DOORS: En forskningsstudie för att förstå hur oral semaglutid fungerar hos personer med typ 2-diabetes som byter från dipeptidylpeptidas-4-hämmare (DPP4i) behandling till oral semaglutid i Italien (DOORS)
1 oktober 2025 uppdaterad av: Novo Nordisk A/S
En multicenter, prospektiv, icke-interventionell, enarmad studie som undersöker glykemisk kontroll och patientrapporterade resultat hos patienter med typ 2-diabetes, okontrollerade på DPP4i-behandling och som byter till oral semaglutid i en verklig miljö i Italien
Syftet med studien är att titta på förändringen i blodsockernivåer hos personer med typ 2-diabetes som ändrar sin behandling från DPP4i till oral semaglutid.
Deltagaren kommer att få oral semaglutid enligt ordination av studieläkaren.
Studien kommer att pågå i cirka 5-6 månader.
Deltagarna kommer att ombes fylla i två frågeformulär.
En kommer att handla om ätbeteende och den andra kommer att vara diabetesrelaterad.
Deltagaren kommer att fylla i detta frågeformulär under det normala schemalagda besöket hos studieläkaren.
Deltagarna kommer att få frågor om sin hälsa och diabetesbehandling och laboratorietester som en del av deras vanliga läkarbesök.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Faktisk)
291
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Alzano Lombardo, Italien, 24022
- Ospedale Pesenti Fenaroli
-
Ancona, Italien, 60127
- INRCA
-
Bologna, Italien, 40138
- A.O.U. Policlinico S.Orsola
-
Bolzano, Italien, 39100
- Ospedale centrale L. Bohler
-
Caserta, Italien, 81100
- Asl Caserta
-
Catania, Italien, 95126
- Azienda Ospedaliera Cannizzaro
-
Cuneo, Italien, 12100
- Azienda Sanitaria Locale Cn1
-
Foggia, Italien, 71122
- Università degli Studi Foggia
-
Grosseto, Italien, 58100
- Ospedale Misericordia
-
Lecce, Italien, 73100
- ASL Lecce
-
Macerata, Italien, 62100
- Ospedale Generale provinciale
-
Massafra, Italien, 74016
- Ospedale Pagliari
-
Montoro, Italien, 83026
- ASL Avellino
-
Palma Campania, Italien, 80036
- Asl Napoli 3 Sud
-
Piemonte, Italien, 28100
- A.O.U. Maggiore della Carita
-
Pistoia, Italien, 51100
- Ospedale San Jacopo
-
Praia a Mare, Italien, 87028
- P.O. Praia a Mare
-
Roma, Italien, 00168
- Fondazione Univ. Policlinico A.Gemelli
-
Roma, Italien, 00159
- ASL Roma 2 - UOC Cure Primarie Distretto 4
-
Roma, Italien, 00195
- ASL Al Di Alessandria - Ospedale Santo Spirito - Casale Monferrato - Cardiologia
-
Sicilia, Italien, 90127
- A.O.U. Policlinico Giaccone
-
Sicilia, Italien, 90133
- Casa di cure Triolo Zancla
-
Treviglio, Italien, 24047
- Ospedale Treviglio
-
Udine, Italien, 33100
- Ospedale S. Maria Della Misericordia
-
Varese, Italien, 21100
- ASST Sette Laghi
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
Alla deltagare som byter från DPP4i-behandling till oral semaglutid och uppfyller behörighetskriterierna kommer att inkluderas i studien.
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Undertecknat samtycke som erhållits före studierelaterade aktiviteter (studierelaterade aktiviteter är varje procedur som är relaterad till registrering av data enligt protokollet)
- Beslutet att byta från DPP4i-behandling till kommersiellt tillgänglig oral semaglutid har fattats av deltagaren/Legally Acceptable Representative (LAR) och den behandlande läkaren före och oberoende av beslutet att inkludera deltagaren i denna studie
- Deltagare med senaste mätning av HbA1c >= 7,5 % vid informerat samtycke och behandlingsstartbesök (V1) eller mindre än eller lika med (<=) 90 dagar före informerat samtycke och behandlingsstartbesök (V1)
- Behandlingen är naiv för insulin. Ett undantag är kortvarig insulinbehandling vid akut sjukdom under totalt < 14 dagar
Exklusions kriterier:
- Tidigare deltagande i denna studie. Deltagande definieras som att ha gett informerat samtycke i denna studie
- Deltagande i någon klinisk prövning av ett godkänt eller icke-godkänt prövningsläkemedel inom 30 dagar före det informerade samtycket och behandlingsstartbesöket (V1) och under hela studiens varaktighet
- Deltagare med diabetes typ 1
- Deltagare som är gravida eller som blir gravida (eller som planerar att bli gravida) under studieperioden
- Mental oförmåga, ovilja eller språkbarriärer som hindrar adekvat förståelse eller samarbete.
- Ålder < 18 år på det informerade samtycket och behandlingsstartbesöket (V1)
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Deltagare med T2D
Deltagarna kommer att behandlas med kommersiellt tillgänglig oral semaglutid i enlighet med rutinmässig klinisk praxis efter bedömning av den behandlande läkaren.
|
Deltagarna kommer att behandlas med kommersiellt tillgänglig oral semaglutid i enlighet med rutinmässig klinisk praxis efter bedömning av den behandlande läkaren.
Beslutet att byta från DPP4i-behandling till oral semaglutid avgörs av den behandlande läkaren och är klart oberoende av beslutet att inkludera deltagaren i studien.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Absolut förändring i glykerat hemoglobin (HbA1c) (procent [%]-poäng)
Tidsram: Från informerat samtycke och behandlingsstart (vecka 0) till slutet av studien (vecka 40 ± 4 veckor)
|
Mätt i %-poäng.
|
Från informerat samtycke och behandlingsstart (vecka 0) till slutet av studien (vecka 40 ± 4 veckor)
|
|
Absolut förändring i glykerat hemoglobin (HbA1c) (millimol per mol [mmol/mol])
Tidsram: Från informerat samtycke och behandlingsstart (vecka 0) till slutet av studien (vecka 40 ± 4 veckor)
|
Mätt i mmol/mol.
|
Från informerat samtycke och behandlingsstart (vecka 0) till slutet av studien (vecka 40 ± 4 veckor)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Relativ förändring i kroppsvikt
Tidsram: Från informerat samtycke och behandlingsstart (vecka 0) till slutet av studien (vecka 40 ± 4 veckor)
|
Mätt i procent (%).
|
Från informerat samtycke och behandlingsstart (vecka 0) till slutet av studien (vecka 40 ± 4 veckor)
|
|
Absolut förändring i kroppsvikt
Tidsram: Från informerat samtycke och behandlingsstart (vecka 0) till slutet av studien (vecka 40 ± 4 veckor)
|
Mätt i kilogram (kg).
|
Från informerat samtycke och behandlingsstart (vecka 0) till slutet av studien (vecka 40 ± 4 veckor)
|
|
Absolut förändring i lipidparametrar (totalkolesterol, lågdensitetslipoproteinkolesterol [LDLc], högdensitetslipoproteinkolesterol [HDLc], triglycerider)
Tidsram: Från informerat samtycke och behandlingsstart (vecka 0) till slutet av studien (vecka 40 ± 4 veckor)
|
Mätt i millimol per liter (mmol/L).
|
Från informerat samtycke och behandlingsstart (vecka 0) till slutet av studien (vecka 40 ± 4 veckor)
|
|
Absolut förändring i midjemått
Tidsram: Från informerat samtycke och behandlingsstart (vecka 0) till slutet av studien (vecka 40 ± 4 veckor)
|
Mätt i centimeter (cm).
|
Från informerat samtycke och behandlingsstart (vecka 0) till slutet av studien (vecka 40 ± 4 veckor)
|
|
Absolut förändring i blodtrycket (systoliskt och diastoliskt)
Tidsram: Från informerat samtycke och behandlingsstart (vecka 0) till slutet av studien (vecka 40 ± 4 veckor)
|
Mätt i millimeter kvicksilver (mmHg).
|
Från informerat samtycke och behandlingsstart (vecka 0) till slutet av studien (vecka 40 ± 4 veckor)
|
|
Antal deltagare med HbA1c mindre än (<) 7 %
Tidsram: Vid slutet av studien (vecka 40 ± 4 veckor)
|
Mätt som antal deltagare (ja eller nej).
|
Vid slutet av studien (vecka 40 ± 4 veckor)
|
|
Antal deltagare med HbA1c <6,5 %
Tidsram: Vid slutet av studien (vecka 40 ± 4 veckor)
|
Mätt som antal deltagare (ja eller nej).
|
Vid slutet av studien (vecka 40 ± 4 veckor)
|
|
HbA1c-reduktion större än eller lika med (>=) 1 %-punkt och kroppsviktsminskning med >= 5 %
Tidsram: Från informerat samtycke och behandlingsstart (vecka 0) till slutet av studien (vecka 40 ± 4 veckor)
|
Mätt som antal deltagare (ja eller nej).
|
Från informerat samtycke och behandlingsstart (vecka 0) till slutet av studien (vecka 40 ± 4 veckor)
|
|
HbA1c-reduktion större än eller lika med (>=) 1 %-punkt och kroppsviktsminskning med >= 3 %
Tidsram: Från informerat samtycke och behandlingsstart (vecka 0) till slutet av studien (vecka 40 ± 4 veckor)
|
Mätt som antal deltagare (ja eller nej).
|
Från informerat samtycke och behandlingsstart (vecka 0) till slutet av studien (vecka 40 ± 4 veckor)
|
|
Självrapporterad allvarlig hypoglykemi under studieperioden
Tidsram: Från informerat samtycke och behandlingsstart (vecka 0) till slutet av studien (vecka 40 ± 4 veckor)
|
Mätt som antal deltagare (ja eller nej).
|
Från informerat samtycke och behandlingsstart (vecka 0) till slutet av studien (vecka 40 ± 4 veckor)
|
|
Absolut förändring i nederländska ätbeteende frågeformulär (DEBQ) poäng (poäng)
Tidsram: Från informerat samtycke och behandlingsstart (vecka 0) till slutet av studien (vecka 40 ± 4 veckor)
|
DEBQ är ett självrapporterat frågeformulär med 33 artiklar för att bedöma tre distinkta ätbeteenden hos vuxna: känslomässigt ätande, externt ätande och återhållsamt ätande.
För alla 33 punkter kommer deltagarna att ge svar i termer av: aldrig, sällan, ibland, ofta, väldigt ofta.
Absolut förändring i DEBQ (totalpoäng) beräknad som den absoluta skillnaden mellan DEBQ-poängen (totalpoäng) vid baslinjen och efter baslinjemätningar av DEBQ-poäng (totalpoäng) fram till och med slutet av studiebesöket.
|
Från informerat samtycke och behandlingsstart (vecka 0) till slutet av studien (vecka 40 ± 4 veckor)
|
|
Absolut förändring i resultat för diabetesnödundersökning (DDS) (poäng)
Tidsram: Från informerat samtycke och behandlingsstart (vecka 0) till slutet av studien (vecka 40 ± 4 veckor)
|
DDS är en självadministrerad skala med 17 punkter som fångar fyra kritiska dimensioner av diabetesrelaterad nöd: känslomässig börda, behandlingsnöd, interpersonell nöd och nöd hos läkare.
Varje objekt fick poäng i intervallet 1 till 6: 1) inte ett problem; 2) ett litet problem; 3) ett måttligt problem; 4) något allvarligt problem; 5) ett allvarligt problem; 6) ett mycket allvarligt problem.
Deltagarna kommer att betygsätta varje föremålsobjekt och ange i vilken grad var och en av de 17 föremålen kan ha bekymrat eller besvärat dem under den senaste månaden.
Högt betyg tydde på hög nöd.
|
Från informerat samtycke och behandlingsstart (vecka 0) till slutet av studien (vecka 40 ± 4 veckor)
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Clinical Transparency (dept. 2834), Novo Nordisk A/S
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
21 februari 2023
Primärt slutförande (Faktisk)
21 oktober 2024
Avslutad studie (Faktisk)
21 oktober 2024
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
23 februari 2023
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
23 februari 2023
Första postat (Faktisk)
6 mars 2023
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
2 oktober 2025
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
1 oktober 2025
Senast verifierad
1 september 2025
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- NN9924-7508
- U1111-1274-4674 (Annan identifierare: World Health Organization (WHO))
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivning
Enligt Novo Nordisks offentliggörande åtagande på novonordisk-trials.com.
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .