Mina erfarenheter: Utnyttja digital teknik för att bättre förstå mental hälsa
Psykiska störningar är ett av de mest utmanande kroniska tillstånden att identifiera, behandla och hantera. Detta beror till stor del på att diagnoser nästan helt baseras på patientens återkallelse av nuvarande och tidigare subjektiva upplevelser av symtom; och tolkas sedan ytterligare av en vårdpersonal som introducerar flera lager av informationsfördomar i formuleringen av en diagnos. Följaktligen är psykiska hälsotillstånd fortfarande vanliga med höga frekvenser av feldiagnoser, olämplig behandling och försenad intervention. I ljuset av heterogeniteten mellan och inom psykiska hälsotillstånd är ett personligt interventionellt tillvägagångssätt meriterande, men verktygen för att effektivt spåra en individs dagliga objektiva och subjektiva upplevelse som behövs för att uppnå en individualiserad vårdmetod har inte funnits förrän nyligen.
Digital teknik som passiv och aktiv avkänning från smartphones och från bärbara enheter kastar ljus över möjligheterna att spåra nya objektiva hälsomått som kan översättas till nyckelsymptom på psykiska hälsotillstånd. "Multimodala data"-metoder är de som försöker översätta en mängd olika elektriska signaler från digitala enheter till relevanta hälsoresultat. Kombinationen av digitala enheter för att upptäcka multimodala mått på symtom på mental hälsa erbjuder en unik möjlighet att ta en grundstrategi för att förstå flödet av psykiska symtom som uppträder på individnivå som kan ge insikt i nya fenotyper av psykiska sjukdomar som kan ha ett fysiologiskt underlag.
Studieutredarna syftar till att karakterisera multiplexeringen och flytande karaktären av psykiska hälsosymptom hos individer som upplever psykiska symtom och tillstånd med hjälp av digitala verktyg (d.v.s. bärbara enheter och mobilappar) och ytterligare kontextinformation som samlats in från virtuella studiestödsamtal.
Utredarna hoppas få veta hur objektiva mätningar från sensordata översätts till kärnsymtom, episoder och flare över psykiska störningar, och utveckla nya (eller nya tillämpningar av) metoder för att upptäcka avvikelser i maskininlärning och avgöra om anomalier i förväntade symtomporträtt kan upptäckas tillförlitligt. och förbättras genom tillägg av objektivt uppmätta data.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Diane Mackenzie
- E-post: diane@4youandme.org
Studera Kontakt Backup
- Namn: Sarah Goodday, PhD
- Telefonnummer: 902-237-4235
- E-post: sarah@4youandme.org
Studieorter
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Förenta staterna, 98121
- 4YouandMe
-
Kontakt:
- Diane Mackenzie
- E-post: diane@4youandme.org
-
Kontakt:
- Sarah Goodday, PhD
- E-post: sarah@4youandme.org
-
Huvudutredare:
- Sarah Goodday, PhD
-
Underutredare:
- Stephen Friend, MD, PhD
-
Underutredare:
- Dan Karlin, MD
-
Underutredare:
- Elaine Walsh, PhD, RN
-
Underutredare:
- Anna Goldenberg, PhD
-
Underutredare:
- Todd Solomon, PhD
-
Underutredare:
- Georgios Lampadariou, MS
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Vi kommer att anställa en rekrytering på flera platser. Den primära rekryteringsplatsen kommer att inkludera studenter som går grund- och forskarutbildning från alla 3 School of Nursing campus vid University of Washington (Seattle, Tacoma och Bothell) från en total studentkår på 1026 studenter. Fördelen med denna specifika population är dess mångfald. Enligt UW 2021-folkräkningen återspeglar 63 % av denna studentkår Black Indigenous People of Color (BIPOC) eller underrepresenterade minoriteter (URM).
Ytterligare webbplatser kan inkludera andra akademiska webbplatser utöver rekryteringskanaler genom sociala mediekampanjer och studentorganisationer.
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- 18+ år
Upplever psykiska symtom förknippade med ett eller flera psykiska tillstånd inklusive allvarlig depression, bipolär sjukdom, ångestsyndrom eller schizofreni enligt definitionen av cut-off poäng på validerade screeninginstrument ELLER en självrapporterad läkare bekräftade diagnosen en allvarlig humörstörning, ångeststörning eller psykotiska spektrumstörningar vid baslinjen.
- Major depression (Patient Health Questionnaire (PHQ-9)): totalpoäng 10+
- Bipolär sjukdom (Mood Disorder Questionnaire (MDQ)): ja till 6+ punkter på fråga 1
- Ångestsyndrom (Generalized Anxiety Disorder Scale (GADS-7)): Totalpoäng 10+
- Psykotiskt spektrum (Prodromal Questionnaire - Kort version (PQ-B)): en cut-off av 6+ godkända positiva poster och 6+ för totalpoängen för distresssubskalan
- Kan tala, skriva och läsa engelska, eftersom appen endast kommer att finnas tillgänglig på engelska
- Kan ge informerat samtycke
- Deltagarna måste ha en personligt ägd iPhone 5s eller nyare (iOS 12 eller senare) och använda sin telefon för denna studie. Detta inkluderar en vilja att ladda ner och använda studieapplikationerna och synkronisera sin telefon med de nödvändiga studieapparaterna.
- Villighet att kontinuerligt bära en personligt ägd bärbar enhet och tillåta forskaråtkomst till föridentifierade dataströmmar (endast BYOD-arm) Villighet att kontinuerligt bära Oura-smartringen och tillåta forskningsåtkomst till dess data (endast Oura-armen)
Exklusions kriterier:
- Inte villig att tillåta åtkomst till bärbar enhetsdata eller använda studiens smartphone-applikationer
- För närvarande eller försöker bli gravid
Inklusionskriterier för kortisol underarm:
För deltagare som är intresserade av hårkortisolunderarmen måste de uppfylla följande inklusionskriterier:
- Vill extrahera 50-60 hårstrån från bakhuvudet
- Hår minst 6 centimeter långt
- Tar för närvarande inte mediciner som innehåller glukokortikoid (t.ex. beklometason, betametason, budesonid, kortison, dexametason, hydrokortison, metylprednisolon, prednisolon, prednison, triamcinolon)
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
|---|
|
Oura ringarm
Deltagaren kommer att få en Oura smartring.
|
|
BYOD (Bring Your Own Device) Arm
Deltagaren kommer att använda sina personliga kläder.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Study Adherence (daglig appundersökning)
Tidsram: 3-9 månader
|
Andel deltagare som fyller i appens dagliga undersökning 70 % av den aktiva studietiden.
|
3-9 månader
|
|
Study Adherence (veckovis symtomundersökning)
Tidsram: 3-9 månader
|
Andel deltagare som fyller i appens veckovisa symptomundersökning 70 % av den aktiva studietiden
|
3-9 månader
|
|
Study Adherence (Bärbar enhet)
Tidsram: 3-9 månader
|
Genomsnittlig användning av Oura ring över aktiv studieuppföljning
|
3-9 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Sensordatarelationer med aktiva mätningar av mental hälsa (utforskande)
Tidsram: 3-9 månader
|
Korrelationer mellan objektiva sensordata med aktiva mätningar av psykiska symtom
|
3-9 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Sarah Goodday, PhD, 4YouandMe
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Andra studie-ID-nummer
- 4UMYEXP01
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Under 4YouandMe-modellen med öppen källkod kommer vi att göra all data, fynd och algoritmer tillgängliga för allmänheten. Följaktligen kommer kodad data som produceras från detta projekt att delas brett med kvalificerade forskare genom Sage Bionetworks Synapse. Endast data från samtyckande deltagare kommer att delas via Sage Bionetworks Synapse. Under studieuppföljningen kommer interna forskare (4YouandMe, MindMed) att ha tillgång till all kodad studiedata för interimsanalyser. Studieappen kommer att ägas av MindMed och kommer inte att vara allmän egendom, utan kommer att vara tillgänglig för licensiering.
Under studieuppföljningen kommer interna forskare (4YouandMe, MindMed) att ha tillgång till kodad data för interimsanalyser. Koalitionspartners (Vector Institute, CamCog) kommer att ha tillgång till kodade studiedata på x (TBD)-basis under studieuppföljningen. MindMed kommer att tillhandahålla ett datorutrymme där kodad data säkert kan nås av interna forskare och koalitionspartners (TBD).
IPD-delning som stöder informationstyp
- STUDY_PROTOCOL
- SAV
- ICF
- ANALYTIC_CODE
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .