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DOORS: イタリアでジペプチジルペプチダーゼ-4 阻害剤 (DPP4i) 治療から経口セマグルチドに変更した 2 型糖尿病患者における経口セマグルチドの作用を理解するための調査研究 (DOORS)

2025年10月1日 更新者：Novo Nordisk A/S

イタリアの実世界の環境で、DPP4i治療でコントロールされず、経口セマグルチドに切り替えた2型糖尿病患者の血糖コントロールと患者報告の結果を調査する多施設共同、前向き、非介入、単群研究

この研究の目的は、治療を DPP4i から経口セマグルチドに変更した 2 型糖尿病患者の血糖値の変化を調べることです。 参加者は、治験担当医の処方に従って経口セマグルチドを取得します。 研究は約5〜6ヶ月続きます。 参加者は、2 つのアンケートに回答するよう求められます。 1 つは摂食行動に関するもので、もう 1 つは糖尿病に関連するものです。 参加者は、治験担当医との通常の予定された訪問中にこのアンケートに記入します。 参加者は、通常の医師の診察の一環として、健康と糖尿病の治療と臨床検査について質問されます。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

観察的

入学 (実際)

291

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • イタリア
      • Alzano Lombardo、イタリア、24022
        • Ospedale Pesenti Fenaroli
      • Ancona、イタリア、60127
        • INRCA
      • Bologna、イタリア、40138
        • A.O.U. Policlinico S.Orsola
      • Bolzano、イタリア、39100
        • Ospedale centrale L. Bohler
      • Caserta、イタリア、81100
        • Asl Caserta
      • Catania、イタリア、95126
        • Azienda Ospedaliera Cannizzaro
      • Cuneo、イタリア、12100
        • Azienda Sanitaria Locale Cn1
      • Foggia、イタリア、71122
        • Università degli Studi Foggia
      • Grosseto、イタリア、58100
        • Ospedale Misericordia
      • Lecce、イタリア、73100
        • Asl Lecce
      • Macerata、イタリア、62100
        • Ospedale Generale provinciale
      • Massafra、イタリア、74016
        • Ospedale Pagliari
      • Montoro、イタリア、83026
        • ASL Avellino
      • Palma Campania、イタリア、80036
        • Asl Napoli 3 Sud
      • Piemonte、イタリア、28100
        • A.O.U. Maggiore della Carita
      • Pistoia、イタリア、51100
        • Ospedale San Jacopo
      • Praia a Mare、イタリア、87028
        • P.O. Praia a Mare
      • Roma、イタリア、00168
        • Fondazione Univ. Policlinico A.Gemelli
      • Roma、イタリア、00159
        • ASL Roma 2 - UOC Cure Primarie Distretto 4
      • Roma、イタリア、00195
        • ASL Al Di Alessandria - Ospedale Santo Spirito - Casale Monferrato - Cardiologia
      • Sicilia、イタリア、90127
        • A.O.U. Policlinico Giaccone
      • Sicilia、イタリア、90133
        • Casa di cure Triolo Zancla
      • Treviglio、イタリア、24047
        • Ospedale Treviglio
      • Udine、イタリア、33100
        • Ospedale S. Maria Della Misericordia
      • Varese、イタリア、21100
        • ASST Sette Laghi

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

DPP4i治療から経口セマグルチドに切り替え、適格基準を満たすすべての参加者が研究に含まれます。

説明

包含基準:

  • 研究関連の活動の前に得られた署名済みの同意 (研究関連の活動は、プロトコルに従ったデータの記録に関連する手順です)
  • DPP4i 治療から市販の経口セマグルチドに切り替える決定は、参加者/法的に許容される代表者 (LAR) および担当医によって、この研究に参加者を含める決定の前に、独立して行われました。
  • -インフォームドコンセントおよび治療開始時のHbA1cの最後の測定値が7.5％以上の参加者（V1）、またはインフォームドコンセントおよび治療開始の90日前（<=）日（V1）
  • インスリン未治療の治療。 例外は、合計14日未満の急性疾患の短期インスリン治療です

除外基準:

  • -この研究への以前の参加。 参加は、この研究でインフォームドコンセントを与えたものと定義されます
  • -インフォームドコンセントおよび治療開始の訪問前の30日以内（V1）および研究期間中の承認済みまたは未承認の治験薬の臨床試験への参加
  • 1型糖尿病の参加者
  • 研究期間中に妊娠している、または妊娠している（または妊娠を計画している）参加者
  • 十分な理解や協力を妨げる精神的無能力、不本意、または言葉の壁。
  • -インフォームドコンセントおよび治療開始時の年齢が18歳未満（V1）

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
T2D の参加者
参加者は、担当医師の裁量により、通常の臨床診療に従って、市販の経口セマグルチドで治療されます。
薬：セマグルチド
参加者は、担当医師の裁量により、通常の臨床診療に従って、市販の経口セマグルチドで治療されます。 DPP4i 治療から経口セマグルチドに切り替える決定は、担当医師の裁量に委ねられており、参加者を研究に含める決定とは明らかに独立しています。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
糖化ヘモグロビン (HbA1c) の絶対変化 (パーセント [%] ポイント)
時間枠：インフォームド コンセントおよび治療開始 (0 週) から研究終了 (40 週 ± 4 週) まで
% ポイントで測定されます。
インフォームド コンセントおよび治療開始 (0 週) から研究終了 (40 週 ± 4 週) まで
糖化ヘモグロビン (HbA1c) の絶対変化 (ミリモル/モル [mmol/mol])
時間枠：インフォームド コンセントおよび治療開始 (0 週) から研究終了 (40 週 ± 4 週) まで
ミリモル/モルで測定。
インフォームド コンセントおよび治療開始 (0 週) から研究終了 (40 週 ± 4 週) まで

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
体重の相対的変化
時間枠：インフォームド コンセントおよび治療開始 (0 週) から研究終了 (40 週 ± 4 週) まで
パーセンテージ (%) で測定されます。
インフォームド コンセントおよび治療開始 (0 週) から研究終了 (40 週 ± 4 週) まで
体重の絶対変化
時間枠：インフォームド コンセントおよび治療開始 (0 週) から研究終了 (40 週 ± 4 週) まで
キログラム (kg) で測定されます。
インフォームド コンセントおよび治療開始 (0 週) から研究終了 (40 週 ± 4 週) まで
脂質パラメーターの絶対変化 (総コレステロール、低密度リポタンパク質コレステロール [LDLc]、高密度リポタンパク質コレステロール [HDLc]、トリグリセリド)
時間枠：インフォームド コンセントおよび治療開始 (0 週) から研究終了 (40 週 ± 4 週) まで
ミリモル/リットル (mmol/L) で測定されます。
インフォームド コンセントおよび治療開始 (0 週) から研究終了 (40 週 ± 4 週) まで
胴囲の絶対変化
時間枠：インフォームド コンセントおよび治療開始 (0 週) から研究終了 (40 週 ± 4 週) まで
センチメートル (cm) で測定されます。
インフォームド コンセントおよび治療開始 (0 週) から研究終了 (40 週 ± 4 週) まで
血圧の絶対変化（収縮期および拡張期）
時間枠：インフォームド コンセントおよび治療開始 (0 週) から研究終了 (40 週 ± 4 週) まで
水銀柱ミリメートル (mmHg) で測定されます。
インフォームド コンセントおよび治療開始 (0 週) から研究終了 (40 週 ± 4 週) まで
HbA1c が 7% 未満 (<) の参加者の数
時間枠：試験終了時（40週±4週）
参加者の数として測定されます (はいまたはいいえ)。
試験終了時（40週±4週）
HbA1c <6.5% の参加者数
時間枠：試験終了時（40週±4週）
参加者の数として測定されます (はいまたはいいえ)。
試験終了時（40週±4週）
HbA1c の減少が 1% ポイント以上 (>=) で、体重の減少が 5% 以上
時間枠：インフォームド コンセントおよび治療開始 (0 週) から研究終了 (40 週 ± 4 週) まで
参加者の数として測定されます (はいまたはいいえ)。
インフォームド コンセントおよび治療開始 (0 週) から研究終了 (40 週 ± 4 週) まで
HbA1c の減少が 1% ポイント以上 (>=) で、体重の減少が 3% 以上
時間枠：インフォームド コンセントおよび治療開始 (0 週) から研究終了 (40 週 ± 4 週) まで
参加者の数として測定されます (はいまたはいいえ)。
インフォームド コンセントおよび治療開始 (0 週) から研究終了 (40 週 ± 4 週) まで
-研究期間中の自己報告された重度の低血糖
時間枠：インフォームド コンセントおよび治療開始 (0 週) から研究終了 (40 週 ± 4 週) まで
参加者の数として測定されます (はいまたはいいえ)。
インフォームド コンセントおよび治療開始 (0 週) から研究終了 (40 週 ± 4 週) まで
オランダの食行動アンケート (DEBQ) スコア (ポイント) の絶対変化
時間枠：インフォームド コンセントおよび治療開始 (0 週) から研究終了 (40 週 ± 4 週) まで
DEBQ は、成人の 3 つの異なる摂食行動を評価するための 33 項目の自己報告式アンケートです: 感情的な食事、外部からの食事、および制限された食事です。 33 項目すべてについて、参加者は、まったく、めったに、時々、しばしば、非常に頻繁に回答します。 DEBQ の絶対変化 (合計スコア) は、ベースライン時の DEBQ スコア (合計スコア) と、試験終了時までの DEBQ スコア (合計スコア) のベースライン後の測定値の絶対差として計算されます。
インフォームド コンセントおよび治療開始 (0 週) から研究終了 (40 週 ± 4 週) まで
糖尿病苦痛調査（DDS）スコアの絶対変化（ポイント）
時間枠：インフォームド コンセントおよび治療開始 (0 週) から研究終了 (40 週 ± 4 週) まで
DDS は自己管理型の 17 項目のスケールで、糖尿病関連の苦痛の 4 つの重要な側面、すなわち感情的負担、レジメンの苦痛、対人関係の苦痛、および医師の苦痛を捉えます。 各項目は 1 から 6 の範囲で採点されました。1) 問題ありません。 2) わずかな問題。 3) 中程度の問題。 4) やや深刻な問題。 5) 深刻な問題。 6) 非常に深刻な問題。 参加者は、過去 1 か月間に 17 項目のそれぞれがどの程度悩んだり、悩まされたりしたかを示す各項目項目を評価します。 高得点は高い苦痛を示した。
インフォームド コンセントおよび治療開始 (0 週) から研究終了 (40 週 ± 4 週) まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Novo Nordisk A/S

捜査官

  • スタディディレクター：Clinical Transparency (dept. 2834)、Novo Nordisk A/S

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2023年2月21日

一次修了 (実際)

2024年10月21日

研究の完了 (実際)

2024年10月21日

試験登録日

最初に提出

2023年2月23日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年2月23日

最初の投稿 (実際)

2023年3月6日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

2025年10月2日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年10月1日

最終確認日

2025年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • NN9924-7508
  • U1111-1274-4674 (その他の識別子：World Health Organization (WHO))

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

Novonordisk-trials.com での Novo Nordisk の開示義務によると。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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