Mes expériences : Tirer parti des technologies numériques pour mieux comprendre la santé mentale
Les troubles de santé mentale sont l'une des maladies chroniques les plus difficiles à identifier, à traiter et à gérer. Cela est largement dû au fait que les diagnostics sont presque entièrement basés sur le rappel par le patient des expériences subjectives actuelles et passées des symptômes ; puis interprété par un professionnel de la santé introduisant plusieurs couches de biais d'information dans la formulation d'un diagnostic. En conséquence, les problèmes de santé mentale restent répandus avec des taux élevés d'erreurs de diagnostic, de traitement inapproprié et d'intervention tardive. À la lumière de l'hétérogénéité entre et au sein des problèmes de santé mentale, une approche interventionnelle personnalisée a du mérite, mais les outils permettant de suivre efficacement l'expérience objective et subjective d'un individu au jour le jour nécessaires pour parvenir à une approche de soins individualisés n'existaient pas jusqu'à récemment.
Les technologies numériques telles que la détection passive et active des smartphones et des appareils portables mettent en lumière les capacités de suivi de nouvelles mesures objectives de la santé qui pourraient se traduire par des symptômes clés de problèmes de santé mentale. Les approches de « données multimodales » sont celles qui tentent de traduire une variété de signaux électriques provenant d'appareils numériques en résultats de santé pertinents. La combinaison d'appareils numériques pour détecter les mesures multimodales des symptômes de santé mentale offre une occasion unique d'adopter une approche fondamentale pour comprendre la fluidité des symptômes de santé mentale survenant au niveau individuel, ce qui pourrait donner un aperçu de nouveaux phénotypes de maladies mentales qui pourraient avoir une base physiologique.
Les enquêteurs de l'étude visent à caractériser le multiplexage et la nature fluide des symptômes de santé mentale chez les personnes présentant des symptômes et des conditions de santé mentale à l'aide d'outils numériques (c'est-à-dire des appareils portables et des applications mobiles) et des informations contextuelles supplémentaires collectées à partir d'appels d'assistance à l'étude virtuelle.
Les enquêteurs espèrent savoir comment les mesures objectives des données des capteurs se traduisent par des symptômes, des épisodes et des poussées de base dans les troubles de santé mentale, et développer de nouvelles (ou de nouvelles applications) d'approches de détection des anomalies d'apprentissage automatique et déterminer si les anomalies dans les portraits de symptômes attendus peuvent être détectées de manière fiable. et enrichie par l'ajout de données objectivement mesurées.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Washington
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Seattle, Washington, États-Unis, 98121
- 4YouandMe
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
Nous allons recourir à un recrutement multisite. Le site de recrutement principal comprendra des étudiants inscrits aux programmes de premier cycle et des cycles supérieurs des 3 campus de l'École des sciences infirmières de l'Université de Washington (Seattle, Tacoma et Bothell) sur un effectif total d'étudiants 1026. L'avantage de cette population spécifique est sa diversité. Selon le recensement UW 2021, 63% de ce corps étudiant reflète les peuples autochtones noirs de couleur (BIPOC) ou les minorités sous-représentées (URM).
Des sites supplémentaires peuvent inclure d'autres sites académiques en plus des canaux de recrutement par le biais de campagnes sur les réseaux sociaux et d'organisations étudiantes.
La description
Critère d'intégration:
- 18 ans et plus
Présenter des symptômes de santé mentale associés à un ou plusieurs problèmes de santé mentale, y compris la dépression majeure, le trouble bipolaire, le trouble anxieux ou la schizophrénie, tels que définis par les scores seuils sur des instruments de dépistage validés OU un clinicien autodéclaré a confirmé le diagnostic d'un trouble majeur de l'humeur, d'un trouble anxieux ou trouble du spectre psychotique au départ.
