近視制御 PBM と子供の近視デフォーカス レンズの組み合わせ
2023年3月7日 更新者：Beijing Airdoc Technology Co., Ltd.
近視コントロール PBM と小児における近視焦点ぼけレンズの併用：6 か月間の二重盲検 RCT
近視制御の有効性を 2 つの方法で研究する: ローレバー赤色光と周辺焦点ぼけ眼鏡を 4 つのグループで使用し、プロスペクティブ、二重盲検、無作為化、および 6 か月間の制御を使用して設計します。
調査の概要
詳細な説明
6歳から13歳までの近視の子供。 そして-0.50D~-5.50Dの屈折。
赤色光は波長650nmのローレバーレーザー治療です。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
304
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Ying Li, MD, PHD
- 電話番号：+8615162130727
- メール：834582241@qq.com
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Lei Qiao, PHD, MD
- 電話番号：+15162127602
研究場所
-
-
Jiangsu
-
Xuzhou、Jiangsu、中国、210000
- 募集
- The First People's Hospital of Xuzhou
-
コンタクト：
- Ying Li, MD.Ph.D.
- 電話番号：+8615162130727
- メール：834582241@qq.com
-
副調査官：
- Weiming Yang, MD. PhD
-
主任研究者：
- Xiaoying Wang, MD. PhD.
-
主任研究者：
- Xingtao Zhou, MD. PhD
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
6年～13年 (子)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 子供の監督によるインフォームドコンセント
- 6歳～13歳（6歳と13歳の両方を含む）
- SE範囲: -0.50~-5.50D
- 乱視 <=2.00D
- BCVA >=0.8
- 不同視 <=1.50D
- -他の近視制御介入の使用がないことが確認されています
除外基準:
- 視覚または疾患に影響を与える眼病変（白内障、緑内障、黄斑病、角膜病変、ブドウ膜炎、網膜剥離、先天性眼球異常など）
- ハロー、グレア、トーティック、ADHD、乾癬
- 系統疾患：免疫疾患、中枢神経系、ダウン症候群、喘息、重度の心肺異常、重度の肝腎障害。
- 斜視、眼病変または急性炎症。
- アトロピン、デバイス、オルソケラトロジー、多焦点ソフトレンズ、多機能眼鏡など、最近 3 か月以内のその他の近視制御介入。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：PBM療法＋SVS
単焦点眼鏡を使用した低レバー赤色光療法
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PBMは、波長650nmの低強度赤色光です。周辺焦点ぼけ眼鏡は、近視矯正と近視制御のための周辺設計眼鏡です。
他の名前：
近視矯正用単焦点メガネ（近視矯正メガネ）による遠方視力矯正
他の名前：
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実験的：周辺ぼけメガネ
近視の進行を制御する周辺近視焦点ぼけを備えた特別なデザインの眼鏡
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周辺網膜における網膜の近視性焦点ぼけを達成するための多くの周辺小型レンズのプラス度数設計
他の名前：
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実験的：PBM +周辺ぼけメガネ
近視の進行を制御する周辺近視焦点ぼけを備えた特別なデザインの眼鏡を使用した低レバー赤線治療
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PBMは、波長650nmの低強度赤色光です。周辺焦点ぼけ眼鏡は、近視矯正と近視制御のための周辺設計眼鏡です。
他の名前：
周辺網膜における網膜の近視性焦点ぼけを達成するための多くの周辺小型レンズのプラス度数設計
他の名前：
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プラセボコンパレーター：コントロール
コントロールとしてのみ単焦点眼鏡
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近視矯正用単焦点メガネ（近視矯正メガネ）による遠方視力矯正
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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軸長 (mm)
時間枠：6ヶ月
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ベースラインから 6 か月のフォローアップでの眼軸長の変化は、いずれかの時点で 5 回の測定の平均値を使用して、同じ検査者が同じサイトで IOLmaster 500 によって測定されます。 毛様体麻痺のない眼軸長（mm）の変化をIOLmaster（カールツァイス）で測定します。 5 回の測定が行われ、平均化されます。 |
6ヶ月
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SE (視度、D)
時間枠：6ヶ月
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ベースラインからの調節麻痺球面当量の変化は、自己屈折矯正器による調節麻痺屈折下で測定されます。
同じオートリフラクターで測定された 5 つの値が、各眼について取得されます。
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6ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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UCVA（logMar視力記録）
時間枠：6ヶ月
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未矯正の視力は、5 メートルの距離で測定されます logMar
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6ヶ月
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BCVA（logMar視力記録）
時間枠：6ヶ月
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最高矯正視力は、ベースライン時とフォローアップ時の両方で、UCVA と同じ 5 メートルの距離 logMar 視力で測定されます。
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6ヶ月
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10月
時間枠：6ヶ月
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光コヒーレンストモグラフィー（OCT）記録 光コヒーレントトポグラフィーによってスキャンされたマルキュラー構造と画像は、ベースラインとフォローアップの両方で、同じ検者と同じ機器を使用して、同じオプティカルコヒーレンストモグラフィーによるマルキュラーでのリニアスキャンによって測定されます。 |
6ヶ月
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SFCT（うーん）
時間枠：6ヶ月
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中心窩下脈絡膜の厚さは、中心窩中心からの位置で同じ光コヒーレンストモグラフィー (OCT) の同じソフトウェアを使用して手動で測定されます。
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6ヶ月
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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有害事象
時間枠：6ヶ月
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全試験期間中に、製品に関連するまたは関連しない被験者または医師によって報告された有害事象
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6ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディディレクター：Yan Wang, BA、The First People's Hospital of Xuzhou
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年12月12日
一次修了 (予想される)
2027年8月1日
研究の完了 (予想される)
2027年12月31日
試験登録日
最初に提出
2023年2月5日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年2月23日
最初の投稿 (実際)
2023年3月7日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2023年3月9日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年3月7日
最終確認日
2023年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
PBMの臨床試験
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University of FloridaNational Institute on Aging (NIA); University of Arizona募集
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The University of Texas Health Science Center,...完了
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Universidade Federal de Sao CarlosFundação de Amparo à Pesquisa do Estado de São Paulo完了
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Seaborough Life Science B.V.University of Groningen; Chrono@Work B.V.まだ募集していません睡眠不足 | 概日リズム障害