儿童近视控制联合 PBM 与近视散焦镜片
2023年3月7日 更新者：Beijing Airdoc Technology Co., Ltd.
儿童近视控制联合 PBM 与近视散焦镜片：为期 6 个月的双盲 RCT
前瞻性、双盲、随机、对照设计，采用四组低杠杆红光和周边散焦眼镜两种方法研究近视控制效果，为期 6 个月。
研究概览
详细说明
6~13岁的近视儿童。 以及从-0.50D~-5.50D的折射。
红光是波长为 650nm 的低杠杆激光疗法。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
304
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Ying Li, MD, PHD
- 电话号码：+8615162130727
- 邮箱：834582241@qq.com
研究联系人备份
- 姓名：Lei Qiao, PHD, MD
- 电话号码：+15162127602
学习地点
-
-
Jiangsu
-
Xuzhou、Jiangsu、中国、210000
- 招聘中
- The First People's Hospital of Xuzhou
-
接触：
- Ying Li, MD.Ph.D.
- 电话号码：+8615162130727
- 邮箱：834582241@qq.com
-
副研究员：
- Weiming Yang, MD. PhD
-
首席研究员：
- Xiaoying Wang, MD. PhD.
-
首席研究员：
- Xingtao Zhou, MD. PhD
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
6年 至 13年 (孩子)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 经儿童监护知情同意
- 6~13岁（包括6岁和13岁）
- SE范围：-0.50~-5.50D
- 散光 <=2.00D
- 最佳视力 >=0.8
- 屈光参差 <=1.50D
- 确认不使用其他近视控制干预
排除标准：
- 影响视力的眼部病变或疾病（如白内障、青光眼、晶状体病变、角膜病变、葡萄膜炎、视网膜脱离、先天性视神经异常等）
- 光晕、眩光、痛风、多动症、牛皮癣
- 系统疾病：免疫系统疾病、中枢神经系统疾病、唐氏综合症、哮喘、严重心肺异常、严重肝肾功能不全。
- 斜视、眼部病变或急性炎症。
- 最近3个月内的其他近视控制干预措施，如阿托品、器械、角膜塑形镜、多焦点软镜、多功能眼镜。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：PBM 疗法 + SVS
单视眼镜低杠杆红光治疗
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PBM，是波长为650nm的低强度红光；周边散焦眼镜是一种用于矫正近视和控制近视的周边设计眼镜。
其他名称：
近视矫正方法单目眼镜矫正远视力（近视矫正眼镜）
其他名称：
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实验性的：周边散焦眼镜
一种特殊设计的眼镜，具有周边近视散焦功能，可控制近视加深
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多周边小镜片加倍设计，实现周边视网膜近视离焦
其他名称：
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实验性的：PBM +周边散焦眼镜
低杠杆红光治疗与特殊设计的眼镜，周边近视散焦控制近视加深
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PBM，是波长为650nm的低强度红光；周边散焦眼镜是一种用于矫正近视和控制近视的周边设计眼镜。
其他名称：
多周边小镜片加倍设计，实现周边视网膜近视离焦
其他名称：
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安慰剂比较：控制
单光眼镜仅作为对照
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近视矫正方法单目眼镜矫正远视力（近视矫正眼镜）
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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轴向长度（毫米）
大体时间：6个月
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由同一检查者在同一部位用 IOLmaster 500 测量从基线开始随访 6 个月的眼轴长度变化，每次测量 5 次的平均值。 没有睫状肌麻痹的轴长变化（mm）将由 IOLmaster（Carl Zeiss）测量。 将进行五次测量，然后取平均值。 |
6个月
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SE（屈光度，D）
大体时间：6个月
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散瞳等效球面相对于基线的变化将在散瞳屈光下通过自动验光仪测量。
每只眼睛将获得由同一自动验光仪测量的五个。
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6个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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UCVA（logMar视力记录）
大体时间：6个月
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裸眼视力将在基线和随访时在没有任何帮助（包括眼镜或隐形眼镜）的情况下在 5 米距离 logMar 视力表下测量
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6个月
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BCVA（logMar 视力记录）
大体时间：6个月
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最佳矫正视力将在基线和随访时在与 UCVA 相同的 5 米距离 logMar 视力下测量。
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6个月
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华侨城
大体时间：6个月
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光学相干断层扫描 (OCT) 记录 由光学相干地形图扫描的晶状体结构和图像将通过相同的光学相干断层扫描在基线和随访时由相同的检查者和相同的仪器在晶状体处进行线性扫描测量 |
6个月
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SFCT（嗯）
大体时间：6个月
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小凹下脉络膜厚度将在相同的光学相干断层扫描 (OCT) 中使用相同的软件在中心凹中心的位置手动测量
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6个月
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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不良事件
大体时间：6个月
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在整个研究期间受试者或医生报告的与产品相关或不相关的任何不良事件
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6个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Yan Wang, BA、The First People's Hospital of Xuzhou
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2022年12月12日
初级完成 (预期的)
2027年8月1日
研究完成 (预期的)
2027年12月31日
研究注册日期
首次提交
2023年2月5日
首先提交符合 QC 标准的
2023年2月23日
首次发布 (实际的)
2023年3月7日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2023年3月9日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年3月7日
最后验证
2023年2月1日
更多信息
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