Myopikontroll kombinerad PBM med närsynt oskärpa lins hos barn
7 mars 2023 uppdaterad av: Beijing Airdoc Technology Co., Ltd.
Myopikontroll kombinerad PBM med närsynt oskärpa lins hos barn: dubbelblind RCT i 6 månader
Att studera effektiviteten av myopikontroll med två metoder: rött ljus med låg spak och perifera defokuserade glasögon med fyra grupper och design med prospektiv, dubbelblind, randimiserad och med kontroll i 6 månader.
Studieöversikt
Status
Rekrytering
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
närsynta barn i åldern 6-13 år. Och brytning från -0,50D~-5,50D.
Det röda ljuset är laserterapi med låg spak vid våglängden 650nm.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Förväntat)
304
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Ying Li, MD, PHD
- Telefonnummer: +8615162130727
- E-post: 834582241@qq.com
Studera Kontakt Backup
- Namn: Lei Qiao, PHD, MD
- Telefonnummer: +15162127602
Studieorter
-
-
Jiangsu
-
Xuzhou, Jiangsu, Kina, 210000
- Rekrytering
- The First People's Hospital of Xuzhou
-
Kontakt:
- Ying Li, MD.Ph.D.
- Telefonnummer: +8615162130727
- E-post: 834582241@qq.com
-
Underutredare:
- Weiming Yang, MD. PhD
-
Huvudutredare:
- Xiaoying Wang, MD. PhD.
-
Huvudutredare:
- Xingtao Zhou, MD. PhD
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
6 år till 13 år (Barn)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Informerat samtycke av barnens tillsyn
- 6~13 år (inklusive både 6 och 13)
- SE-intervall: -0,50~-5,50D
- Astigmatism <=2.00D
- BCVA >=0,8
- Anisometropi <=1,50D
- Bekräftat att ingen annan användning av närsynthetskontrollingrepp används
Exklusions kriterier:
- Okulära lesioner för att påverka syn eller sjukdomar (såsom grå starr, glaukom, markulär patologi, hornhinnalesioner, uveit, näthinnaavlossning, medfödd opitisk onormal och etc.)
- Halo, bländning, toutic, ADHD, psoriasis
- Systomsjukdom: immunsjukdom, centrala nervsystemet, Downs syndrom, astma, allvarliga kardiopulmonella avvikelser, svår lever- och njurfunktion.
- Skela, ögonskada eller akut inflammation.
- Andra närsynthetskontrollinterventioner under de senaste 3 månaderna såsom atropin, apparat, ortokeratologi, mjuk lins med flera fokus, flerfunktionsglasögon.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Trippel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: PBM-terapi + SVS
Rödljusterapi med låg spak med enkelseende glasögon
|
PBM, är ett rött ljus med låg intensitet vid våglängden 650 nm; Perifer defocus glasögon är ett perifert design glasögon för korrekt närsynthet och kontroll av närsynthet
Andra namn:
Avståndssynkorrigering med enkelsynsglasögonen för metoderna för närsynthetkorrigering (glasögon för närsynthetskorrigering)
Andra namn:
|
|
Experimentell: Perifera oskärpa glasögon
ett glasögon med speciell design med perifer närsynt defokusering för att kontrollera närsynthetsprogression
|
plus kraftfull design av många perifera små linser för att uppnå närsynt defokusering av näthinnan i den perifera näthinnan
Andra namn:
|
|
Experimentell: PBM +Perifera oskärpa glasögon
Rödljusterapi med låg spak med glasögon med speciell design med perifer närsynt defokusering för att kontrollera närsynthetsprogression
|
PBM, är ett rött ljus med låg intensitet vid våglängden 650 nm; Perifer defocus glasögon är ett perifert design glasögon för korrekt närsynthet och kontroll av närsynthet
Andra namn:
plus kraftfull design av många perifera små linser för att uppnå närsynt defokusering av näthinnan i den perifera näthinnan
Andra namn:
|
|
Placebo-jämförare: Kontrollera
enkelseende glasögon endast som kontroll
|
Avståndssynkorrigering med enkelsynsglasögonen för metoderna för närsynthetkorrigering (glasögon för närsynthetskorrigering)
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
axiell längd (mm)
Tidsram: 6 månader
|
Axiella längdförändringar vid uppföljning av 6 månader från baslinjen kommer att mätas av IOLmaster 500 på samma plats av samma granskare med medelvärdena på 5 gånger mätningar vid båda tillfällena. Förändringar i axiell längd (mm) utan cykloplegi ska mätas av IOLmaster (Carl Zeiss). Fem mätningar kommer att göras och sedan beräknas medelvärdet. |
6 månader
|
|
SE (dioptri, D)
Tidsram: 6 månader
|
förändringar av cykloplegisk sfärisk ekvivalent från baslinjen kommer att mätas under cykloplegisk refraktion med autorefraktor.
Fem mätta med samma autorefraktor ska erhållas för varje öga.
|
6 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
UCVA (logMar visual acuity record)
Tidsram: 6 månader
|
Okorrigerad synskärpa kommer att mätas under 5-meters avstånd logMar Synskärpa utan hjälp (inklusive glasögon eller kontaktlins) vid baslinjen och vid uppföljning
|
6 månader
|
|
BCVA (logMar visual acuity record)
Tidsram: 6 månader
|
Bästa korrigerade synskärpan kommer att mätas under samma 5-meters avstånd logMar Synskärpa som UCVA både vid baslinjen och vid uppföljning.
|
6 månader
|
|
OKT
Tidsram: 6 månader
|
Opitcal coherence tomography (OCT) rekord Den markulära strukturen och bilden som skannas av den optiska koherenta topografin kommer att mätas med linjär skanning vid marcularen med samma optiska koherenstomografi med samma granskare och samma instrument både vid baslinjen och vid uppföljningen |
6 månader
|
|
SFCT (um)
Tidsram: 6 månader
|
Sub-forveal koroidal tjocklek kommer att mätas med samma programvara i samma Optical Coherence Tomography (OCT) på platsen från foveal centrum manuellt
|
6 månader
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Biverkning
Tidsram: 6 månader
|
Alla biverkningar som rapporterats av försökspersoner eller läkare relaterade eller orelaterade till produkten under hela studieperioden
|
6 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Samarbetspartners
Utredare
- Studierektor: Yan Wang, BA, The First People's Hospital of Xuzhou
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
12 december 2022
Primärt slutförande (Förväntat)
1 augusti 2027
Avslutad studie (Förväntat)
31 december 2027
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
5 februari 2023
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
23 februari 2023
Första postat (Faktisk)
7 mars 2023
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
9 mars 2023
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
7 mars 2023
Senast verifierad
1 februari 2023
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- Xuzhou First People's Hospital
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
OBESLUTSAM
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .