DOORS: Kutatási tanulmány annak megértésére, hogy az orális szemaglutid hogyan hat a 2-es típusú cukorbetegeknél, akik a dipeptidil-peptidáz-4-gátló (DPP4i) kezelésről orális szemaglutidra váltanak Olaszországban (DOORS)
2025. október 1. frissítette: Novo Nordisk A/S
Többközpontú, leendő, nem intervenciós, egykarú vizsgálat, amely a 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő betegek glikémiás kontrollját és a betegek által jelentett eredményeket vizsgálja, akik nem kontrollálták a DPP4i-kezelést, és akik áttérnek az orális szemaglutidra valós körülmények között Olaszországban
A tanulmány célja, hogy megvizsgálja a vércukorszint változását a 2-es típusú cukorbetegségben szenvedőknél, akik DPP4i-ről orális szemaglutidra változtatják a kezelésüket.
A résztvevő orális szemaglutidot kap a vizsgálat orvosa által előírt módon.
A vizsgálat körülbelül 5-6 hónapig tart.
A résztvevőknek két kérdőívet kell kitölteniük.
Az egyik az étkezési viselkedésről szól, a másik pedig a cukorbetegséggel kapcsolatos.
A résztvevő ezt a kérdőívet a vizsgálati orvos szokásos tervezett látogatása során tölti ki.
A résztvevőknek kérdéseket tesznek fel az egészségükkel és a cukorbetegségükkel kapcsolatos kezelésükről, valamint a laborvizsgálatokról a szokásos orvosi találkozó részeként.
A tanulmány áttekintése
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Tényleges)
291
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Alzano Lombardo, Olaszország, 24022
- Ospedale Pesenti Fenaroli
-
Ancona, Olaszország, 60127
- INRCA
-
Bologna, Olaszország, 40138
- A.O.U. Policlinico S.Orsola
-
Bolzano, Olaszország, 39100
- Ospedale centrale L. Bohler
-
Caserta, Olaszország, 81100
- Asl Caserta
-
Catania, Olaszország, 95126
- Azienda Ospedaliera Cannizzaro
-
Cuneo, Olaszország, 12100
- Azienda Sanitaria Locale Cn1
-
Foggia, Olaszország, 71122
- Università degli Studi Foggia
-
Grosseto, Olaszország, 58100
- Ospedale Misericordia
-
Lecce, Olaszország, 73100
- ASL Lecce
-
Macerata, Olaszország, 62100
- Ospedale Generale provinciale
-
Massafra, Olaszország, 74016
- Ospedale Pagliari
-
Montoro, Olaszország, 83026
- ASL Avellino
-
Palma Campania, Olaszország, 80036
- Asl Napoli 3 Sud
-
Piemonte, Olaszország, 28100
- A.O.U. Maggiore della Carita
-
Pistoia, Olaszország, 51100
- Ospedale San Jacopo
-
Praia a Mare, Olaszország, 87028
- P.O. Praia a Mare
-
Roma, Olaszország, 00168
- Fondazione Univ. Policlinico A.Gemelli
-
Roma, Olaszország, 00159
- ASL Roma 2 - UOC Cure Primarie Distretto 4
-
Roma, Olaszország, 00195
- ASL Al Di Alessandria - Ospedale Santo Spirito - Casale Monferrato - Cardiologia
-
Sicilia, Olaszország, 90127
- A.O.U. Policlinico Giaccone
-
Sicilia, Olaszország, 90133
- Casa di cure Triolo Zancla
-
Treviglio, Olaszország, 24047
- Ospedale Treviglio
-
Udine, Olaszország, 33100
- Ospedale S. Maria Della Misericordia
-
Varese, Olaszország, 21100
- ASST Sette Laghi
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
Minden résztvevő, aki a DPP4i kezelésről az orális szemaglutidra vált, és megfelel a jogosultsági kritériumoknak, bekerül a vizsgálatba.
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A tanulmányokkal kapcsolatos tevékenységek előtt szerzett aláírt hozzájárulás (tanulmányi tevékenység minden olyan eljárás, amely a jegyzőkönyv szerinti adatrögzítéshez kapcsolódik)
- A résztvevő/jogilag elfogadható képviselő (LAR) és a kezelőorvos a DPP4i-kezelésről a kereskedelmi forgalomban kapható orális szemaglutidra való átállásról a döntést megelőzően és attól függetlenül hozta meg, hogy a résztvevőt bevonják ebbe a vizsgálatba.
- Résztvevő, akinek legutóbbi HbA1c-mérése >= 7,5% a tájékozott beleegyezés és a kezelés megkezdésekor (V1) vagy kevesebb, mint (<=) 90 nappal a tájékoztatáson alapuló beleegyezés és a kezelés megkezdése előtti vizit (V1) előtt
- Inzulinnal nem kezelt kezelés. Kivételt képez a heveny betegség esetén végzett rövid távú inzulinkezelés, összesen < 14 napig
Kizárási kritériumok:
- Korábbi részvétel ebben a tanulmányban. A részvétel definíciója szerint az ebben a vizsgálatban való tájékozott beleegyezés megadása
- Részvétel jóváhagyott vagy nem jóváhagyott vizsgálati gyógyszer bármely klinikai vizsgálatában a tájékoztatáson alapuló beleegyezést és a kezelés megkezdését megelőző 30 napon belül (V1) és a vizsgálat teljes időtartama alatt
- 1-es típusú cukorbetegségben szenvedők
- Azok a résztvevők, akik terhesek vagy teherbe esnek (vagy terhességet terveznek) a vizsgálati időszak alatt
- Mentális cselekvőképtelenség, nem hajlandóság vagy nyelvi akadályok, amelyek kizárják a megfelelő megértést vagy együttműködést.
- 18 év alatti kor a tájékozott beleegyezésen és a kezelés megkezdésekor (V1)
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
T2D-vel rendelkező résztvevők
A résztvevőket a kereskedelemben kapható orális szemaglutiddal kezelik a rutin klinikai gyakorlatnak megfelelően, a kezelőorvos döntése alapján.
|
A résztvevőket a kereskedelemben kapható orális szemaglutiddal kezelik a rutin klinikai gyakorlatnak megfelelően, a kezelőorvos döntése alapján.
A DPP4i kezelésről az orális szemaglutidra való átállásról a kezelőorvos dönt, és egyértelműen független attól a döntéstől, hogy a résztvevőt bevonják a vizsgálatba.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A glikált hemoglobin (HbA1c) abszolút változása (százalék [%]-pont)
Időkeret: A tájékozott beleegyezéstől és a kezelés megkezdésétől (0. hét) a vizsgálat végéig (40. ± 4. hét)
|
%-pontban mérve.
|
A tájékozott beleegyezéstől és a kezelés megkezdésétől (0. hét) a vizsgálat végéig (40. ± 4. hét)
|
|
A glikált hemoglobin (HbA1c) abszolút változása (milimol/mol [mmol/mol])
Időkeret: A tájékozott beleegyezéstől és a kezelés megkezdésétől (0. hét) a vizsgálat végéig (40. ± 4. hét)
|
Mmol/mol-ban mérve.
|
A tájékozott beleegyezéstől és a kezelés megkezdésétől (0. hét) a vizsgálat végéig (40. ± 4. hét)
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A testtömeg relatív változása
Időkeret: A tájékozott beleegyezéstől és a kezelés megkezdésétől (0. hét) a vizsgálat végéig (40. ± 4. hét)
|
Százalékban (%) mérve.
|
A tájékozott beleegyezéstől és a kezelés megkezdésétől (0. hét) a vizsgálat végéig (40. ± 4. hét)
|
|
A testtömeg abszolút változása
Időkeret: A tájékozott beleegyezéstől és a kezelés megkezdésétől (0. hét) a vizsgálat végéig (40. ± 4. hét)
|
Kilogrammban (kg) mérve.
|
A tájékozott beleegyezéstől és a kezelés megkezdésétől (0. hét) a vizsgálat végéig (40. ± 4. hét)
|
|
A lipid paraméterek abszolút változása (összkoleszterin, alacsony sűrűségű lipoprotein koleszterin [LDLc], nagy sűrűségű lipoprotein koleszterin [HDLc], trigliceridek)
Időkeret: A tájékozott beleegyezéstől és a kezelés megkezdésétől (0. hét) a vizsgálat végéig (40. ± 4. hét)
|
Millimol per literben (mmol/L) mérve.
|
A tájékozott beleegyezéstől és a kezelés megkezdésétől (0. hét) a vizsgálat végéig (40. ± 4. hét)
|
|
Abszolút változás a derékbőségben
Időkeret: A tájékozott beleegyezéstől és a kezelés megkezdésétől (0. hét) a vizsgálat végéig (40. ± 4. hét)
|
Centiméterben (cm) mérve.
|
A tájékozott beleegyezéstől és a kezelés megkezdésétől (0. hét) a vizsgálat végéig (40. ± 4. hét)
|
|
A vérnyomás abszolút változása (szisztolés és diasztolés)
Időkeret: A tájékozott beleegyezéstől és a kezelés megkezdésétől (0. hét) a vizsgálat végéig (40. ± 4. hét)
|
Higanymilliméterben (Hgmm) mérve.
