DOORS: een onderzoeksstudie om te begrijpen hoe orale semaglutide werkt bij mensen met diabetes type 2 die overstappen van behandeling met dipeptidylpeptidase-4-remmer (DPP4i) op orale semaglutide in Italië (DOORS)
1 oktober 2025 bijgewerkt door: Novo Nordisk A/S
Een multicentrische, prospectieve, niet-interventionele, eenarmige studie waarin de glykemische controle en door de patiënt gerapporteerde resultaten worden onderzocht bij patiënten met type 2-diabetes, die niet onder controle zijn met DPP4i-behandeling en die overstappen op orale semaglutide in een real-world setting in Italië
Het doel van de studie is om te kijken naar de verandering in de bloedsuikerspiegel bij mensen met diabetes type 2 die hun behandeling veranderen van DPP4i naar orale semaglutide.
De deelnemer krijgt oraal semaglutide zoals voorgeschreven door de onderzoeksarts.
De studie zal ongeveer 5-6 maanden duren.
Deelnemers wordt gevraagd twee vragenlijsten in te vullen.
De ene gaat over eetgedrag en de andere gaat over diabetes.
De deelnemer vult deze vragenlijst in tijdens het normale geplande bezoek aan de onderzoeksarts.
Deelnemers krijgen vragen over hun gezondheid en diabetesbehandeling en laboratoriumtests als onderdeel van hun normale doktersafspraak.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
291
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Alzano Lombardo, Italië, 24022
- Ospedale Pesenti Fenaroli
-
Ancona, Italië, 60127
- INRCA
-
Bologna, Italië, 40138
- A.O.U. Policlinico S.Orsola
-
Bolzano, Italië, 39100
- Ospedale centrale L. Bohler
-
Caserta, Italië, 81100
- Asl Caserta
-
Catania, Italië, 95126
- Azienda Ospedaliera Cannizzaro
-
Cuneo, Italië, 12100
- Azienda Sanitaria Locale Cn1
-
Foggia, Italië, 71122
- Università degli Studi Foggia
-
Grosseto, Italië, 58100
- Ospedale Misericordia
-
Lecce, Italië, 73100
- ASL Lecce
-
Macerata, Italië, 62100
- Ospedale Generale provinciale
-
Massafra, Italië, 74016
- Ospedale Pagliari
-
Montoro, Italië, 83026
- ASL Avellino
-
Palma Campania, Italië, 80036
- Asl Napoli 3 Sud
-
Piemonte, Italië, 28100
- A.O.U. Maggiore della Carità
-
Pistoia, Italië, 51100
- Ospedale San Jacopo
-
Praia a Mare, Italië, 87028
- P.O. Praia a Mare
-
Roma, Italië, 00168
- Fondazione Univ. Policlinico A.Gemelli
-
Roma, Italië, 00159
- ASL Roma 2 - UOC Cure Primarie Distretto 4
-
Roma, Italië, 00195
- ASL Al Di Alessandria - Ospedale Santo Spirito - Casale Monferrato - Cardiologia
-
Sicilia, Italië, 90127
- A.O.U. Policlinico Giaccone
-
Sicilia, Italië, 90133
- Casa di cure Triolo Zancla
-
Treviglio, Italië, 24047
- Ospedale Treviglio
-
Udine, Italië, 33100
- Ospedale S. Maria Della Misericordia
-
Varese, Italië, 21100
- ASST Sette Laghi
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Alle deelnemers die overstappen van DPP4i-behandeling op orale semaglutide en voldoen aan de criteria om in aanmerking te komen, zullen in het onderzoek worden opgenomen.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Ondertekende toestemming verkregen voorafgaand aan studiegerelateerde activiteiten (studiegerelateerde activiteiten zijn elke procedure met betrekking tot het vastleggen van gegevens volgens het protocol)
- De beslissing om over te schakelen van DPP4i-behandeling naar in de handel verkrijgbare orale semaglutide is genomen door de deelnemer/wettelijk aanvaardbare vertegenwoordiger (LAR) en de behandelend arts vóór en onafhankelijk van de beslissing om de deelnemer aan dit onderzoek op te nemen
- Deelnemer met laatste meting van HbA1c >= 7,5% bij geïnformeerde toestemming en bezoek aan start van behandeling (V1) of minder dan of gelijk aan (<=) 90 dagen vóór geïnformeerde toestemming en bezoek aan start van behandeling (V1)
- Behandeling naïef voor insuline. Een uitzondering hierop is een kortdurende insulinebehandeling bij acute ziekte van in totaal < 14 dagen
Uitsluitingscriteria:
- Eerdere deelname aan dit onderzoek. Deelname wordt gedefinieerd als het hebben gegeven van geïnformeerde toestemming voor dit onderzoek
- Deelname aan een klinische studie van een goedgekeurd of niet-goedgekeurd geneesmiddel voor onderzoek binnen 30 dagen voorafgaand aan de geïnformeerde toestemming en het bezoek aan de start van de behandeling (V1) en tijdens de duur van de studie
- Deelnemers met diabetes type 1
- Deelnemers die zwanger zijn of zwanger worden (of van plan zijn zwanger te worden) tijdens de onderzoeksperiode
- Mentaal onvermogen, onwil of taalbarrières die een adequaat begrip of samenwerking in de weg staan.
- Leeftijd < 18 jaar op het geïnformeerde toestemmings- en startbezoek (V1)
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Deelnemers met T2D
Deelnemers zullen worden behandeld met in de handel verkrijgbare orale semaglutide volgens de routinematige klinische praktijk ter beoordeling van de behandelend arts.
|
Deelnemers zullen worden behandeld met in de handel verkrijgbare orale semaglutide volgens de routinematige klinische praktijk ter beoordeling van de behandelend arts.
De beslissing om over te schakelen van DPP4i-behandeling op orale semaglutide is ter beoordeling van de behandelend arts en staat duidelijk los van de beslissing om de deelnemer aan het onderzoek op te nemen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Absolute verandering in geglyceerd hemoglobine (HbA1c) (procent [%]-punt)
Tijdsspanne: Van geïnformeerde toestemming en start van de behandeling (week 0) tot het einde van de studie (week 40 ± 4 weken)
|
Gemeten in %-punt.
|
Van geïnformeerde toestemming en start van de behandeling (week 0) tot het einde van de studie (week 40 ± 4 weken)
|
|
Absolute verandering in geglyceerd hemoglobine (HbA1c) (millimol per mol [mmol/mol])
Tijdsspanne: Van geïnformeerde toestemming en start van de behandeling (week 0) tot het einde van de studie (week 40 ± 4 weken)
|
Gemeten in mmol/mol.
|
Van geïnformeerde toestemming en start van de behandeling (week 0) tot het einde van de studie (week 40 ± 4 weken)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Relatieve verandering in lichaamsgewicht
Tijdsspanne: Van geïnformeerde toestemming en start van de behandeling (week 0) tot het einde van de studie (week 40 ± 4 weken)
|
Gemeten in percentage (%).
|
Van geïnformeerde toestemming en start van de behandeling (week 0) tot het einde van de studie (week 40 ± 4 weken)
|
|
Absolute verandering in lichaamsgewicht
Tijdsspanne: Van geïnformeerde toestemming en start van de behandeling (week 0) tot het einde van de studie (week 40 ± 4 weken)
|
Gemeten in kilogram (kg).
|
Van geïnformeerde toestemming en start van de behandeling (week 0) tot het einde van de studie (week 40 ± 4 weken)
|
|
Absolute verandering in lipidenparameters (totaal cholesterol, lipoproteïne-cholesterol met lage dichtheid [LDLc], lipoproteïne-cholesterol met hoge dichtheid [HDLc], triglyceriden)
Tijdsspanne: Van geïnformeerde toestemming en start van de behandeling (week 0) tot het einde van de studie (week 40 ± 4 weken)
|
Gemeten in millimol per liter (mmol/L).
|
Van geïnformeerde toestemming en start van de behandeling (week 0) tot het einde van de studie (week 40 ± 4 weken)
|
|
Absolute verandering in tailleomtrek
Tijdsspanne: Van geïnformeerde toestemming en start van de behandeling (week 0) tot het einde van de studie (week 40 ± 4 weken)
|
Gemeten in centimeters (cm).
|
Van geïnformeerde toestemming en start van de behandeling (week 0) tot het einde van de studie (week 40 ± 4 weken)
|
|
Absolute verandering in bloeddruk (systolisch en diastolisch)
Tijdsspanne: Van geïnformeerde toestemming en start van de behandeling (week 0) tot het einde van de studie (week 40 ± 4 weken)
|
Gemeten in millimeter kwik (mmHg).
|
Van geïnformeerde toestemming en start van de behandeling (week 0) tot het einde van de studie (week 40 ± 4 weken)
|
|
Aantal deelnemers met HbA1c lager dan (<) 7%
Tijdsspanne: Aan het einde van de studie (week 40 ± 4 weken)
|
Gemeten als aantal deelnemers (ja of nee).
|
Aan het einde van de studie (week 40 ± 4 weken)
|
|
Aantal deelnemers met HbA1c <6,5%
Tijdsspanne: Aan het einde van de studie (week 40 ± 4 weken)
|
Gemeten als aantal deelnemers (ja of nee).
|
Aan het einde van de studie (week 40 ± 4 weken)
|
|
HbA1c-daling groter dan of gelijk aan (>=) 1%-punt en lichaamsgewichtdaling van >= 5%
Tijdsspanne: Van geïnformeerde toestemming en start van de behandeling (week 0) tot het einde van de studie (week 40 ± 4 weken)
|
Gemeten als aantal deelnemers (ja of nee).
|
Van geïnformeerde toestemming en start van de behandeling (week 0) tot het einde van de studie (week 40 ± 4 weken)
|
|
HbA1c-daling groter dan of gelijk aan (>=) 1%-punt en lichaamsgewichtsdaling van >= 3%
Tijdsspanne: Van geïnformeerde toestemming en start van de behandeling (week 0) tot het einde van de studie (week 40 ± 4 weken)
|
Gemeten als aantal deelnemers (ja of nee).
|
Van geïnformeerde toestemming en start van de behandeling (week 0) tot het einde van de studie (week 40 ± 4 weken)
|
|
Zelfgerapporteerde ernstige hypoglykemie tijdens de studieperiode
Tijdsspanne: Van geïnformeerde toestemming en start van de behandeling (week 0) tot het einde van de studie (week 40 ± 4 weken)
|
Gemeten als aantal deelnemers (ja of nee).
|
Van geïnformeerde toestemming en start van de behandeling (week 0) tot het einde van de studie (week 40 ± 4 weken)
|
|
Absolute verandering in scores Nederlandse vragenlijst over eetgedrag (DEBQ) (punten)
Tijdsspanne: Van geïnformeerde toestemming en start van de behandeling (week 0) tot het einde van de studie (week 40 ± 4 weken)
|
DEBQ is een zelfgerapporteerde vragenlijst met 33 items om drie verschillende eetgedragingen bij volwassenen te beoordelen: emotioneel eten, uitwendig eten en terughoudend eten.
Voor alle 33 items zullen deelnemers antwoorden in termen van: nooit, zelden, soms, vaak, heel vaak.
Absolute verandering in DEBQ (totaalscore) berekend als het absolute verschil tussen de DEBQ-scores (totaalscore) bij baseline en post-baselinemetingen van DEBQ-scores (totaalscore) tot en met het einde van het studiebezoek.
|
Van geïnformeerde toestemming en start van de behandeling (week 0) tot het einde van de studie (week 40 ± 4 weken)
|
|
Absolute verandering in diabetes distress survey (DDS) scores (punten)
Tijdsspanne: Van geïnformeerde toestemming en start van de behandeling (week 0) tot het einde van de studie (week 40 ± 4 weken)
|
DDS is een zelf in te vullen schaal van 17 items die vier kritieke dimensies van diabetesgerelateerd leed vastlegt: emotionele belasting, regime-nood, interpersoonlijke nood en arts-nood.
Elk item werd gescoord in het bereik van 1 tot 6: 1) geen probleem; 2) een klein probleem; 3) een matig probleem; 4) enigszins ernstig probleem; 5) een serieus probleem; 6) een zeer ernstig probleem.
Deelnemers beoordelen elk item en geven aan in welke mate elk van de 17 items hen de afgelopen maand van streek of gehinderd heeft.
Een hoge score duidde op veel leed.
|
Van geïnformeerde toestemming en start van de behandeling (week 0) tot het einde van de studie (week 40 ± 4 weken)
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Clinical Transparency (dept. 2834), Novo Nordisk A/S
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
21 februari 2023
Primaire voltooiing (Werkelijk)
21 oktober 2024
Studie voltooiing (Werkelijk)
21 oktober 2024
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
23 februari 2023
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
23 februari 2023
Eerst geplaatst (Werkelijk)
6 maart 2023
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
2 oktober 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
1 oktober 2025
Laatst geverifieerd
1 september 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- NN9924-7508
- U1111-1274-4674 (Andere identificatie: World Health Organization (WHO))
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Beschrijving IPD-plan
Volgens de openbaarmakingstoezegging van Novo Nordisk op novonordisk-trials.com.
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .