DØRER: En forskningsstudie for å forstå hvordan oral semaglutid virker hos personer med type 2-diabetes som går fra dipeptidylpeptidase-4-hemmer (DPP4i) behandling til oral semaglutid i Italia (DOORS)
1. oktober 2025 oppdatert av: Novo Nordisk A/S
En multisenter, prospektiv, ikke-intervensjonell, enarmsstudie som undersøker glykemisk kontroll og pasientrapporterte utfall hos type 2 diabetespasienter, ukontrollerte på DPP4i-behandling og som bytter til oral semaglutid i en virkelig verden i Italia
Formålet med studien er å se på endringen i blodsukkernivået hos personer med type 2 diabetes som endrer behandlingen fra DPP4i til oral semaglutid.
Deltakeren vil få oral semaglutid som foreskrevet av studielegen.
Studiet vil vare i ca 5-6 måneder.
Deltakerne vil bli bedt om å fylle ut to spørreskjemaer.
Den ene vil handle om spiseatferd og den andre vil være diabetesrelatert.
Deltakeren vil fylle ut dette spørreskjemaet under det normale planlagte besøket med studielegen.
Deltakerne vil bli stilt spørsmål om deres helse og diabetesbehandling og laboratorietester som en del av deres vanlige legetime.
Studieoversikt
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
291
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Alzano Lombardo, Italia, 24022
- Ospedale Pesenti Fenaroli
-
Ancona, Italia, 60127
- INRCA
-
Bologna, Italia, 40138
- A.O.U. Policlinico S.Orsola
-
Bolzano, Italia, 39100
- Ospedale centrale L. Bohler
-
Caserta, Italia, 81100
- Asl Caserta
-
Catania, Italia, 95126
- Azienda Ospedaliera Cannizzaro
-
Cuneo, Italia, 12100
- Azienda Sanitaria Locale Cn1
-
Foggia, Italia, 71122
- Università degli Studi Foggia
-
Grosseto, Italia, 58100
- Ospedale Misericordia
-
Lecce, Italia, 73100
- ASL Lecce
-
Macerata, Italia, 62100
- Ospedale Generale provinciale
-
Massafra, Italia, 74016
- Ospedale Pagliari
-
Montoro, Italia, 83026
- ASL Avellino
-
Palma Campania, Italia, 80036
- Asl Napoli 3 Sud
-
Piemonte, Italia, 28100
- A.O.U. Maggiore della Carita
-
Pistoia, Italia, 51100
- Ospedale San Jacopo
-
Praia a Mare, Italia, 87028
- P.O. Praia a Mare
-
Roma, Italia, 00168
- Fondazione Univ. Policlinico A.Gemelli
-
Roma, Italia, 00159
- ASL Roma 2 - UOC Cure Primarie Distretto 4
-
Roma, Italia, 00195
- ASL Al Di Alessandria - Ospedale Santo Spirito - Casale Monferrato - Cardiologia
-
Sicilia, Italia, 90127
- A.O.U. Policlinico Giaccone
-
Sicilia, Italia, 90133
- Casa di cure Triolo Zancla
-
Treviglio, Italia, 24047
- Ospedale Treviglio
-
Udine, Italia, 33100
- Ospedale S. Maria Della Misericordia
-
Varese, Italia, 21100
- ASST Sette Laghi
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Alle deltakere som bytter fra DPP4i-behandling til oral semaglutid og oppfyller kvalifikasjonskriteriene vil bli inkludert i studien.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Signert samtykke innhentet før studierelaterte aktiviteter (studierelaterte aktiviteter er enhver prosedyre knyttet til registrering av data i henhold til protokollen)
- Beslutningen om å bytte fra DPP4i-behandling til kommersielt tilgjengelig oral semaglutid er tatt av deltakeren/Legally Acceptable Representative (LAR) og den behandlende legen før og uavhengig av beslutningen om å inkludere deltakeren i denne studien
- Deltaker med siste måling av HbA1c >= 7,5 % ved informert samtykke og behandlingsstartbesøk (V1) eller mindre enn eller lik (<=) 90 dager før informert samtykke og behandlingsstartbesøk (V1)
- Behandlingen er naiv for insulin. Et unntak er kortvarig insulinbehandling ved akutt sykdom i totalt < 14 dager
Ekskluderingskriterier:
- Tidligere deltagelse i denne studien. Deltakelse er definert som å ha gitt informert samtykke i denne studien
- Deltakelse i enhver klinisk utprøving av et godkjent eller ikke-godkjent undersøkelseslegemiddel innen 30 dager før det informerte samtykket og behandlingsstartbesøket (V1) og gjennom hele studiens varighet
- Deltakere med diabetes type 1
- Deltakere som er gravide eller som blir gravide (eller som planlegger å bli gravide) i løpet av studieperioden
- Psykisk uførhet, uvilje eller språkbarrierer som hindrer tilstrekkelig forståelse eller samarbeid.
- Alder < 18 år på informert samtykke og behandlingsstartbesøk (V1)
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Deltakere med T2D
Deltakerne vil bli behandlet med kommersielt tilgjengelig oral semaglutid i henhold til rutinemessig klinisk praksis etter den behandlende legens skjønn.
|
Deltakerne vil bli behandlet med kommersielt tilgjengelig oral semaglutid i henhold til rutinemessig klinisk praksis etter den behandlende legens skjønn.
Beslutningen om å bytte fra DPP4i-behandling til oral semaglutid er etter den behandlende legens skjønn og er klart uavhengig av beslutningen om å inkludere deltakeren i studien.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Absolutt endring i glykert hemoglobin (HbA1c) (prosent [%]-poeng)
Tidsramme: Fra informert samtykke og behandlingsstart (uke 0) til studieslutt (uke 40 ± 4 uker)
|
Målt i %-poeng.
|
Fra informert samtykke og behandlingsstart (uke 0) til studieslutt (uke 40 ± 4 uker)
|
|
Absolutt endring i glykert hemoglobin (HbA1c) (millimol per mol [mmol/mol])
Tidsramme: Fra informert samtykke og behandlingsstart (uke 0) til studieslutt (uke 40 ± 4 uker)
|
Målt i mmol/mol.
|
Fra informert samtykke og behandlingsstart (uke 0) til studieslutt (uke 40 ± 4 uker)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Relativ endring i kroppsvekt
Tidsramme: Fra informert samtykke og behandlingsstart (uke 0) til studieslutt (uke 40 ± 4 uker)
|
Målt i prosent (%).
|
Fra informert samtykke og behandlingsstart (uke 0) til studieslutt (uke 40 ± 4 uker)
|
|
Absolutt endring i kroppsvekt
Tidsramme: Fra informert samtykke og behandlingsstart (uke 0) til studieslutt (uke 40 ± 4 uker)
|
Målt i kilogram (kg).
|
Fra informert samtykke og behandlingsstart (uke 0) til studieslutt (uke 40 ± 4 uker)
|
|
Absolutt endring i lipidparametre (totalkolesterol, lipoproteinkolesterol med lav tetthet [LDLc], lipoproteinkolesterol med høy tetthet [HDLc], triglyserider)
Tidsramme: Fra informert samtykke og behandlingsstart (uke 0) til studieslutt (uke 40 ± 4 uker)
|
Målt i millimol per liter (mmol/L).
|
Fra informert samtykke og behandlingsstart (uke 0) til studieslutt (uke 40 ± 4 uker)
|
|
Absolutt endring i midjeomkrets
Tidsramme: Fra informert samtykke og behandlingsstart (uke 0) til studieslutt (uke 40 ± 4 uker)
|
Målt i centimeter (cm).
|
Fra informert samtykke og behandlingsstart (uke 0) til studieslutt (uke 40 ± 4 uker)
|
|
Absolutt endring i blodtrykk (systolisk og diastolisk)
Tidsramme: Fra informert samtykke og behandlingsstart (uke 0) til studieslutt (uke 40 ± 4 uker)
|
Målt i millimeter kvikksølv (mmHg).
|
Fra informert samtykke og behandlingsstart (uke 0) til studieslutt (uke 40 ± 4 uker)
|
|
Antall deltakere med HbA1c mindre enn (<) 7 %
Tidsramme: Ved slutten av studiet (uke 40 ± 4 uker)
|
Målt som antall deltakere (ja eller nei).
|
Ved slutten av studiet (uke 40 ± 4 uker)
|
|
Antall deltakere med HbA1c <6,5 %
Tidsramme: Ved slutten av studiet (uke 40 ± 4 uker)
|
Målt som antall deltakere (ja eller nei).
|
Ved slutten av studiet (uke 40 ± 4 uker)
|
|
HbA1c-reduksjon større enn eller lik (>=) 1 %-poeng og kroppsvektreduksjon på >= 5 %
Tidsramme: Fra informert samtykke og behandlingsstart (uke 0) til studieslutt (uke 40 ± 4 uker)
|
Målt som antall deltakere (ja eller nei).
|
Fra informert samtykke og behandlingsstart (uke 0) til studieslutt (uke 40 ± 4 uker)
|
|
HbA1c-reduksjon større enn eller lik (>=) 1 %-poeng og kroppsvektreduksjon på >= 3 %
Tidsramme: Fra informert samtykke og behandlingsstart (uke 0) til studieslutt (uke 40 ± 4 uker)
|
Målt som antall deltakere (ja eller nei).
|
Fra informert samtykke og behandlingsstart (uke 0) til studieslutt (uke 40 ± 4 uker)
|
|
Selvrapportert alvorlig hypoglykemi i løpet av studieperioden
Tidsramme: Fra informert samtykke og behandlingsstart (uke 0) til studieslutt (uke 40 ± 4 uker)
|
Målt som antall deltakere (ja eller nei).
|
Fra informert samtykke og behandlingsstart (uke 0) til studieslutt (uke 40 ± 4 uker)
|
|
Absolutt endring i nederlandsk spiseatferdsspørreskjema (DEBQ) score (poeng)
Tidsramme: Fra informert samtykke og behandlingsstart (uke 0) til studieslutt (uke 40 ± 4 uker)
|
DEBQ er et selvrapportert spørreskjema med 33 elementer for å vurdere tre distinkte spiseatferd hos voksne: emosjonell spising, ekstern spising og behersket spising.
For alle 33 punktene vil deltakerne gi svar i form av: aldri, sjelden, noen ganger, ofte, veldig ofte.
Absolutt endring i DEBQ (total poengsum) beregnet som den absolutte forskjellen mellom DEBQ-skåre (total poengsum) ved baseline- og post-baseline-målinger av DEBQ-score (total poengsum) til og med slutten av studiebesøket.
|
Fra informert samtykke og behandlingsstart (uke 0) til studieslutt (uke 40 ± 4 uker)
|
|
Absolutt endring i diabetes distress survey (DDS) score (poeng)
Tidsramme: Fra informert samtykke og behandlingsstart (uke 0) til studieslutt (uke 40 ± 4 uker)
|
DDS er en selvadministrert 17-elements skala som fanger opp fire kritiske dimensjoner ved diabetesrelatert plager: emosjonell belastning, regimetød, mellommenneskelig nød og legeplager.
Hvert element ble scoret i området 1 til 6: 1) ikke et problem; 2) et lite problem; 3) et moderat problem; 4) noe alvorlig problem; 5) et alvorlig problem; 6) et svært alvorlig problem.
Deltakerne vil rangere hvert element ved å angi i hvilken grad hver av de 17 elementene kan ha plaget dem i løpet av den siste måneden.
Høy score indikerte høy nød.
|
Fra informert samtykke og behandlingsstart (uke 0) til studieslutt (uke 40 ± 4 uker)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Clinical Transparency (dept. 2834), Novo Nordisk A/S
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
21. februar 2023
Primær fullføring (Faktiske)
21. oktober 2024
Studiet fullført (Faktiske)
21. oktober 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
23. februar 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
23. februar 2023
Først lagt ut (Faktiske)
6. mars 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
2. oktober 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
1. oktober 2025
Sist bekreftet
1. september 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- NN9924-7508
- U1111-1274-4674 (Annen identifikator: World Health Organization (WHO))
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
I følge Novo Nordisks avsløringsforpliktelse på novonordisk-trials.com.
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .