DOORS: Um estudo de pesquisa para entender como a semaglutida oral funciona em pessoas com diabetes tipo 2 que mudam do tratamento com inibidor de dipeptidil peptidase-4 (DPP4i) para semaglutida oral na Itália (DOORS)
1 de outubro de 2025 atualizado por: Novo Nordisk A/S
Um estudo multicêntrico, prospectivo, não intervencional, de braço único, investigando o controle glicêmico e os resultados relatados pelo paciente em pacientes com diabetes tipo 2, não controlados no tratamento com DPP4i e que mudam para semaglutida oral em um cenário do mundo real na Itália
O objetivo do estudo é observar a mudança nos níveis de açúcar no sangue em pessoas com diabetes tipo 2 que mudam seu tratamento de DPP4i para semaglutida oral.
O participante receberá semaglutida oral conforme prescrito pelo médico do estudo.
O estudo durará cerca de 5-6 meses.
Os participantes serão convidados a preencher dois questionários.
Um será sobre comportamento alimentar e o outro será relacionado ao diabetes.
O participante preencherá este questionário durante a consulta agendada normal com o médico do estudo.
Os participantes responderão a perguntas sobre sua saúde e tratamento de diabetes e exames laboratoriais como parte de sua consulta médica normal.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
291
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Alzano Lombardo, Itália, 24022
- Ospedale Pesenti Fenaroli
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Ancona, Itália, 60127
- INRCA
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Bologna, Itália, 40138
- A.O.U. Policlinico S.Orsola
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Bolzano, Itália, 39100
- Ospedale centrale L. Bohler
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Caserta, Itália, 81100
- Asl Caserta
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Catania, Itália, 95126
- Azienda Ospedaliera Cannizzaro
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Cuneo, Itália, 12100
- Azienda Sanitaria Locale Cn1
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Foggia, Itália, 71122
- Università degli Studi Foggia
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Grosseto, Itália, 58100
- Ospedale Misericordia
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Lecce, Itália, 73100
- Asl Lecce
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Macerata, Itália, 62100
- Ospedale Generale provinciale
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Massafra, Itália, 74016
- Ospedale Pagliari
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Montoro, Itália, 83026
- ASL Avellino
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Palma Campania, Itália, 80036
- Asl Napoli 3 Sud
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Piemonte, Itália, 28100
- A.O.U. Maggiore della Carita
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Pistoia, Itália, 51100
- Ospedale San Jacopo
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Praia a Mare, Itália, 87028
- P.O. Praia a Mare
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Roma, Itália, 00168
- Fondazione Univ. Policlinico A.Gemelli
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Roma, Itália, 00159
- ASL Roma 2 - UOC Cure Primarie Distretto 4
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Roma, Itália, 00195
- ASL Al Di Alessandria - Ospedale Santo Spirito - Casale Monferrato - Cardiologia
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Sicilia, Itália, 90127
- A.O.U. Policlinico Giaccone
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Sicilia, Itália, 90133
- Casa di cure Triolo Zancla
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Treviglio, Itália, 24047
- Ospedale Treviglio
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Udine, Itália, 33100
- Ospedale S. Maria Della Misericordia
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Varese, Itália, 21100
- ASST Sette Laghi
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Todos os participantes que mudarem do tratamento DPP4i para semaglutida oral e atenderem aos critérios de elegibilidade serão incluídos no estudo.
