PBM de controle de miopia combinado com lente de desfocagem míope em crianças
7 de março de 2023 atualizado por: Beijing Airdoc Technology Co., Ltd.
PBM de controle de miopia combinado com lente de desfocagem míope em crianças: RCT duplo-cego por 6 meses
Estudar a eficácia do controle da miopia com dois métodos: luz vermelha de baixa alavanca e óculos de desfocagem periférica com quatro grupos e design prospectivo, duplo-cego, randomizado e com controle por 6 meses.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
crianças míopes com idade de 6 a 13 anos. E refração de -0,50D~-5,50D.
A luz vermelha é terapia a laser de baixa alavanca no comprimento de onda de 650nm.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
304
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Ying Li, MD, PHD
- Número de telefone: +8615162130727
- E-mail: 834582241@qq.com
Estude backup de contato
- Nome: Lei Qiao, PHD, MD
- Número de telefone: +15162127602
Locais de estudo
-
-
Jiangsu
-
Xuzhou, Jiangsu, China, 210000
- Recrutamento
- The First People's Hospital of Xuzhou
-
Contato:
- Ying Li, MD.Ph.D.
- Número de telefone: +8615162130727
- E-mail: 834582241@qq.com
-
Subinvestigador:
- Weiming Yang, MD. PhD
-
Investigador principal:
- Xiaoying Wang, MD. PhD.
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Investigador principal:
- Xingtao Zhou, MD. PhD
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
6 anos a 13 anos (Filho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Consentimento informado pela supervisão das crianças
- 6~13 anos (incluindo os 6 e 13)
- Faixa SE: -0,50~-5,50D
- Astigmatismo <=2,00D
- BCVA >=0,8
- Anisometropia <=1,50D
- Confirmado para não uso de outra intervenção de controle de miopia
Critério de exclusão:
- Lesões oculares para afetar a visão ou doenças (como catarata, glaucoma, patologia marcular, lesões de córnea, uveíte, descolamento de retina, anormalidades ópticas congênitas e etc.)
- Halo, brilho, toutic, TDAH, psoríase
- Doença do sistema: doença imune, sistema nervoso central, síndrome de Down, asma, anormalidade cardiopulmonar grave, disfunção hepática e renal grave.
- Estrabismo, lesão ocular ou inflamação aguda.
- Outras intervenções de controle da miopia nos últimos 3 meses, como atropina, dispositivo, ortoqueratologia, lentes gelatinosas multifocais, óculos multifuncionais.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Terapia PBM + SVS
Terapia de luz vermelha de baixa alavanca com óculos de visão única
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PBM, é uma luz vermelha de baixa intensidade no comprimento de onda de 650 nm; Spectacels de desfocagem periférica é um óculos de design periférico para corrigir a miopia e controlar a miopia
Outros nomes:
Correção da visão à distância com os óculos de visão única para os métodos de correção da miopia (óculos para correção da miopia)
Outros nomes:
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Experimental: Óculos de desfocagem periférica
um óculos com design especial com desfocagem míope periférica para controlar a progressão da miopia
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mais design de potência de muitas lentes pequenas periféricas para obter desfocagem míope da retina na retina periférica
Outros nomes:
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Experimental: PBM + Óculos de desfocagem periférica
Terapia de luz vermelha de baixa alavanca com óculos com design especial com desfocagem míope periférica para controlar a progressão da miopia
|
PBM, é uma luz vermelha de baixa intensidade no comprimento de onda de 650 nm; Spectacels de desfocagem periférica é um óculos de design periférico para corrigir a miopia e controlar a miopia
Outros nomes:
mais design de potência de muitas lentes pequenas periféricas para obter desfocagem míope da retina na retina periférica
Outros nomes:
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Comparador de Placebo: Ao controle
óculos de visão única apenas como o controle
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Correção da visão à distância com os óculos de visão única para os métodos de correção da miopia (óculos para correção da miopia)
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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comprimento axial (mm)
Prazo: 6 meses
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As alterações do comprimento axial no acompanhamento de 6 meses a partir da linha de base serão medidas pelo IOLmaster 500 no mesmo local pelo mesmo examinador com os valores médios de 5 vezes as medições em cada momento. Alterações no comprimento axial (mm) sem cicloplegia devem ser medidas pelo IOLmaster (Carl Zeiss). Cinco medições serão feitas e, em seguida, será calculada a média. |
6 meses
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SE (Dioptria, D)
Prazo: 6 meses
|
as alterações do equivalente esférico cicloplégico da linha de base serão medidas sob refração cicloplégica por autorrefrator.
Cinco medidos pelo mesmo autorrefrator devem ser obtidos para cada olho.
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6 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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UCVA (registro de acuidade visual logMar)
Prazo: 6 meses
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A acuidade visual não corrigida será medida na distância logMar de 5 metros Gráfico de acuidade visual sem qualquer auxílio (incluindo os óculos ou lentes de contato) na linha de base e no acompanhamento
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6 meses
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BCVA (registro de acuidade visual logMar)
Prazo: 6 meses
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A melhor acuidade visual corrigida será medida sob a mesma distância logMar de 5 metros da acuidade visual como a UCVA tanto na linha de base quanto no acompanhamento.
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6 meses
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OUTUBRO
Prazo: 6 meses
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Registro de tomografia de coerência óptica (OCT) A estrutura marcular e a imagem escaneada pela topografia óptica coerente serão medidas por varredura linear na marcular pela mesma tomografia de coerência óptica com o mesmo examinador e o mesmo instrumento tanto na linha de base quanto no acompanhamento |
6 meses
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SFCT （um)
Prazo: 6 meses
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A espessura da coroide subforveal será medida com o mesmo software na mesma tomografia de coerência óptica (OCT) no local do centro foveal manualmente
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6 meses
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Acontecimento adverso
Prazo: 6 meses
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Qualquer evento adverso relatado por sujeitos ou médicos relacionados ou não relacionados ao produto durante todo o período do estudo
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Diretor de estudo: Yan Wang, BA, The First People's Hospital of Xuzhou
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
12 de dezembro de 2022
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de agosto de 2027
Conclusão do estudo (Antecipado)
31 de dezembro de 2027
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
5 de fevereiro de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
23 de fevereiro de 2023
Primeira postagem (Real)
7 de março de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
9 de março de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
7 de março de 2023
Última verificação
1 de fevereiro de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Xuzhou First People's Hospital
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .