このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

私の経験: デジタル技術を活用してメンタルヘルスをよりよく理解する

2023年6月30日 更新者:4YouandMe

メンタルヘルス障害は、特定、治療、管理が最も困難な慢性疾患の 1 つです。 これは主に、診断が患者の現在および過去の症状の主観的経験の想起にほぼ完全に基づいているという事実によるものです。その後、医療専門家によってさらに解釈され、診断の策定に多層的な情報バイアスが導入されます。 したがって、精神的健康状態は依然として蔓延しており、誤診、不適切な治療、および介入の遅れが高率で発生しています。 メンタルヘルスの状態全体および内部の不均一性に照らして、個別化された介入アプローチにはメリットがありますが、個別化されたケアアプローチを達成するために必要な、個人の日々の客観的および主観的な経験を効果的に追跡するツールは、最近まで存在しませんでした.

スマートフォンやウェアラブル デバイスのパッシブ センシングやアクティブ センシングなどのデジタル テクノロジーは、メンタルヘルス状態の主要な症状につながる可能性がある、新しい客観的な健康指標を追跡する機能に光を当てています。 「マルチモーダル データ」アプローチは、デジタル デバイスからのさまざまな電気信号を関連する健康状態に変換しようとするアプローチです。 メンタルヘルス症状のマルチモーダル測定を検出するためのデジタルデバイスの組み合わせは、個人レベルで発生するメンタルヘルス症状の流動性を理解する上でゼロからのアプローチを取るユニークな機会を提供し、メンタルヘルス疾患の新しい表現型への洞察を提供する可能性があります。生理学的基盤。

調査担当者は、デジタル ツール (ウェアラブルやモバイル アプリなど) と仮想調査サポート コールから収集された追加のコンテキスト情報を使用して、メンタル ヘルスの症状や状態を経験している個人全体のメンタル ヘルスの症状の多重化と流動的な性質を特徴付けることを目的としています。

調査官は、センサー データからの客観的測定値がどのように精神障害全体の中心的な症状、エピソード、フレアに変換されるかを知り、機械学習による異常検出アプローチの新しい (または新しいアプリケーション) を開発し、予想される症状のポートレートの異常を確実に検出できるかどうかを判断したいと考えています。客観的に測定されたデータの追加によって強化されます。

調査の概要

状態

招待による登録

研究の種類

観察的

入学 (推定)

400

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Washington
      • Seattle、Washington、アメリカ、98121
        • 4YouandMe

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

なし

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

マルチサイト採用を採用いたします。 一次募集サイトには、ワシントン大学の 3 つの看護学校キャンパス (シアトル、タコマ、ボセル) の全 1026 人の学生のうち、学部および大学院プログラムに参加する学生が含まれます。 この特定の人口の利点は、その多様性です。 2021 年の UW 国勢調査によると、この学生の 63% は、有色人種の黒人先住民 (BIPOC) または過小評価されているマイノリティ (URM) を反映しています。

追加のサイトには、ソーシャル メディア キャンペーンや学生組織による募集チャネルに加えて、他の学術サイトが含まれる場合があります。

説明

包含基準:

  • 18歳以上
  • 大うつ病、双極性障害、不安障害または統合失調症を含む1つ以上の精神的健康状態に関連する精神的健康症状を経験している 検証済みのスクリーニング機器のカットオフスコアによって定義される、または自己申告の臨床医が大気分障害、不安障害の診断を確認した、またはベースラインでの精神病性スペクトラム障害。

    • 大うつ病 (患者健康アンケート (PHQ-9)): 合計スコア 10+
    • 双極性障害 (気分障害アンケート (MDQ)): 質問 1 の 6 つ以上の項目に「はい」
    • 不安障害 (全般性不安障害尺度 (GADS-7)): 合計スコア 10+
    • 精神病スペクトラム (プロドローマル アンケート - 簡易版 (PQ-B)): 承認された 6+ の肯定的な項目のカットオフと、苦痛サブスケールの合計スコアの 6+
  • アプリは英語でのみ利用可能であるため、英語を話し、書き、読むことができます
  • インフォームドコンセントを提供できる
  • 参加者は、個人所有の iPhone 5s 以降 (iOS 12 以降) を所有し、この研究に自分の電話を使用する必要があります。 これには、学習アプリケーションをダウンロードして使用し、携帯電話を必要な学習デバイスと同期する意欲が含まれます。
  • 個人所有のウェアラブル デバイスを継続的に着用し、事前に識別されたデータ ストリームへの研究者のアクセスを許可する意欲 (BYOD アームのみ) 継続的に Oura スマートリングを着用し、そのデータへの研究アクセスを許可する意欲 (Oura アームのみ)

除外基準:

  • ウェアラブル デバイスのデータへのアクセスや研究用スマートフォン アプリケーションの使用を許可したくない
  • 現在または妊娠を希望している

コルチゾール サブアームの包含基準:

毛髪コルチゾール サブアームに関心のある参加者は、次の選択基準を満たす必要があります。

  • 後頭部から 50 ~ 60 本の毛を抜きたい
  • 髪の長さは 6 センチメートル以上
  • 現在グルココルチコイドを含む薬を服用していない(例:ベクロメタゾン、ベタメタゾン、ブデソニド、コルチゾン、デキサメタゾン、ヒドロコルチゾン、メチルプレドニゾロン、プレドニゾロン、プレドニゾン、トリアムシノロン)

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
大浦リングアーム
参加者には、Oura スマートリングがプロビジョニングされます。
BYOD (Bring Your Own Device) アーム
参加者は個人のウェアラブルを使用します。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
研究アドヒアレンス (毎日のアプリ調査)
時間枠:3~9ヶ月
アプリの毎日の調査を完了した参加者の割合は、アクティブな学習時間の 70% です。
3~9ヶ月
研究アドヒアランス(毎週の症状調査)
時間枠:3~9ヶ月
アプリの毎週の症状調査を完了した参加者の割合 アクティブな学習時間の 70%
3~9ヶ月
研究アドヒアランス (ウェアラブルデバイス)
時間枠:3~9ヶ月
積極的な研究フォローアップにおけるオウラリングの平均使用量
3~9ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
メンタルヘルスのアクティブな測定値とセンサーデータの関係 (探索的)
時間枠:3~9ヶ月
客観的なセンサーデータとメンタルヘルス症状の能動的測定との相関
3~9ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

捜査官

  • 主任研究者:Sarah Goodday, PhD、4YouandMe

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2023年6月26日

一次修了 (推定)

2024年6月1日

研究の完了 (推定)

2024年6月1日

試験登録日

最初に提出

2022年7月20日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年2月21日

最初の投稿 (実際)

2023年3月3日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年7月5日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年6月30日

最終確認日

2023年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • 4UMYEXP01

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

4YouandMe オープン ソース モデルでは、すべてのデータ、調査結果、およびアルゴリズムをパブリック ドメインで利用できるようにします。 したがって、このプロジェクトから生成されたコード化されたデータは、Sage Bionetworks Synapse を通じて資格のある研究者と広く共有されます。 同意した参加者からのデータのみが、Sage Bionetworks Synapse を通じて共有されます。 研究のフォローアップ中、社内の研究者 (4YouandMe、MindMed) は、中間分析のためにすべてのコード化された研究データにアクセスできます。 研究アプリは MindMed が所有し、パブリック ドメインには置かれませんが、ライセンスを受けることができます。

調査のフォローアップ中、社内の研究者 (4YouandMe、MindMed) は、中間分析のためにコード化されたデータにアクセスできます。 Coalition パートナー (Vector Institute、CamCog) は、研究のフォローアップ中に x (TBD) ベースでコード化された研究データにアクセスできます。 MindMed は、内部の研究者や連合パートナー (TBD) がコード化されたデータに安全にアクセスできるコンピューティング スペースを提供します。

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

3
購読する