- Dépression majeure (Patient Health Questionnaire (PHQ-9)) : score total 10+
- Trouble bipolaire (Mood Disorder Questionnaire (MDQ)) : oui à 6+ items de la question 1
- Trouble anxieux (Échelle des troubles anxieux généralisés (GADS-7)) : Score total 10+
- Spectre psychotique (questionnaire prodromique - version abrégée (PQ-B)) : un seuil de 6+ éléments positifs approuvés et 6+ pour le score total de la sous-échelle de détresse
- Capable de parler, écrire et lire l'anglais, étant donné que l'application ne sera disponible qu'en anglais
- Capable de fournir un consentement éclairé
- Les participants doivent posséder un iPhone 5s ou plus récent (iOS 12 ou supérieur) et utiliser leur téléphone pour cette étude. Cela inclut une volonté de télécharger et d'utiliser les applications d'étude et de synchroniser leur téléphone avec les appareils d'étude nécessaires.
- Volonté de porter en permanence un appareil portable personnel et de permettre aux chercheurs d'accéder à des flux de données pré-identifiés (bras BYOD uniquement) Volonté de porter en permanence l'anneau intelligent Oura et de permettre à la recherche d'accéder à ses données (bras Oura uniquement)
Critère d'exclusion:
- Ne pas vouloir autoriser l'accès aux données de l'appareil portable ou utiliser les applications pour smartphone de l'étude
- Actuellement ou essayant de tomber enceinte
Critères d'inclusion du sous-bras de cortisol :
Pour les participants intéressés par le sous-bras cortisol capillaire, ils devront répondre aux critères d'inclusion suivants :
- Prêt à extraire 50 à 60 cheveux de l'arrière de la tête
- Cheveux d'au moins 6 centimètres de long
- Ne pas prendre actuellement de médicaments contenant des glucocorticoïdes (par exemple, béclométhasone, bétaméthasone, budésonide, cortisone, dexaméthasone, hydrocortisone, méthylprednisolone, prednisolone, prednisone, triamcinolone)
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
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Oura Anneau Bras
Le participant recevra un smartring Oura.
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Bras BYOD (Bring Your Own Device)
Le participant utilisera son portable personnel.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Adhésion à l'étude (enquête quotidienne sur l'application)
Délai: 3-9 mois
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Proportion de participants remplissant l'enquête quotidienne de l'application 70 % du temps d'étude actif.
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3-9 mois
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Adhésion à l'étude (enquête hebdomadaire sur les symptômes)
Délai: 3-9 mois
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Proportion de participants remplissant l'enquête hebdomadaire sur les symptômes de l'application 70 % du temps d'étude actif
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3-9 mois
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Adhésion à l'étude (Appareil portable)
Délai: 3-9 mois
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Utilisation moyenne de l'anneau Oura pendant le suivi actif de l'étude
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3-9 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Relations entre les données des capteurs et les mesures actives de la santé mentale (exploratoire)
Délai: 3-9 mois
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Corrélations entre les données objectives des capteurs et les mesures actives des symptômes de santé mentale
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3-9 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Sarah Goodday, PhD, 4YouandMe
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 4UMYEXP01
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Description du régime IPD
Dans le cadre du modèle open source 4YouandMe, nous rendrons toutes les données, découvertes et algorithmes disponibles dans le domaine public. En conséquence, les données codées produites à partir de ce projet seront largement partagées avec des chercheurs qualifiés via Sage Bionetworks Synapse. Seules les données des participants consentants seront partagées via Sage Bionetworks Synapse. Pendant le suivi de l'étude, les chercheurs internes (4YouandMe, MindMed) auront accès à toutes les données codées de l'étude pour des analyses intermédiaires. L'application d'étude appartiendra à MindMed et ne sera pas placée dans le domaine public, mais sera disponible pour une licence.
Pendant le suivi de l'étude, des chercheurs internes (4YouandMe, MindMed) auront accès à des données codées pour des analyses intermédiaires. Les partenaires de la coalition (Vector Institute, CamCog) auront accès aux données d'étude codées sur une base x (à déterminer) pendant le suivi de l'étude. MindMed fournira un espace de calcul où les données codées pourront être consultées en toute sécurité par les chercheurs internes et les partenaires de la coalition (TBD).
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
- SÈVE
- CIF
- ANALYTIC_CODE
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .