Kontrola krótkowzroczności w połączeniu z PBM z krótkowzrocznym rozogniskowanym obiektywem u dzieci
7 marca 2023 zaktualizowane przez: Beijing Airdoc Technology Co., Ltd.
Kontrola krótkowzroczności w połączeniu z PBM z krótkowzrocznością rozogniskowaną soczewką u dzieci: podwójnie ślepa RCT przez 6 miesięcy
Zbadanie skuteczności kontroli krótkowzroczności za pomocą dwóch metod: okularów o małej dźwigni na czerwonym świetle i peryferyjnych rozmycia z czterema grupami oraz projektu z prospektywną, podwójnie ślepą próbą, randomizowaną i kontrolną przez 6 miesięcy.
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
dzieci z krótkowzrocznością w wieku od 6 do 13 lat. I refrakcja od -0,50D do -5,50D.
Światło czerwone to laseroterapia niskodźwigniowa o długości fali 650 nm.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
304
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Ying Li, MD, PHD
- Numer telefonu: +8615162130727
- E-mail: 834582241@qq.com
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Lei Qiao, PHD, MD
- Numer telefonu: +15162127602
Lokalizacje studiów
-
-
Jiangsu
-
Xuzhou, Jiangsu, Chiny, 210000
- Rekrutacyjny
- The First People's Hospital of Xuzhou
-
Kontakt:
- Ying Li, MD.Ph.D.
- Numer telefonu: +8615162130727
- E-mail: 834582241@qq.com
-
Pod-śledczy:
- Weiming Yang, MD. PhD
-
Główny śledczy:
- Xiaoying Wang, MD. PhD.
-
Główny śledczy:
- Xingtao Zhou, MD. PhD
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
6 lat do 13 lat (Dziecko)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Świadoma zgoda pod nadzorem dzieci
- 6~13 lat (w tym 6 i 13 lat)
- Zakres SE: -0,50~-5,50D
- Astygmatyzm <=2,00D
- BCVA >=0,8
- anizometropia <=1,50D
- Potwierdzono, że nie stosuje się innych interwencji kontrolujących krótkowzroczność
Kryteria wyłączenia:
- Zmiany oczne mające wpływ na widzenie lub choroby (takie jak zaćma, jaskra, patologia plamki żółtej, uszkodzenia rogówki, zapalenie błony naczyniowej oka, odwarstwienie siatkówki, wrodzone zaburzenia wzroku itp.)
- Halo, blask, toutic, ADHD, łuszczyca
- Choroba systemowa: choroba immunologiczna, ośrodkowy układ nerwowy, zespół Downa, astma, ciężkie zaburzenia sercowo-płucne, ciężka dysfunkcja wątroby i nerek.
- Zez, uszkodzenie oka lub ostre zapalenie.
- Inne interwencje kontrolujące krótkowzroczność w ciągu ostatnich 3 miesięcy, takie jak atropina, urządzenie, ortokeratologia, miękkie soczewki wieloogniskowe, okulary wielofunkcyjne.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Terapia PBM + SVS
Niskodźwigniowa terapia światłem czerwonym z okularami jednoogniskowymi
|
PBM to czerwone światło o niskim natężeniu i długości fali 650 nm; Peryferyjne okulary defocus to peryferyjne okulary zaprojektowane do prawidłowej krótkowzroczności i kontroli krótkowzroczności
Inne nazwy:
Korekcja widzenia do dali za pomocą okularów jednoogniskowych do metod korekcji krótkowzroczności (okulary do korekcji krótkowzroczności)
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Peryferyjne okulary rozogniskowane
okulary o specjalnej konstrukcji z peryferyjnym rozmyciem krótkowzroczności w celu kontrolowania postępu krótkowzroczności
|
plus konstrukcja mocy wielu małych soczewek peryferyjnych w celu uzyskania krótkowzrocznego rozogniskowania siatkówki w siatkówce obwodowej
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: PBM + Peryferyjne okulary rozogniskowane
Niskodźwigniowa terapia światłem czerwonym z okularami o specjalnej konstrukcji z peryferyjnym rozogniskowaniem krótkowzroczności w celu kontrolowania postępu krótkowzroczności
|
PBM to czerwone światło o niskim natężeniu i długości fali 650 nm; Peryferyjne okulary defocus to peryferyjne okulary zaprojektowane do prawidłowej krótkowzroczności i kontroli krótkowzroczności
Inne nazwy:
plus konstrukcja mocy wielu małych soczewek peryferyjnych w celu uzyskania krótkowzrocznego rozogniskowania siatkówki w siatkówce obwodowej
Inne nazwy:
|
|
Komparator placebo: Kontrola
okulary jednoogniskowe tylko jako kontrolę
|
Korekcja widzenia do dali za pomocą okularów jednoogniskowych do metod korekcji krótkowzroczności (okulary do korekcji krótkowzroczności)
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
długość osiowa (mm)
Ramy czasowe: 6 miesiąc
|
Zmiany długości osiowej podczas obserwacji po 6 miesiącach od linii bazowej będą mierzone przez IOLmaster 500 w tym samym miejscu przez tego samego lekarza ze średnimi wartościami 5-krotności pomiarów w każdym czasie. Zmiany długości osiowej (mm) bez cykloplegii należy mierzyć za pomocą IOLmaster (Carl Zeiss). Zostanie wykonanych pięć pomiarów, które następnie zostaną uśrednione. |
6 miesiąc
|
|
SE (dioptrii, D)
Ramy czasowe: 6 miesiąc
|
zmiany ekwiwalentu sferycznego cykloplegicznego w stosunku do linii bazowej będą mierzone przy refrakcji cykloplegicznej za pomocą autorefraktora.
Dla każdego oka należy uzyskać pięć pomiarów za pomocą tego samego autorefraktora.
|
6 miesiąc
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
UCVA (zapis logMar ostrości wzroku)
Ramy czasowe: 6 miesiąc
|
Nieskorygowana ostrość wzroku będzie mierzona z odległości 5 metrów logMar Wykres ostrości wzroku bez pomocy (w tym okularów lub soczewek kontaktowych) na początku badania i podczas wizyty kontrolnej
|
6 miesiąc
|
|
BCVA (zapis ostrości wzroku logMar)
Ramy czasowe: 6 miesiąc
|
Najlepsza skorygowana ostrość wzroku zostanie zmierzona przy tej samej odległości 5 metrów logMar Ostrości wzroku co UCVA zarówno na początku badania, jak iw czasie obserwacji.
|
6 miesiąc
|
|
PAŹDZIERNIK
Ramy czasowe: 6 miesiąc
|
Zapis optycznej koherentnej tomografii (OCT). Struktura plamki i obraz zeskanowany za pomocą optycznej koherentnej topografii zostaną zmierzone za pomocą skanowania liniowego w plamce za pomocą tej samej optycznej koherentnej tomografii z udziałem tego samego lekarza i tego samego instrumentu zarówno na początku badania, jak i podczas obserwacji |
6 miesiąc
|
|
SFCT （um)
Ramy czasowe: 6 miesiąc
|
Grubość naczyniówki poddołkowej zostanie zmierzona za pomocą tego samego oprogramowania w tej samej optycznej tomografii koherencyjnej (OCT) w miejscu od środka dołka środkowego ręcznie
|
6 miesiąc
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Niekorzystne wydarzenie
Ramy czasowe: 6 miesiąc
|
Wszelkie zdarzenia niepożądane zgłoszone przez pacjentów lub lekarzy, związane lub niezwiązane z produktem podczas całego okresu badania
|
6 miesiąc
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Współpracownicy
Śledczy
- Dyrektor Studium: Yan Wang, BA, The First People's Hospital of Xuzhou
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
12 grudnia 2022
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
1 sierpnia 2027
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
31 grudnia 2027
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
5 lutego 2023
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
23 lutego 2023
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
7 marca 2023
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
9 marca 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
7 marca 2023
Ostatnia weryfikacja
1 lutego 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- Xuzhou First People's Hospital
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIEZDECYDOWANY
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .