Mine erfaringer: Utnytte digital teknologi for å bedre forstå mental helse
Psykiske lidelser er en av de mest utfordrende kroniske tilstandene å identifisere, behandle og håndtere. Dette skyldes i stor grad at diagnoser nesten utelukkende er basert på pasientens tilbakekalling av nåværende og tidligere subjektive opplevelser av symptomer; og deretter videre tolket av en helsepersonell som introduserer flere lag med informasjonsskjevheter i formuleringen av en diagnose. Følgelig forblir psykiske helsetilstander utbredt med høye forekomster av feildiagnostisering, upassende behandling og forsinket intervensjon. I lys av heterogeniteten på tvers av og innenfor psykiske helseforhold, er en personlig intervensjonstilnærming fortjent, men verktøyene for effektivt å spore et individs daglige objektive og subjektive opplevelse som er nødvendig for å oppnå en individualisert omsorgstilnærming har ikke eksistert før nylig.
Digitale teknologier som passiv og aktiv sansing fra smarttelefoner og fra bærbare enheter kaster lys over mulighetene for å spore nye objektive helsemål som kan oversettes til sentrale symptomer på psykiske helsetilstander. 'Multimodale data'-tilnærminger er de som forsøker å oversette en rekke elektriske signaler fra digitale enheter til relevante helseresultater. Kombinasjonen av digitale enheter for å oppdage multimodale mål på psykiske helsesymptomer gir en unik mulighet til å ta en grunnleggende tilnærming for å forstå flyten av mentale helsesymptomer som oppstår på individnivå som kan gi innsikt i nye fenotyper av psykiske helsesykdommer som kan ha et fysiologisk grunnlag.
Studieetterforskerne tar sikte på å karakterisere multipleksingen og flytende karakteren til psykiske helsesymptomer på tvers av individer som opplever psykiske helsesymptomer og tilstander ved å bruke digitale verktøy (dvs. bærbare enheter og mobilapper) og tilleggskontekstinformasjon samlet inn fra virtuelle studiestøttesamtaler.
Etterforskerne håper å vite hvordan objektive mål fra sensordata oversettes til kjernesymptomer, episoder og bluss på tvers av psykiske lidelser, og utvikler nye (eller nye anvendelser av) tilnærminger til å oppdage anomalier ved maskinlæring og avgjøre om anomalier i forventede symptomportretter kan oppdages pålitelig. og forbedret ved å legge til objektivt målte data.
Studieoversikt
Status
Forhold
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Forente stater, 98121
- 4YouandMe
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Vi vil ansette en rekruttering på flere steder. Det primære rekrutteringsstedet vil inkludere studenter som går på bachelor- og graduate-programmer fra alle 3 School of Nursing-campusene ved University of Washington (Seattle, Tacoma og Bothell) fra en total studentmasse på 1026 studenter. Fordelen med denne spesifikke befolkningen er mangfoldet. I følge UW 2021-folketellingen gjenspeiler 63% av denne studentmassen Black Indigenous People of Color (BIPOC) eller underrepresenterte minoriteter (URM).
Ytterligere nettsteder kan inkludere andre akademiske nettsteder i tillegg til rekrutteringskanaler gjennom sosiale mediekampanjer og studentorganisasjoner.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- 18+ år
Opplever psykiske helsesymptomer assosiert med en eller flere psykiske helsetilstander inkludert alvorlig depresjon, bipolar lidelse, angstlidelse eller schizofreni som definert ved cut-off score på validerte screeningsinstrumenter ELLER en selvrapportert kliniker bekreftet diagnosen en alvorlig stemningslidelse, angstlidelse eller psykotisk spektrumforstyrrelse ved baseline.
