Myopikontroll kombinert PBM med nærsynt ufokusert linse hos barn
7. mars 2023 oppdatert av: Beijing Airdoc Technology Co., Ltd.
Myopikontroll kombinert PBM med nærsynt ufokusert linse hos barn: Dobbeltblind RCT i 6 måneder
For å studere effektiviteten av nærsynthetkontroll med to metoder: lavspak rødt lys og perifere defokuseringsbriller med fire grupper og design med prospektiv, dobbeltblind, randimisert og med kontroll i 6 måneder.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
nærsynte barn i alderen 6-13 år. Og brytning fra -0,50D~-5,50D.
Det røde lyset er laserterapi med lav spak ved bølgelengde 650nm.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
304
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Ying Li, MD, PHD
- Telefonnummer: +8615162130727
- E-post: 834582241@qq.com
Studer Kontakt Backup
- Navn: Lei Qiao, PHD, MD
- Telefonnummer: +15162127602
Studiesteder
-
-
Jiangsu
-
Xuzhou, Jiangsu, Kina, 210000
- Rekruttering
- The First People's Hospital of Xuzhou
-
Ta kontakt med:
- Ying Li, MD.Ph.D.
- Telefonnummer: +8615162130727
- E-post: 834582241@qq.com
-
Underetterforsker:
- Weiming Yang, MD. PhD
-
Hovedetterforsker:
- Xiaoying Wang, MD. PhD.
-
Hovedetterforsker:
- Xingtao Zhou, MD. PhD
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
6 år til 13 år (Barn)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Informert samtykke ved tilsyn av barna
- 6~13 år (inkludert både 6 og 13)
- SE-område: -0,50~-5,50D
- Astigmatisme <=2.00D
- BCVA >=0,8
- Anisometropi <=1,50D
- Bekreftet at ingen bruk av annen myopikontrollintervensjon
Ekskluderingskriterier:
- Okulære lesjoner for å påvirke syn eller sykdommer (som katarakt, glaukom, markulær patologi, hornhinnelesjoner, uveitt, netthinneavløsning, medfødt opitisk unormal og etc.)
- Halo, blending, tutic, ADHD, psoriasis
- Systom sykdom: immunsykdom, sentralnervesystem, Downs syndrom, astma, alvorlig kardiopulmonal abnormitet, alvorlig lever- og nyresvikt.
- Mysing, øyelesjon eller akutt betennelse.
- Andre nærsynthetskontrollintervensjoner i løpet av de siste 3 månedene, for eksempel atropin, enhet, ortokeratologi, myk multifokuslinse, multifunksjonsbriller.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: PBM-terapi + SVS
Lavspak rødt lysterapi med enkeltsynsbriller
|
PBM, er et rødt lys med lav intensitet ved en bølgelengde på 650nm; Perifere defocus briller er en perifer designbrille for korrekt nærsynthet og kontroll av nærsynthet
Andre navn:
Avstandssynskorreksjon med enkeltsynsbrillene for myopikorreksjonsmetodene (briller for nærsynthetskorreksjon)
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Perifere ufokuserte briller
en brille med spesiell design med perifer nærsynt defokusering for å kontrollere progresjon av nærsynthet
|
pluss kraftutforming av mange perifere små linser for å oppnå nærsynt defokusering av netthinnen i den perifere netthinnen
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: PBM +Perifere ufokuserte briller
Lavspak rødt lysterapi med en brille med spesiell design med perifer nærsynt defokusering for å kontrollere myopiprogresjon
|
PBM, er et rødt lys med lav intensitet ved en bølgelengde på 650nm; Perifere defocus briller er en perifer designbrille for korrekt nærsynthet og kontroll av nærsynthet
Andre navn:
pluss kraftutforming av mange perifere små linser for å oppnå nærsynt defokusering av netthinnen i den perifere netthinnen
Andre navn:
|
|
Placebo komparator: Kontroll
enkeltsynsbriller kun som kontroll
|
Avstandssynskorreksjon med enkeltsynsbrillene for myopikorreksjonsmetodene (briller for nærsynthetskorreksjon)
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
aksial lengde (mm)
Tidsramme: 6 måneder
|
Endringer i aksial lengde ved oppfølging på 6 måneder fra baseline vil bli målt av IOLmaster 500 på samme sted av samme undersøker med gjennomsnittsverdier på 5 ganger målinger på begge tidspunktene. Endringer i aksial lengde (mm) uten cykloplegi skal måles av IOLmaster(Carl Zeiss). Fem målinger vil bli tatt og deretter gjennomsnittet. |
6 måneder
|
|
SE (dioptri, D)
Tidsramme: 6 måneder
|
endringer av cykloplegisk sfærisk ekvivalent fra baseline vil bli målt under cykloplegisk refraksjon med autorefraktor.
Fem målt med samme autorefraktor skal oppnås for hvert øye.
|
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
UCVA (logMar synsskarphet)
Tidsramme: 6 måneder
|
Ukorrigert synsskarphet vil bli målt under 5-meters avstand logMar synsskarphet uten noen hjelpemidler (inkludert briller eller kontaktlinse) ved baseline og ved oppfølging
|
6 måneder
|
|
BCVA (logMar synsskarphet)
Tidsramme: 6 måneder
|
Beste korrigerte synsskarphet vil bli målt under samme 5-meters avstand logMar synsskarphet som UCVA både ved baseline og ved oppfølging.
|
6 måneder
|
|
OKT
Tidsramme: 6 måneder
|
Opitcal coherence tomography (OCT) rekord Den markulære strukturen og bildet skannet av den optiske koherente topografien vil bli målt ved lineær skanning ved markulæren med samme optiske koherenstomografi med samme undersøker og samme instrument både ved baseline og ved oppfølging |
6 måneder
|
|
SFCT (um)
Tidsramme: 6 måneder
|
Sub-forveal koroidal tykkelse vil bli målt med samme programvare i samme optiske koherenstomografi (OCT) på stedet fra fovealsenteret manuelt
|
6 måneder
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Uønsket hendelse
Tidsramme: 6 måneder
|
Enhver uønsket hendelse rapportert av forsøkspersoner eller leger relatert eller ikke-relatert til produktet i løpet av hele studieperioden
|
6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Studieleder: Yan Wang, BA, The First People's Hospital of Xuzhou
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
12. desember 2022
Primær fullføring (Forventet)
1. august 2027
Studiet fullført (Forventet)
31. desember 2027
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
5. februar 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
23. februar 2023
Først lagt ut (Faktiske)
7. mars 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
9. mars 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
7. mars 2023
Sist bekreftet
1. februar 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Xuzhou First People's Hospital
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
UBESLUTTE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .