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Toxicocinética de Toxinas Urêmicas Ligadas a Proteínas em Pacientes com DRT

16 de abril de 2024 atualizado por: Ding Feng, Shanghai Ninth People's Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University

Toxinas urêmicas ligadas a proteínas (PBUTs) são importantes toxinas urêmicas, representadas pelo indoxil sulfato (IS), derivadas da fermentação de proteínas dietéticas por bactérias intestinais. O objetivo deste estudo foi estudar as alterações de IS em pacientes em hemodiálise de manutenção e construir um modelo de cinética metabólica de depuração de IS. O modelo foi então utilizado para estimar a taxa de depuração de indoxil sulfato por hemoperagem e para verificar o valor de aplicação do modelo. Este estudo pretende coletar uma série de amostras de soro, dialisato e urina de pacientes em hemodiálise de manutenção recebendo diálise de alto rendimento ou filtração de hemodiálise, de modo a esclarecer a regra de variação de IS durante vários tratamentos de purificação do sangue. Além disso, um modelo de três compartimentos da cinética do metabolismo do IS de diálise foi construído de acordo com a depuração do IS da diálise e do rim residual, e o modelo acima foi verificado interna e externamente. Por fim, o ajuste e o valor preditivo do modelo foram validados em um grupo de pacientes com MHD tratados com HP sem rim residual.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Descrição detalhada

Os resultados deste estudo são úteis para esclarecer as regras de depuração e metabolismo de PBUTs em pacientes em hemodiálise e estabelecer uma base para explorar meios eficazes de purificação do sangue e drogas para eliminar PBUTs, de modo a reduzir a incidência e mortalidade de complicações na uremia pacientes.

Configuração do parâmetro de hemodiálise: Fluxo sanguíneo 250ml/min, modo de diálise de alto rendimento, processo de diálise durou 4h

Ponto de tempo de coleta de amostras:Amostras de sangue: antes da hemodiálise, 1h, 2h, 4h após a hemodiálise, 0,5h, 1h, 2h, 4h, 8h, 12h, 24h, 48h após a hemodiálise. Amostras de dialisato: 1h, 1,5h, 2h, 3h, 4h após a hemodiálise.Amostras de urina: 4h de amostras de urina durante a hemodiálise.Amostras de hemoperfusão: antes da hemodiálise, 5min, 15min, 30min, 45min, 60min, 90min, 120min após a hemodiálise.

O modelo proposto de IS toxicocinética é um modelo de três compartimentos, em que o sistema circulatório é o compartimento central, o fluido intertecido é a câmara de equilíbrio rápido e o líquido cefalorraquidiano, fluido intracelular, fluido linfático, etc. são a câmara de equilíbrio lento

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Estimado)

100

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Nome: Ding Feng, PhD
Número de telefone: 86-21-53315165
E-mail: dingfeng@sjtu.edu.cn

Locais de estudo

China
- Shanghai
  - Shanghai, Shanghai, China, 200011
    - Recrutamento
    - Shanghai Ninth People's Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University
    - Contato:
      
      Ding Feng, PhD
      
      Número de telefone: 0086-15802100898
      
      E-mail: dingfeng@sjtu.edu.cn
    - Investigador principal:
      
      Wan Wenji, PhD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 85 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Pacientes com uremia em hemodiálise de manutenção no nono hospital popular de Xangai

Descrição

Critério de inclusão:

Os pacientes em hemodiálise de manutenção tinham menos de 85 anos e mais de 18 anos, tanto do sexo masculino quanto do feminino;
Hemodiálise regular por mais de 3 meses, utilizando hemodiálise por fístula arteriovenosa;
Receber diálise de alto rendimento, HDF e HP de acordo com o regime de tratamento convencional;
Diálise adequada (Kt/V>1,2 Dentro de um mês);
Mantenha sua dieta estável. Geralmente em boas condições, tem autoconsciência, tem uma boa compreensão de sua própria doença e condição física e pode se comunicar bem com os outros;
Entenda e assine o consentimento informado

Critério de exclusão:

Pacientes com infecção grave sistêmica ou local;
Pacientes com anemia grave: Hb<60g/L;
Pacientes com hipoproteinemia: Alb<30g/L;
Pacientes com ingestão proteica diária insuficiente: nPCR>1,0g/kg/d;
Pacientes com tumores malignos;
Pacientes com doenças cardiovasculares e cerebrovasculares graves, como angina pectoris instável, hipertensão maligna, fibrilação atrial persistente, onda Q anormal de eletrocardiograma ou pacientes com infarto agudo do miocárdio, acidente vascular cerebral ou implante de stent coronário dentro de 3 meses;
Pacientes com doenças graves do sistema hematopoiético, como anemia aplástica, anemia aplástica globina, púrpura trombocitopênica, etc.;
Pacientes com doenças digestivas graves, como disfagia, insuficiência hepática, sangramento gastrointestinal ativo, obstrução intestinal, perfuração intestinal ou gastrectomia subtotal prévia e outras doenças que possam afetar a digestão e a absorção;
Mulheres grávidas;
Participar de outros ensaios clínicos dentro de um mês ou atualmente;
Os pesquisadores consideram isso inadequado.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Número de grupos/coortes

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Grupo de modelagem e validação de SI Pacientes com uremia em hemodiálise. Este grupo foi usado para estabelecer o modelo de três compartimentos IS e verificar a precisão e o valor preditivo do modelo

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado	Descrição da medida	Prazo
A concentração sanguínea de IS Prazo: Desde o início da diálise até 48 horas após a diálise	A concentração do IS livre e ligado à proteína	Desde o início da diálise até 48 horas após a diálise
A concentração de dialisato de IS Prazo: Quatro horas de diálise	A concentração do IS livre e ligado à proteína	Quatro horas de diálise
A concentração urinária de IS Prazo: Quatro horas de diálise	A concentração do IS livre e ligado à proteína	Quatro horas de diálise

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado	Descrição da medida	Prazo
Depuração dialítica Prazo: Quatro horas de diálise	A quantidade total de IS removida por diálise	Quatro horas de diálise

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Shanghai Ninth People's Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University

Investigadores

Diretor de estudo: Ding Feng, PhD, Division of Nephrology,Shanghai Ninth People's Hospital

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

21 de fevereiro de 2023

Conclusão Primária (Estimado)

30 de junho de 2025

Conclusão do estudo (Estimado)

30 de dezembro de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

2 de março de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