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ESRD 患者中蛋白结合尿毒症毒素的毒代动力学

2024年4月16日更新者：Ding Feng、Shanghai Ninth People's Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University

蛋白结合尿毒症毒素 (PBUTs) 是重要的尿毒症毒素，以硫酸吲哚酚 (IS) 为代表，来源于肠道细菌对膳食蛋白质的发酵。本研究旨在研究维持性血液透析患者体内IS的变化，构建IS清除的代谢动力学模型。然后利用该模型估算血液对硫酸吲哚酚的清除率，验证模型的应用价值。本研究拟收集一系列接受高通量透析或血液透析过滤的维持性血液透析患者的血清、透析液和尿液样本，以阐明IS在各种血液净化治疗过程中的变化规律。此外，根据透析和残余肾的IS清除率构建了透析IS代谢动力学的三室模型，并对上述模型进行了内外验证。最后，该模型的拟合度和预测值在一组接受 HP 治疗且无残肾的 MHD 患者中得到验证。

研究概览

地位

招聘中

条件

详细说明

本研究结果有助于阐明PBUTs在血液透析患者体内的清除代谢规律，为探索有效的血液净化手段和药物清除PBUTs奠定基础，从而降低尿毒症并发症的发生率和死亡率。患者。

血液透析参数设置：血流量250ml/min，高通量透析模式，透析过程持续4h

样本采集时间点：血液样本：血液透析前，血液透析后1h，2h，4h，血液透析后0.5h，1h，2h，4h，8h，12h，24h，48h。透析液样本：1h，1.5h，2h，3h，血液透析后4h。尿液样本：血液透析期间4h尿液样本。血液灌流样本：血液透析前，血液透析后5min，15min，30min，45min，60min，90min，120min。

拟议的IS毒代动力学模型为三室模型，其中循环系统为中央室，组织间液为快平衡室，脑脊液、细胞内液、淋巴液等为慢平衡室

研究类型

观察性的

注册 (估计的)

100

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

姓名：Ding Feng, PhD
电话号码：86-21-53315165
邮箱：dingfeng@sjtu.edu.cn

学习地点

中国
- Shanghai
  - Shanghai、Shanghai、中国、200011
    - 招聘中
    - Shanghai Ninth People's Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University
    - 接触：
      
      Ding Feng, PhD
      
      电话号码：0086-15802100898
      
      邮箱：dingfeng@sjtu.edu.cn
    - 首席研究员：
      
      Wan Wenji, PhD

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年至 85年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

取样方法

非概率样本

研究人群

上海市第九人民医院维持性血液透析尿毒症患者

描述

纳入标准：

维持性血液透析患者年龄小于85岁和大于18岁，男女均有；
定期血液透析3个月以上，使用动静脉内瘘血液透析；
按照常规治疗方案接受高通量透析、HDF、HP；
充分透析（Kt/V>1.2 一个月内）；
保持饮食稳定。身体状况一般，有自我意识，对自己的病情和身体状况有较好的了解，能与他人进行良好的沟通；
了解并签署知情同意书

排除标准：

全身或局部严重感染患者；
严重贫血患者：Hb<60g/L；
低蛋白血症患者：Alb<30g/L；
每日蛋白质摄入不足的患者：nPCR>1.0g/kg/d；
恶性肿瘤患者；
患有严重心脑血管疾病，如不稳定型心绞痛、恶性高血压、持续性心房颤动、心电图Q波异常，或3个月内发生急性心肌梗死、脑卒中或冠状动脉支架置入术的患者；
严重造血系统疾病患者，如再生障碍性贫血、珠蛋白再生障碍性贫血、血小板减少性紫癜等；
患有严重消化系统疾病，如吞咽困难、肝功能不全、活动性消化道出血、肠梗阻、肠穿孔或既往胃大部切除术，以及其他可能影响消化吸收的疾病；
孕妇；
1个月内或当前参加其他临床试验；
研究人员认为这是不合适的。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

团体/队列数

队列和干预

团体/队列
IS 建模和验证组接受血液透析的尿毒症患者。本组用于建立IS三室模型并验证模型的准确性和预测价值

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量	措施说明	大体时间
IS的血药浓度大体时间：从透析开始到透析后48小时	游离和蛋白结合 IS 的浓度	从透析开始到透析后48小时
IS的透析液浓度大体时间：四小时透析	游离和蛋白结合 IS 的浓度	四小时透析
IS的尿液浓度大体时间：四小时透析	游离和蛋白结合 IS 的浓度	四小时透析

次要结果测量

结果测量	措施说明	大体时间
透析清除率大体时间：四小时透析	通过透析去除的 IS 总量	四小时透析

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Shanghai Ninth People's Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University

调查人员

研究主任：Ding Feng, PhD、Division of Nephrology,Shanghai Ninth People's Hospital

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2023年2月21日

初级完成 (估计的)

2025年6月30日

研究完成 (估计的)

2025年12月30日

研究注册日期

首次提交

2023年3月2日

首先提交符合 QC 标准的

2023年3月2日

首次发布 (实际的)

2023年3月6日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2024年4月17日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年4月16日

最后验证

2024年4月1日