Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

DOORS: Výzkumná studie k pochopení toho, jak perorální semaglutid funguje u lidí s diabetem 2. typu, kteří v Itálii přecházejí z léčby inhibitorem dipeptidyl peptidázy-4 (DPP4i) na perorální semaglutid (DOORS)

19. března 2024 aktualizováno: Novo Nordisk A/S

Multicentrická, prospektivní, neintervenční, jednoramenná studie zkoumající glykemickou kontrolu a pacienty hlášené výsledky u pacientů s diabetem 2. typu, nekontrolovaných na léčbě DPP4i a kteří přešli na perorální semaglutid v prostředí skutečného světa v Itálii

Účelem studie je podívat se na změnu hladiny cukru v krvi u lidí s diabetem 2. typu, kteří změnili léčbu z DPP4i na perorální semaglutid. Účastník dostane perorální semaglutid podle předpisu lékaře studie. Studie bude trvat asi 5-6 měsíců. Účastníci budou požádáni o vyplnění dvou dotazníků. Jedna se bude týkat stravovacího chování a druhá se bude týkat cukrovky. Účastník vyplní tento dotazník během běžné plánované návštěvy lékaře studie. Účastníkům budou v rámci běžné návštěvy lékaře položeny otázky týkající se jejich zdraví a léčby cukrovky a laboratorních testů.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

390

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Itálie
      • Alzano Lombardo, Itálie, 24022
        • Ospedale Pesenti Fenaroli
      • Ancona, Itálie, 60127
        • INRCA
      • Bologna, Itálie, 40138
        • A.O.U. Policlinico S.Orsola
      • Bolzano, Itálie, 39100
        • Ospedale centrale L. Bohler
      • Caserta, Itálie, 81100
        • ASL Caserta
      • Catania, Itálie, 95126
        • Azienda Ospedaliera Cannizzaro
      • Cuneo, Itálie, 12100
        • ASL Cuneo 1
      • Foggia, Itálie, 71122
        • Università degli Studi Foggia
      • Grosseto, Itálie, 58100
        • Ospedale Misericordia
      • Macerata, Itálie, 62100
        • Ospedale Generale provinciale
      • Massafra, Itálie, 74016
        • Ospedale Pagliari
      • Montoro, Itálie, 83026
        • ASL Avellino
      • Nardò, Itálie, 73048
        • ASL Lecce
      • Palma Campania, Itálie, 80036
        • ASL Napoli 3 sud
      • Piemonte, Itálie, 28100
        • A.O.U. Maggiore della Carità
      • Pistoia, Itálie, 51100
        • Ospedale San Jacopo
      • Praia a Mare, Itálie, 87028
        • P.O. Praia a Mare
      • Roma, Itálie, 00168
        • Fondazione Univ. Policlinico A.Gemelli
      • Roma, Itálie, 00159
        • Casa della Salute ASL RM2
      • Roma, Itálie, 00195
        • Ospedale Santo Spirito
      • Sicilia, Itálie, 90127
        • A.O.U. Policlinico Giaccone
      • Sicilia, Itálie, 90133
        • Casa di cure Triolo Zancla
      • Treviglio, Itálie, 24047
        • Ospedale Treviglio
      • Udine, Itálie, 33100
        • Ospedale S. Maria della Misericordia
      • Varese, Itálie, 21100
        • ASST Sette Laghi

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Do studie budou zahrnuti všichni účastníci, kteří přejdou z léčby DPP4i na perorální semaglutid a splňují kritéria způsobilosti.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Podepsaný souhlas získaný před jakýmikoli činnostmi souvisejícími se studií (činnostmi souvisejícími se studií se rozumí jakýkoli postup související se záznamem dat podle protokolu)
  • Rozhodnutí přejít z léčby DPP4i na komerčně dostupný perorální semaglutid bylo učiněno účastníkem/právně přijatelným zástupcem (LAR) a ošetřujícím lékařem před a nezávisle na rozhodnutí zařadit účastníka do této studie.
  • Účastník s posledním měřením HbA1c >= 7,5 % při návštěvě informovaného souhlasu a zahájení léčby (V1) nebo méně než nebo rovné (<=) 90 dnů před návštěvou informovaného souhlasu a zahájením léčby (V1)
  • Léčba naivní vůči inzulínu. Výjimkou je krátkodobá léčba inzulinem u akutního onemocnění v celkové délce < 14 dní

Kritéria vyloučení:

  • Předchozí účast na této studii. Účast je definována jako poskytnutí informovaného souhlasu v této studii
  • Účast na jakémkoli klinickém hodnocení schváleného nebo neschváleného hodnoceného léčivého přípravku během 30 dnů před návštěvou informovaného souhlasu a zahájením léčby (V1) a po celou dobu trvání studie
  • Účastníci s diabetem typu 1
  • Účastnice, které jsou těhotné nebo které otěhotní (nebo plánují otěhotnět) během období studie
  • Duševní neschopnost, neochota nebo jazykové bariéry vylučující přiměřené porozumění nebo spolupráci.
  • Věk < 18 let při návštěvě informovaného souhlasu a zahájení léčby (V1)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Účastníci s T2D
Účastníci budou léčeni komerčně dostupným perorálním semaglutidem podle běžné klinické praxe podle uvážení ošetřujícího lékaře.
Lék: Semaglutid
Účastníci budou léčeni komerčně dostupným perorálním semaglutidem podle běžné klinické praxe podle uvážení ošetřujícího lékaře. Rozhodnutí přejít z léčby DPP4i na perorální semaglutid je na uvážení ošetřujícího lékaře a je jasně nezávislé na rozhodnutí zařadit účastníka do studie.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Absolutní změna glykovaného hemoglobinu (HbA1c) (procento [%] bodu)
Časové okno: Od informovaného souhlasu a zahájení léčby (0. týden) do konce studie (40. týden ± 4 týdny)
Měřeno v %-bodech.
Od informovaného souhlasu a zahájení léčby (0. týden) do konce studie (40. týden ± 4 týdny)
Absolutní změna glykovaného hemoglobinu (HbA1c) (milimol na mol [mmol/mol])
Časové okno: Od informovaného souhlasu a zahájení léčby (0. týden) do konce studie (40. týden ± 4 týdny)
Měřeno v mmol/mol.
Od informovaného souhlasu a zahájení léčby (0. týden) do konce studie (40. týden ± 4 týdny)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Relativní změna tělesné hmotnosti
Časové okno: Od informovaného souhlasu a zahájení léčby (0. týden) do konce studie (40. týden ± 4 týdny)
Měřeno v procentech (%).
Od informovaného souhlasu a zahájení léčby (0. týden) do konce studie (40. týden ± 4 týdny)
Absolutní změna tělesné hmotnosti
Časové okno: Od informovaného souhlasu a zahájení léčby (0. týden) do konce studie (40. týden ± 4 týdny)
Měřeno v kilogramech (kg).
Od informovaného souhlasu a zahájení léčby (0. týden) do konce studie (40. týden ± 4 týdny)
Absolutní změna lipidových parametrů (celkový cholesterol, cholesterol lipoproteinů s nízkou hustotou [LDLc], cholesterol lipoproteinů s vysokou hustotou [HDLc], triglyceridy)
Časové okno: Od informovaného souhlasu a zahájení léčby (0. týden) do konce studie (40. týden ± 4 týdny)
Měřeno v milimolech na litr (mmol/l).
Od informovaného souhlasu a zahájení léčby (0. týden) do konce studie (40. týden ± 4 týdny)
Absolutní změna obvodu pasu
Časové okno: Od informovaného souhlasu a zahájení léčby (0. týden) do konce studie (40. týden ± 4 týdny)
Měřeno v centimetrech (cm).
Od informovaného souhlasu a zahájení léčby (0. týden) do konce studie (40. týden ± 4 týdny)
Absolutní změna krevního tlaku (systolický a diastolický)
Časové okno: Od informovaného souhlasu a zahájení léčby (0. týden) do konce studie (40. týden ± 4 týdny)
Měřeno v milimetrech rtuti (mmHg).
Od informovaného souhlasu a zahájení léčby (0. týden) do konce studie (40. týden ± 4 týdny)
Počet účastníků s HbA1c menším než (<) 7 %
Časové okno: Na konci studie (týden 40 ± 4 týdny)
Měřeno jako počet účastníků (ano nebo ne).
Na konci studie (týden 40 ± 4 týdny)
Počet účastníků s HbA1c <6,5 %
Časové okno: Na konci studie (týden 40 ± 4 týdny)
Měřeno jako počet účastníků (ano nebo ne).
Na konci studie (týden 40 ± 4 týdny)
Snížení HbA1c větší nebo rovné (>=) 1% bodu a snížení tělesné hmotnosti >= 5%
Časové okno: Od informovaného souhlasu a zahájení léčby (0. týden) do konce studie (40. týden ± 4 týdny)
Měřeno jako počet účastníků (ano nebo ne).
Od informovaného souhlasu a zahájení léčby (0. týden) do konce studie (40. týden ± 4 týdny)
Snížení HbA1c větší nebo rovné (>=) 1% bodu a snížení tělesné hmotnosti >= 3%
Časové okno: Od informovaného souhlasu a zahájení léčby (0. týden) do konce studie (40. týden ± 4 týdny)
Měřeno jako počet účastníků (ano nebo ne).
Od informovaného souhlasu a zahájení léčby (0. týden) do konce studie (40. týden ± 4 týdny)
Samostatně hlášená těžká hypoglykémie během období studie
Časové okno: Od informovaného souhlasu a zahájení léčby (0. týden) do konce studie (40. týden ± 4 týdny)
Měřeno jako počet účastníků (ano nebo ne).
Od informovaného souhlasu a zahájení léčby (0. týden) do konce studie (40. týden ± 4 týdny)
Absolutní změna ve skóre nizozemského dotazníku stravovacího chování (DEBQ) (body)
Časové okno: Od informovaného souhlasu a zahájení léčby (0. týden) do konce studie (40. týden ± 4 týdny)
DEBQ je dotazník o 33 položkách, který sám o sobě uvádí, k posouzení tří odlišných stravovacích návyků u dospělých: emocionálního stravování, vnějšího stravování a zdrženlivého stravování. U všech 33 položek účastníci poskytnou odpověď ve smyslu: nikdy, zřídka, někdy, často, velmi často. Absolutní změna v DEBQ (celkové skóre) vypočítaná jako absolutní rozdíl mezi skóre DEBQ (celkové skóre) na začátku a po měření skóre DEBQ (celkové skóre) po základním stavu až do konce studijní návštěvy včetně.
Od informovaného souhlasu a zahájení léčby (0. týden) do konce studie (40. týden ± 4 týdny)
Absolutní změna ve skóre průzkumu diabetu tísně (DDS) (body)
Časové okno: Od informovaného souhlasu a zahájení léčby (0. týden) do konce studie (40. týden ± 4 týdny)
DDS je samoobslužná 17-položková škála, která zachycuje čtyři kritické dimenze úzkosti související s diabetem: emoční zátěž, režimová tíseň, interpersonální tíseň a tíseň lékaře. Každá položka byla hodnocena v rozmezí 1 až 6: 1) není problém; 2) malý problém; 3) střední problém; 4) poněkud vážný problém; 5) vážný problém; 6) velmi vážný problém. Účastníci ohodnotí každou položku a uvedou, do jaké míry je každá ze 17 položek mohla během posledního měsíce trápit nebo obtěžovat. Vysoké skóre naznačovalo vysokou úzkost.
Od informovaného souhlasu a zahájení léčby (0. týden) do konce studie (40. týden ± 4 týdny)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Novo Nordisk A/S

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Clinical Transparency (dept. 2834), Novo Nordisk A/S

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

21. února 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. října 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. října 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. února 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

23. února 2023

První zveřejněno (Aktuální)

6. března 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

20. března 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. března 2024

Naposledy ověřeno

1. března 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • NN9924-7508
  • U1111-1274-4674 (Jiný identifikátor: World Health Organization (WHO))

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Podle závazku společnosti Novo Nordisk zveřejňovat informace na webu novonordisk-trials.com.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Diabetes mellitus, typ 2

Klinické studie na Semaglutid

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Portugal

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit