DOORS：一项旨在了解口服 Semaglutide 如何在意大利从二肽基肽酶 4 抑制剂 (DPP4i) 治疗转变为口服 Semaglutide 的 2 型糖尿病患者中起作用的研究 (DOORS)
2025年10月1日 更新者：Novo Nordisk A/S
一项多中心、前瞻性、非干预性、单组研究，调查在意大利的真实环境中 2 型糖尿病患者的血糖控制和患者报告的结果，这些患者在 DPP4i 治疗中不受控制并且转为口服 Semaglutide
该研究的目的是观察将治疗从 DPP4i 改为口服 semaglutide 的 2 型糖尿病患者的血糖水平变化。
参与者将按照研究医生的处方口服 semaglutide。
研究将持续约 5-6 个月。
参与者将被要求完成两份问卷。
一个与饮食行为有关，另一个与糖尿病有关。
参与者将在与研究医生的正常预定访问期间完成此问卷。
作为正常医生预约的一部分，将询问参与者有关他们的健康和糖尿病治疗以及实验室测试的问题。
研究概览
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
291
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Alzano Lombardo、意大利、24022
- Ospedale Pesenti Fenaroli
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Ancona、意大利、60127
- INRCA
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Bologna、意大利、40138
- A.O.U. Policlinico S.Orsola
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Bolzano、意大利、39100
- Ospedale centrale L. Bohler
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Caserta、意大利、81100
- Asl Caserta
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Catania、意大利、95126
- Azienda Ospedaliera Cannizzaro
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Cuneo、意大利、12100
- Azienda Sanitaria Locale Cn1
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Foggia、意大利、71122
- Università degli Studi Foggia
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Grosseto、意大利、58100
- Ospedale Misericordia
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Lecce、意大利、73100
- ASL Lecce
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Macerata、意大利、62100
- Ospedale Generale provinciale
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Massafra、意大利、74016
- Ospedale Pagliari
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Montoro、意大利、83026
- ASL Avellino
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Palma Campania、意大利、80036
- Asl Napoli 3 Sud
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Piemonte、意大利、28100
- A.O.U. Maggiore della Carita
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Pistoia、意大利、51100
- Ospedale San Jacopo
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Praia a Mare、意大利、87028
- P.O. Praia a Mare
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Roma、意大利、00168
- Fondazione Univ. Policlinico A.Gemelli
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Roma、意大利、00159
- ASL Roma 2 - UOC Cure Primarie Distretto 4
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Roma、意大利、00195
- ASL Al Di Alessandria - Ospedale Santo Spirito - Casale Monferrato - Cardiologia
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Sicilia、意大利、90127
- A.O.U. Policlinico Giaccone
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Sicilia、意大利、90133
- Casa di cure Triolo Zancla
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Treviglio、意大利、24047
- Ospedale Treviglio
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Udine、意大利、33100
- Ospedale S. Maria Della Misericordia
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Varese、意大利、21100
- ASST Sette Laghi
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
取样方法
非概率样本
研究人群
所有从 DPP4i 治疗转为口服 semaglutide 并符合资格标准的参与者都将被纳入研究。
描述
纳入标准：
- 在任何研究相关活动之前获得的签署同意书（研究相关活动是根据协议与数据记录相关的任何程序）
- 从 DPP4i 治疗转换为市售口服 semaglutide 的决定已由参与者/法律可接受的代表 (LAR) 和治疗医师做出，并且独立于将参与者纳入本研究的决定
- 在知情同意和治疗开始访问 (V1) 时最后一次测量 HbA1c >= 7.5% 或在知情同意和治疗开始访问 (V1) 前小于或等于 (<=) 90 天的参与者
- 未接受过胰岛素治疗。 一个例外是急性疾病的短期胰岛素治疗总计 < 14 天
排除标准：
- 以前参与过这项研究。 参与被定义为在本研究中给予知情同意
- 在知情同意和治疗开始访问 (V1) 前 30 天内以及整个研究期间参与任何已批准或未批准的研究性医药产品的临床试验
- 患有 1 型糖尿病的参与者
- 在研究期间怀孕或怀孕（或计划怀孕）的参与者
- 精神上的无行为能力、不愿意或语言障碍阻碍了充分的理解或合作。
- 知情同意和治疗开始就诊时年龄 < 18 岁 (V1)
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
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患有 T2D 的参与者
参与者将根据常规临床实践由主治医师自行决定使用市售的口服索马鲁肽进行治疗。
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参与者将根据常规临床实践由主治医师自行决定使用市售的口服索马鲁肽进行治疗。
从 DPP4i 治疗转换为口服 semaglutide 的决定由主治医师自行决定，并且显然独立于将参与者纳入研究的决定。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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糖化血红蛋白 (HbA1c) 的绝对变化（百分比 [%]-点）
大体时间：从知情同意和治疗开始（第 0 周）到研究结束（第 40 ± 4 周）
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以 % 点测量。
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从知情同意和治疗开始（第 0 周）到研究结束（第 40 ± 4 周）
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糖化血红蛋白 (HbA1c) 的绝对变化（毫摩尔每摩尔 [mmol/mol]）
大体时间：从知情同意和治疗开始（第 0 周）到研究结束（第 40 ± 4 周）
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以 mmol/mol 为单位测量。
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从知情同意和治疗开始（第 0 周）到研究结束（第 40 ± 4 周）
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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体重的相对变化
大体时间：从知情同意和治疗开始（第 0 周）到研究结束（第 40 ± 4 周）
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以百分比 (%) 衡量。
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从知情同意和治疗开始（第 0 周）到研究结束（第 40 ± 4 周）
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体重的绝对变化
大体时间：从知情同意和治疗开始（第 0 周）到研究结束（第 40 ± 4 周）
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以千克 (kg) 为单位测量。
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从知情同意和治疗开始（第 0 周）到研究结束（第 40 ± 4 周）
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脂质参数的绝对变化（总胆固醇、低密度脂蛋白胆固醇 [LDLc]、高密度脂蛋白胆固醇 [HDLc]、甘油三酯）
大体时间：从知情同意和治疗开始（第 0 周）到研究结束（第 40 ± 4 周）
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以毫摩尔每升 (mmol/L) 为单位测量。
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从知情同意和治疗开始（第 0 周）到研究结束（第 40 ± 4 周）
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腰围绝对变化
大体时间：从知情同意和治疗开始（第 0 周）到研究结束（第 40 ± 4 周）
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以厘米 (cm) 为单位测量。
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从知情同意和治疗开始（第 0 周）到研究结束（第 40 ± 4 周）
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血压的绝对变化（收缩压和舒张压）
大体时间：从知情同意和治疗开始（第 0 周）到研究结束（第 40 ± 4 周）
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以毫米汞柱 (mmHg) 为单位测量。
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从知情同意和治疗开始（第 0 周）到研究结束（第 40 ± 4 周）
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HbA1c 低于 (<) 7% 的参与者人数
大体时间：研究结束时（第 40 ± 4 周）
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以参与者的数量来衡量（是或否）。
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研究结束时（第 40 ± 4 周）
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HbA1c <6.5% 的参与者人数
大体时间：研究结束时（第 40 ± 4 周）
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以参与者的数量来衡量（是或否）。
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研究结束时（第 40 ± 4 周）
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HbA1c 降低大于或等于 (>=) 1% 点且体重降低 >= 5%
大体时间：从知情同意和治疗开始（第 0 周）到研究结束（第 40 ± 4 周）
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以参与者的数量来衡量（是或否）。
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从知情同意和治疗开始（第 0 周）到研究结束（第 40 ± 4 周）
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HbA1c 降低大于或等于 (>=) 1% 点且体重降低 >= 3%
大体时间：从知情同意和治疗开始（第 0 周）到研究结束（第 40 ± 4 周）
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以参与者的数量来衡量（是或否）。
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从知情同意和治疗开始（第 0 周）到研究结束（第 40 ± 4 周）
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研究期间自我报告的严重低血糖
大体时间：从知情同意和治疗开始（第 0 周）到研究结束（第 40 ± 4 周）
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以参与者的数量来衡量（是或否）。
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从知情同意和治疗开始（第 0 周）到研究结束（第 40 ± 4 周）
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荷兰饮食行为问卷（DEBQ）分数的绝对变化（分）
大体时间：从知情同意和治疗开始（第 0 周）到研究结束（第 40 ± 4 周）
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DEBQ 是一份包含 33 个项目的自我报告问卷，用于评估成年人三种不同的饮食行为：情绪化饮食、外部饮食和节制饮食。
对于所有 33 个项目，参与者将提供以下回答：从不、很少、有时、经常、非常经常。
DEBQ（总分）的绝对变化计算为基线时 DEBQ 分数（总分）与基线后 DEBQ 分数（总分）测量值之间的绝对差异，直至并包括研究访问结束。
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从知情同意和治疗开始（第 0 周）到研究结束（第 40 ± 4 周）
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糖尿病困扰调查 (DDS) 评分的绝对变化（分）
大体时间：从知情同意和治疗开始（第 0 周）到研究结束（第 40 ± 4 周）
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DDS 是一个自我管理的 17 项量表，它捕捉了与糖尿病相关的痛苦的四个关键维度：情绪负担、治疗痛苦、人际关系痛苦和医生痛苦。
每个项目的评分范围为 1 到 6： 1) 没问题； 2）小问题； 3）中度问题； 4）有点严重的问题； 5）严重问题； 6）一个非常严重的问题。
参与者将对每个项目进行评分，表明 17 个项目中的每一个在过去一个月中可能让他们感到痛苦或困扰的程度。
高分表示高痛苦。
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从知情同意和治疗开始（第 0 周）到研究结束（第 40 ± 4 周）
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Clinical Transparency (dept. 2834)、Novo Nordisk A/S
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2023年2月21日
初级完成 (实际的)
2024年10月21日
研究完成 (实际的)
2024年10月21日
研究注册日期
首次提交
2023年2月23日
首先提交符合 QC 标准的
2023年2月23日
首次发布 (实际的)
2023年3月6日
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
2025年10月2日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年10月1日
最后验证
2025年9月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- NN9924-7508
- U1111-1274-4674 (其他标识符：World Health Organization (WHO))
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
根据诺和诺德在 novonordisk-trials.com 上的披露承诺。
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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