Contrôle de la myopie PBM combiné avec lentille de défocalisation myopique chez les enfants
7 mars 2023 mis à jour par: Beijing Airdoc Technology Co., Ltd.
Contrôle de la myopie PBM combiné avec lentille de défocalisation myopique chez les enfants : ECR en double aveugle pendant 6 mois
Étudier l'efficacité du contrôle du myopie avec deux méthodes : lumière rouge à faible levier et lunettes à défocalisation périphérique avec quatre groupes et conception prospective, en double aveugle, randomisée et avec contrôle pendant 6 mois.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
enfants myopes âgés de 6 à 13 ans. Et la réfraction de -0.50D~-5.50D.
La lumière rouge est une thérapie laser à faible levier à une longueur d'onde de 650 nm.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
304
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Ying Li, MD, PHD
- Numéro de téléphone: +8615162130727
- E-mail: 834582241@qq.com
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Lei Qiao, PHD, MD
- Numéro de téléphone: +15162127602
Lieux d'étude
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Jiangsu
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Xuzhou, Jiangsu, Chine, 210000
- Recrutement
- The First People's Hospital of Xuzhou
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Contact:
- Ying Li, MD.Ph.D.
- Numéro de téléphone: +8615162130727
- E-mail: 834582241@qq.com
-
Sous-enquêteur:
- Weiming Yang, MD. PhD
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Chercheur principal:
- Xiaoying Wang, MD. PhD.
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Chercheur principal:
- Xingtao Zhou, MD. PhD
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
6 ans à 13 ans (Enfant)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Consentement éclairé par la supervision des enfants
- 6 ~ 13 ans (y compris les 6 et 13 ans)
- Gamme SE : -0,50 ~ -5,50 D
- Astigmatisme <=2.00D
- MAVC >=0,8
- Anisométropie <=1.50D
- Confirmation de l'absence d'utilisation d'autres interventions de contrôle de la myopie
Critère d'exclusion:
- Lésions oculaires affectant la vision ou les maladies (telles que la cataracte, le glaucome, la pathologie marculaire, les lésions de la cornée, l'uvéite, le décollement de la rétine, les troubles opioïdes congénitaux, etc.)
- Halo, éblouissement, toutique, TDAH, psoriasis
- Maladie systémique : maladie immunitaire, système nerveux central, syndrome de Down, asthme, anomalie cardiopulmonaire grave, dysfonctionnement hépatique et rénal grave.
- Strabisme, lésion oculaire ou inflammation aiguë.
- Autres interventions de contrôle de la myopie au cours des 3 derniers mois telles que l'atropine, l'appareil, l'orthokératologie, les lentilles souples multifocales, les lunettes multifonctions.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Thérapie PBM + SVS
Thérapie par la lumière rouge à levier bas avec lunettes unifocales
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PBM, est une lumière rouge de faible intensité à une longueur d'onde de 650 nm ; Les lunettes de défocalisation périphérique sont des lunettes de conception périphérique pour corriger la myopie et contrôler la myopie
Autres noms:
Correction de la vision de loin avec les lunettes unifocales pour les méthodes de correction de la myopie (lunettes pour la correction de la myopie)
Autres noms:
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Expérimental: Lunettes à défocalisation périphérique
des lunettes au design spécial avec défocalisation myopique périphérique pour contrôler la progression de la myopie
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conception plus puissante de nombreuses petites lentilles périphériques pour obtenir une défocalisation myopique de la rétine dans la rétine périphérique
Autres noms:
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Expérimental: PBM +Lunettes à défocalisation périphérique
Thérapie par la lumière rouge à levier bas avec des lunettes au design spécial avec défocalisation myopique périphérique pour contrôler la progression de la myopie
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PBM, est une lumière rouge de faible intensité à une longueur d'onde de 650 nm ; Les lunettes de défocalisation périphérique sont des lunettes de conception périphérique pour corriger la myopie et contrôler la myopie
Autres noms:
conception plus puissante de nombreuses petites lentilles périphériques pour obtenir une défocalisation myopique de la rétine dans la rétine périphérique
Autres noms:
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Comparateur placebo: Contrôle
lunettes unifocales uniquement comme contrôle
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Correction de la vision de loin avec les lunettes unifocales pour les méthodes de correction de la myopie (lunettes pour la correction de la myopie)
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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longueur axiale (mm)
Délai: 6 mois
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Les changements de longueur axiale au suivi de 6 mois à partir de la ligne de base seront mesurés par IOLmaster 500 sur le même site par le même examinateur avec les valeurs moyennes de 5 fois les mesures à chaque fois. Les changements de longueur axiale (mm) sans cycloplégie doivent être mesurés par IOLmaster (Carl Zeiss). Cinq mesures seront prises puis moyennées. |
6 mois
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SE (Dioptrie, D)
Délai: 6 mois
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les changements d'équivalent sphérique cycloplégique par rapport à la ligne de base seront mesurés sous réfraction cycloplégique par autoréfracteur.
Cinq mesures par le même autoréfracteur sont à obtenir pour chaque œil.
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6 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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UCVA (enregistrement d'acuité visuelle logMar)
Délai: 6 mois
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L'acuité visuelle non corrigée sera mesurée à une distance de 5 mètres du tableau d'acuité visuelle logMar sans aucune aide (y compris les lunettes ou les lentilles de contact) au départ et au suivi
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6 mois
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BCVA (enregistrement d'acuité visuelle logMar)
Délai: 6 mois
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La meilleure acuité visuelle corrigée sera mesurée sous la même acuité visuelle logMar de distance de 5 mètres que l'UCVA à la fois au départ et au suivi.
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6 mois
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OCT
Délai: 6 mois
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Enregistrement de tomographie par cohérence optique (OCT) La structure marculaire et l'image numérisée par la topographie cohérente optique seront mesurées par balayage linéaire au niveau marculaire par la même tomographie par cohérence optique avec le même examinateur et le même instrument à la fois au départ et au suivi |
6 mois
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SFCT （um)
Délai: 6 mois
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L'épaisseur choroïdienne sous-forvéale sera mesurée avec le même logiciel dans la même tomographie par cohérence optique (OCT) à l'emplacement du centre fovéal manuellement
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6 mois
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Événement indésirable
Délai: 6 mois
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Tout événement indésirable signalé par des sujets ou des médecins liés ou non au produit pendant toute la durée de l'étude
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6 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Yan Wang, BA, The First People's Hospital of Xuzhou
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
12 décembre 2022
Achèvement primaire (Anticipé)
1 août 2027
Achèvement de l'étude (Anticipé)
31 décembre 2027
Dates d'inscription aux études
Première soumission
5 février 2023
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
23 février 2023
Première publication (Réel)
7 mars 2023
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
9 mars 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
7 mars 2023
Dernière vérification
1 février 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- Xuzhou First People's Hospital
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
INDÉCIS
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .