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DOORS: un estudio de investigación para comprender cómo funciona la semaglutida oral en personas con diabetes tipo 2 que cambiaron del tratamiento con inhibidor de la dipeptidil peptidasa-4 (DPP4i) a semaglutida oral en Italia (DOORS)

1 de octubre de 2025 actualizado por: Novo Nordisk A/S

Un estudio multicéntrico, prospectivo, no intervencionista, de un solo brazo que investiga el control glucémico y los resultados informados por los pacientes en pacientes con diabetes tipo 2, no controlados con el tratamiento con DPP4i y que cambiaron a semaglutida oral en un entorno real en Italia

El propósito del estudio es observar el cambio en los niveles de azúcar en sangre en personas con diabetes tipo 2 que cambian su tratamiento de DPP4i a semaglutida oral. El participante recibirá semaglutida oral según lo prescrito por el médico del estudio. El estudio tendrá una duración de unos 5-6 meses. Se pedirá a los participantes que completen dos cuestionarios. Uno será sobre el comportamiento alimentario y el otro estará relacionado con la diabetes. El participante completará este cuestionario durante la visita normal programada con el médico del estudio. A los participantes se les harán preguntas sobre su salud y el tratamiento de la diabetes y las pruebas de laboratorio como parte de su cita médica habitual.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

291

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Italia
      • Alzano Lombardo, Italia, 24022
        • Ospedale Pesenti Fenaroli
      • Ancona, Italia, 60127
        • INRCA
      • Bologna, Italia, 40138
        • A.O.U. Policlinico S.Orsola
      • Bolzano, Italia, 39100
        • Ospedale centrale L. Bohler
      • Caserta, Italia, 81100
        • Asl Caserta
      • Catania, Italia, 95126
        • Azienda Ospedaliera Cannizzaro
      • Cuneo, Italia, 12100
        • Azienda Sanitaria Locale Cn1
      • Foggia, Italia, 71122
        • Università degli Studi Foggia
      • Grosseto, Italia, 58100
        • Ospedale Misericordia
      • Lecce, Italia, 73100
        • Asl Lecce
      • Macerata, Italia, 62100
        • Ospedale Generale provinciale
      • Massafra, Italia, 74016
        • Ospedale Pagliari
      • Montoro, Italia, 83026
        • ASL Avellino
      • Palma Campania, Italia, 80036
        • Asl Napoli 3 Sud
      • Piemonte, Italia, 28100
        • A.O.U. Maggiore della Carita
      • Pistoia, Italia, 51100
        • Ospedale San Jacopo
      • Praia a Mare, Italia, 87028
        • P.O. Praia a Mare
      • Roma, Italia, 00168
        • Fondazione Univ. Policlinico A.Gemelli
      • Roma, Italia, 00159
        • ASL Roma 2 - UOC Cure Primarie Distretto 4
      • Roma, Italia, 00195
        • ASL Al Di Alessandria - Ospedale Santo Spirito - Casale Monferrato - Cardiologia
      • Sicilia, Italia, 90127
        • A.O.U. Policlinico Giaccone
      • Sicilia, Italia, 90133
        • Casa di cure Triolo Zancla
      • Treviglio, Italia, 24047
        • Ospedale Treviglio
      • Udine, Italia, 33100
        • Ospedale S. Maria Della Misericordia
      • Varese, Italia, 21100
        • ASST Sette Laghi

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Todos los participantes que cambien del tratamiento con DPP4i a semaglutida oral y cumplan con los criterios de elegibilidad serán incluidos en el estudio.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Consentimiento firmado obtenido antes de cualquier actividad relacionada con el estudio (las actividades relacionadas con el estudio son cualquier procedimiento relacionado con el registro de datos de acuerdo con el protocolo)
  • La decisión de cambiar del tratamiento con DPP4i a semaglutida oral comercialmente disponible fue tomada por el participante/representante legalmente aceptable (LAR) y el médico tratante antes e independientemente de la decisión de incluir al participante en este estudio.
  • Participante con última medición de HbA1c >= 7,5 % en la visita de consentimiento informado e inicio del tratamiento (V1) o menor o igual a (<=) 90 días antes de la visita de consentimiento informado e inicio del tratamiento (V1)
  • Tratamiento naïve a la insulina. Una excepción es el tratamiento con insulina a corto plazo para enfermedades agudas por un total de < 14 días

Criterio de exclusión:

  • Participación previa en este estudio. La participación se define como haber dado su consentimiento informado en este estudio.
  • Participación en cualquier ensayo clínico de un medicamento en investigación aprobado o no aprobado dentro de los 30 días anteriores al consentimiento informado y la visita de inicio del tratamiento (V1) y durante la duración del estudio
  • Participantes con diabetes tipo 1
  • Participantes que están embarazadas o que quedan embarazadas (o que planean quedar embarazadas) durante el período de estudio
  • Incapacidad mental, falta de voluntad o barreras idiomáticas que impidan una comprensión o cooperación adecuadas.
  • Edad < 18 años en la visita de consentimiento informado e inicio de tratamiento (V1)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Participantes con DT2
Los participantes serán tratados con semaglutida oral comercialmente disponible de acuerdo con la práctica clínica habitual a discreción del médico tratante.
Droga: Semaglutida
Los participantes serán tratados con semaglutida oral comercialmente disponible de acuerdo con la práctica clínica habitual a discreción del médico tratante. La decisión de cambiar del tratamiento con DPP4i a semaglutida oral queda a discreción del médico tratante y es claramente independiente de la decisión de incluir al participante en el estudio.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio absoluto en la hemoglobina glucosilada (HbA1c) (punto porcentual [%])
Periodo de tiempo: Desde el consentimiento informado y el inicio del tratamiento (semana 0) hasta el final del estudio (semana 40 ± 4 semanas)
Medido en puntos porcentuales.
Desde el consentimiento informado y el inicio del tratamiento (semana 0) hasta el final del estudio (semana 40 ± 4 semanas)
Cambio absoluto en la hemoglobina glucosilada (HbA1c) (milimoles por mol [mmol/mol])
Periodo de tiempo: Desde el consentimiento informado y el inicio del tratamiento (semana 0) hasta el final del estudio (semana 40 ± 4 semanas)
Medido en mmol/mol.
Desde el consentimiento informado y el inicio del tratamiento (semana 0) hasta el final del estudio (semana 40 ± 4 semanas)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio relativo en el peso corporal
Periodo de tiempo: Desde el consentimiento informado y el inicio del tratamiento (semana 0) hasta el final del estudio (semana 40 ± 4 semanas)
Medido en porcentaje (%).
Desde el consentimiento informado y el inicio del tratamiento (semana 0) hasta el final del estudio (semana 40 ± 4 semanas)
Cambio absoluto en el peso corporal
Periodo de tiempo: Desde el consentimiento informado y el inicio del tratamiento (semana 0) hasta el final del estudio (semana 40 ± 4 semanas)
Medido en Kilogramos (kg).
Desde el consentimiento informado y el inicio del tratamiento (semana 0) hasta el final del estudio (semana 40 ± 4 semanas)
Cambio absoluto en los parámetros de lípidos (colesterol total, colesterol de lipoproteínas de baja densidad [LDLc], colesterol de lipoproteínas de alta densidad [HDLc], triglicéridos)
Periodo de tiempo: Desde el consentimiento informado y el inicio del tratamiento (semana 0) hasta el final del estudio (semana 40 ± 4 semanas)
Medido en milimoles por litro (mmol/L).
Desde el consentimiento informado y el inicio del tratamiento (semana 0) hasta el final del estudio (semana 40 ± 4 semanas)
Cambio absoluto en la circunferencia de la cintura.
Periodo de tiempo: Desde el consentimiento informado y el inicio del tratamiento (semana 0) hasta el final del estudio (semana 40 ± 4 semanas)
Medido en centímetros (cm).
Desde el consentimiento informado y el inicio del tratamiento (semana 0) hasta el final del estudio (semana 40 ± 4 semanas)
Cambio absoluto en la presión arterial (sistólica y diastólica)
Periodo de tiempo: Desde el consentimiento informado y el inicio del tratamiento (semana 0) hasta el final del estudio (semana 40 ± 4 semanas)
Medido en milímetros de mercurio (mmHg).
Desde el consentimiento informado y el inicio del tratamiento (semana 0) hasta el final del estudio (semana 40 ± 4 semanas)
Número de participantes con HbA1c inferior a (<) 7 %
Periodo de tiempo: Al final del estudio (semana 40 ± 4 semanas)
Medido como número de participantes (sí o no).
Al final del estudio (semana 40 ± 4 semanas)
Número de participantes con HbA1c <6,5 %
Periodo de tiempo: Al final del estudio (semana 40 ± 4 semanas)
Medido como número de participantes (sí o no).
Al final del estudio (semana 40 ± 4 semanas)
Reducción de HbA1c mayor o igual a (>=) 1% y reducción de peso corporal de >= 5%
Periodo de tiempo: Desde el consentimiento informado y el inicio del tratamiento (semana 0) hasta el final del estudio (semana 40 ± 4 semanas)
Medido como número de participantes (sí o no).
Desde el consentimiento informado y el inicio del tratamiento (semana 0) hasta el final del estudio (semana 40 ± 4 semanas)
Reducción de HbA1c mayor o igual a (>=) 1% y reducción de peso corporal de >= 3%
Periodo de tiempo: Desde el consentimiento informado y el inicio del tratamiento (semana 0) hasta el final del estudio (semana 40 ± 4 semanas)
Medido como número de participantes (sí o no).
Desde el consentimiento informado y el inicio del tratamiento (semana 0) hasta el final del estudio (semana 40 ± 4 semanas)
Hipoglucemia grave autoinformada durante el período de estudio
Periodo de tiempo: Desde el consentimiento informado y el inicio del tratamiento (semana 0) hasta el final del estudio (semana 40 ± 4 semanas)
Medido como número de participantes (sí o no).
Desde el consentimiento informado y el inicio del tratamiento (semana 0) hasta el final del estudio (semana 40 ± 4 semanas)
Cambio absoluto en las puntuaciones del cuestionario holandés de conducta alimentaria (DEBQ) (puntos)
Periodo de tiempo: Desde el consentimiento informado y el inicio del tratamiento (semana 0) hasta el final del estudio (semana 40 ± 4 semanas)
DEBQ es un cuestionario autoadministrado de 33 elementos para evaluar tres comportamientos alimentarios distintos en adultos: alimentación emocional, alimentación externa y alimentación restringida. Para los 33 elementos, los participantes responderán en términos de: nunca, rara vez, a veces, a menudo, muy a menudo. Cambio absoluto en DEBQ (puntuación total) calculado como la diferencia absoluta entre las puntuaciones DEBQ (puntuación total) al inicio y las mediciones posteriores a la línea base de las puntuaciones DEBQ (puntuación total) hasta e incluyendo la visita al final del estudio.
Desde el consentimiento informado y el inicio del tratamiento (semana 0) hasta el final del estudio (semana 40 ± 4 semanas)
Cambio absoluto en las puntuaciones de la encuesta de angustia por diabetes (DDS) (puntos)
Periodo de tiempo: Desde el consentimiento informado y el inicio del tratamiento (semana 0) hasta el final del estudio (semana 40 ± 4 semanas)
DDS es una escala autoadministrada de 17 ítems que captura cuatro dimensiones críticas de la angustia relacionada con la diabetes: carga emocional, angustia por el régimen, angustia interpersonal y angustia por el médico. Cada ítem se calificó en el rango de 1 a 6: 1) no es un problema; 2) un problema leve; 3) un problema moderado; 4) problema algo serio; 5) un problema grave; 6) un problema muy serio. Los participantes calificarán cada ítem indicando el grado en que cada uno de los 17 ítems pudo haberlos angustiado o molestado durante el último mes. Una puntuación alta indica una gran angustia.
Desde el consentimiento informado y el inicio del tratamiento (semana 0) hasta el final del estudio (semana 40 ± 4 semanas)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Novo Nordisk A/S

Investigadores

  • Director de estudio: Clinical Transparency (dept. 2834), Novo Nordisk A/S

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

21 de febrero de 2023

Finalización primaria (Actual)

21 de octubre de 2024

Finalización del estudio (Actual)

21 de octubre de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

23 de febrero de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de febrero de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

6 de marzo de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

2 de octubre de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de octubre de 2025

Última verificación

1 de septiembre de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • NN9924-7508
  • U1111-1274-4674 (Otro identificador: World Health Organization (WHO))

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

De acuerdo con el compromiso de divulgación de Novo Nordisk en novonordisk-trials.com.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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