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Toxikokinetik von Protein-gebundenen urämischen Toxinen bei ESRD-Patienten

Proteingebundene urämische Toxine (PBUTs) sind wichtige urämische Toxine, vertreten durch Indoxylsulfat (IS), das aus der Fermentation von Nahrungsproteinen durch Darmbakterien stammt. Der Zweck dieser Studie bestand darin, die Veränderungen des IS bei Erhaltungs-Hämodialysepatienten zu untersuchen und ein metabolisches Kinetikmodell der IS-Clearance zu konstruieren. Das Modell wurde dann verwendet, um die Clearance-Rate von Indoxylsulfat durch Hämoperage abzuschätzen und den Anwendungswert des Modells zu verifizieren. Diese Studie beabsichtigt, eine Reihe von Serum-, Dialysat- und Urinproben von Hämodialyse-Erhaltungspatienten zu sammeln, die eine Hochdurchsatzdialyse oder Hämodialysefiltration erhalten, um die Variationsregel von IS während verschiedener Blutreinigungsbehandlungen zu klären. Darüber hinaus wurde ein Drei-Kompartiment-Modell der Kinetik des Dialyse-IS-Stoffwechsels gemäß der IS-Clearance der Dialyse und der Restniere konstruiert, und das obige Modell wurde intern und extern verifiziert. Schließlich wurden die Eignung und der Vorhersagewert des Modells in einer Gruppe von MHD-Patienten validiert, die mit HP ohne Restniere behandelt wurden.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Detaillierte Beschreibung

Die Ergebnisse dieser Studie sind hilfreich, um die Regeln der Clearance und des Metabolismus von PBUTs bei Hämodialysepatienten zu klären, und legen eine Grundlage für die Erforschung wirksamer Mittel zur Blutreinigung und Medikamente zur Eliminierung von PBUTs, um das Auftreten und die Sterblichkeit von Komplikationen bei Urämie zu reduzieren Patienten.

Hämodialyse-Parametereinstellung: Blutfluss 250 ml/min, Dialysemodus mit hohem Durchsatz, Dialyseprozess dauerte 4 Stunden

Zeitpunkt der Probenentnahme:Blutproben: vor Hämodialyse, 1h, 2h, 4h nach Hämodialyse, 0,5h, 1h, 2h, 4h, 8h, 12h, 24h, 48h nach Hämodialyse.Dialysatproben: 1h, 1,5h, 2h, 3h, 4h nach Hämodialyse.Urinproben: 4h Urinproben während Hämodialyse.Hemoperfusionsproben: vor Hämodialyse, 5min, 15min, 30min, 45min, 60min, 90min, 120min nach Hämodialyse.

Das vorgeschlagene Modell der IS-Toxikokinetik ist ein Drei-Kompartiment-Modell, in dem das Kreislaufsystem das zentrale Kompartiment ist, die Flüssigkeit zwischen den Geweben die schnelle Gleichgewichtskammer und die Zerebrospinalflüssigkeit, die intrazelluläre Flüssigkeit, die Lymphflüssigkeit usw. die langsame Gleichgewichtskammer sind

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

100

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 200011
        • Rekrutierung
        • Shanghai Ninth People's Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Wan Wenji, PhD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 85 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Urämie-Patienten mit Erhaltungs-Hämodialyse im neunten Volkskrankenhaus in Shanghai

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Patienten mit Erhaltungs-Hämodialyse waren jünger als 85 Jahre und älter als 18 Jahre, sowohl männlich als auch weiblich;
  2. Regelmäßige Hämodialyse über mehr als 3 Monate mit arteriovenöser Fistel-Hämodialyse;
  3. Empfangen von Dialyse mit hohem Durchsatz, HDF und HP gemäß dem herkömmlichen Behandlungsschema;
  4. Ausreichende Dialyse (Kt/V>1,2 innerhalb eines Monats);
  5. Halten Sie Ihre Ernährung konstant. Im Allgemeinen in guter Verfassung, haben Selbstbewusstsein, haben ein gutes Verständnis für ihre eigene Krankheit und ihren körperlichen Zustand und können gut mit anderen kommunizieren;
  6. Verstehen und unterschreiben Sie die Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  1. Patienten mit systemischer oder lokaler schwerer Infektion;
  2. Patienten mit schwerer Anämie: Hb<60g/L;
  3. Patienten mit Hypoproteinämie: Alb < 30 g/l;
  4. Patienten mit unzureichender täglicher Proteinzufuhr: nPCR > 1,0 g/kg/d;
  5. Patienten mit bösartigen Tumoren;
  6. Patienten mit schweren kardiovaskulären und zerebrovaskulären Erkrankungen, wie z. B. instabiler Angina pectoris, maligner Hypertonie, anhaltendem Vorhofflimmern, anormaler Q-Welle des Elektrokardiogramms oder Patienten mit akutem Myokardinfarkt, Schlaganfall oder Koronarstent-Implantation innerhalb von 3 Monaten;
  7. Patienten mit schweren Erkrankungen des hämatopoetischen Systems, wie aplastische Anämie, globinaplastische Anämie, thrombozytopenische Purpura usw.;
  8. Patienten mit schweren Verdauungserkrankungen, wie Dysphagie, Leberinsuffizienz, aktiver gastrointestinaler Blutung, Darmverschluss, Darmperforation oder vorheriger subtotaler Gastrektomie und anderen Erkrankungen, die die Verdauung und Resorption beeinträchtigen können;
  9. Schwangere Frau;
  10. Teilnahme an anderen klinischen Studien innerhalb eines Monats oder aktuell;
  11. Forscher halten es für unangemessen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Gruppe IS-Modellierung und -Validierung
Urämiepatienten, die Hämodialyse erhielten. Diese Gruppe wurde verwendet, um das IS-Drei-Kompartiment-Modell zu etablieren und die Genauigkeit und den Vorhersagewert des Modells zu verifizieren

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Blutkonzentration von IS
Zeitfenster: Vom Beginn der Dialyse bis 48 Stunden nach der Dialyse
Die Konzentration des freien und proteingebundenen IS
Vom Beginn der Dialyse bis 48 Stunden nach der Dialyse
Die Dialysatkonzentration von IS
Zeitfenster: Vier Stunden Dialyse
Die Konzentration des freien und proteingebundenen IS
Vier Stunden Dialyse
Die Urinkonzentration von IS
Zeitfenster: Vier Stunden Dialyse
Die Konzentration des freien und proteingebundenen IS
Vier Stunden Dialyse

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Dialytische Clearance
Zeitfenster: Vier Stunden Dialyse
Die gesamte durch Dialyse entfernte IS-Menge
Vier Stunden Dialyse

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Studienleiter: Ding Feng, PhD, Division of Nephrology,Shanghai Ninth People's Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

21. Februar 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. Juni 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

30. Dezember 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. März 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. März 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

6. März 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

17. April 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. April 2024

Zuletzt verifiziert

1. April 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • JYLJ202218

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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