Descrição
Critério de inclusão:
- Consentimento assinado obtido antes de quaisquer atividades relacionadas ao estudo (atividades relacionadas ao estudo são qualquer procedimento relacionado ao registro de dados de acordo com o protocolo)
- A decisão de mudar do tratamento com DPP4i para semaglutida oral disponível comercialmente foi tomada pelo participante/Representante Legalmente Aceitável (LAR) e pelo médico assistente antes e independentemente da decisão de incluir o participante neste estudo
- Participante com última medição de HbA1c >= 7,5% no consentimento informado e visita de início do tratamento (V1) ou menor ou igual a (<=) 90 dias antes do consentimento informado e visita de início do tratamento (V1)
- Tratamento ingênuo à insulina. Uma exceção é o tratamento com insulina de curto prazo para doença aguda por um total de < 14 dias
Critério de exclusão:
- Participação anterior neste estudo. A participação é definida como ter dado consentimento informado neste estudo
- Participação em qualquer ensaio clínico de um medicamento experimental aprovado ou não aprovado no prazo de 30 dias antes do consentimento informado e da visita de início do tratamento (V1) e durante toda a duração do estudo
- Participantes com diabetes tipo 1
- Participantes que estão grávidas ou que engravidaram (ou planejam engravidar) durante o período do estudo
- Incapacidade mental, falta de vontade ou barreiras linguísticas que impedem a compreensão ou cooperação adequada.
- Idade < 18 anos no consentimento informado e na visita de início do tratamento (V1)
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Participantes com DM2
Os participantes serão tratados com semaglutida oral disponível comercialmente, de acordo com a prática clínica de rotina, a critério do médico assistente.
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Os participantes serão tratados com semaglutida oral disponível comercialmente, de acordo com a prática clínica de rotina, a critério do médico assistente.
A decisão de mudar do tratamento com DPP4i para semaglutida oral fica a critério do médico assistente e é claramente independente da decisão de incluir o participante no estudo.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Alteração absoluta na hemoglobina glicada (HbA1c) (porcentagem [%]-ponto)
Prazo: Do consentimento informado e início do tratamento (semana 0) até o final do estudo (semana 40 ± 4 semanas)
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Medido em pontos percentuais.
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Do consentimento informado e início do tratamento (semana 0) até o final do estudo (semana 40 ± 4 semanas)
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Alteração absoluta na hemoglobina glicada (HbA1c) (milimoles por mole [mmol/mol])
Prazo: Do consentimento informado e início do tratamento (semana 0) até o final do estudo (semana 40 ± 4 semanas)
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Medido em mmol/mol.
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Do consentimento informado e início do tratamento (semana 0) até o final do estudo (semana 40 ± 4 semanas)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança relativa no peso corporal
Prazo: Do consentimento informado e início do tratamento (semana 0) até o final do estudo (semana 40 ± 4 semanas)
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Medido em porcentagem (%).
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Do consentimento informado e início do tratamento (semana 0) até o final do estudo (semana 40 ± 4 semanas)
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Mudança absoluta no peso corporal
Prazo: Do consentimento informado e início do tratamento (semana 0) até o final do estudo (semana 40 ± 4 semanas)
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Medido em Quilogramas (kg).
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Do consentimento informado e início do tratamento (semana 0) até o final do estudo (semana 40 ± 4 semanas)
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Alteração absoluta nos parâmetros lipídicos (colesterol total, colesterol de lipoproteína de baixa densidade [LDLc], colesterol de lipoproteína de alta densidade [HDLc], triglicerídeos)
Prazo: Do consentimento informado e início do tratamento (semana 0) até o final do estudo (semana 40 ± 4 semanas)
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Medido em milimoles por litro (mmol/L).
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Do consentimento informado e início do tratamento (semana 0) até o final do estudo (semana 40 ± 4 semanas)
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Mudança absoluta na circunferência da cintura
Prazo: Do consentimento informado e início do tratamento (semana 0) até o final do estudo (semana 40 ± 4 semanas)
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Medida em centímetros (cm).
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Do consentimento informado e início do tratamento (semana 0) até o final do estudo (semana 40 ± 4 semanas)
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Alteração absoluta da pressão arterial (sistólica e diastólica)
Prazo: Do consentimento informado e início do tratamento (semana 0) até o final do estudo (semana 40 ± 4 semanas)
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Medido em milímetros de mercúrio (mmHg).
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Do consentimento informado e início do tratamento (semana 0) até o final do estudo (semana 40 ± 4 semanas)
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Número de participantes com HbA1c menor que (<) 7%
Prazo: No final do estudo (semana 40 ± 4 semanas)
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Medido como número de participantes (sim ou não).
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No final do estudo (semana 40 ± 4 semanas)
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Número de participantes com HbA1c <6,5%
Prazo: No final do estudo (semana 40 ± 4 semanas)
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Medido como número de participantes (sim ou não).
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No final do estudo (semana 40 ± 4 semanas)
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Redução da HbA1c maior ou igual a (>=) 1% e redução do peso corporal >= 5%
Prazo: Do consentimento informado e início do tratamento (semana 0) até o final do estudo (semana 40 ± 4 semanas)
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Medido como número de participantes (sim ou não).
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Do consentimento informado e início do tratamento (semana 0) até o final do estudo (semana 40 ± 4 semanas)
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Redução da HbA1c maior ou igual a (>=) 1% e redução do peso corporal >= 3%
Prazo: Do consentimento informado e início do tratamento (semana 0) até o final do estudo (semana 40 ± 4 semanas)
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Medido como número de participantes (sim ou não).
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Do consentimento informado e início do tratamento (semana 0) até o final do estudo (semana 40 ± 4 semanas)
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Hipoglicemia grave autorrelatada durante o período do estudo
Prazo: Do consentimento informado e início do tratamento (semana 0) até o final do estudo (semana 40 ± 4 semanas)
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Medido como número de participantes (sim ou não).
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Do consentimento informado e início do tratamento (semana 0) até o final do estudo (semana 40 ± 4 semanas)
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Mudança absoluta nas pontuações do questionário de comportamento alimentar holandês (DEBQ) (pontos)
Prazo: Do consentimento informado e início do tratamento (semana 0) até o final do estudo (semana 40 ± 4 semanas)
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O DEBQ é um questionário autorreferido de 33 itens para avaliar três comportamentos alimentares distintos em adultos: alimentação emocional, alimentação externa e alimentação restrita.
Para todos os 33 itens, os participantes darão respostas em termos de: nunca, raramente, às vezes, frequentemente, muito frequentemente.
Alteração absoluta no DEBQ (pontuação total) calculada como a diferença absoluta entre as pontuações do DEBQ (pontuação total) na linha de base e nas medições pós-basais das pontuações do DEBQ (pontuação total) até e incluindo a visita final do estudo.
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Do consentimento informado e início do tratamento (semana 0) até o final do estudo (semana 40 ± 4 semanas)
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Mudança absoluta nas pontuações da pesquisa de angústia do diabetes (DDS) (pontos)
Prazo: Do consentimento informado e início do tratamento (semana 0) até o final do estudo (semana 40 ± 4 semanas)
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O DDS é uma escala auto-administrada de 17 itens que captura quatro dimensões críticas do sofrimento relacionado ao diabetes: carga emocional, sofrimento do regime, sofrimento interpessoal e sofrimento do médico.
Cada item foi pontuado no intervalo de 1 a 6: 1) não é um problema; 2) um pequeno problema; 3) um problema moderado; 4) problema um tanto sério; 5) um problema sério; 6) um problema muito sério.
Os participantes avaliarão cada item indicando o grau em que cada um dos 17 itens pode tê-los afligido ou incomodado durante o último mês.
Pontuação alta indica alto sofrimento.
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Do consentimento informado e início do tratamento (semana 0) até o final do estudo (semana 40 ± 4 semanas)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Diretor de estudo: Clinical Transparency (dept. 2834), Novo Nordisk A/S
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
21 de fevereiro de 2023
Conclusão Primária (Real)
21 de outubro de 2024
Conclusão do estudo (Real)
21 de outubro de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
23 de fevereiro de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
23 de fevereiro de 2023
Primeira postagem (Real)
6 de março de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
2 de outubro de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
1 de outubro de 2025
Última verificação
1 de setembro de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- NN9924-7508
- U1111-1274-4674 (Outro identificador: World Health Organization (WHO))
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
De acordo com o compromisso de divulgação da Novo Nordisk em novonordisk-trials.com.
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .