Myopia Control Yhdistetty PBM ja Myopic Defocus -linssi lapsille
tiistai 7. maaliskuuta 2023 päivittänyt: Beijing Airdoc Technology Co., Ltd.
Myopia Control Yhdistetty PBM ja Myopic Defocus -linssi lapsille: kaksoissokkoutettu RCT 6 kuukauden ajan
Likinäköisyyden hallinnan tehokkuuden tutkiminen kahdella menetelmällä: matalavipuinen punainen valo ja perifeeriset defocus-lasit neljällä ryhmällä ja suunnittelu prospektiivisilla, kaksoissokkoutetuilla, satunnaistetuilla ja kontrollilla 6 kuukauden ajan.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
likinäköiset lapset 6–13-vuotiaat. Ja taittuminen -0,50D ~ -5,50D.
Punainen valo on matalavipuinen laserhoito aallonpituudella 650 nm.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
304
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Ying Li, MD, PHD
- Puhelinnumero: +8615162130727
- Sähköposti: 834582241@qq.com
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Lei Qiao, PHD, MD
- Puhelinnumero: +15162127602
Opiskelupaikat
-
-
Jiangsu
-
Xuzhou, Jiangsu, Kiina, 210000
- Rekrytointi
- The First People's Hospital of Xuzhou
-
Ottaa yhteyttä:
- Ying Li, MD.Ph.D.
- Puhelinnumero: +8615162130727
- Sähköposti: 834582241@qq.com
-
Alatutkija:
- Weiming Yang, MD. PhD
-
Päätutkija:
- Xiaoying Wang, MD. PhD.
-
Päätutkija:
- Xingtao Zhou, MD. PhD
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
6 vuotta - 13 vuotta (Lapsi)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Tietoinen suostumus lasten valvonnassa
- 6-13-vuotiaat (mukaan lukien sekä 6- että 13-vuotiaat)
- SE-alue: -0,50-5,50D
- Astigmatismi <=2.00D
- BCVA >=0,8
- Anisometropia <=1,50D
- Vahvistettiin, ettei muita likinäköisyyden hallintatoimenpiteitä käytetä
Poissulkemiskriteerit:
- Silmävauriot, jotka vaikuttavat näkemiseen tai sairauksiin (kuten kaihi, glaukooma, markkulaarinen patologia, sarveiskalvovauriot, uveiitti, verkkokalvon irtauma, synnynnäinen näköhäiriö ja jne.)
- Halo, häikäisy, toutic, ADHD, psoriasis
- Systomasairaus: immuunisairaus, keskushermosto, Downin oireyhtymä, astma, vakava kardiopulmonaalinen epänormaali, vaikea maksan ja munuaisten toimintahäiriö.
- Karsistus, silmävaurio tai akuutti tulehdus.
- Muut likinäköisyyden hallintatoimenpiteet viimeisen 3 kuukauden aikana, kuten atropiini, laite, ortokeratologia, monitarkennuspehmeät linssit, monitoimilasit.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: PBM-hoito + SVS
Matalavipuinen punaisen valon hoito yksisilmäisillä silmälaseilla
|
PBM on matalan intensiteetin punainen valo aallonpituudella 650 nm; Peripheral defocus -lasit ovat perifeeriset lasit likinäköisyyden korjaamiseen ja likinäköisyyden hallintaan
Muut nimet:
Etänäön korjaus yksittäisillä silmälaseilla likinäköisyyden korjausmenetelmiin (lasit likinäköisyyden korjaamiseen)
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Perifeeriset defocus-lasit
silmälasit, joissa on erityinen muotoilu ja perifeerinen likinäköinen defocus likinäköisyyden etenemisen hallitsemiseksi
|
sekä monien perifeeristen pienten linssien tehosuunnittelu verkkokalvon likinäköisen defocusin saavuttamiseksi perifeerisessä verkkokalvossa
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: PBM + Peripheral defocus silmälasit
Matalavipuinen punaisen valon hoito silmälaseilla, joissa on erityinen muotoilu ja perifeerinen likinäköinen defocus myopian etenemisen hallinnassa
|
PBM on matalan intensiteetin punainen valo aallonpituudella 650 nm; Peripheral defocus -lasit ovat perifeeriset lasit likinäköisyyden korjaamiseen ja likinäköisyyden hallintaan
Muut nimet:
sekä monien perifeeristen pienten linssien tehosuunnittelu verkkokalvon likinäköisen defocusin saavuttamiseksi perifeerisessä verkkokalvossa
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: Ohjaus
yhden näkösilmälasit vain kontrollina
|
Etänäön korjaus yksittäisillä silmälaseilla likinäköisyyden korjausmenetelmiin (lasit likinäköisyyden korjaamiseen)
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
aksiaalinen pituus (mm)
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Sama tutkija mittaa aksiaalisen pituuden muutokset kuuden kuukauden seurannassa lähtötasosta IOLmaster 500 -laitteella samassa paikassa. Keskiarvot ovat 5-kertaiset kummallakin kerralla. Muutokset aksiaalisessa pituudessa (mm) ilman sykloplegiaa on mitattava IOLmasterilla (Carl Zeiss). Tehdään viisi mittausta ja lasketaan sitten keskiarvo. |
6 kuukautta
|
|
SE (diopteri, D)
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
sykloplegisen palloekvivalentin muutokset perusviivasta mitataan sykloplegisen taittumisen alaisena autorefraktorilla.
Jokaiselle silmälle on hankittava viisi samalla autorefraktorilla mitattua.
|
6 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
UCVA (logMar näöntarkkuusennätys)
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Korjaamaton näöntarkkuus mitataan 5 metrin etäisyydellä logMar Näöntarkkuuskaavio ilman apuvälinettä (mukaan lukien silmälasit tai piilolinssit) lähtötilanteessa ja seurannassa
|
6 kuukautta
|
|
BCVA (logMar näöntarkkuusennätys)
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Paras korjattu näöntarkkuus mitataan samalla 5 metrin etäisyydellä logMar Näöntarkkuus kuin UCVA sekä lähtötilanteessa että seurannassa.
|
6 kuukautta
|
|
OCT
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Optinen koherensitomografia (OCT) -tietue Optisella koherentilla topografialla skannattu markkulaarinen rakenne ja kuva mitataan lineaarisella skannauksella markulaarista samalla optisella koherenssitomografialla samalla tutkijalla ja samalla instrumentilla sekä lähtötilanteessa että seurannassa. |
6 kuukautta
|
|
SFCT (um)
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Subforveaalisen suonikalvon paksuus mitataan samalla ohjelmistolla samassa optisessa koherenssitomografiassa (OCT) paikasta foveaalikeskuksesta käsin.
|
6 kuukautta
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Haitallinen Tapahtuma
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Kaikki tutkimushenkilöiden tai lääkärien ilmoittamat haittatapahtumat, jotka liittyvät tuotteeseen tai eivät liity siihen koko tutkimusjakson aikana
|
6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojohtaja: Yan Wang, BA, The First People's Hospital of Xuzhou
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 12. joulukuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Sunnuntai 1. elokuuta 2027
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Perjantai 31. joulukuuta 2027
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Sunnuntai 5. helmikuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 23. helmikuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 7. maaliskuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Torstai 9. maaliskuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 7. maaliskuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. helmikuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Xuzhou First People's Hospital
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
PÄÄTTÄMÄTÖN
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .