- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05755503
Toxikokinetik von Protein-gebundenen urämischen Toxinen bei ESRD-Patienten
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Die Ergebnisse dieser Studie sind hilfreich, um die Regeln der Clearance und des Metabolismus von PBUTs bei Hämodialysepatienten zu klären, und legen eine Grundlage für die Erforschung wirksamer Mittel zur Blutreinigung und Medikamente zur Eliminierung von PBUTs, um das Auftreten und die Sterblichkeit von Komplikationen bei Urämie zu reduzieren Patienten.
Hämodialyse-Parametereinstellung: Blutfluss 250 ml/min, Dialysemodus mit hohem Durchsatz, Dialyseprozess dauerte 4 Stunden
Zeitpunkt der Probenentnahme:Blutproben: vor Hämodialyse, 1h, 2h, 4h nach Hämodialyse, 0,5h, 1h, 2h, 4h, 8h, 12h, 24h, 48h nach Hämodialyse.Dialysatproben: 1h, 1,5h, 2h, 3h, 4h nach Hämodialyse.Urinproben: 4h Urinproben während Hämodialyse.Hemoperfusionsproben: vor Hämodialyse, 5min, 15min, 30min, 45min, 60min, 90min, 120min nach Hämodialyse.
Das vorgeschlagene Modell der IS-Toxikokinetik ist ein Drei-Kompartiment-Modell, in dem das Kreislaufsystem das zentrale Kompartiment ist, die Flüssigkeit zwischen den Geweben die schnelle Gleichgewichtskammer und die Zerebrospinalflüssigkeit, die intrazelluläre Flüssigkeit, die Lymphflüssigkeit usw. die langsame Gleichgewichtskammer sind
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Ding Feng, PhD
- Telefonnummer: 86-21-53315165
- E-Mail: dingfeng@sjtu.edu.cn
Studienorte
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Shanghai
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Shanghai, Shanghai, China, 200011
- Rekrutierung
- Shanghai Ninth People's Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University
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Kontakt:
- Ding Feng, PhD
- Telefonnummer: 0086-15802100898
- E-Mail: dingfeng@sjtu.edu.cn
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Hauptermittler:
- Wan Wenji, PhD
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten mit Erhaltungs-Hämodialyse waren jünger als 85 Jahre und älter als 18 Jahre, sowohl männlich als auch weiblich;
- Regelmäßige Hämodialyse über mehr als 3 Monate mit arteriovenöser Fistel-Hämodialyse;
- Empfangen von Dialyse mit hohem Durchsatz, HDF und HP gemäß dem herkömmlichen Behandlungsschema;
- Ausreichende Dialyse (Kt/V>1,2 innerhalb eines Monats);
- Halten Sie Ihre Ernährung konstant. Im Allgemeinen in guter Verfassung, haben Selbstbewusstsein, haben ein gutes Verständnis für ihre eigene Krankheit und ihren körperlichen Zustand und können gut mit anderen kommunizieren;
- Verstehen und unterschreiben Sie die Einverständniserklärung
Ausschlusskriterien:
- Patienten mit systemischer oder lokaler schwerer Infektion;
- Patienten mit schwerer Anämie: Hb<60g/L;
- Patienten mit Hypoproteinämie: Alb < 30 g/l;
- Patienten mit unzureichender täglicher Proteinzufuhr: nPCR > 1,0 g/kg/d;
- Patienten mit bösartigen Tumoren;
- Patienten mit schweren kardiovaskulären und zerebrovaskulären Erkrankungen, wie z. B. instabiler Angina pectoris, maligner Hypertonie, anhaltendem Vorhofflimmern, anormaler Q-Welle des Elektrokardiogramms oder Patienten mit akutem Myokardinfarkt, Schlaganfall oder Koronarstent-Implantation innerhalb von 3 Monaten;
- Patienten mit schweren Erkrankungen des hämatopoetischen Systems, wie aplastische Anämie, globinaplastische Anämie, thrombozytopenische Purpura usw.;
- Patienten mit schweren Verdauungserkrankungen, wie Dysphagie, Leberinsuffizienz, aktiver gastrointestinaler Blutung, Darmverschluss, Darmperforation oder vorheriger subtotaler Gastrektomie und anderen Erkrankungen, die die Verdauung und Resorption beeinträchtigen können;
- Schwangere Frau;
- Teilnahme an anderen klinischen Studien innerhalb eines Monats oder aktuell;
- Forscher halten es für unangemessen.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
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Gruppe IS-Modellierung und -Validierung
Urämiepatienten, die Hämodialyse erhielten. Diese Gruppe wurde verwendet, um das IS-Drei-Kompartiment-Modell zu etablieren und die Genauigkeit und den Vorhersagewert des Modells zu verifizieren
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Die Blutkonzentration von IS
Zeitfenster: Vom Beginn der Dialyse bis 48 Stunden nach der Dialyse
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Die Konzentration des freien und proteingebundenen IS
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Vom Beginn der Dialyse bis 48 Stunden nach der Dialyse
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Die Dialysatkonzentration von IS
Zeitfenster: Vier Stunden Dialyse
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Die Konzentration des freien und proteingebundenen IS
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Vier Stunden Dialyse
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Die Urinkonzentration von IS
Zeitfenster: Vier Stunden Dialyse
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Die Konzentration des freien und proteingebundenen IS
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Vier Stunden Dialyse
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Dialytische Clearance
Zeitfenster: Vier Stunden Dialyse
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Die gesamte durch Dialyse entfernte IS-Menge
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Vier Stunden Dialyse
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Studienleiter: Ding Feng, PhD, Division of Nephrology,Shanghai Ninth People's Hospital
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Maheshwari V, Thijssen S, Tao X, Fuertinger D, Kappel F, Kotanko P. A novel mathematical model of protein-bound uremic toxin kinetics during hemodialysis. Sci Rep. 2017 Sep 4;7(1):10371. doi: 10.1038/s41598-017-10981-z.
- Meyer TW, Peattie JW, Miller JD, Dinh DC, Recht NS, Walther JL, Hostetter TH. Increasing the clearance of protein-bound solutes by addition of a sorbent to the dialysate. J Am Soc Nephrol. 2007 Mar;18(3):868-74. doi: 10.1681/ASN.2006080863. Epub 2007 Jan 24.
- Esquivias-Motta E, Martin-Malo A, Buendia P, Alvarez-Lara MA, Soriano S, Crespo R, Carracedo J, Ramirez R, Aljama P. Hemodiafiltration With Endogenous Reinfusion Improved Microinflammation and Endothelial Damage Compared With Online-Hemodiafiltration: A Hypothesis Generating Study. Artif Organs. 2017 Jan;41(1):88-98. doi: 10.1111/aor.12704. Epub 2016 May 16.
- Devine E, Krieter DH, Ruth M, Jankovski J, Lemke HD. Binding affinity and capacity for the uremic toxin indoxyl sulfate. Toxins (Basel). 2014 Jan 24;6(2):416-29. doi: 10.3390/toxins6020416.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- JYLJ202218
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Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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