- Major depresjon (Pasient Health Questionnaire (PHQ-9)): totalscore 10+
- Bipolar lidelse (Mood Disorder Questionnaire (MDQ)): ja til 6+ punkter på spørsmål 1
- Angstlidelse (Generalized Anxiety Disorder Scale (GADS-7)): Total poengsum 10+
- Psykotisk spektrum (Prodromal Questionnaire - Kort versjon (PQ-B)): en grense på 6+ godkjente positive elementer og 6+ for totalscore for nødunderskalaen
- Kunne snakke, skrive og lese engelsk, gitt at appen bare vil være tilgjengelig på engelsk
- Kunne gi informert samtykke
- Deltakerne må ha en personlig eid iPhone 5s eller nyere (iOS 12 eller nyere) og bruke telefonen til denne studien. Dette inkluderer en vilje til å laste ned og bruke studieapplikasjonene og synkronisere telefonen med de nødvendige studieenhetene.
- Vilje til kontinuerlig å bære en personlig eid bærbar enhet og gi forskere tilgang til forhåndsidentifiserte datastrømmer (kun BYOD-arm) Vilje til kontinuerlig å bære Oura-smartringen og gi forskningstilgang til dataene deres (kun Oura-armen)
Ekskluderingskriterier:
- Ikke villig til å tillate tilgang til bærbare enhetsdata eller bruke smarttelefonapplikasjonene for studien
- For øyeblikket eller prøver å bli gravid
Inklusjonskriterier for underarm for kortisol:
For deltakere som er interessert i hårkortisol-underarmen, må de oppfylle følgende inklusjonskriterier:
- Villig til å trekke ut 50-60 hårstrå fra bakhodet
- Hår minst 6 centimeter langt
- Tar ikke medisiner som inneholder glukokortikoid (f.eks. beklometason, betametason, budesonid, kortison, deksametason, hydrokortison, metylprednisolon, prednisolon, prednison, triamcinolon)
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
|---|
|
Oura ringarm
Deltakeren vil få en Oura smartring.
|
|
BYOD (Bring Your Own Device) Arm
Deltakeren vil bruke sin personlige wearable.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Study Adherence (daglig appundersøkelse)
Tidsramme: 3-9 måneder
|
Andel deltakere som fullfører appen daglig undersøkelse 70 % av aktiv studietid.
|
3-9 måneder
|
|
Study Adherence (ukentlig symptomundersøkelse)
Tidsramme: 3-9 måneder
|
Andel deltakere som fullfører appens ukentlige symptomundersøkelse 70 % av aktiv studietid
|
3-9 måneder
|
|
Study Adherence (Bærbar enhet)
Tidsramme: 3-9 måneder
|
Gjennomsnittlig Oura-ringbruk over aktiv studieoppfølging
|
3-9 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sensordatarelasjoner med aktive målinger av mental helse (utforskende)
Tidsramme: 3-9 måneder
|
Korrelasjoner mellom objektive sensordata med aktive målinger av psykiske helsesymptomer
|
3-9 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Sarah Goodday, PhD, 4YouandMe
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 4UMYEXP01
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Under 4YouandMe åpen kildekode-modellen vil vi gjøre alle data, funn og algoritmer tilgjengelig i det offentlige domene. Følgelig vil kodede data produsert fra dette prosjektet bli delt bredt med kvalifiserte forskere gjennom Sage Bionetworks Synapse. Kun data fra samtykkende deltakere vil bli delt gjennom Sage Bionetworks Synapse. Under studieoppfølgingen vil interne forskere (4YouandMe, MindMed) ha tilgang til alle kodede studiedata for interimsanalyser. Studieappen vil eies av MindMed og vil ikke bli plassert i det offentlige domene, men vil være tilgjengelig for å bli lisensiert.
Under studieoppfølgingen vil interne forskere (4YouandMe, MindMed) ha tilgang til kodet data for interimsanalyser. Koalisjonspartnere (Vector Institute, CamCog) vil ha tilgang til kodede studiedata på x (TBD) basis under studieoppfølgingen. MindMed vil tilby et datarom hvor kodede data kan nås sikkert av interne forskere og koalisjonspartnere (TBD).
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
- ICF
- ANALYTIC_CODE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .