Control de miopía PBM combinado con lentes de desenfoque miopes en niños
7 de marzo de 2023 actualizado por: Beijing Airdoc Technology Co., Ltd.
Control de miopía PBM combinado con lente de desenfoque miópico en niños: ECA doble ciego durante 6 meses
Estudiar la eficacia del control de la miopía con dos métodos: gafas de luz roja de palanca baja y desenfoque periférico con cuatro grupos y diseño prospectivo, doble ciego, aleatorizado y con control durante 6 meses.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
niños miopes de 6 a 13 años de edad. Y refracción de -0.50D~-5.50D.
La luz roja es una terapia con láser de palanca baja a una longitud de onda de 650 nm.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
304
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Ying Li, MD, PHD
- Número de teléfono: +8615162130727
- Correo electrónico: 834582241@qq.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Lei Qiao, PHD, MD
- Número de teléfono: +15162127602
Ubicaciones de estudio
-
-
Jiangsu
-
Xuzhou, Jiangsu, Porcelana, 210000
- Reclutamiento
- The First People's Hospital of Xuzhou
-
Contacto:
- Ying Li, MD.Ph.D.
- Número de teléfono: +8615162130727
- Correo electrónico: 834582241@qq.com
-
Sub-Investigador:
- Weiming Yang, MD. PhD
-
Investigador principal:
- Xiaoying Wang, MD. PhD.
-
Investigador principal:
- Xingtao Zhou, MD. PhD
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
6 años a 13 años (Niño)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Consentimiento informado por la supervisión de los niños
- 6~13 años (incluidos los 6 y los 13)
- Rango SE: -0.50~-5.50D
- Astigmatismo <=2.00D
- AVMC >=0,8
- Anisometropía <=1.50D
- Confirmado a no uso de otra intervención de control de la miopía
Criterio de exclusión:
- Lesiones oculares para afectar la visión o enfermedades (tales como cataratas, glaucoma, patología marcular, lesiones en la córnea, uveítis, desprendimiento de retina, anomalías ópticas congénitas, etc.)
- Halo, deslumbramiento, toutic, TDAH, psoriasis
- Enfermedad del sistema: enfermedad inmunitaria, sistema nervioso central, síndrome de Down, asma, anomalías cardiopulmonares graves, disfunción hepática y renal grave.
- Estrabismo, lesión ocular o inflamación aguda.
- Otras intervenciones de control de la miopía en los últimos 3 meses, como atropina, dispositivo, ortoqueratología, lentes blandas multifocales, anteojos multifunción.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Terapia PBM + SVS
Terapia de luz roja de palanca baja con gafas monofocales
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PBM, es una luz roja de baja intensidad a una longitud de onda de 650nm; Las gafas de desenfoque periférico son unas gafas de diseño periférico para corregir la miopía y controlar la miopía.
Otros nombres:
Corrección de la visión lejana con las gafas monofocales para los métodos de corrección de la miopía (gafas para la corrección de la miopía)
Otros nombres:
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Experimental: Gafas de desenfoque periférico
unas gafas con un diseño especial con desenfoque miópico periférico para controlar la progresión de la miopía
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más diseño de potencia de muchas lentes pequeñas periféricas para lograr el desenfoque miópico de la retina en la retina periférica
Otros nombres:
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Experimental: PBM +Gafas de desenfoque periférico
Terapia de luz roja de palanca baja con unas gafas de diseño especial con desenfoque miópico periférico para controlar la progresión de la miopía
|
PBM, es una luz roja de baja intensidad a una longitud de onda de 650nm; Las gafas de desenfoque periférico son unas gafas de diseño periférico para corregir la miopía y controlar la miopía.
Otros nombres:
más diseño de potencia de muchas lentes pequeñas periféricas para lograr el desenfoque miópico de la retina en la retina periférica
Otros nombres:
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Comparador de placebos: Control
anteojos monofocales solo como control
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Corrección de la visión lejana con las gafas monofocales para los métodos de corrección de la miopía (gafas para la corrección de la miopía)
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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longitud axial (mm)
Periodo de tiempo: 6 meses
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Los cambios de longitud axial en el seguimiento de 6 meses desde el inicio serán medidos por IOLmaster 500 en el mismo sitio por el mismo examinador con los valores medios de 5 veces las mediciones en cualquier momento. Los cambios en la longitud axial (mm) sin cicloplejía deben medirse con IOLmaster (Carl Zeiss). Se tomarán cinco medidas y luego se promediarán. |
6 meses
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SE (dioptría, D)
Periodo de tiempo: 6 meses
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los cambios del equivalente esférico ciclopléjico desde la línea de base se medirán bajo refracción ciclopléjica por autorrefractor.
Se deben obtener cinco medidas por el mismo autorrefractor para cada ojo.
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6 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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UCVA (registro de agudeza visual logMar)
Periodo de tiempo: 6 meses
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La agudeza visual no corregida se medirá a menos de 5 metros de distancia logMar Tabla de agudeza visual sin ninguna ayuda (incluidas las gafas o los lentes de contacto) al inicio y en el seguimiento
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6 meses
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BCVA (registro de agudeza visual logMar)
Periodo de tiempo: 6 meses
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La mejor agudeza visual corregida se medirá con la misma agudeza visual logMar a una distancia de 5 metros que la UCVA, tanto al inicio como en el seguimiento.
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6 meses
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OCT
Periodo de tiempo: 6 meses
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Registro de tomografía de coherencia óptica (OCT) La estructura marcular y la imagen escaneada por la topografía óptica coherente se medirán mediante exploración lineal en el marcular por la misma tomografía de coherencia óptica con el mismo examinador y el mismo instrumento tanto al inicio como en el seguimiento. |
6 meses
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SFCT (eh)
Periodo de tiempo: 6 meses
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El grosor coroideo subforveal se medirá con el mismo software en la misma tomografía de coherencia óptica (OCT) en la ubicación desde el centro foveal manualmente
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6 meses
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Acontecimiento adverso
Periodo de tiempo: 6 meses
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Cualquier evento adverso informado por sujetos o médicos relacionado o no relacionado con el producto durante todo el período de estudio
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Director de estudio: Yan Wang, BA, The First People's Hospital of Xuzhou
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
12 de diciembre de 2022
Finalización primaria (Anticipado)
1 de agosto de 2027
Finalización del estudio (Anticipado)
31 de diciembre de 2027
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
5 de febrero de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de febrero de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
7 de marzo de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
9 de marzo de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de marzo de 2023
Última verificación
1 de febrero de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Xuzhou First People's Hospital
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .