Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

DOORS: Tutkimustutkimus, jonka tarkoituksena on ymmärtää, kuinka oraalinen semaglutidi toimii tyypin 2 diabetesta sairastavilla ihmisillä, jotka siirtyvät dipeptidyylipeptidaasi-4-inhibiittorihoidosta (DPP4i) oraaliseen semaglutidiin Italiassa (DOORS)

keskiviikko 1. lokakuuta 2025 päivittänyt: Novo Nordisk A/S

Monikeskus, tuleva, ei-interventio, yhden käden tutkimus, jossa tutkitaan sokeritasapainon hallintaa ja potilaiden raportoimia tuloksia tyypin 2 diabetespotilailla, jotka ovat hallitsemattomia DPP4i-hoidossa ja jotka siirtyvät oraaliseen semaglutidiin reaalimaailmassa Italiassa

Tutkimuksen tarkoituksena on tarkastella verensokeritason muutoksia tyypin 2 diabeetikoilla, jotka vaihtavat hoitonsa DPP4i:stä oraaliseen semaglutidiin. Osallistuja saa suun kautta otettavaa semaglutidia tutkimuslääkärin määräämällä tavalla. Tutkimus kestää noin 5-6 kuukautta. Osallistujia pyydetään täyttämään kaksi kyselylomaketta. Toinen koskee syömiskäyttäytymistä ja toinen diabetekseen liittyvää. Osallistuja täyttää tämän kyselyn normaalin sovitun käynnin aikana tutkimuslääkärin kanssa. Osallistujilta kysytään kysymyksiä heidän terveydestään ja diabeteksen hoidosta ja laboratoriotesteistä osana normaalia lääkäriaikaa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

291

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Italia
      • Alzano Lombardo, Italia, 24022
        • Ospedale Pesenti Fenaroli
      • Ancona, Italia, 60127
        • INRCA
      • Bologna, Italia, 40138
        • A.O.U. Policlinico S.Orsola
      • Bolzano, Italia, 39100
        • Ospedale centrale L. Bohler
      • Caserta, Italia, 81100
        • Asl Caserta
      • Catania, Italia, 95126
        • Azienda Ospedaliera Cannizzaro
      • Cuneo, Italia, 12100
        • Azienda Sanitaria Locale Cn1
      • Foggia, Italia, 71122
        • Università degli Studi Foggia
      • Grosseto, Italia, 58100
        • Ospedale Misericordia
      • Lecce, Italia, 73100
        • Asl Lecce
      • Macerata, Italia, 62100
        • Ospedale Generale provinciale
      • Massafra, Italia, 74016
        • Ospedale Pagliari
      • Montoro, Italia, 83026
        • ASL Avellino
      • Palma Campania, Italia, 80036
        • Asl Napoli 3 Sud
      • Piemonte, Italia, 28100
        • A.O.U. Maggiore della Carita
      • Pistoia, Italia, 51100
        • Ospedale San Jacopo
      • Praia a Mare, Italia, 87028
        • P.O. Praia a Mare
      • Roma, Italia, 00168
        • Fondazione Univ. Policlinico A.Gemelli
      • Roma, Italia, 00159
        • ASL Roma 2 - UOC Cure Primarie Distretto 4
      • Roma, Italia, 00195
        • ASL Al Di Alessandria - Ospedale Santo Spirito - Casale Monferrato - Cardiologia
      • Sicilia, Italia, 90127
        • A.O.U. Policlinico Giaccone
      • Sicilia, Italia, 90133
        • Casa di cure Triolo Zancla
      • Treviglio, Italia, 24047
        • Ospedale Treviglio
      • Udine, Italia, 33100
        • Ospedale S. Maria Della Misericordia
      • Varese, Italia, 21100
        • ASST Sette Laghi

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Kaikki osallistujat, jotka vaihtavat DPP4i-hoidosta oraaliseen semaglutidiin ja täyttävät kelpoisuusehdot, otetaan mukaan tutkimukseen.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Allekirjoitettu suostumus, joka on hankittu ennen tutkimukseen liittyvää toimintaa (tutkimukseen liittyvällä toiminnalla tarkoitetaan mitä tahansa menettelyä, joka liittyy tietojen kirjaamiseen protokollan mukaisesti)
  • Päätöksen siirtyä DPP4i-hoidosta kaupallisesti saatavilla olevaan oraaliseen semaglutidiin ovat tehneet osallistuja/laillisesti hyväksyttävä edustaja (LAR) ja hoitava lääkäri ennen päätöstä osallistua osallistuja tähän tutkimukseen ja siitä riippumatta.
  • Osallistuja, jonka viimeinen HbA1c-mittaus >= 7,5 % tietoisen suostumuksen ja hoidon aloituskäynnin yhteydessä (V1) tai vähemmän tai yhtä suuri (<=) 90 päivää ennen ilmoitettua suostumusta ja hoidon aloituskäyntiä (V1)
  • Insuliinihoitoa ei ole käytetty. Poikkeuksena on lyhytaikainen insuliinihoito akuutin sairauden hoitoon, yhteensä alle 14 päivää

Poissulkemiskriteerit:

  • Aikaisempi osallistuminen tähän tutkimukseen. Osallistuminen määritellään tietoisen suostumuksen antamiseksi tähän tutkimukseen
  • Osallistuminen hyväksyttyä tai ei-hyväksyttyä tutkimuslääkettä koskevaan kliiniseen tutkimukseen 30 päivää ennen tietoon perustuvaa suostumusta ja hoidon aloituskäyntiä (V1) ja koko tutkimuksen ajan
  • Osallistujat, joilla on tyypin 1 diabetes
  • Osallistujat, jotka ovat raskaana tai tulevat raskaaksi (tai jotka suunnittelevat raskautta) tutkimusjakson aikana
  • Henkinen kyvyttömyys, haluttomuus tai kielimuurit estävät riittävän ymmärryksen tai yhteistyön.
  • Ikä < 18 vuotta tietoisella suostumuksella ja hoidon aloituskäynnillä (V1)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Osallistujat T2D:llä
Osallistujia hoidetaan kaupallisesti saatavalla suun kautta otettavalla semaglutidilla rutiininomaisen kliinisen käytännön mukaisesti hoitavan lääkärin harkinnan mukaan.
Lääke: Semaglutidi
Osallistujia hoidetaan kaupallisesti saatavalla suun kautta otettavalla semaglutidilla rutiininomaisen kliinisen käytännön mukaisesti hoitavan lääkärin harkinnan mukaan. Päätös siirtyä DPP4i-hoidosta oraaliseen semaglutidiin on hoitavan lääkärin harkinnassa ja on selvästi riippumaton päätöksestä osallistua tutkimukseen.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Absoluuttinen muutos glykoituneessa hemoglobiinissa (HbA1c) (prosentti [%]-piste)
Aikaikkuna: Tietoisesta suostumuksesta ja hoidon aloittamisesta (viikko 0) tutkimuksen loppuun (viikko 40 ± 4 viikkoa)
Mitattu prosenttipisteissä.
Tietoisesta suostumuksesta ja hoidon aloittamisesta (viikko 0) tutkimuksen loppuun (viikko 40 ± 4 viikkoa)
Absoluuttinen muutos glykoituneessa hemoglobiinissa (HbA1c) (millimoolia per mooli [mmol/mol])
Aikaikkuna: Tietoisesta suostumuksesta ja hoidon aloittamisesta (viikko 0) tutkimuksen loppuun (viikko 40 ± 4 viikkoa)
Mitattu mmol/mol.
Tietoisesta suostumuksesta ja hoidon aloittamisesta (viikko 0) tutkimuksen loppuun (viikko 40 ± 4 viikkoa)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kehon painon suhteellinen muutos
Aikaikkuna: Tietoisesta suostumuksesta ja hoidon aloittamisesta (viikko 0) tutkimuksen loppuun (viikko 40 ± 4 viikkoa)
Prosentteina (%) mitattuna.
Tietoisesta suostumuksesta ja hoidon aloittamisesta (viikko 0) tutkimuksen loppuun (viikko 40 ± 4 viikkoa)
Absoluuttinen painonmuutos
Aikaikkuna: Tietoisesta suostumuksesta ja hoidon aloittamisesta (viikko 0) tutkimuksen loppuun (viikko 40 ± 4 viikkoa)
Mitattu kilogrammoina (kg).
Tietoisesta suostumuksesta ja hoidon aloittamisesta (viikko 0) tutkimuksen loppuun (viikko 40 ± 4 viikkoa)
Absoluuttinen muutos lipidiparametreissa (kokonaiskolesteroli, matalatiheyksinen lipoproteiinikolesteroli [LDLc], korkeatiheyksinen lipoproteiinikolesteroli [HDLc], triglyseridit)
Aikaikkuna: Tietoisesta suostumuksesta ja hoidon aloittamisesta (viikko 0) tutkimuksen loppuun (viikko 40 ± 4 viikkoa)
Mitattu millimoleina litrassa (mmol/l).
Tietoisesta suostumuksesta ja hoidon aloittamisesta (viikko 0) tutkimuksen loppuun (viikko 40 ± 4 viikkoa)
Absoluuttinen muutos vyötärön ympärysmitassa
Aikaikkuna: Tietoisesta suostumuksesta ja hoidon aloittamisesta (viikko 0) tutkimuksen loppuun (viikko 40 ± 4 viikkoa)
Mitattu senttimetreinä (cm).
Tietoisesta suostumuksesta ja hoidon aloittamisesta (viikko 0) tutkimuksen loppuun (viikko 40 ± 4 viikkoa)
Absoluuttinen verenpaineen muutos (systolinen ja diastolinen)
Aikaikkuna: Tietoisesta suostumuksesta ja hoidon aloittamisesta (viikko 0) tutkimuksen loppuun (viikko 40 ± 4 viikkoa)
Mitattu elohopeamillimetreinä (mmHg).
Tietoisesta suostumuksesta ja hoidon aloittamisesta (viikko 0) tutkimuksen loppuun (viikko 40 ± 4 viikkoa)
Osallistujien määrä, joiden HbA1c on alle (<) 7 %
Aikaikkuna: Tutkimuksen lopussa (viikko 40 ± 4 viikkoa)
Mitattu osallistujamääränä (kyllä ​​tai ei).
Tutkimuksen lopussa (viikko 40 ± 4 viikkoa)
Osallistujien määrä, joiden HbA1c <6,5 %
Aikaikkuna: Tutkimuksen lopussa (viikko 40 ± 4 viikkoa)
Mitattu osallistujamääränä (kyllä ​​tai ei).
Tutkimuksen lopussa (viikko 40 ± 4 viikkoa)
HbA1c:n lasku suurempi tai yhtä suuri kuin (>=) 1 prosenttiyksikkö ja ruumiinpainon lasku >= 5 %
Aikaikkuna: Tietoisesta suostumuksesta ja hoidon aloittamisesta (viikko 0) tutkimuksen loppuun (viikko 40 ± 4 viikkoa)
Mitattu osallistujamääränä (kyllä ​​tai ei).
Tietoisesta suostumuksesta ja hoidon aloittamisesta (viikko 0) tutkimuksen loppuun (viikko 40 ± 4 viikkoa)
HbA1c:n lasku suurempi tai yhtä suuri kuin (>=) 1 prosenttiyksikkö ja ruumiinpainon lasku >= 3 %
Aikaikkuna: Tietoisesta suostumuksesta ja hoidon aloittamisesta (viikko 0) tutkimuksen loppuun (viikko 40 ± 4 viikkoa)
Mitattu osallistujamääränä (kyllä ​​tai ei).
Tietoisesta suostumuksesta ja hoidon aloittamisesta (viikko 0) tutkimuksen loppuun (viikko 40 ± 4 viikkoa)
Itse ilmoittama vaikea hypoglykemia tutkimusjakson aikana
Aikaikkuna: Tietoisesta suostumuksesta ja hoidon aloittamisesta (viikko 0) tutkimuksen loppuun (viikko 40 ± 4 viikkoa)
Mitattu osallistujamääränä (kyllä ​​tai ei).
Tietoisesta suostumuksesta ja hoidon aloittamisesta (viikko 0) tutkimuksen loppuun (viikko 40 ± 4 viikkoa)
Absoluuttinen muutos hollantilaisen syömiskäyttäytymiskyselyn (DEBQ) pisteissä (pisteet)
Aikaikkuna: Tietoisesta suostumuksesta ja hoidon aloittamisesta (viikko 0) tutkimuksen loppuun (viikko 40 ± 4 viikkoa)
DEBQ on 33 kohdan itseraportoitu kyselylomake, jolla arvioidaan kolmea erillistä syömiskäyttäytymistä aikuisilla: tunnesyöminen, ulkoinen syöminen ja hillitty syöminen. Osallistujat vastaavat kaikkiin 33 kohtaan seuraavasti: ei koskaan, harvoin, joskus, usein, hyvin usein. Absoluuttinen muutos DEBQ:ssa (kokonaispisteet) laskettuna absoluuttisena erona DEBQ-pisteiden (kokonaispistemäärä) välillä DEBQ-pisteiden (kokonaispistemäärä) lähtötason ja lähtötason jälkeisten mittausten välillä tutkimuskäynnin loppuun saakka.
Tietoisesta suostumuksesta ja hoidon aloittamisesta (viikko 0) tutkimuksen loppuun (viikko 40 ± 4 viikkoa)
Absoluuttinen muutos diabeteksen hätäkyselyn (DDS) pisteissä (pisteet)
Aikaikkuna: Tietoisesta suostumuksesta ja hoidon aloittamisesta (viikko 0) tutkimuksen loppuun (viikko 40 ± 4 viikkoa)
DDS on itsehallittava 17 pisteen asteikko, joka kattaa neljä diabetekseen liittyvän ahdistuksen kriittistä ulottuvuutta: emotionaalinen taakka, hoitohäiriö, ihmissuhdehäiriö ja lääkärin ahdistus. Jokainen kohta pisteytettiin välillä 1-6: 1) ei ongelma; 2) pieni ongelma; 3) kohtalainen ongelma; 4) melko vakava ongelma; 5) vakava ongelma; 6) erittäin vakava ongelma. Osallistujat arvioivat jokaisen kohteen osoittaen, missä määrin kukin 17 kohteesta on saattanut häiritä tai vaivata heitä viimeisen kuukauden aikana. Korkea pistemäärä osoitti suurta ahdistusta.
Tietoisesta suostumuksesta ja hoidon aloittamisesta (viikko 0) tutkimuksen loppuun (viikko 40 ± 4 viikkoa)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Novo Nordisk A/S

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Clinical Transparency (dept. 2834), Novo Nordisk A/S

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 21. helmikuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 21. lokakuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 21. lokakuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 23. helmikuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 23. helmikuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 6. maaliskuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Torstai 2. lokakuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 1. lokakuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. syyskuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • NN9924-7508
  • U1111-1274-4674 (Muu tunniste: World Health Organization (WHO))

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Novo Nordiskin tiedonantositoumuksen mukaan osoitteessa novonordisk-trials.com.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Diabetes mellitus, tyyppi 2

Kliiniset tutkimukset Semaglutidi

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in South Korea

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa