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DOORS: Eine Forschungsstudie zum Verständnis der Wirkung von oralem Semaglutid bei Menschen mit Typ-2-Diabetes, die in Italien von einer Behandlung mit einem Dipeptidyl-Peptidase-4-Inhibitor (DPP4i) zu einem oralen Semaglutid wechseln (DOORS)

1. Oktober 2025 aktualisiert von: Novo Nordisk A/S

Eine multizentrische, prospektive, nicht-interventionelle, einarmige Studie zur Untersuchung der glykämischen Kontrolle und der von Patienten berichteten Ergebnisse bei Patienten mit Typ-2-Diabetes, die unkontrolliert mit DPP4i behandelt wurden und auf orales Semaglutid in einer realen Umgebung in Italien umgestellt wurden

Ziel der Studie ist es, die Veränderung des Blutzuckerspiegels bei Menschen mit Typ-2-Diabetes zu untersuchen, die ihre Behandlung von DPP4i auf orales Semaglutid umstellen. Der Teilnehmer erhält orales Semaglutid, wie vom Studienarzt verschrieben. Die Studie wird etwa 5-6 Monate dauern. Die Teilnehmer werden gebeten, zwei Fragebögen auszufüllen. Bei einem geht es um das Essverhalten und bei dem anderen um Diabetes. Der Teilnehmer füllt diesen Fragebogen während des normalen geplanten Besuchs beim Studienarzt aus. Den Teilnehmern werden im Rahmen ihres normalen Arzttermins Fragen zu ihrer Gesundheit und Diabetesbehandlung sowie zu Labortests gestellt.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

291

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Italien
      • Alzano Lombardo, Italien, 24022
        • Ospedale Pesenti Fenaroli
      • Ancona, Italien, 60127
        • INRCA
      • Bologna, Italien, 40138
        • A.O.U. Policlinico S.Orsola
      • Bolzano, Italien, 39100
        • Ospedale centrale L. Bohler
      • Caserta, Italien, 81100
        • Asl Caserta
      • Catania, Italien, 95126
        • Azienda Ospedaliera Cannizzaro
      • Cuneo, Italien, 12100
        • Azienda Sanitaria Locale Cn1
      • Foggia, Italien, 71122
        • Università degli Studi Foggia
      • Grosseto, Italien, 58100
        • Ospedale Misericordia
      • Lecce, Italien, 73100
        • Asl Lecce
      • Macerata, Italien, 62100
        • Ospedale Generale provinciale
      • Massafra, Italien, 74016
        • Ospedale Pagliari
      • Montoro, Italien, 83026
        • ASL Avellino
      • Palma Campania, Italien, 80036
        • Asl Napoli 3 Sud
      • Piemonte, Italien, 28100
        • A.O.U. Maggiore della Carita
      • Pistoia, Italien, 51100
        • Ospedale San Jacopo
      • Praia a Mare, Italien, 87028
        • P.O. Praia a Mare
      • Roma, Italien, 00168
        • Fondazione Univ. Policlinico A.Gemelli
      • Roma, Italien, 00159
        • ASL Roma 2 - UOC Cure Primarie Distretto 4
      • Roma, Italien, 00195
        • ASL Al Di Alessandria - Ospedale Santo Spirito - Casale Monferrato - Cardiologia
      • Sicilia, Italien, 90127
        • A.O.U. Policlinico Giaccone
      • Sicilia, Italien, 90133
        • Casa di cure Triolo Zancla
      • Treviglio, Italien, 24047
        • Ospedale Treviglio
      • Udine, Italien, 33100
        • Ospedale S. Maria Della Misericordia
      • Varese, Italien, 21100
        • ASST Sette Laghi

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Alle Teilnehmer, die von der Behandlung mit DPP4i auf orales Semaglutid umsteigen und die Zulassungskriterien erfüllen, werden in die Studie aufgenommen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Unterschriebene Einwilligung, die vor allen studienbezogenen Aktivitäten eingeholt wurde (studienbezogene Aktivitäten sind alle Verfahren im Zusammenhang mit der Aufzeichnung von Daten gemäß dem Protokoll)
  • Die Entscheidung, von der DPP4i-Behandlung auf kommerziell erhältliches orales Semaglutid umzustellen, wurde vom Teilnehmer/rechtlich zulässigen Vertreter (LAR) und dem behandelnden Arzt vor und unabhängig von der Entscheidung getroffen, den Teilnehmer in diese Studie aufzunehmen
  • Teilnehmer mit letzter HbA1c-Messung >= 7,5 % bei Einwilligung nach Aufklärung und Behandlungsbeginn (V1) oder kleiner oder gleich (<=) 90 Tage vor Einwilligung nach Aufklärung und Behandlungsbeginn (V1)
  • Insulinnaive Behandlung. Eine Ausnahme bildet die kurzfristige Insulinbehandlung bei akuter Erkrankung für insgesamt < 14 Tage

Ausschlusskriterien:

  • Frühere Teilnahme an dieser Studie. Als Teilnahme gilt die Einwilligung nach Aufklärung in diese Studie
  • Teilnahme an einer klinischen Studie mit einem zugelassenen oder nicht zugelassenen Prüfpräparat innerhalb von 30 Tagen vor der Einverständniserklärung und dem Behandlungsbeginn (V1) und während der gesamten Dauer der Studie
  • Teilnehmer mit Typ-1-Diabetes
  • Teilnehmer, die während des Studienzeitraums schwanger sind oder schwanger werden (oder eine Schwangerschaft planen).
  • Geistige Unfähigkeit, mangelnde Bereitschaft oder Sprachbarrieren, die ein angemessenes Verständnis oder eine angemessene Zusammenarbeit verhindern.
  • Alter < 18 Jahre bei der Einverständniserklärung und dem Behandlungsbeginn (V1)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Teilnehmer mit T2D
Die Teilnehmer werden nach Ermessen des behandelnden Arztes gemäß der klinischen Routinepraxis mit kommerziell erhältlichem oralem Semaglutid behandelt.
Arzneimittel: Semaglutid
Die Teilnehmer werden nach Ermessen des behandelnden Arztes gemäß der klinischen Routinepraxis mit kommerziell erhältlichem oralem Semaglutid behandelt. Die Entscheidung, von der Behandlung mit DPP4i auf orales Semaglutid umzustellen, liegt im Ermessen des behandelnden Arztes und ist eindeutig unabhängig von der Entscheidung, den Teilnehmer in die Studie aufzunehmen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Absolute Veränderung des glykierten Hämoglobins (HbA1c) (Prozent [%]-Punkt)
Zeitfenster: Von Einwilligung nach Aufklärung und Behandlungsbeginn (Woche 0) bis Studienende (Woche 40 ± 4 Wochen)
Gemessen in %-Punkt.
Von Einwilligung nach Aufklärung und Behandlungsbeginn (Woche 0) bis Studienende (Woche 40 ± 4 Wochen)
Absolute Veränderung des glykierten Hämoglobins (HbA1c) (Millimol pro Mol [mmol/mol])
Zeitfenster: Von Einwilligung nach Aufklärung und Behandlungsbeginn (Woche 0) bis Studienende (Woche 40 ± 4 Wochen)
Gemessen in mmol/mol.
Von Einwilligung nach Aufklärung und Behandlungsbeginn (Woche 0) bis Studienende (Woche 40 ± 4 Wochen)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Relative Veränderung des Körpergewichts
Zeitfenster: Von Einwilligung nach Aufklärung und Behandlungsbeginn (Woche 0) bis Studienende (Woche 40 ± 4 Wochen)
Gemessen in Prozent (%).
Von Einwilligung nach Aufklärung und Behandlungsbeginn (Woche 0) bis Studienende (Woche 40 ± 4 Wochen)
Absolute Veränderung des Körpergewichts
Zeitfenster: Von Einwilligung nach Aufklärung und Behandlungsbeginn (Woche 0) bis Studienende (Woche 40 ± 4 Wochen)
Gemessen in Kilogramm (kg).
Von Einwilligung nach Aufklärung und Behandlungsbeginn (Woche 0) bis Studienende (Woche 40 ± 4 Wochen)
Absolute Veränderung der Lipidparameter (Gesamtcholesterin, Low-Density-Lipoprotein-Cholesterin [LDLc], High-Density-Lipoprotein-Cholesterin [HDLc], Triglyceride)
Zeitfenster: Von Einwilligung nach Aufklärung und Behandlungsbeginn (Woche 0) bis Studienende (Woche 40 ± 4 Wochen)
Gemessen in Millimol pro Liter (mmol/L).
Von Einwilligung nach Aufklärung und Behandlungsbeginn (Woche 0) bis Studienende (Woche 40 ± 4 Wochen)
Absolute Veränderung des Taillenumfangs
Zeitfenster: Von Einwilligung nach Aufklärung und Behandlungsbeginn (Woche 0) bis Studienende (Woche 40 ± 4 Wochen)
Gemessen in Zentimetern (cm).
Von Einwilligung nach Aufklärung und Behandlungsbeginn (Woche 0) bis Studienende (Woche 40 ± 4 Wochen)
Absolute Blutdruckänderung (systolisch und diastolisch)
Zeitfenster: Von Einwilligung nach Aufklärung und Behandlungsbeginn (Woche 0) bis Studienende (Woche 40 ± 4 Wochen)
Gemessen in Millimeter Quecksilbersäule (mmHg).
Von Einwilligung nach Aufklärung und Behandlungsbeginn (Woche 0) bis Studienende (Woche 40 ± 4 Wochen)
Anzahl der Teilnehmer mit einem HbA1c von weniger als (<) 7 %
Zeitfenster: Am Studienende (Woche 40 ± 4 Wochen)
Gemessen als Anzahl der Teilnehmer (ja oder nein).
Am Studienende (Woche 40 ± 4 Wochen)
Anzahl der Teilnehmer mit HbA1c <6,5 %
Zeitfenster: Am Studienende (Woche 40 ± 4 Wochen)
Gemessen als Anzahl der Teilnehmer (ja oder nein).
Am Studienende (Woche 40 ± 4 Wochen)
HbA1c-Senkung größer oder gleich (>=) 1 %-Punkt und Körpergewichtsreduktion von >= 5 %
Zeitfenster: Von Einwilligung nach Aufklärung und Behandlungsbeginn (Woche 0) bis Studienende (Woche 40 ± 4 Wochen)
Gemessen als Anzahl der Teilnehmer (ja oder nein).
Von Einwilligung nach Aufklärung und Behandlungsbeginn (Woche 0) bis Studienende (Woche 40 ± 4 Wochen)
HbA1c-Reduktion größer oder gleich (>=) 1 %-Punkt und Körpergewichtsreduktion von >= 3 %
Zeitfenster: Von Einwilligung nach Aufklärung und Behandlungsbeginn (Woche 0) bis Studienende (Woche 40 ± 4 Wochen)
Gemessen als Anzahl der Teilnehmer (ja oder nein).
Von Einwilligung nach Aufklärung und Behandlungsbeginn (Woche 0) bis Studienende (Woche 40 ± 4 Wochen)
Selbstberichtete schwere Hypoglykämie während des Studienzeitraums
Zeitfenster: Von Einwilligung nach Aufklärung und Behandlungsbeginn (Woche 0) bis Studienende (Woche 40 ± 4 Wochen)
Gemessen als Anzahl der Teilnehmer (ja oder nein).
Von Einwilligung nach Aufklärung und Behandlungsbeginn (Woche 0) bis Studienende (Woche 40 ± 4 Wochen)
Absolute Veränderung der Ergebnisse des Dutch Eating Behavior Questionnaire (DEBQ) (Punkte)
Zeitfenster: Von Einwilligung nach Aufklärung und Behandlungsbeginn (Woche 0) bis Studienende (Woche 40 ± 4 Wochen)
DEBQ ist ein 33-Punkte-Fragebogen zur Selbstauskunft zur Bewertung von drei verschiedenen Essverhaltensweisen bei Erwachsenen: emotionales Essen, externes Essen und zurückhaltendes Essen. Für alle 33 Items geben die Teilnehmer folgende Antworten: nie, selten, manchmal, oft, sehr oft. Absolute Veränderung des DEBQ (Gesamtscore), berechnet als absolute Differenz zwischen den DEBQ-Scores (Gesamtscore) zu Studienbeginn und Messungen der DEBQ-Scores (Gesamtscore) nach Studienbeginn bis einschließlich Ende des Studienbesuchs.
Von Einwilligung nach Aufklärung und Behandlungsbeginn (Woche 0) bis Studienende (Woche 40 ± 4 Wochen)
Absolute Veränderung der Ergebnisse der Diabetes Distress Survey (DDS) (Punkte)
Zeitfenster: Von Einwilligung nach Aufklärung und Behandlungsbeginn (Woche 0) bis Studienende (Woche 40 ± 4 Wochen)
DDS ist eine selbstverwaltete 17-Punkte-Skala, die vier kritische Dimensionen des diabetesbedingten Leidens erfasst: emotionale Belastung, Regimebelastung, zwischenmenschliche Belastung und ärztliche Belastung. Jedes Item wurde im Bereich von 1 bis 6 bewertet: 1) kein Problem; 2) ein kleines Problem; 3) ein mäßiges Problem; 4) etwas ernstes Problem; 5) ein ernsthaftes Problem; 6) ein sehr ernstes Problem. Die Teilnehmer bewerten jeden Punkt und geben an, inwieweit jeder der 17 Punkte sie im vergangenen Monat gequält oder gestört hat. Eine hohe Punktzahl weist auf eine hohe Belastung hin.
Von Einwilligung nach Aufklärung und Behandlungsbeginn (Woche 0) bis Studienende (Woche 40 ± 4 Wochen)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Novo Nordisk A/S

Ermittler

  • Studienleiter: Clinical Transparency (dept. 2834), Novo Nordisk A/S

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

21. Februar 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

21. Oktober 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

21. Oktober 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. Februar 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. Februar 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

6. März 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

2. Oktober 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. Oktober 2025

Zuletzt verifiziert

1. September 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • NN9924-7508
  • U1111-1274-4674 (Andere Kennung: World Health Organization (WHO))

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Gemäß der Offenlegungsverpflichtung von Novo Nordisk auf novonordisk-trials.com.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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