DOORS : Une étude de recherche pour comprendre comment le sémaglutide oral fonctionne chez les personnes atteintes de diabète de type 2 qui passent du traitement par inhibiteur dipeptidyl peptidase-4 (DPP4i) au sémaglutide oral en Italie (DOORS)
1 octobre 2025 mis à jour par: Novo Nordisk A/S
Une étude multicentrique, prospective, non interventionnelle et à un seul bras portant sur le contrôle glycémique et les résultats rapportés par les patients chez les patients atteints de diabète de type 2, non contrôlés sous traitement DPP4i et qui passent au sémaglutide oral dans un cadre réel en Italie
Le but de l'étude est d'examiner l'évolution de la glycémie chez les personnes atteintes de diabète de type 2 qui changent leur traitement de DPP4i au sémaglutide oral.
Le participant recevra du sémaglutide par voie orale tel que prescrit par le médecin de l'étude.
L'étude durera environ 5-6 mois.
Les participants seront invités à remplir deux questionnaires.
L'un portera sur le comportement alimentaire et l'autre sur le diabète.
Le participant remplira ce questionnaire lors de la visite normale prévue avec le médecin de l'étude.
Les participants se verront poser des questions sur leur santé, leur traitement du diabète et des tests de laboratoire dans le cadre de leur rendez-vous chez le médecin.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
291
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Alzano Lombardo, Italie, 24022
- Ospedale Pesenti Fenaroli
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Ancona, Italie, 60127
- INRCA
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Bologna, Italie, 40138
- A.O.U. Policlinico S.Orsola
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Bolzano, Italie, 39100
- Ospedale centrale L. Bohler
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Caserta, Italie, 81100
- Asl Caserta
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Catania, Italie, 95126
- Azienda Ospedaliera Cannizzaro
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Cuneo, Italie, 12100
- Azienda Sanitaria Locale Cn1
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Foggia, Italie, 71122
- Università degli Studi Foggia
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Grosseto, Italie, 58100
- Ospedale Misericordia
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Lecce, Italie, 73100
- ASL Lecce
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Macerata, Italie, 62100
- Ospedale Generale provinciale
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Massafra, Italie, 74016
- Ospedale Pagliari
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Montoro, Italie, 83026
- ASL Avellino
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Palma Campania, Italie, 80036
- Asl Napoli 3 Sud
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Piemonte, Italie, 28100
- A.O.U. Maggiore della Carita
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Pistoia, Italie, 51100
- Ospedale San Jacopo
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Praia a Mare, Italie, 87028
- P.O. Praia a Mare
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Roma, Italie, 00168
- Fondazione Univ. Policlinico A.Gemelli
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Roma, Italie, 00159
- ASL Roma 2 - UOC Cure Primarie Distretto 4
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Roma, Italie, 00195
- ASL Al Di Alessandria - Ospedale Santo Spirito - Casale Monferrato - Cardiologia
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Sicilia, Italie, 90127
- A.O.U. Policlinico Giaccone
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Sicilia, Italie, 90133
- Casa di cure Triolo Zancla
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Treviglio, Italie, 24047
- Ospedale Treviglio
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Udine, Italie, 33100
- Ospedale S. Maria Della Misericordia
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Varese, Italie, 21100
- ASST Sette Laghi
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Tous les participants qui passent du traitement DPP4i au sémaglutide oral et répondent aux critères d'éligibilité seront inclus dans l'étude.
La description
Critère d'intégration:
- Consentement signé obtenu avant toute activité liée à l'étude (les activités liées à l'étude sont toute procédure liée à l'enregistrement des données conformément au protocole)
- La décision de passer du traitement DPP4i au sémaglutide oral disponible dans le commerce a été prise par le participant/représentant juridiquement acceptable (LAR) et le médecin traitant avant et indépendamment de la décision d'inclure le participant dans cette étude
- Participant avec la dernière mesure d'HbA1c >= 7,5 % lors de la visite de consentement éclairé et d'initiation du traitement (V1) ou inférieure ou égale à (<=) 90 jours avant la visite de consentement éclairé et d'initiation du traitement (V1)
- Traitement naïf à l'insuline. Une exception est le traitement à l'insuline à court terme pour une maladie aiguë pour un total de < 14 jours
Critère d'exclusion:
- Participation antérieure à cette étude. La participation est définie comme ayant donné son consentement éclairé à cette étude
- Participation à tout essai clinique d'un médicament expérimental approuvé ou non approuvé dans les 30 jours précédant la visite de consentement éclairé et d'initiation du traitement (V1) et pendant toute la durée de l'étude
- Participants atteints de diabète de type 1
- Participants qui sont enceintes ou qui deviennent enceintes (ou qui envisagent de devenir enceintes) pendant la période d'étude
- Incapacité mentale, réticence ou barrières linguistiques empêchant une compréhension ou une coopération adéquate.
- Âge < 18 ans lors de la visite de consentement éclairé et d'initiation du traitement (V1)
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Participants atteints de DT2
Les participants seront traités avec du sémaglutide oral disponible dans le commerce conformément à la pratique clinique de routine, à la discrétion du médecin traitant.
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Les participants seront traités avec du sémaglutide oral disponible dans le commerce conformément à la pratique clinique de routine, à la discrétion du médecin traitant.
La décision de passer du traitement DPP4i au sémaglutide oral est à la discrétion du médecin traitant et est clairement indépendante de la décision d'inclure le participant dans l'étude.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Variation absolue de l'hémoglobine glyquée (HbA1c) (pourcentage [%]-point)
Délai: Du consentement éclairé et du début du traitement (semaine 0) à la fin de l'étude (semaine 40 ± 4 semaines)
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Mesuré en points de pourcentage.
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Du consentement éclairé et du début du traitement (semaine 0) à la fin de l'étude (semaine 40 ± 4 semaines)
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Variation absolue de l'hémoglobine glyquée (HbA1c) (millimoles par mole [mmol/mol])
Délai: Du consentement éclairé et du début du traitement (semaine 0) à la fin de l'étude (semaine 40 ± 4 semaines)
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Mesuré en mmol/mol.
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Du consentement éclairé et du début du traitement (semaine 0) à la fin de l'étude (semaine 40 ± 4 semaines)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Changement relatif du poids corporel
Délai: Du consentement éclairé et du début du traitement (semaine 0) à la fin de l'étude (semaine 40 ± 4 semaines)
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Mesuré en pourcentage (%).
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Du consentement éclairé et du début du traitement (semaine 0) à la fin de l'étude (semaine 40 ± 4 semaines)
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Changement absolu du poids corporel
Délai: Du consentement éclairé et du début du traitement (semaine 0) à la fin de l'étude (semaine 40 ± 4 semaines)
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Mesuré en kilogrammes (kg).
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Du consentement éclairé et du début du traitement (semaine 0) à la fin de l'étude (semaine 40 ± 4 semaines)
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Modification absolue des paramètres lipidiques (cholestérol total, cholestérol à lipoprotéines de basse densité [LDLc], cholestérol à lipoprotéines de haute densité [HDLc], triglycérides)
Délai: Du consentement éclairé et du début du traitement (semaine 0) à la fin de l'étude (semaine 40 ± 4 semaines)
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Mesuré en millimoles par litre (mmol/L).
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Du consentement éclairé et du début du traitement (semaine 0) à la fin de l'étude (semaine 40 ± 4 semaines)
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Changement absolu du tour de taille
Délai: Du consentement éclairé et du début du traitement (semaine 0) à la fin de l'étude (semaine 40 ± 4 semaines)
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Mesuré en centimètres (cm).
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Du consentement éclairé et du début du traitement (semaine 0) à la fin de l'étude (semaine 40 ± 4 semaines)
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Changement absolu de la pression artérielle (systolique et diastolique)
Délai: Du consentement éclairé et du début du traitement (semaine 0) à la fin de l'étude (semaine 40 ± 4 semaines)
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Mesuré en millimètres de mercure (mmHg).
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Du consentement éclairé et du début du traitement (semaine 0) à la fin de l'étude (semaine 40 ± 4 semaines)
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Nombre de participants avec HbA1c inférieur à (<) 7%
Délai: À la fin de l'étude (semaine 40 ± 4 semaines)
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Mesuré en nombre de participants (oui ou non).
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À la fin de l'étude (semaine 40 ± 4 semaines)
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Nombre de participants avec HbA1c <6,5 %
Délai: À la fin de l'étude (semaine 40 ± 4 semaines)
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Mesuré en nombre de participants (oui ou non).
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À la fin de l'étude (semaine 40 ± 4 semaines)
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Réduction de l'HbA1c supérieure ou égale à (>=) 1 point de pourcentage et réduction du poids corporel de >= 5 %
Délai: Du consentement éclairé et du début du traitement (semaine 0) à la fin de l'étude (semaine 40 ± 4 semaines)
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Mesuré en nombre de participants (oui ou non).
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Du consentement éclairé et du début du traitement (semaine 0) à la fin de l'étude (semaine 40 ± 4 semaines)
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Réduction de l'HbA1c supérieure ou égale à (>=) 1 point de pourcentage et réduction du poids corporel de >= 3 %
Délai: Du consentement éclairé et du début du traitement (semaine 0) à la fin de l'étude (semaine 40 ± 4 semaines)
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Mesuré en nombre de participants (oui ou non).
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Du consentement éclairé et du début du traitement (semaine 0) à la fin de l'étude (semaine 40 ± 4 semaines)
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Hypoglycémie sévère autodéclarée au cours de la période d'étude
Délai: Du consentement éclairé et du début du traitement (semaine 0) à la fin de l'étude (semaine 40 ± 4 semaines)
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Mesuré en nombre de participants (oui ou non).
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Du consentement éclairé et du début du traitement (semaine 0) à la fin de l'étude (semaine 40 ± 4 semaines)
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Changement absolu des scores du questionnaire néerlandais sur le comportement alimentaire (DEBQ) (points)
Délai: Du consentement éclairé et du début du traitement (semaine 0) à la fin de l'étude (semaine 40 ± 4 semaines)
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Le DEBQ est un questionnaire autodéclaré en 33 items pour évaluer trois comportements alimentaires distincts chez les adultes : l'alimentation émotionnelle, l'alimentation externe et l'alimentation restreinte.
Pour les 33 items, les participants répondront en termes de : jamais, rarement, parfois, souvent, très souvent.
Changement absolu du DEBQ (score total) calculé comme la différence absolue entre les scores DEBQ (score total) au départ et après les mesures initiales des scores DEBQ (score total) jusqu'à et y compris la fin de la visite d'étude.
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Du consentement éclairé et du début du traitement (semaine 0) à la fin de l'étude (semaine 40 ± 4 semaines)
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Changement absolu des scores de l'enquête sur la détresse liée au diabète (DDS) (points)
Délai: Du consentement éclairé et du début du traitement (semaine 0) à la fin de l'étude (semaine 40 ± 4 semaines)
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La DDS est une échelle auto-administrée de 17 items qui capture quatre dimensions critiques de la détresse liée au diabète : la charge émotionnelle, la détresse liée au régime, la détresse interpersonnelle et la détresse du médecin.
Chaque élément a été noté sur une échelle de 1 à 6 : 1) pas un problème ; 2) un léger problème ; 3) un problème modéré ; 4) problème assez sérieux ; 5) un problème sérieux ; 6) un problème très sérieux.
Les participants évalueront chaque élément en indiquant le degré auquel chacun des 17 éléments peut les avoir affligés ou dérangés au cours du mois écoulé.
Un score élevé indique une grande détresse.
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Du consentement éclairé et du début du traitement (semaine 0) à la fin de l'étude (semaine 40 ± 4 semaines)
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Clinical Transparency (dept. 2834), Novo Nordisk A/S
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
21 février 2023
Achèvement primaire (Réel)
21 octobre 2024
Achèvement de l'étude (Réel)
21 octobre 2024
Dates d'inscription aux études
Première soumission
23 février 2023
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
23 février 2023
Première publication (Réel)
6 mars 2023
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
2 octobre 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
1 octobre 2025
Dernière vérification
1 septembre 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- NN9924-7508
- U1111-1274-4674 (Autre identifiant: World Health Organization (WHO))
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Description du régime IPD
Selon l'engagement de divulgation de Novo Nordisk sur novonordisk-trials.com.
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
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