Toxikokinetika uremických toxinů vázaných na protein u pacientů s ESRD
16. dubna 2024 aktualizováno: Ding Feng, Shanghai Ninth People's Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University
Uremické toxiny vázané na proteiny (PBUT) jsou důležité uremické toxiny, reprezentované indoxylsulfátem (IS), odvozené z fermentace dietních proteinů střevními bakteriemi.
Účelem této studie bylo studovat změny IS u pacientů na udržovací hemodialýze a sestavit metabolický kinetický model clearance IS.
Model byl poté použit k odhadu rychlosti clearance indoxylsulfátu hemoperagem a k ověření aplikační hodnoty modelu.
Tato studie má za cíl shromáždit řadu vzorků séra, dialyzátu a moči od pacientů na udržovací hemodialýze, kteří podstupují vysoce výkonnou dialýzu nebo hemodialyzační filtraci, aby se objasnilo pravidlo variace IS během různých léčebných postupů pro čištění krve.
Dále byl zkonstruován tříkompartmentový model kinetiky metabolismu dialyzačního IS podle clearance IS dialýzy a reziduální ledviny a výše uvedený model byl interně i externě ověřen.
Nakonec byla shoda modelu a prediktivní hodnota validovány u skupiny pacientů s MHD léčených HP bez reziduální ledviny.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Detailní popis
Výsledky této studie pomáhají objasnit pravidla clearance a metabolismu PBUT u hemodialyzovaných pacientů a pokládají základ pro zkoumání účinných prostředků pro čištění krve a léků k eliminaci PBUT, aby se snížil výskyt a mortalita komplikací při urémii. pacientů.
Nastavení parametrů hemodialýzy: Průtok krve 250 ml/min, vysoce výkonný režim dialýzy, proces dialýzy trval 4h
Časový bod odběru vzorků:Vzorky krve: před hemodialýzou, 1h, 2h, 4h po hemodialýze, 0,5h, 1h, 2h, 4h, 8h, 12h, 24h, 48h po hemodialýze. Vzorky dialyzátu: 1h, 1,5h, 2h, 3h 4h po hemodialýze.Vzorky moči: 4h vzorky moči během hemodialýzy.Hemoperfuzní vzorky:před hemodialýzou, 5min, 15min, 30min, 45min, 60min, 90min, 120min po hemodialýze.
Navržený model toxikokinetiky IS je tříkomorový model, ve kterém je oběhový systém centrálním kompartmentem, mezitkáňová tekutina je rychlou rovnovážnou komorou a mozkomíšní mok, intracelulární tekutina, lymfatická tekutina atd. jsou pomalou rovnovážnou komorou.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Odhadovaný)
100
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Ding Feng, PhD
- Telefonní číslo: 86-21-53315165
- E-mail: dingfeng@sjtu.edu.cn
Studijní místa
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Čína, 200011
- Nábor
- Shanghai Ninth People's Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University
-
Kontakt:
- Ding Feng, PhD
- Telefonní číslo: 0086-15802100898
- E-mail: dingfeng@sjtu.edu.cn
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Wan Wenji, PhD
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 85 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Pacienti s urémií s udržovací hemodialýzou v šanghajské deváté lidové nemocnici
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti s udržovací hemodialýzou byli mladší 85 let a starší 18 let, muži i ženy;
- Pravidelná hemodialýza po dobu delší než 3 měsíce s použitím hemodialýzy arteriovenózní píštěle;
- Příjem vysoce výkonné dialýzy, HDF a HP podle konvenčního léčebného režimu;
- Adekvátní dialýza (Kt/V>1,2 do jednoho měsíce);
- Udržujte svou dietu stabilní. Obecně jsou v dobré kondici, mají sebevědomí, dobře chápou vlastní nemoc a fyzický stav a umí dobře komunikovat s ostatními;
- Pochopte a podepište informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
- Pacienti se systémovou nebo lokální závažnou infekcí;
- Pacienti s těžkou anémií: Hb<60g/L;
- Pacienti s hypoproteinémií: Alb<30g/l;
- Pacienti s nedostatečným denním příjmem bílkovin: nPCR>1,0g/kg/d;
- Pacienti s maligními nádory;
- Pacienti se závažnými kardiovaskulárními a cerebrovaskulárními onemocněními, jako je nestabilní angina pectoris, maligní hypertenze, přetrvávající fibrilace síní, abnormální Q-vlna elektrokardiogramu, nebo pacienti s akutním infarktem myokardu, cévní mozkovou příhodou nebo implantací koronárního stentu během 3 měsíců;
- Pacienti se závažnými onemocněními hematopoetického systému, jako je aplastická anémie, globinová aplastická anémie, trombocytopenická purpura atd.;
- Pacienti se závažnými zažívacími onemocněními, jako je dysfagie, jaterní insuficience, aktivní gastrointestinální krvácení, střevní obstrukce, střevní perforace nebo předchozí subtotální gastrektomie a další onemocnění, která mohou ovlivnit trávení a absorpci;
- Těhotná žena;
- Účast na jiných klinických studiích do jednoho měsíce nebo v současné době;
- Vědci to považují za nevhodné.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
Skupina modelování a ověřování IS
Pacienti s urémií na hemodialýze. Tato skupina byla použita k vytvoření tříkompartmentového modelu IS a ověření přesnosti a prediktivní hodnoty modelu
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Koncentrace IS v krvi
Časové okno: Od začátku dialýzy do 48 hodin po dialýze
|
Koncentrace volného a na protein vázaného IS
|
Od začátku dialýzy do 48 hodin po dialýze
|
|
Koncentrace dialyzátu IS
Časové okno: Čtyři hodiny dialýzy
|
Koncentrace volného a na protein vázaného IS
|
Čtyři hodiny dialýzy
|
|
Koncentrace IS v moči
Časové okno: Čtyři hodiny dialýzy
|
Koncentrace volného a na protein vázaného IS
|
Čtyři hodiny dialýzy
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Dialytické povolení
Časové okno: Čtyři hodiny dialýzy
|
Celkové množství IS odstraněné dialýzou
|
Čtyři hodiny dialýzy
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Ding Feng, PhD, Division of Nephrology,Shanghai Ninth People's Hospital
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Maheshwari V, Thijssen S, Tao X, Fuertinger D, Kappel F, Kotanko P. A novel mathematical model of protein-bound uremic toxin kinetics during hemodialysis. Sci Rep. 2017 Sep 4;7(1):10371. doi: 10.1038/s41598-017-10981-z.
- Meyer TW, Peattie JW, Miller JD, Dinh DC, Recht NS, Walther JL, Hostetter TH. Increasing the clearance of protein-bound solutes by addition of a sorbent to the dialysate. J Am Soc Nephrol. 2007 Mar;18(3):868-74. doi: 10.1681/ASN.2006080863. Epub 2007 Jan 24.
- Esquivias-Motta E, Martin-Malo A, Buendia P, Alvarez-Lara MA, Soriano S, Crespo R, Carracedo J, Ramirez R, Aljama P. Hemodiafiltration With Endogenous Reinfusion Improved Microinflammation and Endothelial Damage Compared With Online-Hemodiafiltration: A Hypothesis Generating Study. Artif Organs. 2017 Jan;41(1):88-98. doi: 10.1111/aor.12704. Epub 2016 May 16.
- Devine E, Krieter DH, Ruth M, Jankovski J, Lemke HD. Binding affinity and capacity for the uremic toxin indoxyl sulfate. Toxins (Basel). 2014 Jan 24;6(2):416-29. doi: 10.3390/toxins6020416.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
21. února 2023
Primární dokončení (Odhadovaný)
30. června 2025
Dokončení studie (Odhadovaný)
30. prosince 2025
Termíny zápisu do studia
První předloženo
2. března 2023
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
2. března 2023
První zveřejněno (Aktuální)
6. března 2023
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
17. dubna 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
16. dubna 2024
Naposledy ověřeno
1. dubna 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- JYLJ202218
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .