- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05755503
Токсикокинетика уремических токсинов, связанных с белками, у пациентов с тХПН
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
Результаты исследования позволяют уточнить закономерности клиренса и метаболизма ПБУТ у гемодиализных больных, а также заложить основу для изучения эффективных средств очистки крови и препаратов для выведения ПБУТ с целью снижения частоты и смертности от осложнений при уремии. пациенты.
Настройка параметров гемодиализа: кровоток 250 мл/мин, высокопроизводительный режим диализа, процесс диализа длился 4 часа.
Время сбора образцов: Образцы крови: до гемодиализа, 1 час, 2 часа, 4 часа после гемодиализа, 0,5 часа, 1 час, 2 часа, 4 часа, 8 часов, 12 часов, 24 часа, 48 часов после гемодиализа. Образцы диализата: 1 час, 1,5 часа, 2 часа, 3 часа, 4 часа после гемодиализа. Образцы мочи: 4-часовые образцы мочи во время гемодиализа. Образцы гемоперфузии: до гемодиализа, 5 минут, 15 минут, 30 минут, 45 минут, 60 минут, 90 минут, 120 минут после гемодиализа.
Предлагаемая модель токсикокинетики ИС представляет собой трехкомпартментную модель, в которой кровеносная система является центральным компартментом, межтканевая жидкость - камерой быстрого равновесия, а спинномозговая жидкость, внутриклеточная жидкость, лимфатическая жидкость и др. - камерой медленного равновесия.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Ding Feng, PhD
- Номер телефона: 86-21-53315165
- Электронная почта: dingfeng@sjtu.edu.cn
Места учебы
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Китай, 200011
- Рекрутинг
- Shanghai Ninth People's Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University
-
Контакт:
- Ding Feng, PhD
- Номер телефона: 0086-15802100898
- Электронная почта: dingfeng@sjtu.edu.cn
-
Главный следователь:
- Wan Wenji, PhD
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Пациенты с поддерживающим гемодиализом были моложе 85 лет и старше 18 лет, как мужчины, так и женщины;
- Регулярный гемодиализ более 3 мес, с использованием гемодиализа артериовенозной фистулы;
- Получение высокопроизводительного диализа, ГДФ и ГП по общепринятой схеме лечения;
- Адекватный диализ (Kt/V>1,2 в течение одного месяца);
- Держите диету стабильной. Обычно в хорошем состоянии, обладают самосознанием, хорошо понимают свою болезнь и физическое состояние и могут хорошо общаться с другими;
- Понять и подписать информированное согласие
Критерий исключения:
- Пациенты с системной или локальной тяжелой инфекцией;
- Пациенты с тяжелой анемией: Hb<60 г/л;
- Пациенты с гипопротеинемией: Alb<30 г/л;
- Пациенты с недостаточным суточным потреблением белка: nPCR>1,0 г/кг/сут;
- Больные со злокачественными опухолями;
- Пациенты с тяжелыми сердечно-сосудистыми и цереброваскулярными заболеваниями, такими как нестабильная стенокардия, злокачественная гипертензия, персистирующая фибрилляция предсердий, аномальный зубец Q на электрокардиограмме, или пациенты с острым инфарктом миокарда, инсультом или имплантацией коронарного стента в течение 3 месяцев;
- Больные с тяжелыми заболеваниями системы кроветворения, такими как апластическая анемия, глобиноапластическая анемия, тромбоцитопеническая пурпура и др.;
- Пациенты с тяжелыми заболеваниями органов пищеварения, такими как дисфагия, печеночная недостаточность, активное желудочно-кишечное кровотечение, кишечная непроходимость, перфорация кишечника или предшествующая субтотальная гастрэктомия, а также другие заболевания, которые могут повлиять на пищеварение и всасывание;
- Беременные женщины;
- Участие в других клинических исследованиях в течение одного месяца или в настоящее время;
- Исследователи считают это нецелесообразным.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
|---|
|
Группа моделирования и проверки ИС
Пациенты с уремией, получающие гемодиализ. Эта группа использовалась для создания трехкомпонентной модели IS и проверки точности и прогностической ценности модели.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Концентрация ИС в крови
Временное ограничение: От начала диализа до 48 часов после диализа
|
Концентрация свободного и связанного с белком ИС
|
От начала диализа до 48 часов после диализа
|
|
Концентрация IS в диализате
Временное ограничение: Четыре часа диализа
|
Концентрация свободного и связанного с белком ИС
|
Четыре часа диализа
|
|
Концентрация ИС в моче
Временное ограничение: Четыре часа диализа
|
Концентрация свободного и связанного с белком ИС
|
Четыре часа диализа
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Диалитический клиренс
Временное ограничение: Четыре часа диализа
|
Общее количество IS, удаленное диализом
|
Четыре часа диализа
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Директор по исследованиям: Ding Feng, PhD, Division of Nephrology,Shanghai Ninth People's Hospital
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Maheshwari V, Thijssen S, Tao X, Fuertinger D, Kappel F, Kotanko P. A novel mathematical model of protein-bound uremic toxin kinetics during hemodialysis. Sci Rep. 2017 Sep 4;7(1):10371. doi: 10.1038/s41598-017-10981-z.
- Meyer TW, Peattie JW, Miller JD, Dinh DC, Recht NS, Walther JL, Hostetter TH. Increasing the clearance of protein-bound solutes by addition of a sorbent to the dialysate. J Am Soc Nephrol. 2007 Mar;18(3):868-74. doi: 10.1681/ASN.2006080863. Epub 2007 Jan 24.
- Esquivias-Motta E, Martin-Malo A, Buendia P, Alvarez-Lara MA, Soriano S, Crespo R, Carracedo J, Ramirez R, Aljama P. Hemodiafiltration With Endogenous Reinfusion Improved Microinflammation and Endothelial Damage Compared With Online-Hemodiafiltration: A Hypothesis Generating Study. Artif Organs. 2017 Jan;41(1):88-98. doi: 10.1111/aor.12704. Epub 2016 May 16.
- Devine E, Krieter DH, Ruth M, Jankovski J, Lemke HD. Binding affinity and capacity for the uremic toxin indoxyl sulfate. Toxins (Basel). 2014 Jan 24;6(2):416-29. doi: 10.3390/toxins6020416.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- JYLJ202218
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .