- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05755503
Toksikokinetik af proteinbundne uræmiske toksiner hos ESRD-patienter
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Resultaterne af denne undersøgelse er nyttige til at klarlægge reglerne for clearance og metabolisme af PBUT'er hos hæmodialysepatienter og lægger et grundlag for at udforske effektive metoder til blodrensning og lægemidler til at eliminere PBUT'er for at reducere forekomsten og dødeligheden af komplikationer i uræmi patienter.
Indstilling af hæmodialyseparameter: Blodgennemstrømning 250 ml/min., dialysetilstand med høj kapacitet, dialyseproces varede i 4 timer
Prøveindsamlingstidspunkt: Blodprøver: før hæmodialyse, 1 time, 2 timer, 4 timer efter hæmodialyse, 0,5 timer, 1 timer, 2 timer, 4 timer, 8 timer, 12 timer, 24 timer, 48 timer efter hæmodialyse. Dialysatprøver: 1 timer, 2 timer, 3 timer, 4 timer efter hæmodialyse. Urinprøver: 4 timers urinprøver under hæmodialyse. Hæmoderfusionsprøver: før hæmodialyse, 5 min, 15 min, 30 min, 45 min, 60 min, 90 min, 120 min efter hæmodialyse.
Den foreslåede model for IS toksikokinetik er en tre-kompartment model, hvor kredsløbssystemet er det centrale rum, intervævsvæske er det hurtige ligevægtskammer, og cerebrospinalvæske, intracellulær væske, lymfevæske osv. er det langsomme ligevægtskammer.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Ding Feng, PhD
- Telefonnummer: 86-21-53315165
- E-mail: dingfeng@sjtu.edu.cn
Studiesteder
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kina, 200011
- Rekruttering
- Shanghai Ninth People's Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University
-
Kontakt:
- Ding Feng, PhD
- Telefonnummer: 0086-15802100898
- E-mail: dingfeng@sjtu.edu.cn
-
Ledende efterforsker:
- Wan Wenji, PhD
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter med vedligeholdelseshæmodialyse var mindre end 85 år og mere end 18 år gamle, både mænd og kvinder;
- Regelmæssig hæmodialyse i mere end 3 måneder ved hjælp af arteriovenøs fistelhæmodialyse;
- Modtagelse af high-throughput dialyse, HDF og HP i henhold til det konventionelle behandlingsregime;
- Tilstrækkelig dialyse (Kt/V>1,2 inden for en måned);
- Hold din kost stabil. Generelt i god stand, har selvbevidsthed, har en god forståelse for egen sygdom og fysisk tilstand og kan kommunikere godt med andre;
- Forstå og underskriv det informerede samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Patienter med systemisk eller lokal alvorlig infektion;
- Patienter med svær anæmi: Hb<60g/L;
- Patienter med hypoproteinæmi: Alb<30g/L;
- Patienter med utilstrækkeligt dagligt proteinindtag: nPCR>1,0g/kg/d;
- Patienter med ondartede tumorer;
- Patienter med alvorlige kardiovaskulære og cerebrovaskulære sygdomme, såsom ustabil angina pectoris, malign hypertension, vedvarende atrieflimren, unormal Q-bølge af elektrokardiogram eller patienter med akut myokardieinfarkt, slagtilfælde eller koronar stentimplantation inden for 3 måneder;
- Patienter med alvorlige hæmatopoietiske systemsygdomme, såsom aplastisk anæmi, globinaplastisk anæmi, trombocytopenisk purpura, etc.;
- Patienter med alvorlige fordøjelsessygdomme, såsom dysfagi, leverinsufficiens, aktiv gastrointestinal blødning, intestinal obstruktion, intestinal perforation eller tidligere subtotal gastrectomy og andre sygdomme, der kan påvirke fordøjelse og absorption;
- Gravid kvinde;
- Deltagelse i andre kliniske forsøg inden for en måned eller i øjeblikket;
- Forskere anser det for upassende.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
---|
IS-modellerings- og valideringsgruppe
Uræmi-patienter, der modtager hæmodialyse. Denne gruppe blev brugt til at etablere IS-modellen med tre rum og verificere modellens nøjagtighed og prædiktive værdi
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Blodkoncentrationen af IS
Tidsramme: Fra begyndelsen af dialyse til 48 timer efter dialyse
|
Koncentrationen af den frie og proteinbundne IS
|
Fra begyndelsen af dialyse til 48 timer efter dialyse
|
Dialysatkoncentrationen af IS
Tidsramme: Fire timers dialyse
|
Koncentrationen af den frie og proteinbundne IS
|
Fire timers dialyse
|
Urinkoncentrationen af IS
Tidsramme: Fire timers dialyse
|
Koncentrationen af den frie og proteinbundne IS
|
Fire timers dialyse
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Dialytisk clearance
Tidsramme: Fire timers dialyse
|
Den samlede IS-mængde fjernet ved dialyse
|
Fire timers dialyse
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Studieleder: Ding Feng, PhD, Division of Nephrology,Shanghai Ninth People's Hospital
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Maheshwari V, Thijssen S, Tao X, Fuertinger D, Kappel F, Kotanko P. A novel mathematical model of protein-bound uremic toxin kinetics during hemodialysis. Sci Rep. 2017 Sep 4;7(1):10371. doi: 10.1038/s41598-017-10981-z.
- Meyer TW, Peattie JW, Miller JD, Dinh DC, Recht NS, Walther JL, Hostetter TH. Increasing the clearance of protein-bound solutes by addition of a sorbent to the dialysate. J Am Soc Nephrol. 2007 Mar;18(3):868-74. doi: 10.1681/ASN.2006080863. Epub 2007 Jan 24.
- Esquivias-Motta E, Martin-Malo A, Buendia P, Alvarez-Lara MA, Soriano S, Crespo R, Carracedo J, Ramirez R, Aljama P. Hemodiafiltration With Endogenous Reinfusion Improved Microinflammation and Endothelial Damage Compared With Online-Hemodiafiltration: A Hypothesis Generating Study. Artif Organs. 2017 Jan;41(1):88-98. doi: 10.1111/aor.12704. Epub 2016 May 16.
- Devine E, Krieter DH, Ruth M, Jankovski J, Lemke HD. Binding affinity and capacity for the uremic toxin indoxyl sulfate. Toxins (Basel). 2014 Jan 24;6(2):416-29. doi: 10.3390/toxins6020416.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- JYLJ202218
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .