- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT05753605
내 경험: 디지털 기술을 활용하여 정신 건강을 더 잘 이해하기
정신 건강 장애는 식별, 치료 및 관리가 가장 어려운 만성 질환 중 하나입니다. 이는 주로 진단이 거의 전적으로 현재 및 과거의 증상에 대한 주관적 경험에 대한 환자의 회상에 기반한다는 사실 때문입니다. 그런 다음 진단 공식화에 여러 계층의 정보 편향을 도입하는 의료 전문가에 의해 추가로 해석됩니다. 따라서 정신 건강 상태는 높은 오진율, 부적절한 치료 및 지연된 개입으로 널리 퍼져 있습니다. 정신 건강 상태 전반에 걸쳐 그리고 정신 건강 상태 내에서 이질성에 비추어 볼 때 개인화된 중재적 접근 방식은 장점이 있지만 개별화된 치료 접근 방식을 달성하는 데 필요한 개인의 일상적인 객관적이고 주관적인 경험을 효과적으로 추적하는 도구는 최근까지 존재하지 않았습니다.
스마트폰과 웨어러블 장치의 수동 및 능동 감지와 같은 디지털 기술은 정신 건강 상태의 주요 증상으로 해석될 수 있는 새로운 객관적 건강 측정을 추적하는 기능을 밝혀줍니다. '다중 데이터' 접근 방식은 디지털 장치의 다양한 전기 신호를 관련 건강 결과로 변환하려는 시도입니다. 정신 건강 증상의 다중 모드 측정을 감지하기 위한 디지털 장치의 조합은 정신 건강 질병의 새로운 표현형에 대한 통찰력을 제공할 수 있는 개인 수준에서 발생하는 정신 건강 증상의 유동성을 이해하는 데 근본적인 접근 방식을 취할 수 있는 독특한 기회를 제공합니다. 생리학적 토대.
연구 조사관은 디지털 도구(즉, 웨어러블 및 모바일 앱)와 가상 연구 지원 통화에서 수집된 추가 컨텍스트 정보를 사용하여 정신 건강 증상 및 상태를 경험하는 개인 전체에서 정신 건강 증상의 다중화 및 유동적 특성을 특성화하는 것을 목표로 합니다.
조사관은 센서 데이터의 객관적인 측정이 정신 건강 장애 전반에 걸쳐 핵심 증상, 에피소드 및 플레어로 변환되는 방법을 알고, 새로운(또는 새로운 애플리케이션의) 기계 학습 이상 감지 접근 방식을 개발하고 예상 증상 초상화의 이상을 안정적으로 감지할 수 있는지 여부를 결정하기를 희망합니다. 객관적으로 측정된 데이터를 추가하여 향상되었습니다.
연구 개요
연구 유형
등록 (추정된)
연락처 및 위치
연구 장소
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Washington
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Seattle, Washington, 미국, 98121
- 4YouandMe
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
멀티사이트 채용을 진행합니다. 1차 채용 사이트에는 워싱턴 대학교(Seattle, Tacoma 및 Bothell)의 3개 간호 대학 캠퍼스의 학부 및 대학원 프로그램에 재학 중인 총 1026명의 학생이 포함됩니다. 이 특정 인구의 장점은 다양성입니다. UW 2021 인구 조사에 따르면 이 학생의 63%가 BIPOC(Black Indigenous People of Color) 또는 URM(Underrepresented Minorities)을 반영합니다.
추가 사이트에는 소셜 미디어 캠페인 및 학생 단체를 통한 모집 채널 외에 다른 학술 사이트가 포함될 수 있습니다.
설명
포함 기준:
- 18세 이상
주요 우울증, 양극성 장애, 불안 장애 또는 정신분열증을 포함한 하나 이상의 정신 건강 상태와 관련된 정신 건강 증상을 경험하는 경우(검증된 검사 도구의 컷오프 점수로 정의됨) 또는 자가 보고한 임상의가 주요 기분 장애, 불안 장애 또는 기준선에서 정신병 스펙트럼 장애.
- 주요 우울증(Patient Health Questionnaire (PHQ-9)): 총점 10점 이상
- 양극성 장애(기분 장애 설문지(MDQ)): 질문 1에서 6개 이상의 항목에 예
- 불안 장애(범불안 장애 척도(GADS-7)): 총점 10점 이상
- 정신병적 스펙트럼(Prodromal Questionnaire - Brief version(PQ-B)): 6개 이상의 승인된 긍정적 항목과 고통 하위 척도 총 점수에 대한 6개 이상의 컷오프
- 앱이 영어로만 제공되므로 영어로 말하고 쓰고 읽을 수 있습니다.
- 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있음
- 참가자는 개인 소유의 iPhone 5s 이상(iOS 12 이상)을 가지고 있어야 하며 이 연구에 자신의 전화를 사용해야 합니다. 여기에는 연구 응용 프로그램을 다운로드 및 사용하고 필요한 연구 장치와 휴대폰을 동기화하려는 의지가 포함됩니다.
- 개인 소유의 웨어러블 장치를 지속적으로 착용하고 연구원이 사전 식별된 데이터 스트림에 액세스하도록 허용할 의향(BYOD 암만 해당) Oura 스마트링을 지속적으로 착용하고 데이터에 대한 연구 액세스를 허용할 의향이 있음(Oura 암만 해당)
제외 기준:
- 웨어러블 장치 데이터에 대한 액세스를 허용하지 않거나 연구 스마트폰 애플리케이션을 사용하지 않습니다.
- 현재 또는 임신을 시도 중
코르티솔 하위 암 포함 기준:
헤어 코티솔 하위 팔에 관심이 있는 참가자는 다음 포함 기준을 충족해야 합니다.
- 뒷머리에서 50-60개 모발을 기꺼이 추출합니다.
- 최소 6센티미터 길이의 머리카락
- 현재 글루코코르티코이드 함유 약물(예: 베클로메타손, 베타메타손, 부데소니드, 코르티손, 덱사메타손, 하이드로코르티손, 메틸프레드니솔론, 프레드니솔론, 프레드니손, 트리암시놀론)을 복용하지 않음
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
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오우라 링 암
참가자에게는 Oura 스마트링이 제공됩니다.
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BYOD(Bring Your Own Device) 암
참가자는 개인 웨어러블을 사용합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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연구 준수(일일 앱 설문조사)
기간: 3-9개월
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앱 일일 설문조사를 완료하는 참가자의 비율 활성 학습 시간의 70%.
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3-9개월
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연구 순응도(주간 증상 조사)
기간: 3-9개월
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앱 주간 증상 설문조사를 완료한 참가자의 비율 활성 학습 시간의 70%
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3-9개월
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연구 순응도(웨어러블 장치)
기간: 3-9개월
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활성 연구 후속 조치에 대한 평균 Oura 링 사용량
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3-9개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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정신 건강의 활성 측정과 센서 데이터의 관계(탐색적)
기간: 3-9개월
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정신 건강 증상의 활성 측정과 객관적인 센서 데이터 간의 상관 관계
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3-9개월
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
협력자
수사관
- 수석 연구원: Sarah Goodday, PhD, 4YouandMe
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
4YouandMe 오픈 소스 모델에 따라 우리는 모든 데이터, 결과 및 알고리즘을 공개 도메인에서 사용할 수 있도록 할 것입니다. 따라서 이 프로젝트에서 생성된 코드화된 데이터는 Sage Bionetworks Synapse를 통해 자격을 갖춘 연구원들과 광범위하게 공유될 것입니다. 동의한 참가자의 데이터만 Sage Bionetworks Synapse를 통해 공유됩니다. 연구 후속 조치 동안 내부 연구원(4YouandMe, MindMed)은 중간 분석을 위해 모든 코딩된 연구 데이터에 액세스할 수 있습니다. 연구 앱은 MindMed가 소유하며 공개 도메인에 배치되지 않지만 라이선스를 받을 수 있습니다.
연구 후속 조치 동안 내부 연구원(4YouandMe, MindMed)은 중간 분석을 위해 코딩된 데이터에 액세스할 수 있습니다. 연합 파트너(Vector Institute, CamCog)는 연구 후속 조치 동안 x(TBD) 기준으로 코딩된 연구 데이터에 액세스할 수 있습니다. MindMed는 내부 연구원 및 연합 파트너(TBD)가 암호화된 데이터에 안전하게 액세스할 수 있는 컴퓨팅 공간을 제공합니다.
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
- ICF
- ANALYTIC_CODE
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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