- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05755503
Toxicocinética de toxinas urémicas unidas a proteínas en pacientes con ESRD
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Los resultados de este estudio son útiles para aclarar las reglas de eliminación y metabolismo de las PBUT en pacientes en hemodiálisis, y sientan las bases para explorar medios efectivos de purificación de la sangre y fármacos para eliminar las PBUT, a fin de reducir la incidencia y la mortalidad de las complicaciones de la uremia. pacientes
Configuración de parámetros de hemodiálisis: Flujo sanguíneo 250 ml/min, modo de diálisis de alto rendimiento, proceso de diálisis de 4 horas de duración
Punto de recogida de muestras: Muestras de sangre: antes de la hemodiálisis, 1 h, 2 h, 4 h después de la hemodiálisis, 0,5 h, 1 h, 2 h, 4 h, 8 h, 12 h, 24 h, 48 h después de la hemodiálisis. Muestras de dializado: 1 h, 1,5 h, 2 h, 3 h, 4h después de la hemodiálisis. Muestras de orina: Muestras de orina de 4h durante la hemodiálisis. Muestras de hemoperfusión: antes de la hemodiálisis, 5min, 15min, 30min, 45min, 60min, 90min, 120min después de la hemodiálisis.
El modelo propuesto de toxicocinética IS es un modelo de tres compartimentos, en el que el sistema circulatorio es el compartimento central, el líquido entre tejidos es la cámara de equilibrio rápido y el líquido cefalorraquídeo, el líquido intracelular, el líquido linfático, etc. son la cámara de equilibrio lento.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Ding Feng, PhD
- Número de teléfono: 86-21-53315165
- Correo electrónico: dingfeng@sjtu.edu.cn
Ubicaciones de estudio
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Shanghai
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Shanghai, Shanghai, Porcelana, 200011
- Reclutamiento
- Shanghai Ninth People's Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University
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Contacto:
- Ding Feng, PhD
- Número de teléfono: 0086-15802100898
- Correo electrónico: dingfeng@sjtu.edu.cn
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Investigador principal:
- Wan Wenji, PhD
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Los pacientes con hemodiálisis de mantenimiento tenían menos de 85 años y más de 18 años, tanto hombres como mujeres;
- Hemodiálisis regular por más de 3 meses, usando hemodiálisis de fístula arteriovenosa;
- Recibir diálisis de alto rendimiento, HDF y HP de acuerdo con el régimen de tratamiento convencional;
- Diálisis adecuada (Kt/V>1,2 En un mes);
- Mantenga su dieta constante. Generalmente en buenas condiciones, tener conciencia de sí mismo, tener una buena comprensión de su propia enfermedad y condición física, y poder comunicarse bien con los demás;
- Comprender y firmar el consentimiento informado
Criterio de exclusión:
- Pacientes con infección sistémica o local grave;
- Pacientes con anemia severa: Hb<60g/L;
- Pacientes con hipoproteinemia: Alb<30g/L;
- Pacientes con aporte proteico diario insuficiente: nPCR>1.0g/kg/d;
- Pacientes con tumores malignos;
- Pacientes con enfermedades cardiovasculares y cerebrovasculares graves, como angina de pecho inestable, hipertensión maligna, fibrilación auricular persistente, onda Q anormal del electrocardiograma o pacientes con infarto agudo de miocardio, accidente cerebrovascular o implantación de stent coronario dentro de los 3 meses;
- Pacientes con enfermedades graves del sistema hematopoyético, tales como anemia aplásica, anemia aplásica de globina, púrpura trombocitopénica, etc.;
- Pacientes con enfermedades digestivas severas, como disfagia, insuficiencia hepática, sangrado gastrointestinal activo, obstrucción intestinal, perforación intestinal o gastrectomía subtotal previa, y otras enfermedades que puedan afectar la digestión y absorción;
- Mujeres embarazadas;
- Participar en otros ensayos clínicos dentro de un mes o actualmente;
- Los investigadores lo consideran inapropiado.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
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Grupo de modelado y validación de SI
Pacientes con uremia que reciben hemodiálisis. Este grupo se utilizó para establecer el modelo IS de tres compartimentos y verificar la precisión y el valor predictivo del modelo.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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La concentración sanguínea de IS
Periodo de tiempo: Desde el inicio de la diálisis hasta 48 horas después de la diálisis
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La concentración de IS libre y unido a proteínas
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Desde el inicio de la diálisis hasta 48 horas después de la diálisis
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La concentración de dializado de IS
Periodo de tiempo: Cuatro horas de diálisis
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La concentración de IS libre y unido a proteínas
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Cuatro horas de diálisis
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La concentración de orina de IS
Periodo de tiempo: Cuatro horas de diálisis
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La concentración de IS libre y unido a proteínas
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Cuatro horas de diálisis
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Aclaramiento dialítico
Periodo de tiempo: Cuatro horas de diálisis
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La cantidad total de IS eliminada por diálisis
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Cuatro horas de diálisis
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Colaboradores e Investigadores
Investigadores
- Director de estudio: Ding Feng, PhD, Division of Nephrology,Shanghai Ninth People's Hospital
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Maheshwari V, Thijssen S, Tao X, Fuertinger D, Kappel F, Kotanko P. A novel mathematical model of protein-bound uremic toxin kinetics during hemodialysis. Sci Rep. 2017 Sep 4;7(1):10371. doi: 10.1038/s41598-017-10981-z.
- Meyer TW, Peattie JW, Miller JD, Dinh DC, Recht NS, Walther JL, Hostetter TH. Increasing the clearance of protein-bound solutes by addition of a sorbent to the dialysate. J Am Soc Nephrol. 2007 Mar;18(3):868-74. doi: 10.1681/ASN.2006080863. Epub 2007 Jan 24.
- Esquivias-Motta E, Martin-Malo A, Buendia P, Alvarez-Lara MA, Soriano S, Crespo R, Carracedo J, Ramirez R, Aljama P. Hemodiafiltration With Endogenous Reinfusion Improved Microinflammation and Endothelial Damage Compared With Online-Hemodiafiltration: A Hypothesis Generating Study. Artif Organs. 2017 Jan;41(1):88-98. doi: 10.1111/aor.12704. Epub 2016 May 16.
- Devine E, Krieter DH, Ruth M, Jankovski J, Lemke HD. Binding affinity and capacity for the uremic toxin indoxyl sulfate. Toxins (Basel). 2014 Jan 24;6(2):416-29. doi: 10.3390/toxins6020416.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- JYLJ202218
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