|
A tájékozott beleegyezéstől és a kezelés megkezdésétől (0. hét) a vizsgálat végéig (40. ± 4. hét)
|
|
Azon résztvevők száma, akiknél a HbA1c kevesebb, mint (<) 7%
Időkeret: A vizsgálat végén (40 ± 4 hét)
|
A résztvevők számában mérve (igen vagy nem).
|
A vizsgálat végén (40 ± 4 hét)
|
|
Azon résztvevők száma, akiknél a HbA1c <6,5%
Időkeret: A vizsgálat végén (40 ± 4 hét)
|
A résztvevők számában mérve (igen vagy nem).
|
A vizsgálat végén (40 ± 4 hét)
|
|
A HbA1c csökkenése nagyobb vagy egyenlő (>=) 1%-ponttal és a testtömeg csökkenése >= 5%-kal
Időkeret: A tájékozott beleegyezéstől és a kezelés megkezdésétől (0. hét) a vizsgálat végéig (40. ± 4. hét)
|
A résztvevők számában mérve (igen vagy nem).
|
A tájékozott beleegyezéstől és a kezelés megkezdésétől (0. hét) a vizsgálat végéig (40. ± 4. hét)
|
|
A HbA1c csökkenése nagyobb vagy egyenlő (>=) 1%-ponttal és a testtömeg csökkenése >= 3%-kal
Időkeret: A tájékozott beleegyezéstől és a kezelés megkezdésétől (0. hét) a vizsgálat végéig (40. ± 4. hét)
|
A résztvevők számában mérve (igen vagy nem).
|
A tájékozott beleegyezéstől és a kezelés megkezdésétől (0. hét) a vizsgálat végéig (40. ± 4. hét)
|
|
Ön által bejelentett súlyos hipoglikémia a vizsgálati időszak alatt
Időkeret: A tájékozott beleegyezéstől és a kezelés megkezdésétől (0. hét) a vizsgálat végéig (40. ± 4. hét)
|
A résztvevők számában mérve (igen vagy nem).
|
A tájékozott beleegyezéstől és a kezelés megkezdésétől (0. hét) a vizsgálat végéig (40. ± 4. hét)
|
|
A holland étkezési viselkedési kérdőív (DEBQ) pontszámainak abszolút változása (pont)
Időkeret: A tájékozott beleegyezéstől és a kezelés megkezdésétől (0. hét) a vizsgálat végéig (40. ± 4. hét)
|
A DEBQ egy 33 elemből álló, önbevallásos kérdőív, amely három különböző étkezési viselkedést értékel felnőtteknél: érzelmi evés, külső étkezés és visszafogott étkezés.
Mind a 33 elemre a résztvevők a következőképpen válaszolnak: soha, ritkán, néha, gyakran, nagyon gyakran.
A DEBQ (összpontszám) abszolút változása a DEBQ-pontszámok (összpontszám) abszolút különbségeként számítva a DEBQ-pontszámok kiindulási és az alapvonal utáni mérései között (összpontszám) a vizsgálati látogatás végéig bezárólag.
|
A tájékozott beleegyezéstől és a kezelés megkezdésétől (0. hét) a vizsgálat végéig (40. ± 4. hét)
|
|
Abszolút változás a diabéteszes distressz felmérés (DDS) pontszámában (pont)
Időkeret: A tájékozott beleegyezéstől és a kezelés megkezdésétől (0. hét) a vizsgálat végéig (40. ± 4. hét)
|
A DDS egy 17 tételből álló, önkezelt skála, amely a cukorbetegséggel kapcsolatos szorongás négy kritikus dimenzióját rögzíti: érzelmi terhelést, kezelési szorongást, interperszonális distresszt és orvosi szorongást.
Minden tétel 1-től 6-ig terjedt: 1) nem probléma; 2) enyhe probléma; 3) mérsékelt probléma; 4) kissé súlyos probléma; 5) súlyos probléma; 6) nagyon komoly probléma.
A résztvevők értékelni fogják az egyes tételeket, jelezve, hogy a 17 elem mindegyike milyen mértékben zavarta vagy zavarta őket az elmúlt hónapban.
A magas pontszám nagy szorongást jelez.
|
A tájékozott beleegyezéstől és a kezelés megkezdésétől (0. hét) a vizsgálat végéig (40. ± 4. hét)
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Clinical Transparency (dept. 2834), Novo Nordisk A/S
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2023. február 21.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2024. október 21.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2024. október 21.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2023. február 23.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. február 23.
Első közzététel (Tényleges)
2023. március 6.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)
2025. október 2.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. október 1.
Utolsó ellenőrzés
2025. szeptember 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- NN9924-7508
- U1111-1274-4674 (Egyéb azonosító: World Health Organization (WHO))
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IGEN
IPD terv leírása
A Novo Nordisk közzétételi kötelezettsége szerint a novonordisk-trials.com oldalon.
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .