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Tossicocinetica delle tossine uremiche legate alle proteine ​​nei pazienti con ESRD

16 aprile 2024 aggiornato da: Ding Feng, Shanghai Ninth People's Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University
Le tossine uremiche legate alle proteine ​​(PBUT) sono importanti tossine uremiche, rappresentate dall'indossilsolfato (IS), derivate dalla fermentazione delle proteine ​​alimentari da parte dei batteri intestinali. Lo scopo di questo studio era studiare i cambiamenti di IS nei pazienti in emodialisi di mantenimento e costruire un modello di cinetica metabolica della clearance di IS. Il modello è stato quindi utilizzato per stimare il tasso di clearance dell'indossilsolfato per emoperage e per verificare il valore applicativo del modello. Questo studio intende raccogliere una serie di campioni di siero, dialisato e urina da pazienti in emodialisi di mantenimento sottoposti a dialisi ad alto rendimento o filtrazione per emodialisi, in modo da chiarire la regola di variazione dell'IS durante vari trattamenti di purificazione del sangue. Inoltre, è stato costruito un modello a tre compartimenti della cinetica del metabolismo IS della dialisi in base alla clearance IS della dialisi e del rene residuo, e il modello di cui sopra è stato verificato internamente ed esternamente. Infine, l'adattamento e il valore predittivo del modello sono stati convalidati in un gruppo di pazienti MHD trattati con HP senza rene residuo.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Descrizione dettagliata

I risultati di questo studio sono utili per chiarire le regole di clearance e metabolismo dei PBUT nei pazienti in emodialisi e gettare le basi per esplorare mezzi efficaci di purificazione del sangue e farmaci per eliminare i PBUT, in modo da ridurre l'incidenza e la mortalità delle complicanze nell'uremia pazienti.

Impostazione dei parametri di emodialisi: flusso sanguigno 250 ml/min, modalità di dialisi ad alto rendimento, processo di dialisi durato 4 ore

Punto temporale della raccolta dei campioni: Campioni di sangue: prima dell'emodialisi, 1h, 2h, 4h dopo l'emodialisi, 0.5h, 1h, 2h, 4h, 8h, 12h, 24h, 48h dopo l'emodialisi. Campioni del dialisato: 1h, 1.5h, 2h, 3h, 4 ore dopo l'emodialisi. Campioni di urina: campioni di urina di 4 ore durante l'emodialisi. Campioni di emoperfusione: prima dell'emodialisi, 5 min, 15 min, 30 min, 45 min, 60 min, 90 min, 120 min dopo l'emodialisi.

Il modello proposto di tossicocinetica IS è un modello a tre compartimenti, in cui il sistema circolatorio è il compartimento centrale, il fluido intertissutale è la camera di equilibrio veloce e il liquido cerebrospinale, il fluido intracellulare, il fluido linfatico, ecc. sono la camera di equilibrio lento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

100

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Cina
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Cina, 200011
        • Reclutamento
        • Shanghai Ninth People's Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Wan Wenji, PhD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 85 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti con uremia con emodialisi di mantenimento nell'ospedale del nono popolo di Shanghai

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. I pazienti con emodialisi di mantenimento avevano meno di 85 anni e più di 18 anni, sia maschi che femmine;
  2. Emodialisi regolare per più di 3 mesi, utilizzando l'emodialisi della fistola arterovenosa;
  3. Ricezione di dialisi ad alto rendimento, HDF e HP secondo il regime di trattamento convenzionale;
  4. Dialisi adeguata (Kt/V>1,2 entro un mese);
  5. Mantieni la tua dieta costante. Generalmente in buone condizioni, ha consapevolezza di sé, ha una buona comprensione della propria malattia e condizione fisica e può comunicare bene con gli altri;
  6. Comprendere e firmare il consenso informato

Criteri di esclusione:

  1. Pazienti con grave infezione sistemica o locale;
  2. Pazienti con grave anemia: Hb<60g/L;
  3. Pazienti con ipoproteinemia: Alb<30g/L;
  4. Pazienti con insufficiente apporto proteico giornaliero: nPCR>1,0 g/kg/giorno;
  5. Pazienti con tumori maligni;
  6. Pazienti con gravi malattie cardiovascolari e cerebrovascolari, come angina pectoris instabile, ipertensione maligna, fibrillazione atriale persistente, onda Q anormale dell'elettrocardiogramma o pazienti con infarto miocardico acuto, ictus o impianto di stent coronarico entro 3 mesi;
  7. Pazienti con gravi malattie del sistema ematopoietico, come anemia aplastica, anemia aplastica globinica, porpora trombocitopenica, ecc.;
  8. Pazienti con gravi malattie digestive, come disfagia, insufficienza epatica, sanguinamento gastrointestinale attivo, ostruzione intestinale, perforazione intestinale o precedente gastrectomia subtotale e altre malattie che possono influenzare la digestione e l'assorbimento;
  9. Donne incinte;
  10. Partecipazione ad altri studi clinici entro un mese o attualmente;
  11. I ricercatori lo considerano inappropriato.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Gruppo di modellazione e validazione IS
Pazienti con uremia sottoposti a emodialisi. Questo gruppo è stato utilizzato per stabilire il modello a tre compartimenti IS e verificare l'accuratezza e il valore predittivo del modello

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
La concentrazione ematica di IS
Lasso di tempo: Dall'inizio della dialisi a 48 ore dopo la dialisi
La concentrazione dell'IS libero e legato alle proteine
Dall'inizio della dialisi a 48 ore dopo la dialisi
La concentrazione di dializzato di IS
Lasso di tempo: Quattro ore di dialisi
La concentrazione dell'IS libero e legato alle proteine
Quattro ore di dialisi
La concentrazione urinaria di IS
Lasso di tempo: Quattro ore di dialisi
La concentrazione dell'IS libero e legato alle proteine
Quattro ore di dialisi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Liquidazione dialitica
Lasso di tempo: Quattro ore di dialisi
La quantità totale di IS rimossa dalla dialisi
Quattro ore di dialisi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Shanghai Ninth People's Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University

Investigatori

  • Direttore dello studio: Ding Feng, PhD, Division of Nephrology,Shanghai Ninth People's Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

21 febbraio 2023

Completamento primario (Stimato)

30 giugno 2025

Completamento dello studio (Stimato)

30 dicembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 marzo 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 marzo 2023

Primo Inserito (Effettivo)

6 marzo 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

17 aprile 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 aprile 2024

Ultimo verificato

1 aprile 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • JYLJ202218

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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