Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Kontrola myopie kombinovaná PBM s čočkou s krátkozrakým rozostřením u dětí

7. března 2023 aktualizováno: Beijing Airdoc Technology Co., Ltd.

Myopia Control Kombinovaná PBM s myopickou defocus čočkou u dětí: Dvojitě zaslepená RCT po dobu 6 měsíců

Studovat účinnost kontroly krátkozrakosti dvěma metodami: brýlemi s nízkou páčkou červeného světla a brýlemi s periferním rozostřením se čtyřmi skupinami a designem s prospektivními, dvojitě zaslepenými, randomizovanými as kontrolou po dobu 6 měsíců.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

krátkozraké děti ve věku od 6 do 13 let. A refrakce od -0,50D~-5,50D.

Červené světlo je laserová terapie s nízkou pákou při vlnové délce 650nm.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

304

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Ying Li, MD, PHD
  • Telefonní číslo: +8615162130727
  • E-mail: 834582241@qq.com

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Lei Qiao, PHD, MD
  • Telefonní číslo: +15162127602

Studijní místa

  • Čína
    • Jiangsu
      • Xuzhou, Jiangsu, Čína, 210000
        • Nábor
        • The First People's Hospital of Xuzhou
        • Kontakt:
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Weiming Yang, MD. PhD
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Xiaoying Wang, MD. PhD.
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Xingtao Zhou, MD. PhD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

6 let až 13 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Informovaný souhlas dohledem dětí
  • 6~13 let (včetně 6 a 13 let)
  • SE rozsah: -0,50~-5,50D
  • Astigmatismus <=2,00D
  • BCVA >=0,8
  • Anizometropie <=1,50D
  • Potvrzeno, že se nepoužívá žádný jiný zásah pro kontrolu myopie

Kritéria vyloučení:

  • Oční léze k ovlivnění zraku nebo onemocnění (jako je katarakta, glaukom, markulární patologie, léze rohovky, uveitida, odchlípení sítnice, vrozené oční abnormality atd.)
  • Halo, oslnění, toutika, ADHD, psoriáza
  • Systémové onemocnění: imunitní onemocnění, centrální nervový systém, Downův syndrom, astma, závažné kardiopulmonální abnormality, závažná dysfunkce jater a ledvin.
  • Šilhání, oční léze nebo akutní zánět.
  • Jiné intervence pro kontrolu krátkozrakosti během posledních 3 měsíců, jako je atropin, zařízení, ortokeratologie, víceohniskové měkké čočky, multifunkční brýle.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: PBM terapie + SVS
Nízká páková terapie červeným světlem s brýlemi s jedním zrakem
Přístroj: PBM
PBM je červené světlo nízké intenzity při vlnové délce 650 nm; Brýle s periferním rozostřením jsou brýle s periferním designem pro správnou myopii a kontrolu myopie.
Ostatní jména:
  • Nízká páková světelná terapie; terapie červeným světlem nízké intenzity; laserová terapie s nízkou pákou; opakovaná terapie červeným světlem
Přístroj: Jednozraké brýle
Korekce zraku na dálku jednozrakými brýlemi pro metody korekce krátkozrakosti (brýle pro korekci krátkozrakosti)
Ostatní jména:
  • Jednozraké brýle pro čočky pro korekci myopie
Experimentální: Brýle na periferní rozostření
brýle se speciálním designem s periferním myopickým rozostřením pro kontrolu progrese myopie
Přístroj: Brýle na periferní rozostření
plus výkonný design mnoha periferních malých čoček pro dosažení myopického rozostření sítnice v periferní sítnici
Ostatní jména:
  • Brýle na krátkozraké rozostření pro kontrolu krátkozrakosti
Experimentální: PBM + Brýle s periferním rozostřením
Nízkopáčková terapie červeným světlem s brýlemi se speciálním designem s periferním myopickým rozostřením pro kontrolu progrese myopie
Přístroj: PBM
PBM je červené světlo nízké intenzity při vlnové délce 650 nm; Brýle s periferním rozostřením jsou brýle s periferním designem pro správnou myopii a kontrolu myopie.
Ostatní jména:
  • Nízká páková světelná terapie; terapie červeným světlem nízké intenzity; laserová terapie s nízkou pákou; opakovaná terapie červeným světlem
Přístroj: Brýle na periferní rozostření
plus výkonný design mnoha periferních malých čoček pro dosažení myopického rozostření sítnice v periferní sítnici
Ostatní jména:
  • Brýle na krátkozraké rozostření pro kontrolu krátkozrakosti
Komparátor placeba: Řízení
jednoohniskové brýle pouze jako kontrola
Přístroj: Jednozraké brýle
Korekce zraku na dálku jednozrakými brýlemi pro metody korekce krátkozrakosti (brýle pro korekci krátkozrakosti)
Ostatní jména:
  • Jednozraké brýle pro čočky pro korekci myopie

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
axiální délka (mm)
Časové okno: 6 měsíců

Změny axiální délky při sledování 6 měsíců od výchozí hodnoty budou měřeny IOLmaster 500 na stejném místě stejným vyšetřujícím s průměrnými hodnotami 5násobku měření v každém okamžiku.

Změny v axiální délce (mm) bez cykloplegie má měřit IOLmaster (Carl Zeiss). Provede se pět měření a poté se zprůměruje.
6 měsíců
SE (Dioptrie, D)
Časové okno: 6 měsíců
změny cykloplegického sférického ekvivalentu od výchozí hodnoty budou měřeny při cykloplegickém lomu autorefraktorem. Pro každé oko se má získat pět naměřených stejným autorefraktorem.
6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
UCVA (záznam zrakové ostrosti logMar)
Časové okno: 6 měsíců
Nekorigovaná zraková ostrost bude měřena pod 5metrovou vzdáleností logMar tabulky zrakové ostrosti bez jakékoli pomoci (včetně brýlí nebo kontaktních čoček) na začátku a při sledování
6 měsíců
BCVA (záznam zrakové ostrosti logMar)
Časové okno: 6 měsíců
Nejlépe korigovaná zraková ostrost bude měřena při stejné 5metrové vzdálenosti logMar Zraková ostrost jako UCVA jak na začátku, tak při následném sledování.
6 měsíců
OCT
Časové okno: 6 měsíců

Záznam optické koherentní tomografie (OCT).

Markulární struktura a obraz naskenovaný optickou koherentní topografií budou měřeny lineárním skenováním na markulárně stejnou optickou koherentní tomografií se stejným vyšetřujícím a stejným přístrojem jak na začátku, tak při sledování
6 měsíců
SFCT (um)
Časové okno: 6 měsíců
Subforveální tloušťka choroidey bude měřena stejným softwarem ve stejné optické koherentní tomografii (OCT) v místě z foveálního centra ručně
6 měsíců

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Nežádoucí událost
Časové okno: 6 měsíců
Jakákoli nežádoucí příhoda hlášená subjekty nebo lékaři související nebo nesouvisející s produktem během celého období studie
6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Beijing Airdoc Technology Co., Ltd.

Spolupracovníci

The First People's Hospital of Xuzhou

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Yan Wang, BA, The First People's Hospital of Xuzhou

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

12. prosince 2022

Primární dokončení (Očekávaný)

1. srpna 2027

Dokončení studie (Očekávaný)

31. prosince 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. února 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

23. února 2023

První zveřejněno (Aktuální)

7. března 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

9. března 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. března 2023

Naposledy ověřeno

1. února 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Xuzhou First People's Hospital

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na PBM

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Finland

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit