Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

DOORS: badanie badawcze mające na celu zrozumienie, jak doustny semaglutyd działa u osób z cukrzycą typu 2, którzy zmienili leczenie inhibitorem peptydazy dipeptydylowej-4 (DPP4i) na doustny semaglutyd we Włoszech (DOORS)

19 marca 2024 zaktualizowane przez: Novo Nordisk A/S

Wieloośrodkowe, prospektywne, nieinterwencyjne, jednoramienne badanie oceniające kontrolę glikemii i wyniki zgłaszane przez pacjentów u pacjentów z cukrzycą typu 2, u których nie kontrolowano leczenia DPP4i i którzy przestawili się na doustny semaglutyd w rzeczywistych warunkach we Włoszech

Celem badania jest przyjrzenie się zmianom poziomu cukru we krwi u osób z cukrzycą typu 2, które zmieniają leczenie z DPP4i na doustny semaglutyd. Uczestnik otrzyma semaglutyd doustnie zgodnie z zaleceniami lekarza prowadzącego badanie. Badanie potrwa około 5-6 miesięcy. Uczestnicy zostaną poproszeni o wypełnienie dwóch kwestionariuszy. Jeden będzie dotyczył zachowań żywieniowych, a drugi będzie związany z cukrzycą. Uczestnik wypełni ten kwestionariusz podczas normalnie zaplanowanej wizyty u lekarza prowadzącego badanie. Uczestnicy będą zadawać pytania dotyczące ich zdrowia i leczenia cukrzycy oraz badań laboratoryjnych w ramach normalnej wizyty u lekarza.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

390

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Włochy
      • Alzano Lombardo, Włochy, 24022
        • Ospedale Pesenti Fenaroli
      • Ancona, Włochy, 60127
        • INRCA
      • Bologna, Włochy, 40138
        • A.O.U. Policlinico S.Orsola
      • Bolzano, Włochy, 39100
        • Ospedale centrale L. Bohler
      • Caserta, Włochy, 81100
        • ASL Caserta
      • Catania, Włochy, 95126
        • Azienda Ospedaliera Cannizzaro
      • Cuneo, Włochy, 12100
        • ASL Cuneo 1
      • Foggia, Włochy, 71122
        • Università degli Studi Foggia
      • Grosseto, Włochy, 58100
        • Ospedale Misericordia
      • Macerata, Włochy, 62100
        • Ospedale Generale provinciale
      • Massafra, Włochy, 74016
        • Ospedale Pagliari
      • Montoro, Włochy, 83026
        • ASL Avellino
      • Nardò, Włochy, 73048
        • ASL Lecce
      • Palma Campania, Włochy, 80036
        • ASL Napoli 3 sud
      • Piemonte, Włochy, 28100
        • A.O.U. Maggiore della Carità
      • Pistoia, Włochy, 51100
        • Ospedale San Jacopo
      • Praia a Mare, Włochy, 87028
        • P.O. Praia a Mare
      • Roma, Włochy, 00168
        • Fondazione Univ. Policlinico A.Gemelli
      • Roma, Włochy, 00159
        • Casa della Salute ASL RM2
      • Roma, Włochy, 00195
        • Ospedale Santo Spirito
      • Sicilia, Włochy, 90127
        • A.O.U. Policlinico Giaccone
      • Sicilia, Włochy, 90133
        • Casa di cure Triolo Zancla
      • Treviglio, Włochy, 24047
        • Ospedale Treviglio
      • Udine, Włochy, 33100
        • Ospedale S. Maria Della Misericordia
      • Varese, Włochy, 21100
        • ASST Sette Laghi

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Wszyscy uczestnicy, którzy zmienią leczenie z DPP4i na doustny semaglutyd i spełnią kryteria kwalifikacyjne, zostaną włączeni do badania.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Podpisana zgoda uzyskana przed jakimikolwiek czynnościami związanymi z badaniem (czynności związane z badaniem to każda procedura związana z rejestracją danych zgodnie z protokołem)
  • Decyzja o zmianie leczenia z DPP4i na dostępny w handlu doustny semaglutyd została podjęta przez uczestnika/Przedstawiciela Prawnego (LAR) i lekarza prowadzącego przed i niezależnie od decyzji o włączeniu uczestnika do tego badania
  • Uczestnik z ostatnim pomiarem HbA1c >= 7,5% podczas świadomej zgody i wizyty rozpoczynającej leczenie (V1) lub mniej niż lub równy (<=) 90 dni przed świadomą zgodą i wizytą rozpoczynającą leczenie (V1)
  • Leczenie bez insuliny. Wyjątkiem jest krótkotrwałe leczenie insuliną w przypadku ostrej choroby, trwające łącznie < 14 dni

Kryteria wyłączenia:

  • Poprzedni udział w tym badaniu. Uczestnictwo definiuje się jako wyrażenie świadomej zgody w tym badaniu
  • Udział w jakimkolwiek badaniu klinicznym badanego produktu leczniczego dopuszczonego lub niezatwierdzonego w ciągu 30 dni przed uzyskaniem świadomej zgody i wizytą rozpoczynającą leczenie (V1) oraz przez cały czas trwania badania
  • Uczestnicy z cukrzycą typu 1
  • Uczestnicy, którzy są w ciąży lub zaszli w ciążę (lub planują zajść w ciążę) w okresie badania
  • Niezdolność umysłowa, niechęć lub bariery językowe uniemożliwiające odpowiednie zrozumienie lub współpracę.
  • Wiek < 18 lat w momencie uzyskania świadomej zgody i wizyty rozpoczynającej leczenie (V1)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Uczestnicy z T2D
Uczestnicy będą leczeni dostępnym w handlu doustnym semaglutydem zgodnie z rutynową praktyką kliniczną według uznania lekarza prowadzącego.
Lek: Semaglutyd
Uczestnicy będą leczeni dostępnym w handlu doustnym semaglutydem zgodnie z rutynową praktyką kliniczną według uznania lekarza prowadzącego. Decyzja o zmianie leczenia DPP4i na doustny semaglutyd należy do lekarza prowadzącego i jest wyraźnie niezależna od decyzji o włączeniu uczestnika do badania.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Bezwzględna zmiana stężenia hemoglobiny glikowanej (HbA1c) (procent [%]-punkt)
Ramy czasowe: Od uzyskania świadomej zgody i rozpoczęcia leczenia (tydzień 0) do zakończenia badania (tydzień 40 ± 4 tygodnie)
Mierzone w punktach procentowych.
Od uzyskania świadomej zgody i rozpoczęcia leczenia (tydzień 0) do zakończenia badania (tydzień 40 ± 4 tygodnie)
Bezwzględna zmiana stężenia hemoglobiny glikowanej (HbA1c) (milimole na mol [mmol/mol])
Ramy czasowe: Od uzyskania świadomej zgody i rozpoczęcia leczenia (tydzień 0) do zakończenia badania (tydzień 40 ± 4 tygodnie)
Mierzone w mmol/mol.
Od uzyskania świadomej zgody i rozpoczęcia leczenia (tydzień 0) do zakończenia badania (tydzień 40 ± 4 tygodnie)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Względna zmiana masy ciała
Ramy czasowe: Od uzyskania świadomej zgody i rozpoczęcia leczenia (tydzień 0) do zakończenia badania (tydzień 40 ± 4 tygodnie)
Mierzone w procentach (%).
Od uzyskania świadomej zgody i rozpoczęcia leczenia (tydzień 0) do zakończenia badania (tydzień 40 ± 4 tygodnie)
Bezwzględna zmiana masy ciała
Ramy czasowe: Od uzyskania świadomej zgody i rozpoczęcia leczenia (tydzień 0) do zakończenia badania (tydzień 40 ± 4 tygodnie)
Mierzone w kilogramach (kg).
Od uzyskania świadomej zgody i rozpoczęcia leczenia (tydzień 0) do zakończenia badania (tydzień 40 ± 4 tygodnie)
Bezwzględna zmiana parametrów lipidowych (cholesterol całkowity, cholesterol lipoproteinowy o małej gęstości [LDLc], cholesterol lipoproteinowy o dużej gęstości [HDLc], trójglicerydy)
Ramy czasowe: Od uzyskania świadomej zgody i rozpoczęcia leczenia (tydzień 0) do zakończenia badania (tydzień 40 ± 4 tygodnie)
Mierzona w milimolach na litr (mmol/l).
Od uzyskania świadomej zgody i rozpoczęcia leczenia (tydzień 0) do zakończenia badania (tydzień 40 ± 4 tygodnie)
Bezwzględna zmiana obwodu talii
Ramy czasowe: Od uzyskania świadomej zgody i rozpoczęcia leczenia (tydzień 0) do zakończenia badania (tydzień 40 ± 4 tygodnie)
Mierzona w centymetrach (cm).
Od uzyskania świadomej zgody i rozpoczęcia leczenia (tydzień 0) do zakończenia badania (tydzień 40 ± 4 tygodnie)
Bezwzględna zmiana ciśnienia krwi (skurczowego i rozkurczowego)
Ramy czasowe: Od uzyskania świadomej zgody i rozpoczęcia leczenia (tydzień 0) do zakończenia badania (tydzień 40 ± 4 tygodnie)
Mierzona w milimetrach słupa rtęci (mmHg).
Od uzyskania świadomej zgody i rozpoczęcia leczenia (tydzień 0) do zakończenia badania (tydzień 40 ± 4 tygodnie)
Liczba uczestników z HbA1c poniżej (<) 7%
Ramy czasowe: Pod koniec badania (tydzień 40 ± 4 tygodnie)
Mierzona jako liczba uczestników (tak lub nie).
Pod koniec badania (tydzień 40 ± 4 tygodnie)
Liczba uczestników z HbA1c <6,5%
Ramy czasowe: Pod koniec badania (tydzień 40 ± 4 tygodnie)
Mierzona jako liczba uczestników (tak lub nie).
Pod koniec badania (tydzień 40 ± 4 tygodnie)
Redukcja HbA1c większa lub równa (>=) 1 punkt procentowy i redukcja masy ciała >= 5%
Ramy czasowe: Od uzyskania świadomej zgody i rozpoczęcia leczenia (tydzień 0) do zakończenia badania (tydzień 40 ± 4 tygodnie)
Mierzona jako liczba uczestników (tak lub nie).
Od uzyskania świadomej zgody i rozpoczęcia leczenia (tydzień 0) do zakończenia badania (tydzień 40 ± 4 tygodnie)
Redukcja HbA1c większa lub równa (>=) 1 punkt procentowy i redukcja masy ciała >= 3%
Ramy czasowe: Od uzyskania świadomej zgody i rozpoczęcia leczenia (tydzień 0) do zakończenia badania (tydzień 40 ± 4 tygodnie)
Mierzona jako liczba uczestników (tak lub nie).
Od uzyskania świadomej zgody i rozpoczęcia leczenia (tydzień 0) do zakończenia badania (tydzień 40 ± 4 tygodnie)
Zgłaszana przez samych siebie ciężka hipoglikemia w okresie badania
Ramy czasowe: Od uzyskania świadomej zgody i rozpoczęcia leczenia (tydzień 0) do zakończenia badania (tydzień 40 ± 4 tygodnie)
Mierzona jako liczba uczestników (tak lub nie).
Od uzyskania świadomej zgody i rozpoczęcia leczenia (tydzień 0) do zakończenia badania (tydzień 40 ± 4 tygodnie)
Bezwzględna zmiana w wynikach holenderskiego kwestionariusza zachowań żywieniowych (DEBQ) (punkty)
Ramy czasowe: Od uzyskania świadomej zgody i rozpoczęcia leczenia (tydzień 0) do zakończenia badania (tydzień 40 ± 4 tygodnie)
DEBQ to kwestionariusz składający się z 33 pozycji, służący do oceny trzech różnych zachowań żywieniowych u dorosłych: jedzenia emocjonalnego, jedzenia zewnętrznego i jedzenia powściągliwego. Dla wszystkich 33 pozycji uczestnicy udzielą odpowiedzi w kategoriach: nigdy, rzadko, czasami, często, bardzo często. Bezwzględna zmiana w DEBQ (całkowity wynik) obliczona jako bezwzględna różnica między wynikami DEBQ (całkowity wynik) w pomiarach wyjściowych i po linii bazowej wyników DEBQ (całkowity wynik) do końca wizyty badawczej włącznie.
Od uzyskania świadomej zgody i rozpoczęcia leczenia (tydzień 0) do zakończenia badania (tydzień 40 ± 4 tygodnie)
Bezwzględna zmiana w wynikach badania dystresu związanego z cukrzycą (DDS) (punkty)
Ramy czasowe: Od uzyskania świadomej zgody i rozpoczęcia leczenia (tydzień 0) do zakończenia badania (tydzień 40 ± 4 tygodnie)
DDS to 17-punktowa skala do samodzielnego stosowania, która obejmuje cztery krytyczne wymiary dystresu związanego z cukrzycą: obciążenie emocjonalne, dystres reżimu, dystres interpersonalny i dystres lekarza. Każda pozycja była punktowana w skali od 1 do 6: 1) nie ma problemu; 2) mały problem; 3) umiarkowany problem; 4) dość poważny problem; 5) poważny problem; 6) bardzo poważny problem. Uczestnicy oceniają każdą pozycję, wskazując stopień, w jakim każda z 17 pozycji mogła ich niepokoić lub niepokoić w ciągu ostatniego miesiąca. Wysoki wynik wskazywał na duże cierpienie.
Od uzyskania świadomej zgody i rozpoczęcia leczenia (tydzień 0) do zakończenia badania (tydzień 40 ± 4 tygodnie)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Novo Nordisk A/S

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Clinical Transparency (dept. 2834), Novo Nordisk A/S

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

21 lutego 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 października 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 października 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 lutego 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

23 lutego 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

6 marca 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

20 marca 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 marca 2024

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • NN9924-7508
  • U1111-1274-4674 (Inny identyfikator: World Health Organization (WHO))

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Zgodnie ze zobowiązaniem Novo Nordisk do ujawniania informacji na stronie novonordisk-trials.com.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Cukrzyca typu 2

  • Leiden University Medical Center
    Zakończony
    Elektrofizjologia ludzkiej przysadki mózgowej
    Gruczolak przysadki | Guz przysadki | Diabetes Insipidus Cranial Type | Dokrewny; Niedobór
    Holandia
  • Centre Hospitalier Universitaire de Liege
    Sanofi; Takeda; University of Liege; Orchard Therapeutics; Centre Hospitalier Régional... i inni współpracownicy
    Rekrutacyjny
    Wykrywanie dziecka: badanie przesiewowe noworodków genomowych
    Wrodzony przerost nadnerczy | Hemofilia A | Hemofilia B | Mukopolisacharydoza I | Mukopolisacharydoza II | Mukowiscydoza | Niedobór alfa 1-antytrypsyny | Anemia sierpowata | Anemia Fanconiego | Przewlekła choroba ziarniniakowa | Choroba Wilsona | Ciężka wrodzona neutropenia | Niedobór transkarbamylazy ornityny | Mukopolisacharydoza... i inne warunki
    Belgia
  • UK Kidney Association
    Rekrutacyjny
    Krajowy Rejestr Rzadkich Chorób Nerek (RaDaR)
    Zapalenie naczyń | AL Amyloidoza | Stwardnienie guzowate | Choroba Fabry'ego | Cystynuria | Ogniskowe segmentowe stwardnienie kłębuszków nerkowych | Nefropatia IgA | Syndrom Barttera | Czysta aplazja czerwonokrwinkowa | Nefropatia błoniasta | Atypowy zespół hemolityczno-mocznicowy | Autosomalna dominująca policystyczna... i inne warunki
    Zjednoczone Królestwo

Badania kliniczne na Semaglutyd

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Finland

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj