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Toxicocinética de toxinas urémicas unidas a proteínas en pacientes con ESRD

Las toxinas urémicas unidas a proteínas (PBUT) son toxinas urémicas importantes, representadas por el sulfato de indoxilo (IS), derivadas de la fermentación de proteínas dietéticas por bacterias intestinales. El propósito de este estudio fue estudiar los cambios de IS en pacientes de hemodiálisis de mantenimiento y construir un modelo de cinética metabólica de eliminación de IS. Luego, el modelo se usó para estimar la tasa de eliminación de sulfato de indoxilo por hemoperage y para verificar el valor de aplicación del modelo. Este estudio pretende recolectar una serie de muestras de suero, dializado y orina de pacientes de hemodiálisis de mantenimiento que reciben diálisis de alto rendimiento o filtración de hemodiálisis, para aclarar la regla de variación de IS durante varios tratamientos de purificación de sangre. Además, se construyó un modelo de tres compartimentos de la cinética del metabolismo IS de diálisis según el aclaramiento IS de la diálisis y el riñón residual, y el modelo anterior se verificó interna y externamente. Finalmente, se validó el ajuste y el valor predictivo del modelo en un grupo de pacientes con MHD tratados con HP sin riñón residual.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Descripción detallada

Los resultados de este estudio son útiles para aclarar las reglas de eliminación y metabolismo de las PBUT en pacientes en hemodiálisis, y sientan las bases para explorar medios efectivos de purificación de la sangre y fármacos para eliminar las PBUT, a fin de reducir la incidencia y la mortalidad de las complicaciones de la uremia. pacientes

Configuración de parámetros de hemodiálisis: Flujo sanguíneo 250 ml/min, modo de diálisis de alto rendimiento, proceso de diálisis de 4 horas de duración

Punto de recogida de muestras: Muestras de sangre: antes de la hemodiálisis, 1 h, 2 h, 4 h después de la hemodiálisis, 0,5 h, 1 h, 2 h, 4 h, 8 h, 12 h, 24 h, 48 h después de la hemodiálisis. Muestras de dializado: 1 h, 1,5 h, 2 h, 3 h, 4h después de la hemodiálisis. Muestras de orina: Muestras de orina de 4h durante la hemodiálisis. Muestras de hemoperfusión: antes de la hemodiálisis, 5min, 15min, 30min, 45min, 60min, 90min, 120min después de la hemodiálisis.

El modelo propuesto de toxicocinética IS es un modelo de tres compartimentos, en el que el sistema circulatorio es el compartimento central, el líquido entre tejidos es la cámara de equilibrio rápido y el líquido cefalorraquídeo, el líquido intracelular, el líquido linfático, etc. son la cámara de equilibrio lento.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Estimado)

100

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Ding Feng, PhD
  • Número de teléfono: 86-21-53315165
  • Correo electrónico: dingfeng@sjtu.edu.cn

Ubicaciones de estudio

    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Porcelana, 200011
        • Reclutamiento
        • Shanghai Ninth People's Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Wan Wenji, PhD

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 85 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Pacientes con uremia con hemodiálisis de mantenimiento en el noveno hospital popular de Shanghai

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Los pacientes con hemodiálisis de mantenimiento tenían menos de 85 años y más de 18 años, tanto hombres como mujeres;
  2. Hemodiálisis regular por más de 3 meses, usando hemodiálisis de fístula arteriovenosa;
  3. Recibir diálisis de alto rendimiento, HDF y HP de acuerdo con el régimen de tratamiento convencional;
  4. Diálisis adecuada (Kt/V>1,2 En un mes);
  5. Mantenga su dieta constante. Generalmente en buenas condiciones, tener conciencia de sí mismo, tener una buena comprensión de su propia enfermedad y condición física, y poder comunicarse bien con los demás;
  6. Comprender y firmar el consentimiento informado

Criterio de exclusión:

  1. Pacientes con infección sistémica o local grave;
  2. Pacientes con anemia severa: Hb<60g/L;
  3. Pacientes con hipoproteinemia: Alb<30g/L;
  4. Pacientes con aporte proteico diario insuficiente: nPCR>1.0g/kg/d;
  5. Pacientes con tumores malignos;
  6. Pacientes con enfermedades cardiovasculares y cerebrovasculares graves, como angina de pecho inestable, hipertensión maligna, fibrilación auricular persistente, onda Q anormal del electrocardiograma o pacientes con infarto agudo de miocardio, accidente cerebrovascular o implantación de stent coronario dentro de los 3 meses;
  7. Pacientes con enfermedades graves del sistema hematopoyético, tales como anemia aplásica, anemia aplásica de globina, púrpura trombocitopénica, etc.;
  8. Pacientes con enfermedades digestivas severas, como disfagia, insuficiencia hepática, sangrado gastrointestinal activo, obstrucción intestinal, perforación intestinal o gastrectomía subtotal previa, y otras enfermedades que puedan afectar la digestión y absorción;
  9. Mujeres embarazadas;
  10. Participar en otros ensayos clínicos dentro de un mes o actualmente;
  11. Los investigadores lo consideran inapropiado.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Grupo de modelado y validación de SI
Pacientes con uremia que reciben hemodiálisis. Este grupo se utilizó para establecer el modelo IS de tres compartimentos y verificar la precisión y el valor predictivo del modelo.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
La concentración sanguínea de IS
Periodo de tiempo: Desde el inicio de la diálisis hasta 48 horas después de la diálisis
La concentración de IS libre y unido a proteínas
Desde el inicio de la diálisis hasta 48 horas después de la diálisis
La concentración de dializado de IS
Periodo de tiempo: Cuatro horas de diálisis
La concentración de IS libre y unido a proteínas
Cuatro horas de diálisis
La concentración de orina de IS
Periodo de tiempo: Cuatro horas de diálisis
La concentración de IS libre y unido a proteínas
Cuatro horas de diálisis

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Aclaramiento dialítico
Periodo de tiempo: Cuatro horas de diálisis
La cantidad total de IS eliminada por diálisis
Cuatro horas de diálisis

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Director de estudio: Ding Feng, PhD, Division of Nephrology,Shanghai Ninth People's Hospital

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

21 de febrero de 2023

Finalización primaria (Estimado)

30 de junio de 2025

Finalización del estudio (Estimado)

30 de diciembre de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

2 de marzo de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de marzo de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

6 de marzo de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

17 de abril de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de abril de 2024

Última verificación

1 de abril de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • JYLJ202218

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

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