリック ドメインには置かれませんが、ライセンスを受けることができます。
調査のフォローアップ中、社内の研究者 (4YouandMe、MindMed) は、中間分析のためにコード化されたデータにアクセスできます。 Coalition パートナー (Vector Institute、CamCog) は、研究のフォローアップ中に x (TBD) ベースでコード化された研究データにアクセスできます。 MindMed は、内部の研究者や連合パートナー (TBD) がコード化されたデータに安全にアクセスできるコンピューティング スペースを提供します。
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
- ANALYTIC_CODE
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。