Moje zkušenosti: Využití digitálních technologií k lepšímu pochopení duševního zdraví
Poruchy duševního zdraví jsou jedním z nejnáročnějších chronických stavů, které lze identifikovat, léčit a zvládat. To je z velké části způsobeno tím, že diagnózy jsou téměř výhradně založeny na pacientově vybavování si současných a minulých subjektivních zkušeností s příznaky; a poté dále interpretován zdravotnickým pracovníkem, který do formulace diagnózy zavádí několik vrstev informačních zkreslení. V souladu s tím převládají stavy duševního zdraví s vysokou mírou chybných diagnóz, nevhodné léčby a opožděných intervencí. Ve světle heterogenity napříč a v rámci podmínek duševního zdraví má personalizovaný intervenční přístup svou hodnotu, ale nástroje pro efektivní sledování každodenní objektivní a subjektivní zkušenosti jednotlivce potřebné k dosažení přístupu individualizované péče až donedávna neexistovaly.
Digitální technologie, jako je pasivní a aktivní snímání z chytrých telefonů a nositelných zařízení, vrhají světlo na možnosti sledování nových objektivních měřítek zdraví, která by se mohla promítnout do klíčových příznaků duševních poruch. Přístupy „multimodálních dat“ jsou takové, které se pokoušejí převést různé elektrické signály z digitálních zařízení na relevantní zdravotní výsledky. Kombinace digitálních zařízení pro detekci multimodálních měření symptomů duševního zdraví nabízí jedinečnou příležitost zaujmout základní přístup k pochopení plynulosti symptomů duševního zdraví vyskytujících se na individuální úrovni, což může poskytnout vhled do nových fenotypů duševních nemocí, které by mohly mít fyziologický základ.
Cílem výzkumných pracovníků studie je charakterizovat multiplexní a proměnlivou povahu symptomů duševního zdraví u jedinců, kteří zažívají symptomy a stavy duševního zdraví, pomocí digitálních nástrojů (tj. nositelných zařízení a mobilních aplikací) a dalších kontextových informací shromážděných z virtuálních hovorů na podporu studie.
Vyšetřovatelé doufají, že budou vědět, jak se objektivní měření z dat senzorů promítají do hlavních symptomů, epizod a vzplanutí u poruch duševního zdraví, a vyvinou nové (nebo nové aplikace) přístupů k detekci anomálií strojového učení a určí, zda lze anomálie v očekávaných portrétech symptomů spolehlivě detekovat. a vylepšeno přidáním objektivně naměřených dat.
Přehled studie
Postavení
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Diane Mackenzie
- E-mail: diane@4youandme.org
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Sarah Goodday, PhD
- Telefonní číslo: 902-237-4235
- E-mail: sarah@4youandme.org
Studijní místa
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Spojené státy, 98121
- 4YouandMe
-
Kontakt:
- Diane Mackenzie
- E-mail: diane@4youandme.org
-
Kontakt:
- Sarah Goodday, PhD
- E-mail: sarah@4youandme.org
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Sarah Goodday, PhD
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Stephen Friend, MD, PhD
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Dan Karlin, MD
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Elaine Walsh, PhD, RN
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Anna Goldenberg, PhD
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Todd Solomon, PhD
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Georgios Lampadariou, MS
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Zaměstnáme nábor na více místech. Primární náborové místo bude zahrnovat studenty navštěvující vysokoškolské a postgraduální programy ze všech 3 kampusů School of Nursing na University of Washington (Seattle, Tacoma a Bothell) z celkového počtu 1026 studentů. Výhodou této specifické populace je její rozmanitost. Podle sčítání lidu UW 2021 63 % tohoto studentského sboru odrážejí černošské domorodé barevné lidi (BIPOC) nebo nedostatečně zastoupené menšiny (URM).
Další stránky mohou zahrnovat další akademické stránky kromě náborových kanálů prostřednictvím kampaní na sociálních sítích a studentských organizací.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- 18+ let
Pociťování symptomů duševního zdraví spojených s jedním nebo více stavy duševního zdraví, včetně velké deprese, bipolární poruchy, úzkostné poruchy nebo schizofrenie, jak je definováno hraničními skóre na validovaných screeningových nástrojích NEBO klinickým lékařem, který si sám potvrdil diagnózu závažné poruchy nálady, úzkostné poruchy nebo porucha psychotického spektra na počátku.
- Velká deprese (Dotazník o zdraví pacienta (PHQ-9)): celkové skóre 10+
- Bipolární porucha (dotazník o poruchách nálady (MDQ)): ano na 6+ položek v otázce 1
- Úzkostná porucha (škála generalizované úzkostné poruchy (GADS-7)): Celkové skóre 10+
- Psychotické spektrum (Prodromální dotazník – stručná verze (PQ-B)): hranice 6+ schválených pozitivních položek a 6+ pro celkové skóre subškály distress
- Umět mluvit, psát a číst anglicky, protože aplikace bude k dispozici pouze v angličtině
- Schopnost poskytnout informovaný souhlas
- Účastníci musí mít iPhone 5s nebo novější v osobním vlastnictví (iOS 12 nebo vyšší) a používat svůj telefon pro tuto studii. To zahrnuje ochotu stáhnout a používat studijní aplikace a synchronizovat svůj telefon s potřebnými studijními zařízeními.
- Ochota neustále nosit nositelné zařízení v osobním vlastnictví a umožnit výzkumníkovi přístup k předem identifikovaným tokům dat (pouze rameno BYOD) Ochota neustále nosit chytrý prsten Oura a umožnit výzkumnému přístup k jeho datům (pouze rameno Oura)
Kritéria vyloučení:
- Neochota povolit přístup k datům nositelného zařízení nebo používat studijní aplikace pro chytré telefony
- V současné době nebo se pokouší otěhotnět
Kritéria pro zařazení kortizolu do podpaží:
Účastníci, kteří se zajímají o vlasovou kortizolovou část, budou muset splnit následující kritéria pro zařazení:
- Ochotný extrahovat 50-60 vlasů ze zadní části hlavy
- Vlasy dlouhé alespoň 6 centimetrů
- V současné době neužíváte léky obsahující glukokortikoidy (např. beklomethason, betamethason, budesonid, kortizon, dexamethason, hydrokortison, methylprednisolon, prednisolon, prednison, triamcinolon)
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
Oura Ring Arm
Účastníkovi bude poskytnut chytrý prsten Oura.
|
|
BYOD (Bring Your Own Device) Arm
Účastník bude používat své osobní oblečení.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Study Adherence (denní průzkum aplikací)
Časové okno: 3-9 měsíců
|
Podíl účastníků vyplňujících denní průzkum aplikace 70 % aktivního studijního času.
|
3-9 měsíců
|
|
Dodržování studie (týdenní průzkum symptomů)
Časové okno: 3-9 měsíců
|
Podíl účastníků, kteří dokončili týdenní průzkum symptomů aplikace 70 % aktivního studijního času
|
3-9 měsíců
|
|
Dodržování studie (nositelné zařízení)
Časové okno: 3-9 měsíců
|
Průměrné používání prstenu Oura během aktivního sledování studie
|
3-9 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Vztahy senzorových dat s aktivním měřením duševního zdraví (průzkumné)
Časové okno: 3-9 měsíců
|
Korelace mezi objektivními senzorovými daty s aktivním měřením symptomů duševního zdraví
|
3-9 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Sarah Goodday, PhD, 4YouandMe
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- 4UMYEXP01
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
V rámci modelu s otevřeným zdrojovým kódem 4YouandMe zpřístupníme všechna data, zjištění a algoritmy ve veřejné doméně. V souladu s tím budou kódovaná data vytvořená z tohoto projektu široce sdílena s kvalifikovanými výzkumníky prostřednictvím Sage Bionetworks Synapse. Prostřednictvím Sage Bionetworks Synapse budou sdílena pouze data od souhlasných účastníků. Během sledování studie budou mít interní výzkumníci (4YouandMe, MindMed) přístup ke všem kódovaným studijním datům pro průběžné analýzy. Studijní aplikace bude ve vlastnictví MindMed a nebude umístěna do veřejné domény, ale bude k dispozici pro získání licence.
Během sledování studie budou mít interní výzkumníci (4YouandMe, MindMed) přístup ke kódovaným datům pro průběžné analýzy. Koaliční partneři (Vector Institute, CamCog) budou mít během sledování studie přístup ke kódovaným studijním datům na bázi x (TBD). MindMed poskytne výpočetní prostor, kde budou moci interní výzkumníci a koaliční partneři (TBD) bezpečně přistupovat ke kódovaným datům.
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
- ICF
- ANALYTIC_CODE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .