DOORS: uno studio di ricerca per capire come funziona la semaglutide orale nelle persone con diabete di tipo 2 che passano dal trattamento con inibitore della dipeptidil peptidasi-4 (DPP4i) alla semaglutide orale in Italia (DOORS)
1 ottobre 2025 aggiornato da: Novo Nordisk A/S
Uno studio multicentrico, prospettico, non interventistico, a braccio singolo che indaga il controllo glicemico e gli esiti riportati dai pazienti in pazienti con diabete di tipo 2, non controllati durante il trattamento con DPP4i e che passano a semaglutide orale in un contesto reale in Italia
Lo scopo dello studio è esaminare il cambiamento dei livelli di zucchero nel sangue nelle persone con diabete di tipo 2 che cambiano il loro trattamento da DPP4i a semaglutide orale.
Il partecipante riceverà semaglutide orale come prescritto dal medico dello studio.
Lo studio durerà circa 5-6 mesi.
Ai partecipanti verrà chiesto di compilare due questionari.
Uno riguarderà il comportamento alimentare e l'altro sarà correlato al diabete.
Il partecipante compilerà questo questionario durante la normale visita programmata con il medico dello studio.
Ai partecipanti verranno poste domande sulla loro salute e sul trattamento del diabete e sui test di laboratorio come parte del loro normale appuntamento dal medico.
Panoramica dello studio
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
291
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
-
Alzano Lombardo, Italia, 24022
- Ospedale Pesenti Fenaroli
-
Ancona, Italia, 60127
- INRCA
-
Bologna, Italia, 40138
- A.O.U. Policlinico S.Orsola
-
Bolzano, Italia, 39100
- Ospedale centrale L. Bohler
-
Caserta, Italia, 81100
- Asl Caserta
-
Catania, Italia, 95126
- Azienda Ospedaliera Cannizzaro
-
Cuneo, Italia, 12100
- Azienda Sanitaria Locale Cn1
-
Foggia, Italia, 71122
- Università degli Studi Foggia
-
Grosseto, Italia, 58100
- Ospedale Misericordia
-
Lecce, Italia, 73100
- Asl Lecce
-
Macerata, Italia, 62100
- Ospedale Generale provinciale
-
Massafra, Italia, 74016
- Ospedale Pagliari
-
Montoro, Italia, 83026
- ASL Avellino
-
Palma Campania, Italia, 80036
- Asl Napoli 3 Sud
-
Piemonte, Italia, 28100
- A.O.U. Maggiore della Carita
-
Pistoia, Italia, 51100
- Ospedale San Jacopo
-
Praia a Mare, Italia, 87028
- P.O. Praia a Mare
-
Roma, Italia, 00168
- Fondazione Univ. Policlinico A.Gemelli
-
Roma, Italia, 00159
- ASL Roma 2 - UOC Cure Primarie Distretto 4
-
Roma, Italia, 00195
- ASL Al Di Alessandria - Ospedale Santo Spirito - Casale Monferrato - Cardiologia
-
Sicilia, Italia, 90127
- A.O.U. Policlinico Giaccone
-
Sicilia, Italia, 90133
- Casa di cure Triolo Zancla
-
Treviglio, Italia, 24047
- Ospedale Treviglio
-
Udine, Italia, 33100
- Ospedale S. Maria Della Misericordia
-
Varese, Italia, 21100
- ASST Sette Laghi
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
Tutti i partecipanti che passano dal trattamento con DPP4i a semaglutide orale e soddisfano i criteri di ammissibilità saranno inclusi nello studio.
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Consenso firmato ottenuto prima di qualsiasi attività correlata allo studio (per attività correlata allo studio si intende qualsiasi procedura relativa alla registrazione dei dati secondo il protocollo)
- La decisione di passare dal trattamento con DPP4i alla semaglutide orale disponibile in commercio è stata presa dal partecipante/rappresentante legalmente accettabile (LAR) e dal medico curante prima e indipendentemente dalla decisione di includere il partecipante in questo studio
- Partecipante con ultima misurazione di HbA1c >= 7,5% al consenso informato e visita di inizio trattamento (V1) o inferiore o uguale a (<=) 90 giorni prima del consenso informato e visita di inizio trattamento (V1)
- Naïve al trattamento con insulina. Un'eccezione è il trattamento insulinico a breve termine per malattie acute per un totale di < 14 giorni
Criteri di esclusione:
- Precedente partecipazione a questo studio. La partecipazione è definita come aver dato il consenso informato a questo studio
- Partecipazione a qualsiasi sperimentazione clinica di un medicinale sperimentale approvato o non approvato entro 30 giorni prima del consenso informato e della visita di inizio del trattamento (V1) e per tutta la durata dello studio
- Partecipanti con diabete di tipo 1
- - Partecipanti in gravidanza o in gravidanza (o che pianificano una gravidanza) durante il periodo di studio
- Incapacità mentale, riluttanza o barriere linguistiche che precludono un'adeguata comprensione o cooperazione.
- Età < 18 anni alla visita di consenso informato e inizio trattamento (V1)
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Partecipanti con T2D
I partecipanti saranno trattati con semaglutide orale disponibile in commercio secondo la pratica clinica di routine a discrezione del medico curante.
|
I partecipanti saranno trattati con semaglutide orale disponibile in commercio secondo la pratica clinica di routine a discrezione del medico curante.
La decisione di passare dal trattamento con DPP4i a semaglutide orale è a discrezione del medico curante ed è chiaramente indipendente dalla decisione di includere il partecipante nello studio.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Variazione assoluta dell'emoglobina glicata (HbA1c) (percentuale [%]-punto)
Lasso di tempo: Dal consenso informato e dall'inizio del trattamento (settimana 0) alla fine dello studio (settimana 40 ± 4 settimane)
|
Misurato in punti percentuali.
|
Dal consenso informato e dall'inizio del trattamento (settimana 0) alla fine dello studio (settimana 40 ± 4 settimane)
|
|
Variazione assoluta dell'emoglobina glicata (HbA1c) (millimoli per mole [mmol/mol])
Lasso di tempo: Dal consenso informato e dall'inizio del trattamento (settimana 0) alla fine dello studio (settimana 40 ± 4 settimane)
|
Misurato in mmol/mol.
|
Dal consenso informato e dall'inizio del trattamento (settimana 0) alla fine dello studio (settimana 40 ± 4 settimane)
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Variazione relativa del peso corporeo
Lasso di tempo: Dal consenso informato e dall'inizio del trattamento (settimana 0) alla fine dello studio (settimana 40 ± 4 settimane)
|
Misurato in percentuale (%).
|
Dal consenso informato e dall'inizio del trattamento (settimana 0) alla fine dello studio (settimana 40 ± 4 settimane)
|
|
Variazione assoluta del peso corporeo
Lasso di tempo: Dal consenso informato e dall'inizio del trattamento (settimana 0) alla fine dello studio (settimana 40 ± 4 settimane)
|
Misurato in chilogrammi (kg).
|
Dal consenso informato e dall'inizio del trattamento (settimana 0) alla fine dello studio (settimana 40 ± 4 settimane)
|
|
Variazione assoluta dei parametri lipidici (colesterolo totale, colesterolo lipoproteico a bassa densità [LDLc], colesterolo lipoproteico ad alta densità [HDLc], trigliceridi)
Lasso di tempo: Dal consenso informato e dall'inizio del trattamento (settimana 0) alla fine dello studio (settimana 40 ± 4 settimane)
|
Misurato in millimoli per litro (mmol/L).
|
Dal consenso informato e dall'inizio del trattamento (settimana 0) alla fine dello studio (settimana 40 ± 4 settimane)
|
|
Variazione assoluta della circonferenza della vita
Lasso di tempo: Dal consenso informato e dall'inizio del trattamento (settimana 0) alla fine dello studio (settimana 40 ± 4 settimane)
|
Misurato in centimetri (cm).
|
Dal consenso informato e dall'inizio del trattamento (settimana 0) alla fine dello studio (settimana 40 ± 4 settimane)
|
|
Variazione assoluta della pressione arteriosa (sistolica e diastolica)
Lasso di tempo: Dal consenso informato e dall'inizio del trattamento (settimana 0) alla fine dello studio (settimana 40 ± 4 settimane)
|
Misurato in millimetri di mercurio (mmHg).
|
Dal consenso informato e dall'inizio del trattamento (settimana 0) alla fine dello studio (settimana 40 ± 4 settimane)
|
|
Numero di partecipanti con HbA1c inferiore a (<) 7%
Lasso di tempo: Alla fine dello studio (settimana 40 ± 4 settimane)
|
Misurato come numero di partecipanti (sì o no).
|
Alla fine dello studio (settimana 40 ± 4 settimane)
|
|
Numero di partecipanti con HbA1c <6,5%
Lasso di tempo: Alla fine dello studio (settimana 40 ± 4 settimane)
|
Misurato come numero di partecipanti (sì o no).
|
Alla fine dello studio (settimana 40 ± 4 settimane)
|
|
Riduzione di HbA1c maggiore o uguale a (>=) 1% punto e riduzione del peso corporeo di >= 5%
Lasso di tempo: Dal consenso informato e dall'inizio del trattamento (settimana 0) alla fine dello studio (settimana 40 ± 4 settimane)
|
Misurato come numero di partecipanti (sì o no).
|
Dal consenso informato e dall'inizio del trattamento (settimana 0) alla fine dello studio (settimana 40 ± 4 settimane)
|
|
Riduzione di HbA1c maggiore o uguale a (>=) 1% punto e riduzione del peso corporeo di >= 3%
Lasso di tempo: Dal consenso informato e dall'inizio del trattamento (settimana 0) alla fine dello studio (settimana 40 ± 4 settimane)
|
Misurato come numero di partecipanti (sì o no).
|
Dal consenso informato e dall'inizio del trattamento (settimana 0) alla fine dello studio (settimana 40 ± 4 settimane)
|
|
Ipoglicemia grave auto-riferita durante il periodo di studio
Lasso di tempo: Dal consenso informato e dall'inizio del trattamento (settimana 0) alla fine dello studio (settimana 40 ± 4 settimane)
|
Misurato come numero di partecipanti (sì o no).
|
Dal consenso informato e dall'inizio del trattamento (settimana 0) alla fine dello studio (settimana 40 ± 4 settimane)
|
|
Variazione assoluta dei punteggi (punti) del questionario olandese sul comportamento alimentare (DEBQ)
Lasso di tempo: Dal consenso informato e dall'inizio del trattamento (settimana 0) alla fine dello studio (settimana 40 ± 4 settimane)
|
DEBQ è un questionario auto-segnalato di 33 voci per valutare tre distinti comportamenti alimentari negli adulti: alimentazione emotiva, alimentazione esterna e alimentazione contenuta.
Per tutti i 33 item i partecipanti forniranno una risposta in termini di: mai, raramente, qualche volta, spesso, molto spesso.
Variazione assoluta del DEBQ (punteggio totale) calcolata come differenza assoluta tra i punteggi DEBQ (punteggio totale) al basale e le misurazioni post-basale dei punteggi DEBQ (punteggio totale) fino alla visita di fine studio inclusa.
|
Dal consenso informato e dall'inizio del trattamento (settimana 0) alla fine dello studio (settimana 40 ± 4 settimane)
|
|
Variazione assoluta dei punteggi (punti) del diabete distress survey (DDS)
Lasso di tempo: Dal consenso informato e dall'inizio del trattamento (settimana 0) alla fine dello studio (settimana 40 ± 4 settimane)
|
La DDS è una scala di 17 item autosomministrata che cattura quattro dimensioni critiche del disagio correlato al diabete: carico emotivo, disagio del regime, disagio interpersonale e disagio del medico.
Ad ogni item è stato assegnato un punteggio compreso tra 1 e 6: 1) nessun problema; 2) un piccolo problema; 3) un problema moderato; 4) problema piuttosto serio; 5) un problema serio; 6) un problema molto serio.
I partecipanti valuteranno ogni elemento indicando il grado in cui ciascuno dei 17 elementi può averli angosciati o infastiditi durante il mese passato.
Un punteggio alto indicava un alto disagio.
|
Dal consenso informato e dall'inizio del trattamento (settimana 0) alla fine dello studio (settimana 40 ± 4 settimane)
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Clinical Transparency (dept. 2834), Novo Nordisk A/S
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
21 febbraio 2023
Completamento primario (Effettivo)
21 ottobre 2024
Completamento dello studio (Effettivo)
21 ottobre 2024
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
23 febbraio 2023
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
23 febbraio 2023
Primo Inserito (Effettivo)
6 marzo 2023
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
2 ottobre 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
1 ottobre 2025
Ultimo verificato
1 settembre 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- NN9924-7508
- U1111-1274-4674 (Altro identificatore: World Health Organization (WHO))
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
SÌ
Descrizione del piano IPD
Secondo l'impegno di divulgazione di Novo Nordisk su novonordisk-trials.com.
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .