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DOORS: 이탈리아에서 DPP4i(디펩티딜 펩티다제-4 억제제) 치료에서 경구 세마글루타이드로 변경한 제2형 당뇨병 환자에게 경구 세마글루타이드가 어떻게 작용하는지 이해하기 위한 연구 (DOORS)

2025년 10월 1일 업데이트: Novo Nordisk A/S

DPP4i 치료로 조절되지 않고 이탈리아의 실제 환경에서 경구 세마글루타이드로 전환한 제2형 당뇨병 환자의 혈당 조절 및 환자 보고 결과를 조사하는 다기관, 전향적, 비중재적, 단일군 연구

이 연구의 목적은 DPP4i에서 경구 세마글루타이드로 치료를 변경한 제2형 당뇨병 환자의 혈당 수치 변화를 살펴보는 것입니다. 참가자는 연구 의사가 처방한 경구용 세마글루타이드를 받게 됩니다. 연구는 약 5-6개월 동안 지속됩니다. 참가자는 두 개의 설문지를 작성해야 합니다. 하나는 식습관에 관한 것이고 다른 하나는 당뇨병과 관련된 것입니다. 참가자는 연구 의사와의 정상적인 예정된 방문 중에 이 설문지를 작성합니다. 참가자는 정상적인 의사 예약의 일환으로 건강 및 당뇨병 치료와 실험실 테스트에 대한 질문을 받게 됩니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

관찰

등록 (실제)

291

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 이탈리아
      • Alzano Lombardo, 이탈리아, 24022
        • Ospedale Pesenti Fenaroli
      • Ancona, 이탈리아, 60127
        • INRCA
      • Bologna, 이탈리아, 40138
        • A.O.U. Policlinico S.Orsola
      • Bolzano, 이탈리아, 39100
        • Ospedale centrale L. Bohler
      • Caserta, 이탈리아, 81100
        • Asl Caserta
      • Catania, 이탈리아, 95126
        • Azienda Ospedaliera Cannizzaro
      • Cuneo, 이탈리아, 12100
        • Azienda Sanitaria Locale Cn1
      • Foggia, 이탈리아, 71122
        • Università degli Studi Foggia
      • Grosseto, 이탈리아, 58100
        • Ospedale Misericordia
      • Lecce, 이탈리아, 73100
        • Asl Lecce
      • Macerata, 이탈리아, 62100
        • Ospedale Generale provinciale
      • Massafra, 이탈리아, 74016
        • Ospedale Pagliari
      • Montoro, 이탈리아, 83026
        • ASL Avellino
      • Palma Campania, 이탈리아, 80036
        • Asl Napoli 3 Sud
      • Piemonte, 이탈리아, 28100
        • A.O.U. Maggiore della Carita
      • Pistoia, 이탈리아, 51100
        • Ospedale San Jacopo
      • Praia a Mare, 이탈리아, 87028
        • P.O. Praia a Mare
      • Roma, 이탈리아, 00168
        • Fondazione Univ. Policlinico A.Gemelli
      • Roma, 이탈리아, 00159
        • ASL Roma 2 - UOC Cure Primarie Distretto 4
      • Roma, 이탈리아, 00195
        • ASL Al Di Alessandria - Ospedale Santo Spirito - Casale Monferrato - Cardiologia
      • Sicilia, 이탈리아, 90127
        • A.O.U. Policlinico Giaccone
      • Sicilia, 이탈리아, 90133
        • Casa di cure Triolo Zancla
      • Treviglio, 이탈리아, 24047
        • Ospedale Treviglio
      • Udine, 이탈리아, 33100
        • Ospedale S. Maria Della Misericordia
      • Varese, 이탈리아, 21100
        • ASST Sette Laghi

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

DPP4i 치료에서 경구 세마글루타이드로 전환하고 자격 기준을 충족하는 모든 참가자가 연구에 포함됩니다.

설명

포함 기준:

  • 연구 관련 활동 전에 서명된 동의서(연구 관련 활동은 프로토콜에 따라 데이터를 기록하는 것과 관련된 모든 절차입니다)
  • DPP4i 치료에서 상업적으로 이용 가능한 경구용 세마글루타이드로 전환하기로 한 결정은 참가자/LAR(법적으로 허용되는 대리인) 및 치료 의사가 참가자를 이 연구에 포함하기로 결정하기 전과 독립적으로 이루어졌습니다.
  • 사전 동의 및 치료 시작 방문(V1)에서 HbA1c >= 7.5% 또는 사전 동의 및 치료 시작 방문(V1) 90일 이전에 HbA1c >= 7.5%인 참가자
  • 인슐린에 순진한 치료. 총 < 14일 동안 급성 질환에 대한 단기 인슐린 치료는 예외입니다.

제외 기준:

  • 이 연구에 대한 이전 참여. 참여는 본 연구에서 정보에 입각한 동의를 한 것으로 정의됩니다.
  • 사전 동의 및 치료 시작 방문(V1) 전 30일 이내 및 연구 기간 동안 승인되거나 승인되지 않은 연구용 의약품의 임상 시험에 참여
  • 제1형 당뇨병 환자
  • 연구 기간 동안 임신 중이거나 임신하게 된(또는 임신할 계획이 있는) 참가자
  • 정신적 무능력, 내키지 않음 또는 적절한 이해나 협력을 방해하는 언어 장벽.
  • 정보에 입각한 동의 및 치료 시작 방문(V1)에서 연령 < 18세

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
T2D 참가자
참가자는 치료 의사의 재량에 따라 일상적인 임상 관행에 따라 상업적으로 이용 가능한 경구용 세마글루타이드로 치료를 받게 됩니다.
의약품: 세마글루타이드
참가자는 치료 의사의 재량에 따라 일상적인 임상 관행에 따라 상업적으로 이용 가능한 경구용 세마글루타이드로 치료를 받게 됩니다. DPP4i 치료에서 경구용 세마글루티드로 전환하는 결정은 치료 의사의 재량에 달려 있으며 참가자를 연구에 포함시키는 결정과는 분명히 독립적입니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
당화혈색소(HbA1c)의 절대 변화(백분율[%]-포인트)
기간: 사전 동의 및 치료 시작(0주)부터 연구 종료(40주 ± 4주)까지
%-포인트로 측정됩니다.
사전 동의 및 치료 시작(0주)부터 연구 종료(40주 ± 4주)까지
당화혈색소(HbA1c)의 절대 변화(밀리몰/몰[mmol/mol])
기간: 사전 동의 및 치료 시작(0주)부터 연구 종료(40주 ± 4주)까지
밀리몰/몰 단위로 측정됩니다.
사전 동의 및 치료 시작(0주)부터 연구 종료(40주 ± 4주)까지

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
체중의 상대적 변화
기간: 사전 동의 및 치료 시작(0주)부터 연구 종료(40주 ± 4주)까지
백분율(%)로 측정됩니다.
사전 동의 및 치료 시작(0주)부터 연구 종료(40주 ± 4주)까지
체중의 절대적인 변화
기간: 사전 동의 및 치료 시작(0주)부터 연구 종료(40주 ± 4주)까지
킬로그램(kg) 단위로 측정됩니다.
사전 동의 및 치료 시작(0주)부터 연구 종료(40주 ± 4주)까지
지질 매개변수의 절대 변화(총 콜레스테롤, 저밀도 지단백 콜레스테롤[LDLc], 고밀도 지단백 콜레스테롤[HDLc], 트리글리세리드)
기간: 사전 동의 및 치료 시작(0주)부터 연구 종료(40주 ± 4주)까지
리터당 밀리몰(mmol/L) 단위로 측정됩니다.
사전 동의 및 치료 시작(0주)부터 연구 종료(40주 ± 4주)까지
허리둘레의 절대적인 변화
기간: 사전 동의 및 치료 시작(0주)부터 연구 종료(40주 ± 4주)까지
센티미터(cm) 단위로 측정됩니다.
사전 동의 및 치료 시작(0주)부터 연구 종료(40주 ± 4주)까지
혈압의 절대 변화(수축기 및 확장기)
기간: 사전 동의 및 치료 시작(0주)부터 연구 종료(40주 ± 4주)까지
수은주 밀리미터(mmHg)로 측정됩니다.
사전 동의 및 치료 시작(0주)부터 연구 종료(40주 ± 4주)까지
HbA1c가 7% 미만(<)인 참가자 수
기간: 연구 종료 시(40주 ± 4주)
참가자 수(예 또는 아니오)로 측정됩니다.
연구 종료 시(40주 ± 4주)
HbA1c가 6.5% 미만인 참가자 수
기간: 연구 종료 시(40주 ± 4주)
참가자 수(예 또는 아니오)로 측정됩니다.
연구 종료 시(40주 ± 4주)
HbA1c 감소 1% 이상(>=) 및 체중 감소 >= 5%
기간: 사전 동의 및 치료 시작(0주)부터 연구 종료(40주 ± 4주)까지
참가자 수(예 또는 아니오)로 측정됩니다.
사전 동의 및 치료 시작(0주)부터 연구 종료(40주 ± 4주)까지
HbA1c 감소 1% 이상(>=) 및 체중 감소 >= 3%
기간: 사전 동의 및 치료 시작(0주)부터 연구 종료(40주 ± 4주)까지
참가자 수(예 또는 아니오)로 측정됩니다.
사전 동의 및 치료 시작(0주)부터 연구 종료(40주 ± 4주)까지
연구 기간 동안 자가 보고된 중증 저혈당증
기간: 사전 동의 및 치료 시작(0주)부터 연구 종료(40주 ± 4주)까지
참가자 수(예 또는 아니오)로 측정됩니다.
사전 동의 및 치료 시작(0주)부터 연구 종료(40주 ± 4주)까지
더치 식습관 설문지(DEBQ) 점수의 절대 변화(포인트)
기간: 사전 동의 및 치료 시작(0주)부터 연구 종료(40주 ± 4주)까지
DEBQ는 성인의 3가지 뚜렷한 식습관(감정적 식사, 외부 식사 및 절제된 식사)을 평가하기 위한 33개 항목의 자가 보고 설문지입니다. 33개 항목 모두에 대해 참가자는 전혀, 거의, 가끔, 자주, 매우 자주의 관점에서 응답할 것입니다. DEBQ(총 점수)의 절대 변화는 연구 방문 종료 시점까지 DEBQ 점수(총 점수)의 기준선 측정치와 기준선 후 측정치 사이의 절대 차이로 계산됩니다.
사전 동의 및 치료 시작(0주)부터 연구 종료(40주 ± 4주)까지
당뇨병 고통 조사(DDS) 점수(포인트)의 절대 변화
기간: 사전 동의 및 치료 시작(0주)부터 연구 종료(40주 ± 4주)까지
DDS는 당뇨병 관련 고통의 4가지 중요한 차원인 감정적 부담, 요법적 고통, 대인 관계적 고통 및 의사의 고통을 포착하는 자가 관리 17개 항목 척도입니다. 각 항목은 1에서 6까지의 범위로 채점되었습니다. 1) 문제가 되지 않습니다. 2) 약간의 문제; 3) 중간 정도의 문제; 4) 다소 심각한 문제; 5) 심각한 문제; 6) 매우 심각한 문제. 참가자는 지난 한 달 동안 17개 항목 각각이 자신을 괴롭혔거나 괴롭혔던 정도를 나타내는 각 항목 항목을 평가합니다. 높은 점수는 높은 고통을 나타냅니다.
사전 동의 및 치료 시작(0주)부터 연구 종료(40주 ± 4주)까지

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Novo Nordisk A/S

수사관

  • 연구 책임자: Clinical Transparency (dept. 2834), Novo Nordisk A/S

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2023년 2월 21일

기본 완료 (실제)

2024년 10월 21일

연구 완료 (실제)

2024년 10월 21일

연구 등록 날짜

최초 제출

2023년 2월 23일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2023년 2월 23일

처음 게시됨 (실제)

2023년 3월 6일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정된)

2025년 10월 2일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 10월 1일

마지막으로 확인됨

2025년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • NN9924-7508
  • U1111-1274-4674 (기타 식별자: World Health Organization (WHO))

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

Novonordisk-trials.com의 Novo Nordisk 공개 공약에 따름.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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