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Myopiekontrolle kombiniert mit PBM und myopischer Defokussierlinse bei Kindern

7. März 2023 aktualisiert von: Beijing Airdoc Technology Co., Ltd.

Kombinierte Myopiekontrolle mit myopischer Defokuslinse bei Kindern: Doppelblinde RCT für 6 Monate

Es sollte die Wirksamkeit der Kurzsichtigkeitskontrolle mit zwei Methoden untersucht werden: Rotlicht- und periphere Defokussierbrille mit niedrigem Hebel mit vier Gruppen und Design mit prospektivem, doppelblindem, randomisiertem und mit Kontrolle für 6 Monate.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Kurzsichtige Kinder im Alter von 6 bis 13 Jahren. Und Refraktion von -0.50D~-5.50D.

Das rote Licht ist eine Low-Hebel-Lasertherapie bei einer Wellenlänge von 650 nm.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

304

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

  • Name: Lei Qiao, PHD, MD
  • Telefonnummer: +15162127602

Studienorte

  • China
    • Jiangsu
      • Xuzhou, Jiangsu, China, 210000
        • Rekrutierung
        • The First People's Hospital of Xuzhou
        • Kontakt:
        • Unterermittler:
          • Weiming Yang, MD. PhD
        • Hauptermittler:
          • Xiaoying Wang, MD. PhD.
        • Hauptermittler:
          • Xingtao Zhou, MD. PhD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

6 Jahre bis 13 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Einverständniserklärung durch die Aufsicht der Kinder
  • 6 bis 13 Jahre alt (einschließlich 6 und 13)
  • SE-Bereich: -0,50 ~ -5,50 D
  • Astigmatismus <=2.00D
  • BCVA >=0,8
  • Anisometropie <=1,50 dpt
  • Bestätigt, dass keine anderen Interventionen zur Myopiekontrolle verwendet werden

Ausschlusskriterien:

  • Augenläsionen, die das Sehvermögen oder Krankheiten beeinträchtigen (wie Katarakt, Glaukom, markulare Pathologie, Hornhautläsionen, Uveitis, Netzhautablösung, angeborene Augenanomalie usw.)
  • Halo, Blendung, Toutic, ADHS, Psoriasis
  • Systemerkrankung: Immunerkrankung, zentrales Nervensystem, Down-Syndrom, Asthma, schwere kardiopulmonale Anomalie, schwere Leber- und Nierenfunktionsstörung.
  • Schielen, Augenläsion oder akute Entzündung.
  • Andere Interventionen zur Myopiekontrolle innerhalb der letzten 3 Monate wie Atropin, Gerät, Orthokeratologie, Multifokus-Weichlinse, Multifunktionsbrille.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: PBM-Therapie + SVS
Low-Hebel-Rotlichttherapie mit Einstärkenbrille
Gerät: PBM
PBM ist ein rotes Licht geringer Intensität bei einer Wellenlänge von 650 nm; Periphere Defokus-Brille ist eine Brille mit peripherem Design zur Korrektur von Kurzsichtigkeit und zur Kontrolle von Kurzsichtigkeit
Andere Namen:
  • Low-Hebel-Lichttherapie; Rotlichttherapie mit niedriger Intensität; Low-Hebel-Lasertherapie; wiederholte Rotlichttherapie
Gerät: Einstärkenbrillen
Fernsichtkorrektur mit der Einstärkenbrille für die Kurzsichtigkeitskorrekturverfahren (Brille zur Kurzsichtigkeitskorrektur)
Andere Namen:
  • Einstärkenbrillen für Myopie-Korrekturlinsen
Experimental: Brille mit peripherer Defokussierung
Eine Brille mit speziellem Design mit peripherer myopischer Defokussierung zur Kontrolle der Myopieprogression
Gerät: Brille mit peripherer Defokussierung
Plus-Power-Design vieler peripherer kleiner Linsen, um eine kurzsichtige Defokussierung der Netzhaut in der peripheren Netzhaut zu erreichen
Andere Namen:
  • Myopie-Defokussierbrille zur Myopiekontrolle
Experimental: PBM + periphere Defokussierbrille
Low-Hebel-Rotlichttherapie mit einer Brille mit speziellem Design mit peripherer Myopie-Defokussierung zur Kontrolle der Myopie-Progression
Gerät: PBM
PBM ist ein rotes Licht geringer Intensität bei einer Wellenlänge von 650 nm; Periphere Defokus-Brille ist eine Brille mit peripherem Design zur Korrektur von Kurzsichtigkeit und zur Kontrolle von Kurzsichtigkeit
Andere Namen:
  • Low-Hebel-Lichttherapie; Rotlichttherapie mit niedriger Intensität; Low-Hebel-Lasertherapie; wiederholte Rotlichttherapie
Gerät: Brille mit peripherer Defokussierung
Plus-Power-Design vieler peripherer kleiner Linsen, um eine kurzsichtige Defokussierung der Netzhaut in der peripheren Netzhaut zu erreichen
Andere Namen:
  • Myopie-Defokussierbrille zur Myopiekontrolle
Placebo-Komparator: Kontrolle
Einstärkenbrillen nur als Kontrolle
Gerät: Einstärkenbrillen
Fernsichtkorrektur mit der Einstärkenbrille für die Kurzsichtigkeitskorrekturverfahren (Brille zur Kurzsichtigkeitskorrektur)
Andere Namen:
  • Einstärkenbrillen für Myopie-Korrekturlinsen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
axiale Länge (mm)
Zeitfenster: 6 Monate

Achslängenänderungen bei der Nachuntersuchung von 6 Monaten nach dem Ausgangswert werden mit IOLmaster 500 an derselben Stelle von demselben Untersucher mit den Mittelwerten von 5-fachen Messungen zu jedem Zeitpunkt gemessen.

Änderungen der Achslänge (mm) ohne Zykloplegie sind mit IOLmaster (Carl Zeiss) zu messen. Es werden fünf Messungen durchgeführt und dann gemittelt.
6 Monate
SE (Dioptrien, D)
Zeitfenster: 6 Monate
Änderungen des zykloplegischen sphärischen Äquivalents von der Grundlinie werden unter zykloplegischer Refraktion durch Autorefraktor gemessen. Für jedes Auge sind fünf mit demselben Autorefraktor gemessene zu erhalten.
6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
UCVA (logMar-Sehschärfeaufzeichnung)
Zeitfenster: 6 Monate
Die unkorrigierte Sehschärfe wird in einem Abstand von 5 Metern logMar-Sehschärfediagramm ohne Hilfsmittel (einschließlich Brille oder Kontaktlinse) zu Studienbeginn und bei der Nachuntersuchung gemessen
6 Monate
BCVA (logMar-Visual Acuity Record)
Zeitfenster: 6 Monate
Die bestkorrigierte Sehschärfe wird unter der gleichen 5-Meter-Distanz logMar Visus wie die UCVA sowohl zu Studienbeginn als auch bei der Nachuntersuchung gemessen.
6 Monate
OKT
Zeitfenster: 6 Monate

Aufzeichnung der optischen Kohärenztomographie (OCT).

Die markulare Struktur und das Bild, das durch die optische kohärente Topographie gescannt wird, werden durch linearen Scan an der Mark mit derselben optischen Kohärenztomographie mit demselben Untersucher und demselben Instrument sowohl zu Studienbeginn als auch bei der Nachuntersuchung gemessen
6 Monate
SFCT (um)
Zeitfenster: 6 Monate
Die subforveale Aderhautdicke wird mit der gleichen Software in der gleichen optischen Kohärenztomographie (OCT) an der Stelle vom fovealen Zentrum manuell gemessen
6 Monate

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Unerwünschtes Ereignis
Zeitfenster: 6 Monate
Alle unerwünschten Ereignisse, die von Probanden oder Ärzten während des gesamten Studienzeitraums mit oder ohne Bezug zum Produkt gemeldet wurden
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Beijing Airdoc Technology Co., Ltd.

Mitarbeiter

The First People's Hospital of Xuzhou

Ermittler

  • Studienleiter: Yan Wang, BA, The First People's Hospital of Xuzhou

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

12. Dezember 2022

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. August 2027

Studienabschluss (Voraussichtlich)

31. Dezember 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. Februar 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. Februar 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

7. März 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

9. März 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. März 2023

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Xuzhou First People's Hospital

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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